Медицинский порталПрепаратыТТрамал-ретард

Трамал-ретард - инструкция, аналоги

Трамал-ретард Грюненталь ГмбХ Германия

Трамал-ретард Грюненталь ГмбХ Германия

Международное название:

Tramadol

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Грюненталь ГмбХ

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- N Средства, действующие на нервную систему

- N02 Анальгетики

- N02A Опиоиды

- N02A X Прочие опиоиды

- N02A X02 Трамадол

Форма выпуска:

Трамал Ретард таблетки, п/плен. обол., прол./д. по 100 мг №10
Трамал Ретард таблетки, п/плен. обол., прол./д. по 150 мг №10
Трамал Ретард таблетки, п/плен. обол., прол./д. по 200 мг №10

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

состав

 

действующие вещества: 1 таблетка содержит трамадола гидрохлорида 100 мг, или 150 мг, или 200 мг;

 

вспомогательные вещества:

 

таблетки по 100 мг: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

 

гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль;

 

таблетки по 150 мг: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

 

гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, хинолин желтый (Е 104), железа оксид красный (Е 172);

 

таблетки по 200 мг: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

 

гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, хинолин желтый (Е 104), железа оксид красный (Е172), железа оксид коричневый (Е 172).

 

Лекарственная форма

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия.

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Анальгетики. Опиоиды. Код АТС N02A X02.

 

показания

 

Лечение умеренной и сильной боли.

 

противопоказания

 

Повышенная чувствительность к трамадола или к другим компонентам препарата. Острая алкогольная интоксикация; острое отравление снотворными, анальгетическими, опиоидными или психотропными препаратами; тяжелая печеночная / почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл / мин); одновременное применение ингибиторов МАО (и 2 недели после их отмены); эпилепсия, не контролируется лечением; синдром отмены наркотиков.

 

Способ применения и дозы

 

Дозы устанавливаются индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома.

 

Взрослые и дети старше 12 лет: начальная доза составляет 100 мг 2 раза в сутки преимущественно утром и вечером. Если обезболивающий эффект недостаточен, доза может быть увеличена до 150 - 200 мг 2 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 400 мг, за исключением особых случаев.

 

Продолжительность лечения препаратом Трамал® ретард определяется индивидуально. Препарат нельзя применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

 

Таблетки следует глотать целиком, не разламывая, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

 

побочные реакции

 

Наиболее частыми побочными реакциями при применении трамадола гидрохлорида является тошнота и головокружения, отмечались более чем в 10% пациентов.

 

Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000 , <1/1000), очень редко (<1/10 000), недостаточно данных (не может быть определена на основании существующих данных).

 

Психические нарушения: редко - галлюцинации, судороги, расстройства сна, тревога, ночные кошмары.

 

После применения препарата могут иметь место различные побочные эффекты (в зависимости от особенностей пациента и длительности лечения). К таким реакциям относятся изменение настроения (обычно эйфория, иногда - дисфория), изменение активности (обычно снижение, иногда - повышение), изменение когнитивных функций и восприятия (например процесс принятия решения, расстройства восприятия). Может возникнуть зависимость.

 

Со стороны нервной системы: часто - головокружение; часто - головная боль, помрачение сознания; редко - изменение аппетита, парестезии, тремор, угнетение дыхания, эпилептиформные припадки, непроизвольное подергивание мышц, нарушение координации, обмороки, бессонница, сонливость; неизвестные - нарушение речи.

 

Если рекомендованные дозы значительно превышены, а также одновременно применяются другие депрессанты центральной действия, возможно возникновение угнетение дыхания. Эпилептиформные припадки возникают в основном после применения высоких доз трамадола или при одновременном приеме лекарственных средств, снижающих судорожный порог.

 

Со стороны органов зрения: редко - затуманивание зрения; неизвестно - мидриаз.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - воздействие на сердечно-сосудистую регуляцию (учащенное сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс). Эти нежелательные эффекты могут проявиться особенно при внутривенном введении и в ослабленных пациентов; редко - брадикардия, артериальная гипертензия.

 

Со стороны дыхательной системы: редко - дистония, одышка. Были сообщения о возникновении астмы. Однако причинно-следственная связь не установлена​​.

 

Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота; часто - рвота, запор, сухость во рту; нечасто - позывы к рвоте, раздражение пищеварительного тракта (например ощущение тяжести в желудке, метеоризм), диарея.

 

Со стороны пищеварительной системы: в нескольких отдельных случаях отмечалось повышение уровня ферментов печени, что во времени совпадало с терапией трамадолом.

 

Со стороны кожи: часто - повышенная потливость; нечасто - кожные реакции (зуд, эритема, крапивница, сыпь).

 

Со стороны костно-мышечной системы: редко - двигательная слабость.

 

Со стороны мочевыделительной системы: редко - расстройства мочеиспускания (затрудненное мочеиспускание, дизурия и задержка мочи).

 

Общие нарушения: часто - утомляемость; редко - аллергические реакции (дистония, бронхоспазм, ангионевротический отек, охриплость голоса), анафилаксия, нарушение вкуса, слабость, заторможенность, снижение скорости реакции, нарушения менструального цикла.

 

Возможно возникновение абстинентного синдрома аналогичного, как и при применении других опиоидов. Эти симптомы включают возбуждение, тревогу, нервозность, нарушения сна, гиперкинезию, тремор и нарушения со стороны пищеварительного тракта. Другие симптомы наблюдаются в редких случаях после отмены трамадола, включая приступы боли, тяжелое состояние тревоги, галлюцинации, парестезии, шум в ушах, необычные симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, мания, деперсонализация, расстройства восприятия окружающей среды, паранойя).

 

Передозировка

 

Симптомы: специфический миоз, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, нарушение сознания вплоть до комы, судороги и угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания.

 

Лечение: следует принять общие меры первой помощи. Обеспечить проходимость дыхательных путей (возможно всасывание), поддержка дыхания и кровообращения в зависимости от симптомов. Антидотом при угнетении дыхания является налоксон. В исследованиях на животных оказалось, что налоксон не влияет на судороги. В таком случае вводят диазепам.

 

При передозировке пероральными формами через 2 часа после применения трамадола рекомендуется промывание желудка и прием активированного угля. На более поздних сроках очистки пищеварительного тракта может быть полезно только в случае приема очень высоких доз.

 

Трамадол только в минимальном количестве выводится из сыворотки крови путем гемодиализа или гемофильтрации. Поэтому лечение острой передозировки трамадолом с помощью гемодиализа или гемофильтрации недостаточно для устранения интоксикации.

 

Применение в период беременности или кормления грудью

 

Исследования на животных показали, что очень высокие дозы трамадола влияют на развитие органов, рост костей и на летальность новорожденных. Тератогенный эффект не наблюдался. Трамадол проникает через плацентарный барьер. Данные по безопасности применения трамадола в период беременности отсутствуют, поэтому беременным не следует применять препарат.

 

Трамадол, применяемое до или во время родов, не влияет на сократимость матки. Может вызвать изменение частоты дыхания новорожденных, обычно клинически незначимы. Длительное применение трамадола в период беременности может привести к абстинентного синдрома у новорожденных.

 

Примерно 0,1% дозы, которую получает женщина в период кормления грудью, попадает в грудное молоко, поэтому трамадол не рекомендуется применять в этот период. Обычно после приема однократной дозы трамадола кормления грудью прерывать не обязательно.

 

дети

 

Противопоказано применять детям до 12 лет.

 

особенности применения

 

Трамал® ретард с осторожностью применяют при опиоидной зависимости, черепно-мозговой травме, шоке, при нарушении сознания неизвестного происхождения, нарушении функции дыхания, повышении внутричерепного давления.

 

С особой осторожностью трамадол применяют больным, чувствительным к опиатам.

 

У пациентов с угнетением дыхания или при совместном применении депрессантов ЦНС, или если максимальная рекомендуемая суточная доза значительно превышена, препарат назначают с осторожностью, поскольку возможно возникновение угнетение дыхания.

 

Судороги были зарегистрированы у пациентов, получавших трамадол в рекомендуемом дозировке. Риск может увеличиваться при применении дозы, превышающей рекомендованную максимальную суточную дозу (400 мг). При совместном применении лекарственных средств, снижающих судорожный порог, трамадол может увеличить риск эпилептических припадков. У больных эпилепсией, или склонных к эпилептическим припадкам, Трамал® ретард применяют только по жизненным показаниям.

 

Трамадол имеет низкий потенциал зависимости. При длительном применении может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или возникновения зависимости, лечение трамадолом следует проводить только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.

 

Трамадол не пригоден для заместительной терапии опиоидозалежних пациентов. Несмотря на то, что трамадол является опиоидным агонистом, он не может подавлять симптомы отмены морфина.

 

Во время лечения препаратом Трамал® ретард не следует употреблять алкоголь.

 

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

 

Во время лечения необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы с потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

 

Трамал® ретард нельзя принимать вместе с ингибиторами МАО. У пациентов, получающих ингибиторы МАО в течение 14 дней до применения опиоидного петидина, наблюдались реакции, угрожающие жизни и влияют на центральную нервную, дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Нельзя исключить аналогичной взаимодействия с ингибиторами МАО при применении трамадола.

 

Одновременное применение препарата Трамал® ретард и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь, могут усилить их действие на ЦНС.

 

Результаты фармакокинетических исследований показали, что сопутствующее или предварительное применение циметидина (ингибитора фермента) вряд ли приводит к клинически значимого взаимодействия. Одновременное или предварительное применение карбамазепина (индуктора ферментов) может снижать анальгетический эффект и сократить длительность действия трамадола.

 

Не рекомендуется комбинация смешанных агонистов / антагонистов (например бупренорфина, Нальбуфин, пентазоцина) и трамадола, поскольку при таком сочетании, теоретически, обезболивающий эффект чистого агониста может быть ослабленным.

 

Трамадол может вызвать судороги и повышает риск развития судорог при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других лекарственных средств, снижающих судорожный порог.

 

Есть отдельные сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном применении трамадола с другими серотонинергическими лекарственными средствами, например селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или ингибиторами МАО. Признаками серотонинового синдрома могут быть спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, повышенная потливость, атаксия, миоклонус, диарея. Отмена серотонинергических препаратов обычно приводит к быстрому улучшению. Лечение зависит от характера и тяжести симптомов.

 

Следует с осторожностью применять трамадол с производными кумарина (например варфарином), поскольку есть сообщения об увеличении INR (МНО) с сильным кровотечением и кровоизлияниями у некоторых больных.

 

Препараты, ингибирующие CYРЗА4, в том числе кетоконазол и эритромицин, могут подавлять метаболизм трамадола (N-деметилирования) и его активного О-деметилированного метаболита. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучена. Хинидин повышает концентрацию в плазме крови трамадола и снижает концентрацию М1 метаболита за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP1D6.

 

В небольшом количестве исследований показано, что пред или послеоперационное применение селективных антагонистов 5НТз серотониновых рецепторов (ондансетрона) увеличивает потребность в трамадоле для больных с послеоперационным болью.

 

Скорость всасывания может быть увеличена при применении метоклопрамида или домперидона и снижена холестирамином.

 

Фармакологические свойства

 

Фармакодинамика. Трамал® ретард - анальгетик центрального действия. Анальгезирующее действие осуществляется двумя путями: он индуцирует слабую стимуляцию центральной системы для торможения боли путем связывания с опиоидными рецепторами, благодаря чему уменьшается ощущение боли, а также он действует на моноаминергических систему путем увеличения торможения передачи болевых импульсов в позвоночнике. Этот анальгезирующий эффект является результатом синергического активности обоих механизмов действия. Трамадол не вызывает угнетения дыхания и нарушения сердечно-сосудистой деятельности. Действие наступает быстро и продолжается несколько часов. Трамал® ретард в виде таблеток с пролонгированным высвобождением активного вещества - это особая фармацевтическая форма, которая обеспечивает долговременную и постоянную терапевтическую концентрацию трамадола в крови.

 

Фармакокинетика. После перорального применения трамадол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Терапевтическая концентрация достигается через 2 ч, достигает максимума через 4 ч и продолжается до 12 часов. Связывание с белками плазмы составляет 20%. Трамодолом проникает через плаценту, и его концентрация в пупочной крови составляет 80% от концентрации в крови матери. 90% трамадола и его метаболитов выводится почками, а остаток выводится с калом. Период полувыведения составляет 5 - 6 ч и является одинаковым для трамадола и его метаболитов.

 

Основные физико-химические свойства

 

округлые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, практически без запаха, с гравировкой с одной стороны логотипом Грюненталь;

 

таблетки по 100 мг: белого цвета с гравировкой «Т1» с другой стороны;

 

таблетки по 150 мг: светло-оранжевого цвета с гравировкой «Т2» с другой стороны;

 

таблетки по 200 мг: светло коричнево-оранжевого цвета с гравировкой «ТС» с другой стороны.

 

несовместимость

 

Данные отсутствуют.

 

срок годности

 

5 лет.

 

условия хранения

 

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

 

упаковка

 

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

 

Категория отпуска

 

По рецепту.

 

Производитель

 

Грюненталь ГмбХ, Германия.

 

местонахождение

 

52078 Аахен, Циглерштрассе 6, Германия.

Аналоги препарата: Трамал-ретард

Совпадает код АТС и состав:

- Трамал

- Трамадол- М

- ТРАМАДОЛ

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Ганатон