Медицинский порталПрепаратыУУльтракаин-д-с-форте

Ультракаин-д-с-форте - инструкция, аналоги

Ультракаин-д-с-форте Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия / Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany. Германия

Ультракаин-д-с-форте Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия / Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany. Германия

Международное название:

Comb drug

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия / Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany.

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- N Средства, действующие на нервную систему

- N01 Анестетики

- N01B Препараты для местной анестезии

- N01B B Амиды

- N01B B58 Артикаин, комбинации

Форма выпуска:

Ультракаин Д-С Форте раствор д/ин. по 2 мл в амп. №100 (10х10)
Ультракаин Д-С Форте раствор д/ин. по 1,7 мл в картр. №100 (10х10)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Ультракаин-д-с

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующие вещества: 1 мл раствора содержит артикаина гидрохлорида 40 мг и эпинефрина (адреналина) гидрохлорида 0,012 мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармгруппа

Средства для местной анестезии. Артикаин, комбинации.

Код АТС N01B B58.

показания

Хирургические вмешательства на слизистой оболочке и костях, требующие более интенсивной ишемии; хирургические вмешательства на пульпе зуба (ампутация и экстирпация); удаления парадонтитних или сломанных зубов (остеотомия); длительные хирургические вмешательства; чрескожный остеосинтез; удаление кист; хирургические вмешательства на слизистой оболочке десен; резекция верхушки корня.

противопоказания

Ультракаин® Д-С форте нельзя применять в случае:

повышенной чувствительности к артикаина или в других местных анестетиков амидного типа;

повышенной чувствительности к эпинефрина, сульфитов, метил 4-гидроксибензоата (Ph. Eur.) (содержится только в многодозовых флаконах) или к любому из вспомогательных веществ препарата;

тяжелых нарушений образования сердечных импульсов или нарушений проводимости (AV-блокады II-III степени, выраженной брадикардии);

острой декомпенсированной сердечной недостаточности (острой застойной сердечной недостаточности);

тяжелой артериальной гипотензии.

В связи с наличием в составе препарата Ультракаин® Д-С форте эпинефрина его нельзя применять:

для анестезии терминальных нервных ветвей;

у пациентов с закрытоугольной формой глаукомы;

у пациентов с пароксизмальной тахикардией или абсолютной аритмией с тахикардией;

у пациентов с гипертиреозом;

у пациентов, принимающих неселективные бета-блокаторы, например, пропранолол (существует риск развития гипертонического криза или тяжелой брадикардии);

у пациентов с феохромоцитомой;

у пациентов с тяжелой артериальной гипертензией;

при одновременном лечении трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО, поскольку их действующие вещества могут усиливать сердечно-сосудистые эффекты адреналина. Это явление может наблюдаться в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Противопоказано введение препарата!

Ультракаин® Д-С форте нельзя применять пациентам с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитов. У таких лиц введения препарата Ультракаин® Д-С форте может спровоцировать острую аллергическую реакцию с симптомами анафилаксии, например, бронхоспазм.

ПРИМЕНЕНИЕ.

В случае неосложненного удаления щипцами зуба верхней челюсти при отсутствии воспаления достаточно ввести с вестибулярной стороны в переходную складку 1,7 мл препарата на каждый зуб. В редких случаях для достижения полной анестезии может потребоваться дополнительная вестибулярная инъекция 1-1,7 мл препарата. В большинстве случаев нет необходимости выполнять болезненную палатинальную инъекцию.

Если необходимо сделать разрез на небе или наложить на него швы, тогда с целью создания депо анестетика со стороны неба достаточно ввести 0,1 мл препарата.

При множественных экстракциях соседних зубов количество вестибулярных депо-инъекций в большинстве случаев можно уменьшить.

В случае неосложненного удаления щипцами премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно не проводить Мандибулярная анестезию, поскольку инфильтрационная анестезия, которая обеспечивается при введении 1,7 мл препарата на каждый зуб, обычно является достаточной. Если это не позволяет достичь полного обезболивания, сначала выполняется дополнительная вестибулярная инъекция в дозе 1-1,7 мл. И только тогда, когда это также не дало полной анестезии, показана стандартная нижнечелюстная анестезия.

Для хирургических вмешательств следует подобрать дозировку Ультракаина Д-С форте в зависимости от серьезности и длительности операции.

В течение одного курса лечения взрослым можно вводить до 7 мг ультракаина (артикаина) на 1 кг массы тела. После предварительного проведения аспирационной пробы дозы до 500 мг (что составляет 12,5 мл раствора для инъекций) переносились хорошо.

Дети.

При применении Ультракаин® Д-С или Ультракаин® Д-С форте детям количество введенного препарата должна корректироваться индивидуально в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Нельзя превышать максимальную дозу, которая составляет 7 мг артикаина на 1 кг массы тела.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с тяжелой дисфункцией печени и почек.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек может наблюдаться увеличение концентрации артикаина в плазме крови. У таких пациентов следует проявлять особую осторожность и применять минимальную дозу, необходимую для достижения достаточной глубины анестезии.

Способ введения и длительность применения.

Перед применением препарата необходимо провести кожную пробу для исключения повышенной чувствительности. Ультракаин® Д-С форте предназначен для введения под слизистую оболочку полости рта.

Во избежание внутрисосудистого введения препарата перед инъекцией всегда рекомендуется проводить аспирационную пробу. Аспирационную пробу проводят в два этапа, то есть повернув иглу на 90 ° или еще лучше на 180 °. Если применяются картриджи, то для выполнения этой пробы наиболее подходят шприцы Юниджет® K или Юниджет® K варио. Инъекционный давление должно соответствовать чувствительности ткани.

Применение соответствующих шприцев (для инфильтрационной анестезии: Юниджет ® K или Юниджет® K варио; интралигаментарным анестезии: Ультраджет®) обеспечивает максимальную защиту от повреждения стекла и гарантирует безупречное функционирование. Для проведения инъекций нельзя использовать поврежденный картридж.

Во избежание риска инфицирования (например, передачи вируса гепатита) для набора раствора всегда следует использоваться новые стерильные иглы и шприцы.

побочные реакции

Для классификации частоты возникновения побочных эффектов применяют следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1 000, <1/100); редко (≥ 1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестна (частота не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы.

Могут возникать реакции непереносимости (аллергические и псевдоаллергические). Они могут проявляться в виде отека и / или воспаление в месте инъекции, а также независимо от места инъекции в виде покраснения кожи, зуда, конъюнктивита, ринита, отека лица вроде ангионевротического отека, включая отек верхней и / или нижней губы и / или щек, отека голосовых связок с возникновением ощущения кома в горле и затруднением глотания, крапивницы и затруднение дыхания, которое может перейти в анафилактический шок.

Со стороны нервной системы.

При применении слишком высоких доз препарата или при случайном внутрисосудистом введении возможно появление дозозависимых реакций со стороны центральной нервной системы: беспокойство, нервозность, ступор (который иногда может прогрессировать до потери сознания), кома, нарушение дыхания, которое иногда прогрессирует к прекращению дыхания, тремор г. мышц, непроизвольные мышечные сокращения, которые иногда прогрессируют до генерализованных судорог.

Головокружение, парестезии, гипестезия.

При инъекции местного анестетика или вскоре после нее в область головы возможно также развитие временного нарушения зрения (расплывчатость зрения, преходящая слепота, диплопия).

Часто наблюдается головная боль, вызванная преимущественно наличием эпинефрина.

Поражение нервов (например, паралич лицевого нерва) и снижение сенсорной и вкусовой чувствительности в орофациальная зоне не являются побочными эффектами, специфическими для артикаина. Однако подобные реакции теоретически могут возникать при любых стоматологических вмешательствах в связи с особенностями анатомического строения участка, в которую делается инъекция, или из-за неправильной технике проведения инъекции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность и шок (который может представлять угрозу для жизни).

Другие побочные реакции, обусловленные эпинефрином (тахикардия, аритмии сердца, повышение артериального давления), при низких концентрациях, составляющих 1: 200 000 (0,5 мг / 100 мл) и 1: 100000 (1 мг / 100 мл), встречаются очень редко. При введении здоровым взрослым содержимого двух картриджей препарата Ультракаин® Д-в подслизистую оболочку полости рта не наблюдалось изменений систолического или диастолического давления; частота пульса в таких случаях также практически не менялась.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Тошнота, рвота.

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения препарата.

В редких случаях при непреднамеренной внутрисосудистой инъекции в месте введения препарата могут появиться зоны ишемии, иногда прогрессирующие до возникновения некроза тканей (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях возникновения озноба, потливости, шума в ушах и мидриаза.

Особые предостережения.

В редких случаях, в частности у больных бронхиальной астмой, препарат может вызвать реакции гиперчувствительности вследствие наличия в его составе натрия метабисульфита. Эти реакции клинически могут проявляться рвотой, поносом, стридорозним дыханием, острым приступом астмы, расстройствами сознания или шоком.

Метил-4-гидроксибензоат (Ph.Eur.) Может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа) и в единичных случаях - бронхоспазм.

Передозировка

Симптомы передозировки.

Признаки возбуждения ЦНС: беспокойство, тревога, спутанность сознания, учащенное дыхание, тахикардия, повышение артериального давления, которое сопровождается покраснением лица, тошнотой, рвотой, тремором, невольными мышечными сокращениями, тонико-клоническими судорогами.

Признаки угнетения ЦНС: головокружение, снижение слуха, потеря способности говорить, потеря сознания, мышечная атония, вазомоторный паралич (слабость, бледность кожных покровов), одышка, летальный исход вследствие паралича дыхательного центра.

Признаки угнетения сердечно-сосудистой деятельности: брадикардия, аритмия, фибрилляция желудочков, снижение артериального давления, цианоз, остановка сердца.

Неотложные мероприятия и антидоты.

При появлении первых признаков побочного реакции или токсического действия (например, головокружении, двигательном беспокойстве или ступоре) следует прекратить инъекцию и перевести пациента в горизонтальное положение. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей пациента, контролировать пульс и артериальное давление.

Даже в том случае, когда симптомы интоксикации не сдаются тяжелыми, рекомендуется установить катетер для обеспечения немедленного внутривенного доступа, если он понадобится.

При нарушениях дыхания, в зависимости от тяжести состояния, рекомендуется применять кислород, а также, в случае необходимости, применять искусственное дыхание. При необходимости проводят интубацию трахеи в сочетании с контролируемой вентиляцией легких.

Непроизвольные мышечные сокращения или генерализованные судороги купируют внутривенным введением противосудорожных средств короткого действия (например, суксаметония хлорида, диазепама). Также рекомендуется применять искусственное дыхание (кислород).

Снижение артериального давления, тахикардия или брадикардия могут устраняться просто путем перевода пациента в горизонтальное положение или в положение, при котором ноги подняты чуть выше головы.

При тяжелых нарушениях кровообращения, а также при шоке, независимо от причины, после прекращения инъекции следует принять следующие неотложные меры:

перевести пациента в горизонтальное положение или положение с приподнятыми ногами, а также обеспечить проходимость дыхательных путей (инсуфляция кислорода);

начать внутривенное инфузионная введения сбалансированного электролитного раствора;

введение глюкокортикоидов (например, 250-1000 мг преднизолона или соответствующего количества его производного, например, метилпреднизолона);

восстановить объем циркулирующей крови (дополнительно, при необходимости, применяют плазмозаменители, альбумин человека).

В случае угрозы циркуляторного коллапса и нарастающей брадикардии проводят немедленную внутривенную инъекцию эпинефрина (адреналина). Для этого необходимо развести 1 мл раствора эпинефрина 1: 1000 до 10 мл (вместо этого можно применять раствор эпинефрина 1: 10000) и медленно ввести 0,25-1 мл этого раствора (= 0,025-0,1 мг адреналина) под контролем частоты пульса и артериального давления (внимание: возможно возникновение аритмии сердца). Не вводить более 1 мл этого раствора (0,1 мг адреналина) во время одной инъекции. Если этого количества эпинефрина недостаточно, то его рекомендуется добавлять инфузионного раствора (скорость инфузии корректируется в соответствии с частотой пульса и артериального давления).

Тяжелые формы тахикардии и тахиаритмии можно ликвидировать применением антиаритмических препаратов (но не неселективных бета-блокаторов, например, пропанолола) (смотрите раздел «Противопоказания»). В таких случаях необходимо применение кислорода и контроль за кровообращением.

При повышении артериального давления у больных артериальной гипертензией при необходимости следует применять периферические вазодилататоры.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Опыта применения артикаина беременным женщинам нет, за исключением его применения во время родов. В ходе исследований на животных любых признаков прямого или косвенного отрицательного влияния артикаина на беременность, эмбриофетальной развитие, роды или постанатальний развитие не обнаружено. Исследования на животных показали, что адреналин имеет токсическое воздействие на репродуктивную функцию (смотрите раздел «Доклинические данные по безопасности»). Адреналин и Артикаин проходят через плацентарный барьер, хотя Артикаин проходит значительно меньшей степени по сравнению с другими местными анестетиками. Концентрации артикаина в сыворотке крови новорожденных младенцев составляли примерно 30% от его концентрации в крови матерей. При случайном внутрисосудистом введении матери адреналин может уменьшать скорость кровотока в матке. Применение препарата Ультракаин® Д-С во время беременности возможно только после тщательного анализа соотношения польза-риск.

Предпочтительней Ультракаин® Д-С, поскольку он содержит меньше эпинефрина (1: 200000), чем Ультракаин® Д-С форте.

Кормление грудью. В связи с быстрым уменьшением плазматических концентраций и быстрым выводом артикаина из организма он не обнаруживается в грудном молоке в количествах, которые должны клиническое значение. Адреналин проникает в грудное молоко, однако он также быстро распадается. Поскольку до сегодняшнего дня вредного воздействия на младенцев не наблюдалось, при непродолжительном применении препарата нет необходимости прекращать кормление грудью.

дети

При применении препарата Ультракаин® Д-С у детей количество введенного препарата необходимо корректировать индивидуально в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Нельзя превышать максимальную дозу, которая составляет 7 мг артикаина на 1 кг массы тела.

особенности применения

Пациентам с дефицитом холинэстеразы Ультракаин Д-С форте можно назначать только при наличии абсолютных показаний для применения, так как в этом случае существует большая вероятность увеличения продолжительности действия препарата, а иногда и нежелательного усиления его действия.

Ультракаин® Д-С форте следует с осторожностью применять при:

стенокардии;

атеросклерозе;

нарушениях свертывания крови;

тяжелых нарушениях функции почек или печени.

Нельзя проводить инъекции в зоне воспаления (инфицирование) (усиливается всасывание препарата Ультракаин® Д-С форте, что приводит к уменьшению его эффективности).

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, стенокардией, инфарктом миокарда в анамнезе, аритмией сердца, гипертонией), нарушениями мозгового кровообращения, перенесших инсульт, в которых хронический бронхит, эмфизема легких, сахарный диабет или тяжелый тревожное расстройство, целесообразнее применять Ультракаин® Д-С (а не Ультракаин® Д-С форте), поскольку он содержит меньшее количество эпинефрина, которая составляет 0,006 мг / мл (1: 200000).

Рекомендуется, чтобы пациент принимал пищу только после полного восстановления чувствительности.

Ультракаин® Д-С форте содержит натрий, однако его количество не превышает 1 ммоль (23 мг) в 1 мл.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Только стоматолог должен решать, с какого времени после введения препарата Ультракаин® Д-С форте пациент снова может управлять транспортным средством или работать с механизмами. Страх, связанный с ожиданием стоматологической манипуляции, и стресс, которым она сопровождается, могут привести к изменению способности эффективно действовать, однако соответствующие исследования показали, что местная анестезия артикаина не вызывает какого-либо заметного ухудшения способности управлять транспортным средством.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинации различных анестетиков имеют аддитивный эффект и оказывают более выраженное влияние на сердечно-сосудистую систему и ЦНС.

Гипертензивные эффекты вазоконстрикторов симпатомиметической типа (например, эпинефрина) могут быть усилены трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО. Поэтому такие комбинации противопоказаны (смотрите раздел «Противопоказания»).

Эпинефрин может блокировать высвобождение инсулина поджелудочной железой, в результате чего снижается действие пероральных противодиабетических препаратов.

Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан, могут повышать чувствительность миокарда к катехоламинам, вызывая аритмию после введения препарата Ультракаин® Д-С форте.

Следует помнить, что у пациентов, которые получают лечение антикоагулянтами средствами (например, гепарином, ацетилсалициловой кислотой), случайный прокол сосуда во время местной анестезии может вызвать серьезное кровотечение. У таких пациентов вообще существует повышенная склонность к кровотечениям.

Об одновременном применении неселективных бета-блокаторов (см. Раздел «Противопоказания»).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Ультракаин® Д-С форте - местный анестетик амидного типа, который применяют в стоматологии для инфильтрационной и проводниковой анестезии. Препарат имеет быстрое начало действия (латентный период - 1-3 минуты), сильный обезболивающий эффект. Продолжительность эффективной анестезии составляет примерно 45 минут.

Считается, что механизм действия артикаина заключается в уменьшении проведения импульсов по нервным волокнам путем блокирования потенциал-зависимых натриевых каналов клеточных мембран.

Благодаря очень низкому содержанию эпинефрина (адреналина) и интенсивном воздействии препарат Ультракаин® Д-С форте можно применять пациентам с сердечно-сосудистой патологией.

Основные физико-химические свойства

прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от примесей.

несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

срок годности

Ампулы - 3 года, картриджи - 2,5 лет.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ° С. Защищать от света.

упаковка

ампулы:

№ 100 (10х10): по 10 ампул по 2 мл в картонной ячейковой упаковке; по 1 картонной ячейковой упаковке в картонной коробке; по 10 картонных коробок, обтянутых пленкой цифленовою.

картриджи:

№ 100 (10х10): по 10 картриджей по 1,7 мл в картонной ячейковой упаковке; по 10 картонных ячейковых упаковок в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия / Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany.

местонахождение

Индустрипарк Хьохст, Д-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия / Industriepark Hoechst, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.

Владелец торговой лицензии

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Аналоги препарата: Ультракаин-д-с-форте

Совпадает код АТС и состав:

- Ультракаин-д-с

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Галоприл

- Галоприл форте

- Галстена