Медицинский порталПрепаратыУУрсофальк таб

Урсофальк таб - инструкция, аналоги

Международное название:

Ursodeoxycholic acid

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Др. Фальк Фарма ГмбХ., Германия

Страна производства:

Германия

Форма выпуска:

капсулы по 250 мг №100 (25х4)
капсулы по 250 мг №50 (25х2)
суспензия д/перор. прим., 250 мг/5 мл по 250 мл в бутыл.
капсулы по 250 мг №10 (10х1)
таблетки, п/плен. обол., по 500 мг №50 (25х2)
таблетки, п/плен. обол., по 500 мг №100 (25х4)
суспензия д/перор. прим., 250 мг/5 мл
таблетки, п/плен. обол., по 500 мг №25 (25х1)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Нет данных

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

 

Состав 

действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота; 
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 500 мг урсодезоксихолевой кислоты;
 
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, кросповидон тип А, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, полисорбат 80, гипромеллоза, макрогол 6000. 

Лекарственная форма 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 

Фармакотерапевтическая группа 

Средства, применяемые для лечения печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии. Код АТС А05А А02. Средства, применяемые в случае заболевания печени, липотропные вещества. 
Код АТС А05В. 

Показания 

Для растворения рентгеннегативних холестериновых желчных камней не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного (ых) камня (ей). 
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при условиях отсутствия декомпенсированного цирроза печени. 

Противопоказания 

Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства. 
Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков. 
Закупорка желчного протока (закупорки общего желчного протока или протока пузыря). 
Таблетки Урсофалька не назначают больным с желчным пузырем, который не визуализируется рентгенологическими методами, с кальцифицированными камнями, нарушенной сократимостью желчного пузыря или таким, которые имеют частые желчные колики. 
Цирроз печени в стадии декомпенсации. 

Способ применения и дозы 

Возрастных ограничений применения Урсофалька нет. Для пациентов с массой тела менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании таблеток, возможно применение Урсофалька в другой лекарственной форме (капсулы или суспензия). 
При различных показаниях рекомендуются следующие суточные дозы: 
Для растворения холестериновых желчных камней 

примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на килограмм массы тела в сутки, что эквивалентно: 
47-60 кг 1 таблетке 
61-80 кг 1 ½ таблетки 
81-100 кг 2 таблеткам 
более 100 кг 2 ½ таблетки 
Таблетки нужно глотать, не разжевывая, запивая водой, вечером перед сном. 
Таблетки нужно принимать регулярно. 
Необходимое для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяца. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует. 
Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, со временем не состоялась кальцификация камней. Если это случилось, лечение должно быть прекращено. 
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) 
Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 1½ к 3½ таблетки (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на килограмм массы тела). 
В первые 3 месяца лечения таблетки Урсофалька нужно принимать, распределив их в течение дня. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать один раз в сутки, вечером. 
Масса тела (кг)
Суточная доза
(мг/кг м.т.)
Таблетки
первые 3 месяца в дальнейшем
утро день вечер
вечер
(1 раз на день)
47-62 12 – 16 ½ ½ ½ 1 ½
63-78 13 – 16 ½ ½ 1 2
79-93 13 – 16 ½ 1 1 2 ½
94-109 14 – 16 1 1 1 3
больше 110   1 1 1 ½ 3 ½

Таблетки нужно глотать, не розжовуваючы, запивая жидкостью. Препарат необходимо применять регулярно. 
Применение Урсофалька при первичном билиарном циррозе возможно на протяжении длительного периода. 
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая половину таблетки Урсофальк в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая еженедельно суточную дозу на половину таблетки Урсофалька до достижения показанного режима дозирования). 

Побочные реакции 

Оценка нежелательных эффектов базируется на следующих данных о частоте:
 
Очень часто 
больше чем в 1 из 10 леченных 
Частые: 
больше чем в 1 из 100 леченных
 
Нечасто: 
больше чем в 1 из 1000 леченных 
Редкие: 
более чем у 1 из 10 000 леченных 
Очень редкие
в 1 из 10000 леченных или реже, включая отдельные случаи 
Со стороны желудочно-кишечного тракта 
В клинических исследованиях были частые сообщения о пастообразных стул или диарею во время лечения урсодезоксихолевой кислотой. 
Очень редко при лечении ПБЦ случался сильный абдоминальная боль в правом подреберье. 
Со стороны печени и желчного пузыря 
В очень редких случаях при лечении урсодезоксихолевой кислотой может наблюдаться кальцификация желчных камней. 
На протяжении терапии развитых стадий ПБЦ в очень редких случаях наблюдается декомпенсация цирроза печени, частично уменьшается после прекращения лечения.
реакции гиперчувствительности 
Очень редко могут наблюдаться высыпания (крапивница). 

Передозировка 

В случаях передозировки возможна диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении дозы и поэтому большинство ее количества выводится с калом.
 
В случае появления диареи доза должна быть уменьшена, а в случаях постоянной диареи терапию следует прекратить. 
Лечение симптоматическое с восстановлением баланса жидкости и электролитов. 

Применение в период беременности или кормления грудью 

В исследованиях на животных было продемонстрировано наличие тератогенного эффекта, учитывая это Урсофальк нельзя применять во время беременности, если это не является крайне необходимым. 
Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты, в частности в I триместре беременности, нет. 
Женщинам детородного возраста можно назначать лечение только тогда, когда перед началом лечения беременность была исключена и при условии, что в период лечения женщина будет применять надежную контрацепцию. 
Попадает урсодезоксихолевая кислота в грудное молоко, неизвестно. Поэтому Урсофальк нельзя применять в период кормления грудью. В случае необходимости применения в этот период кормления грудью следует прекратить. 

Дети 

Нет принципиальных возрастных ограничений для применения Урсофалька детям, но его не назначают детям с массой тела менее 47 кг. Детям с массой тела менее 47 кг и / или детям, которые испытывают трудности с глотанием, рекомендуется применять Урсофальк в виде суспензии. 

Особенности применения 

Таблетки Урсофальк нужно принимать под наблюдением врача. 
В течение первых 3 месяцев терапии врач должен проводить мониторинг параметров функции печени АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и γ-GT каждые 4 недели, в дальнейшем - каждые 3 месяца. 
При применении для растворения холестериновых желчных камней: 
через 6-10 месяцев после начала лечения с помощью оральной холецистографии необходимо определить общий вид камня и вид закупорки желчного пузыря в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование). Это необходимо для оценки терапевтического прогресса и для своевременного выявления возможной кальцификации желчных камней. 
Препарат нельзя принимать больным с желчным пузырем, который не визуализируется рентгенологическими методами, с кальцифицированными камнями, нарушенной сократимостью желчного пузыря или таким, которые имеют частые желчные колики. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами 

Влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось. 
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий 
Урсофалька нельзя применять одновременно с колестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроокись алюминия и / или смектит (окись алюминия), поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и таким образом препятствуют ее поглощению и уменьшают эффективность. Если применение препаратов, содержащих одно из названных веществ, необходимо, их нужно принимать минимум за 2 ч до или через 2 часа после приема Урсофалька. 
Урсофальк может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. У пациентов, которые лечатся циклоспорином, врач должен проверять концентрацию этого вещества в крови и при необходимости корректировать дозу циклоспорина. 
В отдельных случаях препарат может уменьшать поглощение ципрофлоксацина. 
Урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию (Cmax) в плазме крови и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для кальциевого антагониста нитредипину. 
Исходя из этого, а также из сообщения об одном случае взаимодействия с веществом дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и исследований in vitro, можно сделать вывод о том, что урсодезоксихолевая кислота индуцирует энзим цитохрома Р450 ЗА, который метаболизируется лекарственные продукты. 
Следовательно, в случаях совместного применения лекарственных средств, которые метаболизируются с участием этого фермента, нужно быть особенно осторожными и иметь в виду, что в случае необходимости, возможно, потребуется подобрать дозу. 

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика. 
Незначительное количество урсодезоксихолевой кислоты найдено в желчи человека. После перорального применения урсодезоксихолевая кислота снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощения в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчи. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней. 
Согласно современным знаниями считают, что эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных детергентов токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторными нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессами. 
Фармакокинетика. 
При пероральном применении урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в пустой и верхнем отделе подвздошной кишки путем пассивного транспорта, а в терминальном отделе подвздошной кишки - путем активного транспорта. Скорость поглощения обычно составляет 60-80%. После поглощения желчный кислота подлежит в печени почти полной конъюгации с аминокислотами глицином и таурином и после этого выводится с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%. 
В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодезоксихолевая кислота аккумулируется в желчи. Вместе с тем наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот. 
Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7-кетолитохолевои и литохолевои кислот. Литохолева кислота является гепатотоксическим и вызывает повреждение паренхимы печени у ряда видов животных. У человека поглощается лишь незначительная ее количество, в печени сульфатируется и таким образом детоксифицируется, прежде чем быть выведенной с желчью и, наконец, с калом. 
Биологический период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дня. 

Основные физико-химические свойства 

белые или почти белые продолговатые таблетки с насечкой с обеих сторон. 

Срок годности 

4 года. Нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

Условия хранения 

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте. 

Упаковка 

По 25 таблеток в блистере; по 1 или 2 или 4 блистера в картонной коробке. 

Категория отпуска 

По рецепту. 

Производитель 

Производитель (ответственный за выпуск партии и альтернативное вторичное упаковки): 
Др. Фальк Фарма ГмбХ / Dr. Falk Pharma GmbH. 
Производитель дозированной формы, первичное и вторичное упаковки: 
Лозан Фарма ГмбХ / Losan Pharma GmbH. 

Местонахождение 

Др. Фальк Фарма ГмбХ 
Лайненвеберштрассе 5, 
Д-79108 Фрайбург, Германия. 
Лозан Фарма ГмбХ 
Отто-Хан-Штрассе 13, 15 
79395 Ноенбург, Германия.

 

Аналоги препарата: Урсофальк таб