Триомбраст - инструкция, аналоги

Триомбраст ОАО «Фармак». Украина

Триомбраст ОАО «Фармак». Украина

Международное название:

Diatrizoic acid

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ОАО «Фармак».

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- V Различные средства

- V08 Контрастные средства

- V08A Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства

- V08A A Водорастворимые высокоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства

- V08A A01 Кислота диатризоевая

Форма выпуска:

Триомбраст раствор д/ин. 60% по 20 мл в амп. №5
Триомбраст раствор д/ин. 76% по 20 мл в амп. №5

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: amidotrizoate sodium;

1 мл 60% раствора содержит: диатризоевои кислоты дигидрата в пересчете на 100% безводное вещество 471,6 мг, N-метилглюкамин (меглюмин) в пересчете на 100% сухое вещество 125,7 мг;

1 мл 76% раствора содержит: диатризоевои кислоты дигидрата в пересчете на 100% безводное вещество 597,3 мг, N-метилглюкамин (меглюмин) в пересчете на 100% сухое вещество 159 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Код АТС V08A A01.

Способ применения и дозы

Подготовка больного к обследованию. В течение 2 дней перед обследованием следует избегать пищи, которая вызывает метеоризм. Это касается прежде всего бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде. Последний прием пищи должен быть не позднее 1800 накануне обследования. Кроме того, целесообразно принять вечером слабительное средство. Новорожденным и детям младшего возраста нельзя делать большой интервал между приемами пищи, как и не следует давать им слабительное.

Перед и после внутрисосудистого и интратекального применения контрастного вещества необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма. Особенно это касается новорожденных, грудных детей, детей младшего возраста, лиц пожилого возраста, пациентов с сахарным диабетом, множественной миеломой, полиурией, олигурией, гиперурикемией. Необходимо устранить нарушения водно-электролитного обмена.

Новорожденные и дети до 2 лет.

Дети до 2 лет и особенно новорожденные восприимчивы к электролитного дисбаланса и гемодинамических изменений. Следует обращать внимание на дозу контрастного вещества, которая должна вводиться, техническое исполнение радиологической процедуры и состояние пациента.

Боль, возбуждение, беспокойство могут спровоцировать возникновение побочных эффектов, поэтому пациентам в таком состоянии возможно назначение успокаивающего средства.

Пробу на переносимость препарата проводить не рекомендуется, поскольку она не имеет прогностического значения. Более того, проба на переносимость иногда приводила к возникновению реакций гиперчувствительности тяжелой степени, даже с летальным исходом.

Проведение обследования.

Набирать в шприц контрастное средство следует непосредственно перед началом обследования.

Раствор контрастного вещества предусмотрен только для однократного применения.

Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства более не применяются.

При внутрисосудистом введении рентгеноконтрастного средства пациенту необходимо лежать. После инъекции следует в течение 30 минут наблюдать за пациентом, поскольку большинство тяжелых осложнений наступает в первые полчаса после инъекции.

Интервал между инъекциями должен составлять 10-15 минут, чтобы дать возможность организму компенсировать повышение осмоляльности плазмы крови за счет притока интерстициальной жидкости в сосудистое русло. В случае, когда за одно исследование необходимо использовать более 300 мл контрастного вещества, назначают внутривенное введение водно-электролитных растворов.

Доза препарата зависит от возраста, массы тела, минутного объема сердца и общего состояния пациента.

Пациентам с тяжелой почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью и пациентам в тяжелом общем состоянии необходимо применять меньшую дозу контрастного вещества. У этих пациентов необходимо контролировать функцию почек в течение 3 дней после исследования.

Скорость введения составляет 20 мл / мин. Если больным сердечной недостаточностью назначена доза 100 мл или более, рекомендуется увеличить время введения до 20-30 минут.

Для детей: через пониженную физиологической концентрационной способности еще незрелого нефрона почек детям необходимы сравнительно высокие дозы Триомбрасту® 76%:

детям до 1 года: 7-10 мл; от 1 до 2 лет 10-12 мл; от 2 до 6 лет: 12-15 мл; от 6 до 12 лет: 15-20 мл; старше 12 лет как для взрослых.

Триомбраст® можно применять для ангиографических исследований. Преимущество 76% раствора предоставляют в тех случаях, когда важное значение имеет особенно высока концентрация йода, например, для аортографии, ангиокардиографии или коронарографии.

Можно применить Триомбраст® 60%. Несмотря на его высокую концентрацию, симптомы раздражения наблюдаются чрезвычайно редко. Во избежание раздражения холодом, вызывающего спазмы мочеточника, рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела.

побочные реакции

Аллергические реакции: часто - зуд, крапивница, ангионевротический отек, конъюнктивит, ринит, чихание, кашель. Эти реакции, которые возникают независимо от количества вводимого препарата и способа его введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и, в случае необходимости, следует провести целенаправленную терапию через венозный доступ. Иногда - бронхоспазм, спазм или отек гортани или артериальная гипотензия.

Отсроченные реакции, связанные с введением контрастных веществ, случаются редко.

Со стороны кожи: часто - эритематозные высыпания, зудящие экзантемы. В единичных случаях - токсичные кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла).

Со стороны нервной системы: при попадании в мозг контрастного вещества с артериальной кровью в высоких концентрациях могут наблюдаться таки транзиторные неврологические осложнения как, головокружение, головная боль, возбуждение, спутанность сознания, амнезия, нарушение речи, зрения, слуха, светобоязнь, временная потеря зрения, тремор, судороги, парезы / паралич, кома, сонливость. В единичных случаях - тяжелые, а в отдельных случаях - фатальные тромбоэмболические явления, приводящие к инсульту.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение или снижение артериального давления, асистолия, аритмии. Вазовагальный реакции после проведения гистеросальпингографии.

Тяжелые реакции, требующие неотложной терапии, могут иметь вид нарушений кровообращения, проявляется периферическим расширением сосудов с последующим падением артериального давления и рефлекторной тахикардией, одышкой, возбужденным состоянием, спутанным сознанием и цианозом, вплоть до потери сознания. В единичных случаях - тяжелые тромбоэмболические явления, приводящие к инфаркту миокарда.

Со стороны дыхательной системы: часто - транзиторное нарушение частоты дыхания, одышка, расстройство внешнего дыхания и кашель; в единичных случаях - остановка дыхания, отек легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, незначительное повышение уровня амилазы (после ЭРХПГ); нечасто - боль в животе; в единичных случаях - панкреатит и некротизирующий панкреатит (после ЭРХПГ).

Со стороны мочевыделительной системы: в единичных случаях - нарушение функции почек или почечная недостаточность, истекает через некоторое время.

Местные реакции: боль в месте инъекции возникает при периферической ангиографии. Затекание препарата паравазально вызывает усиление боли и отек в месте инъекции, которые обычно проходят без последствий, очень редко наблюдались воспаление и даже некроз тканей. В единичных случаях - тромбофлебит и тромбоз вен.

Другие реакции: часто - головная боль, ощущение жара; нечасто - недомогание, лихорадка, потливость, Вазовагальный реакции; в единичных случаях - повышение температуры тела, опухание слюнных желез.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется применять препарат в период беременности. Проникновение препарата в грудное молоком незначительное, поэтому вероятность ущерба ребенку мала, однако перед назначением препарата в период кормления грудью необходимо учитывать возможную опасность для ребенка.

дети

Из-за физиологически пониженныч концентрационнычспособностей еще незрелого нефрона у детей необходимы сравнительно высокие дозы препарата. Поэтому детям применяют Триомбраст® 76%.

особенности применения

Внутривенное введение контрастного вещества может привести к возникновению отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Расстройства ЦНС. Особое внимание при введении контрастного вещества следует уделять пациентам с острым ишемическим инсультом, острой внутричерепной кровотечением и другими состояниями, включающие повреждение гематоэнцефалического барьера, отек мозга или острую демиелинизации. Внутричерепные опухоли или метастазы и эпилепсия в анамнезе повышают вероятность возникновения судорог после введения йодсодержащего контрастного вещества.

При введении контрастного вещества могут обостряться неврологические симптомы через цереброваскулярные заболевания, внутричерепные опухоли или метастазы, дегенеративные или воспалительные патологии. Внутриартериальное введение контрастного вещества может спровоцировать спазм сосудов и, как следствие, ишемию головного мозга. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесенным инсультом или частыми транзиторными ишемическими приступами относятся к группе повышенного риска возникновения неврологических осложнений.

Нарушение функции печени тяжелой степени. В случае почечной недостаточности тяжелой степени одновременное наличие нарушения функции печени тяжелой степени может значительно задержать экскрецию контрастного вещества, что, возможно, потребует гемодиализа.

Миелома или парапротеинемия могут создать условия для развития почечной недостаточности после введения контрастного вещества. Обязательна соответствующая гидратация.

У пациентов с феохромоцитомой может развиться гипертонический криз тяжелой степени (иногда такой, что не подлежит контролю) после внутривенного применения контрастного вещества. Рекомендуется премедикация блокаторами альфа-рецепторов.

Пациенты с аутоиммунными расстройствами. Сообщалось о случаях возникновения тяжелых васкулитов или синдромов, подобных Стивенса-Джонсона, у пациентов с аутоиммунными расстройствами в анамнезе.

Бульбоспинальний паралич (myasthenia gravis). Введение йодсодержащих контрастных веществ может усилить симптомы бульбоспинального паралича.

Острый или хронический алкоголизм может увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает прохождение контрастного вещества в ткани мозга, что может привести к реакциям со стороны ЦНС. Необходимо уделять особое внимание пациентам с алкогольной и наркотической зависимостью через возможность пониженного порога судорожной активности.

Почечная недостаточность. В редких случаях может наблюдаться временная почечная недостаточность. Меры предосторожности, направленные на профилактику острой почечной недостаточности после введения контрастного вещества, включают:

Дисфункция щитовидной железы. Небольшое количество свободного неорганического йодида с йодсодержащего контрастного вещества может влиять на функционирование щитовидной железы. Поэтому необходимо особенно тщательно подойти к проведению исследования у пациентов с латентным гипертиреозом или зобом, учитывая возможный риск.

Гиперчувствительность. Время от времени после использования рентгеноконтрастных веществ наблюдаются аллергические реакции (см. Раздел «Побочные реакции»). Они обычно выражены несерьезными респираторными или кожными симптомами, такими как расстройство внешнего дыхания легкой степени, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Возможно возникновение серьезных побочных реакций, таких как ангионевротический, субхордальний отек, бронхоспазм и аллергический шок. Обычно такие реакции наблюдаются в течение одного часа после введения контрастного вещества. Однако в редких случаях возможны отсроченные реакции (через несколько часов или дней после введения).

Пациенты с повышенной чувствительностью или предыдущей реакцией на рентгеноконтрастные средства, содержащие йод, имеют повышенный риск возникновения серьезных осложнений.

Гиперергическая реакция чаще возникает у пациентов, склонных к аллергии (например, аллергия на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница, повышенная чувствительность к йоду или радиографических контрастных средств и бронхиальная астма в анамнезе). С целью профилактики возможно введение антигистаминных средств и / или кортикостероидов. Пациенты с бронхиальной астмой относятся к группе особого риска возникновения бронхоспазма или реакции гиперчувствительности.

Реакции гиперчувствительности могут обостряться у пациентов, принимающих бета-блокаторы, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того, необходимо принимать во внимание, что пациенты, которые принимают бета-блокаторы, могут быть нечувствительными к стандартной терапии реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов.

В случае, если наблюдаются реакции гиперчувствительности, введение контрастного вещества следует немедленно прекратить, и, если это необходимо, следует ввести внутривенно специфическую терапию. Поэтому для введения контрастного вещества рекомендуют использовать гибкие постоянные канюли (катетеры). Очень важно предусмотреть и обеспечить все меры на случай возникновения осложнений при введении контрастного вещества, а именно - иметь наготове все необходимые медикаменты и инструменты для оказания неотложной помощи, а также иметь практические навыки осуществления неотложных мероприятий такого типа.

Пациенты пожилого возраста. Патологии сосудов и неврологические расстройства, часто наблюдаются у людей пожилого возраста, представляющих повышенный риск возникновения серьезных реакций на йодсодержащие контрастные вещества.

Ионные йодсодержащие контрастные вещества имеют большую антикоагулянтную активность in vitro, чем неионные контрастные средства. Поэтому при проведении процедуры сосудистой катетеризации следует тщательно следить за техникой выполнения ангиографии, часто промывать катетер физиологическим раствором (если возможно, с добавлением гепарина) и сократить продолжительность процедуры в целях сведения к минимуму риска возникновения связанных с процедурой тромбоза и эмболии.

Сообщалось, что использование пластиковых шприцов вместо стеклянных уменьшает вероятность свертывания крови in vitro.

Рекомендуется уделять особое внимание пациентам, больным гомоцистинурия, через повышенный риск возникновения тромбоза и эмболии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Отсроченные реакции на введение йодсодержащих контрастных веществ встречаются редко, однако управление автомобилем или работа с движущимися механизмами нежелательны в течение первых 24 часов после проведения исследования.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

У пациентов, принимающих бета-блокаторы, реакции гиперчувствительности более выражены.

При приеме интерлейкина увеличивается возможность удаленных реакций (повышение температуры, сыпь, гриппоподобный синдром, боль в суставах и зуд).

Взаимодействие с диагностическими тестами. После внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ способность ткани щитовидной железы поглощать радиоизотопы для диагностики заболеваний щитовидной железы снижается на период до двух недель, а в отдельных случаях даже на более длительный период.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в состав амидотризоат.

Фармакокинетика. В случае перорального приема абсорбция амидотризоат практически равна нулю. После внутрисосудистого введения быстро распределяется в межклеточном веществе. Не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. При внутривенном введении препарата его связь с белками плазмы не превышает 10%. Амидотризоат не проникает в эритроциты. Через 5 мин после болюсного введения Триомбрасту® 60% в дозе 1 мл на кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме, что соответствует 2-3 г йода на литр. В течение 3 часов после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации за 30 мин, затем - постепенное снижение с периодом полувыведения 1-2 часа.

При введении в диагностических дозах амидотризоат подвергается гломерулярной фильтрации в почках. Почти 15% введенного препарата выводится в неизмененном виде с мочой уже в течение 30 мин после введения, а более 50% - в течение 3 часов. Кинетические свойства по распределения и выведения из организма не зависящие от дозы в пределах клинически значимого диапазона.

У больных с нарушением функции почек амидотризоат также может элиминироваться печенью, хотя и в небольших количествах. Препарат лишь в минимальных количествах проникает в грудное молоко. Независимо от места введения в течение короткого промежутка времени происходит полная элиминация даже из тканей.

Основные физико-химические свойства

прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета слегка вязкая жидкость.

срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

условия хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15 0С до 25 0С.

При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В таких случаях ампулу необходимо нагреть на кипящей водяной бане. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 33-36 0С кристаллы не выпадут вновь, раствор годен к применению.

упаковка

По 20 мл в ампуле. По 5 ампул, вложенных в пачку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО «Фармак».

местонахождение

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.