Медицинский порталПрепаратыУУрсофальк сусп

Урсофальк сусп - инструкция, аналоги

Урсофальк сусп Др. Фальк Фарма ГмбХ., Германия Германия

Урсофальк сусп Др. Фальк Фарма ГмбХ., Германия Германия

Международное название:

Ursodeoxycholic acid

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Др. Фальк Фарма ГмбХ., Германия

Страна производства:

Германия

Форма выпуска:

капсулы по 250 мг №100 (25х4)
капсулы по 250 мг №50 (25х2)
суспензия д/перор. прим., 250 мг/5 мл по 250 мл в бутыл.
капсулы по 250 мг №10 (10х1)
таблетки, п/плен. обол., по 500 мг №50 (25х2)
таблетки, п/плен. обол., по 500 мг №100 (25х4)
суспензия д/перор. прим., 250 мг/5 мл
таблетки, п/плен. обол., по 500 мг №25 (25х1)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Авиа-море

- Инцена

- Софтовак

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Нет данных

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Противопоказаний нет

Инструкция по применению

 

Состав 

действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота; 
5 мл суспензии (1 мерная ложка) содержат кислоты урсодезоксихолевой 250 мг; 
вспомогательные вещества: кислота бензойная (Е 210), авицел RC-591, состоящий из целлюлозы микрокристаллической и карбоксиметилцеллюлозы натриевой соли, натрия хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, глицерин, пропиленгликоль, ксилит, натрия цикламат, ароматизатор лимонный (Givaudan PHL- 134488), вода очищенная. 

Лекарственная форма 

Суспензия для перорального применения. 

Фармакотерапевтическая группа 

Средства, применяемые для лечения печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии. Код АТС А05А А02. 
Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТС А05В. 
показания 
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени. 
Для растворения рентгеннегативних холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного (ых) камня (ей). 

Противопоказания 

  • Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства; 
  • острое воспаление желчного пузыря или желчевыводящих путей; 
  • непроходимость желчных протоков (общего желчного протока или протока пузыря). 
Суспензию Урсофалька нельзя назначать больным с желчным пузырем, который не визуализируется рентгенологическими методами, с кальцифицированными камнями, нарушенной сократимостью желчного пузыря или таким, которые имеют частые желчные колики. 

Способ применения и дозы 

Открытие бутылки с крышкой оснащенной защитным механизмом от ребенка:
 
Для открытия бутылки, крепко прижмите крышку вниз и прокрутите влево. 
Возрастных ограничений применения суспензии Урсофалька нет. При различных показаниях рекомендуются следующие суточные дозы: 
Для растворения холестериновых желчных камней 
Примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг массы тела в сутки, что эквивалентно: 
Масса тела Мерные ложки * эквивалент в мл 
От 5 до 7 кг ¼ 1,25 
От 8 до 12 кг ½ 2,50 
От 13 до 18 кг ¾ (= ¼ + ½) 3,75 
От 19 до 25 кг 1 5,00 
От 26 до 35 кг 1 ½ 7,50
 
От 36 до 50 кг 2 10,00 
От 51 до 65 кг 2 ½ 12,50 
От 66 до 80 кг 3 15,00 
От 81 до 100 кг 4 20,00 
Более 100 кг 5 25,00 
* 1 мерная ложка (= 5 мл суспензии) содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты. 
Суспензию Урсофалька нужно принимать вечером перед сном. Суспензию следует принимать регулярно. 
Необходимое для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяцев. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует. 
Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. С помощью дополнительных исследований нужно проверять со временем не состоялась кальцификация камней. Если это случилось, лечение необходимо прекратить. 
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) 
Суточная доза зависит от массы тела и составляет приблизительно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг массы тела. 
В первые 3 месяца лечения суспензию Урсофалька нужно принимать, распределив их в течение дня. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать 1 раз в день вечером. 
Масса тела (кг)
суточная доза
(мг/кг м.т.)
Мерные ложки * суспензии Урсофалька, 250 мг / 5 мл
первые 3 месяца в последующем
утро день вечер
вечер
(1 раз на день)
8-11 12-16
  • --
¼ ¼ ½
12-15 12-16 ¼ ¼ ¼ ¾
16-19 13-16 ½
  • --
½ 1
20-23 13-15 ¼ ½ ½ 1 ¼
24-27 13-16 ½ ½ ½ 1 ½
28-31 14-16 ¼ ½ 1 1 ¾
32-39 12-16 ½ ½ 1 2
40-47 13-16 ½ 1 1 2 ½
48-62 12-16 1 1 1 3
63-80 12-16 1 1 2 4
81-95 13-16 1 2 2 5
96-115 14-16 2 2 2 6
Больше 115   2 2 3 7

* 1 мерная ложка (= 5 мл суспензии) содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты. 
Суспензию Урсофалька нужно принимать в соответствии с приведенным выше режима дозирования. Необходимо соблюдать регулярности приема. 
Использование суспензии Урсофалька при первичном билиарном циррозе может быть 
неограниченным во времени. 
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая сначала уменьшенную суточную дозу препарата Урсофалька, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая еженедельно суточную дозу) до достижения показанного режима дозирования. 

Побочные реакции 

Оценка неблагоприятных явлений базируется на таких данных об их частоты:
 
Очень частые 
Более чем у 1 из 10 леченных 
Частые 

Более чем у 1 из 100 
Нечастые 
Более чем у 1 из 1000 
Редко
Более чем в с 10000
 
Очень редко 
В 1 из 10000 леченных или реже, включая отдельные случаи 
Побочные эффекты со стороны желудочно-пищеварительного тракта 

Были частыми сообщение о жидкий стул или диарею во время терапии урсодезоксихолевой кислотой. 
Очень редко при лечении первичного билиарного цирроза имел место выраженная боль в правой верхней части брюшной полости. 
Со стороны печени и желчного пузыря 

При лечении урсодезоксихолевой кислотой очень редко может наблюдаться кальцификация желчных камней. 
При терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация печеночного цирроза, которая частично регрессировала после прекращения лечения. 
реакции гиперчувствительности 
Очень редко могут наблюдаться высыпания (крапивница). 

Передозировка 

При передозировке может наблюдаться диарея. Вообще передозировки маловероятно, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты снижается при повышении дозы и большинство ее количества выводится с калом.
 
Если диарея имеет место, дозу нужно уменьшить, если диарея продолжается, необходимо прекратить терапию. 
Никаких специфических контрмер принимать не нужно; последствия диареи следует лечить симптоматически с сохранением баланса жидкости и электролитов. 

Применение в период беременности и кормления грудью 

У человека опыт применения препарата в I триместра беременности недостаточен, поэтому из соображений безопасности лечения нельзя проводить в этот период. Вообще Урсофальк суспензию не надо назначать беременным женщинам если это не является крайне необходимым.
Решение об этом может принять только врач. 
Женщины детородного возраста могут принимать препарат только при условии применения надежных противозачаточных средств. Перед началом лечения беременность должна быть исключена. 
Поскольку данных о проникновении урсодезоксихолевой кислоты в грудное молоко недостаточно, ее нельзя принимать в период кормления грудью. В случае необходимости применения Урсофалька суспензии, кормление грудью необходимо прекратить. 

Дети 

Возрастных ограничений для применения этого лекарственного средства нет. Дозировка согласно разделу «Способ применения и дозы». 

Особенности применения 

Суспензию Урсофалька следует принимать под наблюдением врача. 
В течение первых трех месяцев лечения необходимо проверять параметры функции печени АСT (SGOT), АлАТ (SGPT) i g-GT через каждые 4 недели, а затем - через каждые 3 месяца. 
Чтобы оценить эффективность лечения и выявить заблаговременно любую кальцификацию желчных камней, в зависимости от размера камня необходимо проводить исследование общего вида желчного пузыря (оральная холецистография) и возможной непроходимости в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковой контроль) через 6-10 месяцев от начала лечения. 
Бензойная кислота, содержащаяся в суспензии, может вызвать у восприимчивых больных реакцию повышенной чувствительности в виде раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек. У новорожденных существует повышенный риск желтухи. 
В одной мерной ложке (5 мл) суспензии Урсофалька содержится 0,50 ммоль (11,39 мг) натрия. Это надо учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с ограничением натрия. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами 

Влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не наблюдалось. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий 

Суспензию Урсофалька нельзя применять одновременно с колестирамином, колестиполом или антацидными препаратами (веществами, связывающие желудочную кислоту), которые содержат алюминия гидроксид и (или) смектит, поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, все же необходимо, их нужно принимать по крайней мере за 2 часа до приема суспензии Урсофалька. 
Препарат может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Следовательно, у больных, которые получают циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и откорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости. 
В отдельных случаях суспензия Урсофалька может снижать всасывание ципрофлоксацина. 
Урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию в плазме (Сmax) и площади под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также с единственного сообщения о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и из исследований in vitro, можно предположить, что урсодезоксихолевая кислота индуцирует активность цитохрома Р450 ЗА4, который метаболизируется препарат. 
Итак, при одновременном применении средств, которые метаболизируются при участии этого фермента, следует быть осторожными, поскольку может возникнуть потребность в коррекции дозы. 

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика. 
Незначительное количество урсодезоксихолевой кислоты найдено в желчи человека. 
После перорального применения она снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощения в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчи. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней. 
Согласно современным знаниями считают, что эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестатических заболеваниях обусловлен относительной заменой липофильных, подобных детергентов токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторными нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессами. 
Фармакокинетика. 
При пероральном введении урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в пустой и верхней подвздошной кишках путем пассивного транспорта, а в терминальной подвздошной кишке - путем активного транспорта. Скорость поглощения обычно составляет 60-80%. После поглощения желчный кислота подлежит в печени почти полной конъюгации с аминокислотами глицином и таурином и после этого выводится с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%. 
В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодезоксихолевая кислота аккумулируется в желчи. Вместе с тем наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот. 
Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7-кетолитохолевои и литохолевои кислот. Литохолева кислота является гепатотоксическим и вызывает повреждение паренхимы печени у ряда видов животных. У человека поглощается лишь незначительная ее количество, в печени сульфатируется и таким образом детоксифицируется, прежде чем быть выведенной с желчью и, наконец, с калом. 
Биологический период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 суток. 

Основные физико-химические свойства 

белая, гомогенная суспензия с небольшими пузырьками воздуха и запахом лимона. 

Срок годности 

4 года. Срок годности после вскрытия бутылки составляет 4 месяца. Лекарственное средство нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

Условия хранения 

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте. 

Категория отпуска 

По рецепту. 
Упаковка. Суспензия для перорального применения (250 мг / 5 мл) по 250 мл в стеклянной бутылке № 1 вместе с мерной ложкой № 1 в картонной коробке. 

Производитель 

Заявитель / ответственный за выпуск серии конечного продукта, альтернативное вторичное упаковки: 
Др. Фальк Фарма ГмбХ / Dr. Falk Pharma GmbH. 
Производитель дозированной формы, первичное и вторичное упаковки: 
ВИФОР АГ Цвайнидерлассунг Медихеми Эттинген 
/ Vifor AG Zweigniederlassung Medichemie Ettingen. 

Местонахождение 

Др. Фальк Фарма ГмбХ 
Лайненвеберштрассе 5, 
Д-79108 Фрайбург, Германия. 
ВИФОР АГ Цвайнидерлассунг Медихеми Эттинген 
Брюльшрассе 50 
4107 Эттинген, Швейцария.

 

Аналоги препарата: Урсофальк сусп