Траватан - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 40 мкг травопроста;

вспомогательные вещества: поликвад, масло касторовое полиетоксильована, гидрогенизированное, кислота борная, маннит (E 421), натрия хлорид, пропиленгликоль, натрия гидроксид и / или кислота хлористоводородная концентрированная (для регулирования рН), вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для применения в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТС S01Е Е04.

показания

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.

противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Для офтальмологического применения.

Применение у взрослых, включая пациентов пожилого возраста

По 1 капле Траватана® в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером.

После закапывания рекомендуется носослезная окклюзия или легкое закрытие веки. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаза, что может уменьшить вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если используется более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если дозу пропущено, лечение необходимо продолжить со следующей запланированной дозы. Суточная доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки.

Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомных средства на Траватан®, применение другого препарата следует прекратить и на следующий день начать применение Траватана®.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение Траватана® было исследовано у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл / мин). Нет необходимости в коррекции дозы таким пациентам.

Пациента следует предупредить, что необходимо разорвать верхнюю защитную упаковку флакона-капельницы непосредственно перед первым применением. Чтобы предупредить контаминацию кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожным и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

побочные реакции

При проведении клинических исследований, в которых было задействовано более 4400 пациентов, Траватан® (с бензалкония хлоридом как консервантом) вводили 1 раз в сутки в качестве монотерапии или в качестве вспомогательного средства одновременно с тимололом 0,5%. В ходе одного из проведенных клинических исследований не было сообщений о серьезных офтальмологических или системных побочных эффектах, связанных с применением Траватана®. Побочным эффектом, связанным с применением Траватану® (с бензалкония хлоридом как консервантом) в качестве монотерапии, о котором чаще всего поступали сообщения была гиперемия (22%), включая гиперемию глаза, конъюнктивы или склеры. Гиперемия была слабо выраженной у 83,6% пациентов, у которых она возникла. Почти все пациенты (98%), у которых возникла гиперемия, не прекратили лечение после возникновения этого побочного эффекта. В течение 3-й фазы клинических исследований продолжительностью от 6 до 12 месяцев гиперемия со временем уменьшалась. При длительном (5 лет) постмаркетингового клинического исследования с привлечением 502 пациентов Траватан® применяли 1 раз в сутки. О любых серьезных офтальмологических или системных побочных эффектах, связанных с применением Траватану®, в ходе клинического исследования не сообщалось. Побочным эффектом, связанным с применением Траватану®, о котором чаще всего сообщалось, была гиперпигментация радужки (29,5%) (см. Раздел «Особенности применения»). О гиперемию глаза, которую оценили как связанную с применением Траватану®, сообщалось с частотой 10%, из которых в 2% случаев пациенты с гиперемией были вынуждены прекратить участие в исследовании по причине возникновения этого побочного эффекта.

Следующие побочные эффекты были оценены как связанные с применением Траватана® (с бензалкония хлоридом как консервантом) в качестве монотерапии и классифицированы в соответствии с такими условиями: очень часто (≥1 / 10), частые (> 1/100, <1/10) , нечастые (> 1/1000, ≤1 / 100), редко (> 1/10000, ≤1 / 1000) и редкие (≤1 / 10000). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

ТРАВАТАН® (с бензалкония хлоридом как консервантом)

побочные эффекты

В 2 клинические исследования, которые осуществлялись при разработке Траватану® (с поликвадом как консервантом), продолжительностью 3 месяца, было привлечено 201 пациента. О любых серьезных офтальмологических или системных побочных эффектах, связанных с препаратом, не сообщалось в ходе одного из этих исследований. Побочным эффектом, связанным с применением Траватану® (с поликвадом как консервантом), о котором сообщалось чаще, была гиперемия (18,9%), включая гиперемию глаза или конъюнктивы. Один пациент (0,5%) был вынужден прекратить участие в исследовании по причине возникновения гиперемии глаза.

Следующие побочные эффекты были оценены как связанные с применением Траватану® (при применении монотерапии препаратом Траватан® с поликвадом как консервантом) и классифицированы в соответствии с такими условиями: очень часто (≥1 / 10), частые (> 1/100, 1/1000, ≤1 / 100), редко (> 1/10000, ≤1 / 1000) и редкие (≤1 / 10000). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

ТРАВАТАН® (с поликвадом как консервантом)

Следующие побочные реакции, о которых не было сообщений во время проведения клинических исследований применения Траватану® качестве монотерапии, были получены в постмаркетинговый период.

Офтальмологические эффекты: макулярный отек (см. Раздел «Особенности применения»).

Системные эффекты: брадикардия, тахикардия, усиление бронхиальной астмы, головокружение, шум в ушах, повышение уровня ПСА (простат-специфический антиген), аномальный рост волос.

Передозировка

Не было сообщений о любых случаях передозировки. Местное передозировки вряд ли приведет к возникновению токсического эффекта или будет связано с ним. При местном передозировке препаратом Траватан® промыть глаз (глаза) теплой водой. В случае случайного проглатывания препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и / или плод / новорожденного.

Траватан® не следует применять в период беременности без крайней необходимости.

Женщины репродуктивного возраста / контрацепция

Траватан® не следует применять женщинам репродуктивного возраста, если они не пользуются контрацептивными средствами (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

кормление грудью

Неизвестно, проникает травопрост с глазных капель в грудное молоко. Исследования на животных показали, что травопрост и его метаболиты способны проникать в грудное молоко, поэтому применять Траватан® в период кормления грудью не рекомендуется.

Эффективность и безопасность применения Траватану® пациентам до 18 лет не были установлены, поэтому его назначение пациентам данной группы не рекомендуется до получения соответствующих данных.

особенности применения

Траватан® может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов нужно проинформировать о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может вызвать необратимую гетерохромия. Последствия длительного воздействия на меланоциты на сегодня неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметной в течение месяцев или даже лет. Изменение цвета глаза, прежде всего, была отмечена у пациентов со смешанным цветом радужки, то есть сине-карим, серо-коричневым, желто-коричневым и зелено-карим; однако это явление наблюдалось также и у пациентов с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужки пораженного глаза, но вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.

В ходе контролируемых клинических исследований сообщалось о потемнение кожи век и / или периорбитальной участка в связи с применением Траватана® в 0,4% пациентов.

Траватан® может постепенно менять структуру ресниц глаза (глаз), в которое применяется; при проведении клинических исследований такие изменения наблюдались примерно у половины пациентов и включали в себя увеличение длины, толщины, пигментации и / или количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия на сегодня неизвестны.

Как было продемонстрировано в ходе исследований, которые проводились на обезьянах, Траватан® вызывает незначительное расширение глазной щели. Однако этот эффект не наблюдался при проведении клинических исследований и рассматривается как видоспецифический.

Нет опыта применения Траватану® при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме, и есть лишь ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативным глаукоме.

Рекомендуется с осторожностью назначать Траватан® больным с афакией, псевдофакией и с разрывом задней капсулы хрусталика или передньокамернимы линзами или для лечения пациентов с известными факторами риска развития цистоидного макулярного отека.

Следует избегать контакта Траватана® с кожей, поскольку исследования на кроликах показали трансдермальные абсорбцию травопроста.

Траватан® содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Траватан® содержит масло касторовое полиетоксильовану гидрогенизированную, которая может привести к возникновению кожных реакций.

Следует с осторожностью назначать Траватан® пациентам с известными факторами риска развития ирита / увеита.

Простагландины и их аналоги является биологически активным материалом, может абсорбироваться через кожу. Поэтому беременные или женщины, которые намерены забеременеть, должны соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить непосредственному воздействию содержимого флакона. При случайном попадании значительного количества содержимого флакона на кожу, необходимо немедленно тщательно очистить пораженный участок.

Пациентов следует проинформировать о необходимости снимать контактные линзы, прежде чем закапывать Траватан®, и о том, что необходимо подождать 15 минут после закапывания и только тогда снова одеть контактные линзы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если нечеткость зрения возникает сразу после закапывания, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Любых исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.

Исследование специфического взаимодействия in vitro проводились с применением Траватану® и препаратов, содержащих тиомерсал. Никаких доказательств преципитации не наблюдалось.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Травопрост, аналог F2a простагландина, является его полным селективным агонистом, что имеет высокую степень сродства к FP-рецепторами простагландина, он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклерального пути. Снижение внутриглазного давления у человека начинается приблизительно через 2 ч после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления при применении однократной дозы может сохраняться в течение более чем 24 часов.

Клинические исследования с применением Траватана® (с поликвадом как консервантом) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, получавших препарат 1 раз в сутки вечером, продемонстрировали снижение внутриглазного давления на 8-9 мм рт.ст. (примерно 33%) от исходного показателя 24-26 мм рт. в. Данные по применению Траватана® в комбинации с тимололом 0,5% и ограниченные данные по применению в комбинации с бримонидина 0,2% были получены при проведении клинических исследований, которые продемонстрировали дополнительное действие Траватану® при его применении с этими антиглаукомных препаратами. Клинических данных относительно его совместного применения с другими офтальмологическими гипотензивными лекарственными средствами нет.

Травопрост значительно увеличивал приток крови к глазного нерва у кроликов после 7 дней местного применения в глаз (1,4 мкг 1 раз в сутки).

Траватан® с консервантом поликвадом приводил к возникновению минимально токсического воздействия на поверхность глаза на культурах клеток роговицы человека и после местного глазного применения у кроликов по сравнению с глазными каплями, имеющих бензалкония хлорид как консервант.

Доклинические данные по безопасности

В ходе исследований офтальмологической токсичности на обезьянах введения травопроста в дозе 0,45 мкг 2 раза в сутки вызывало увеличение глазной щели. Местное применение травопроста в правый глаз обезьян в концентрациях до 0,012% 2 раза в сутки в течение 1 года не привел к возникновению системной токсичности.

Исследования токсического влияния на репродуктивную функцию были проведены на крысах, мышах и кроликах при системном способе введения. Результаты касаются активности агониста FP-рецепторов в матке, связанной с ранней смертностью эмбриона, потерей плода после имплантации, токсичностью для плода. У беременных крыс системное введение травопроста в дозах, в 200 раз превышали терапевтическую дозу, в период органогенеза повлекло увеличение числа пороков развития. Низкие уровни радиоактивности измерялись в амниотической жидкости и тканях плода беременных самок крыс, которым вводили 3Н-травопрост. В ходе исследований репродуктивной функции и развития плода выявлено увеличение риска потери плода с высоким процентом случаев у самок крыс и мышей (180 пг / мл и 30 пг / мл в плазме крови соответственно) при дозах, в 1,2-6 раз превышали терапевтическую (до 25 пг / мл).

Фармакокинетика.

Травопрост относится к эфирных пролекарства. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизуется до активной свободной кислоты. Исследования на кроликах показали, что пиковые концентрации 20 нг / мл свободной кислоты во внутриглазной жидкости достигается через 1-2 часа после местного введения Траватана®. Концентрации лекарственного вещества в внутриглазной жидкости снижаются с периодом полувыведения приблизительно до 1,5 часа.

После закапывания Траватана® в глаза здоровым добровольцам выявлен низкий системный влияние активной свободной кислоты. Через 10-30 минут после введения дозы наблюдались пиковые концентрации свободной активной кислоты в плазме крови на уровне 25 пг / мл или меньше. Таким образом, уровни вещества в плазме крови быстро снижается в течение 1 часа после введения до уровня ниже предела количественного определения 10 пг / мл. Через низкие концентрации в плазме крови и быстрое выведение после местного применения период полувыведения свободной активной кислоты в человека не определялся.

Метаболизм является основным путем выведения как травопроста, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельные путям метаболизма эндогенного простагландина F2a, характеризующиеся восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и b-окислительной расщеплением верхней боковой цепи.

Свободная кислота травопроста и его метаболиты главным образом выводятся почками. Действие Траватану® исследовалась у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл / мин). Корректировать дозу таким пациентам нет необходимости.

Основные физико-химические свойства

прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого.

срок годности

2 года.

Срок хранения после вскрытия флакона - 4 недели.

условия хранения

Специальные условия хранения препарата не предусмотрены.

упаковка

По 2,5 мл в полипропиленовой овальном флаконе-капельнице. Каждый флакон упакован в промежуточную упаковку и вложенный в картонную коробку, которая содержит 1 или 3 флакона. Не все виды упаковок могут быть представлены на рынке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Алкон-Куврьор / Alcon-Couvreur.

местонахождение

Рийксвег 14 B-2870 Пуурс, Бельгия / Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgium.