Триметазидин-Астрафарм - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

состав

 

действующее вещество: trimetazidine;

 

1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 20 мг;

 

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннит (Е 421), повидон, тальк, магния стеарат, покрытие «СелеКоат ™» (гипромеллоза, полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, титана диоксид (Е171)), краситель «Азорубин» (кармоизин) (Е 122), краситель «Желтый закат FCF» (Е 110).

 

Лекарственная форма

 

Таблетки, покрытые оболочкой.

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Кардиологические препараты. Триметазидин. Код АТС С01Е В15.

 

показания

 

Взрослым триметазидин показан для симптоматического лечения стабильной стенокардии при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

 

противопоказания

 

Повышенная индивидуальная чувствительность к триметазидина или к любому из вспомогательных компонентов препарата; болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина

 

Способ применения и дозы

 

1 таблетка 20 мг триметазидина 3 раза в сутки во время еды.

 

Препарат применяют перорально утром и вечером.

 

После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и в случае отсутствия эффекта триметазидин необходимо отменить.

 

Особые группы пациентов.

 

Пациенты с почечной недостаточностью

 

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 2 раза в сутки, то есть утром и вечером во время еды (см. Раздел «Особенности применения»).

 

Пациенты пожилого возраста.

 

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидина через возрастное снижение функции почек (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) 2 раза в сутки, то есть утром и вечером во время еды.

 

Для пациентов пожилого возраста необходимо внимательно титровать дозу (см. Раздел «Особенности применения»).

 

побочные реакции

 

Со стороны пищеварительного тракта: боль в абдоминальной области живота, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, запор.

 

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц, неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому), которые обычно проходят после прекращения лечения, расстройства сна (бессонница, сонливость).

 

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, острые генерализованные экзантематозные пустулезные высыпания, ангионевротический отек.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, в частности у пациентов, применяющих антигипертензивные средства; покраснение лица.

 

Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

 

Со стороны пищеварительной системы: гепатит.

 

Общие нарушения: астения.

 

Передозировка

 

Информация о передозировке триметазидина ограничена.

 

Лечение симптоматическое.

 

Применение в период беременности или кормления грудью

 

Поскольку отсутствуют клинические данные относительно применения триметазидина в период беременности и кормления грудью, препарат не рекомендуется назначать в эти периоды.

 

дети

 

Безопасность и эффективность применения триметазидина детям (возраст до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

 

особенности применения

 

Триметазидин не следует применять для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

 

В случае возникновения приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть состояние болезни пациента и откорректировать лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

 

Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов следует направлять к невропатологу для соответствующих обследований.

 

При появлении нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата, таких как симптомы паркинсонизма, синдрома «беспокойных ног», тремора, неустойчивости походки, необходимо прекратить терапию триметазидином.

 

Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после прекращения лечения; у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.

 

Могут быть падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, которые принимают антигипертензивное лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).

 

Необходимо с осторожностью назначать триметазидин:

 

Хирургическое вмешательство. Не требует особых оговорок перед проведением анестезии.

 

Наличие в составе препарата красителя может вызвать реакций аллергического типа, включая бронхиальную астму, особенно у больных с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

 

Триметазидин не влияет на гемодинамику, однако были зафиксированы случаи головокружения и сонливости (см. Раздел «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

 

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено. В частности, триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, кальципарином, антагонистами витамина К, пероральными гиполипидемические препаратами, аспирином, β-блокаторами, антагонистами кальция, препаратами наперстянки (триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови).

 

Фармакологические свойства

 

Фармакодинамика.

 

Механизм действия.

 

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, страдающих от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов i трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

 

Триметазидин тормозит β-окисления жирных кислот, блокируя длинноцепочечных 3-кетоацил-КоА тиолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии.

 

Фармакодинамические эффекты.

 

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровне высокоэнергичных фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов

 

Фармакокинетика.

 

Максимальная концентрация триметазидина в крови наблюдается в среднем через 5 часов после приема таблетки. В течение суток концентрация в плазме крови стабильна: в течение 11 часов после приема таблетки концентрация триметазидина в плазме крови не менее 75% максимальной концентрации. Состояние стабильной концентрации устанавливается позже на 60-ть часов. Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики триметазидина. Объем распределения составляет 4,8 л / кг; связывания с белками низкое: по данным измерений in vitro - 16%.

 

Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизмененном виде. Период полувыведения составляет в среднем 7 часов для здоровых молодых добровольцев и 12 часов для лиц старше 65 лет. Полное выведение триметазидина является результатом почечного клиренса, непосредственно коррелирует с клиренсом креатинина, и в меньшей степени, является результатом печеночного клиренса, который с возрастом уменьшается.

 

Особые группы пациентов.

 

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина через возрастное снижение функции почек.

 

Нарушение функции почек. Концентрация триметазидина в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина

 

Основные физико-химические свойства

 

таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой красного цвета. На разломе видно два слоя.

 

срок годности

 

3 года.

 

условия хранения

 

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

 

Хранить в недоступном для детей месте

 

упаковка

 

По 30 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в коробке.

 

Категория отпуска

 

По рецепту.

 

Производитель

 

ООО «Астрафарм».

 

местонахождение

 

Украина, 08132, Киево-Святошинский р-н, г.. Вишневое, ул. Киевская, 6.