Трамал - инструкция, аналоги

Трамал Грюненталь ГмбХ Германия

Трамал Грюненталь ГмбХ Германия

Международное название:

Tramadol

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Грюненталь ГмбХ

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- N Средства, действующие на нервную систему

- N02 Анальгетики

- N02A Опиоиды

- N02A X Прочие опиоиды

- N02A X02 Трамадол

Форма выпуска:

Трамал капли ор., 100 мг/мл по 10 мл во флак.
Трамал капсулы по 50 мг №20
Трамал раствор д/ин., 50 мг/мл по 1 мл в амп. №5
Трамал раствор д/ин., 50 мг/мл по 2 мл в амп. №5
Трамал суппозитории рект. по 100 мг №5

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

состав

 

действующее вещество: tramadol;

 

1 мл раствора содержит трамадола гидрохлорида 100 мг;

 

вспомогательные вещества: калия сорбат, глицерин (85%), пропиленгликоль, сахароза, натрия цикламат, сахарин натрия, полиэтиленгликоль гидроксистеарат, ароматизатор «масло мятное», ароматизатор «анисовая отдушка», вода очищенная.

 

1 капля содержит 2,5 мг трамадола.

 

Лекарственная форма

 

Капли оральные.

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Анальгетики. Опиоиды. Код АТС N02A X02.

 

показания

 

Лечение умеренной и сильной боли.

 

противопоказания

 

Повышенная чувствительность к трамадола, ментола, цинеола или другим компонентам препарата. Острая алкогольная интоксикация; острое отравление снотворными, анальгетическими, опиоидными или психотропными препаратами; тяжелая печеночная / почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл / мин); одновременное применение ингибиторов МАО (и 2 недели после их отмены); эпилепсия, не контролируется лечением; синдром отмены наркотиков.

 

Способ применения и дозы

 

Дозы и продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома.

 

Взрослым и детям старше 14 лет внутрь назначают 50 - 100 мг (20 - 40 капель) каждые 4 - 6 часа. Максимальная суточная доза - 400 мг (160 капель).

 

Если после приема разовой дозы трамадола 50 мг облегчения боли не наступает в течение 30 - 60 мин, то можно назначить вторую разовую дозу 50 мг.

 

При сильной боли может потребоваться более высокая начальная доза Трамалу® (100 мг).

 

В зависимости от интенсивности боли, продолжительность действия составляет 4 - 8 часов. В раннем послеоперационном периоде в случае необходимости для дополнительного обезболивания могут потребоваться более высокие дозы. Суточная доза не должна превышать дозу, которая обычно применяется.

 

Для устранения боли обычно следует назначать минимальную эффективную дозу. Суточную дозу 400 мг трамадола не следует превышать за исключением специфических клинических обстоятельств (например, боль при раке или тяжелый послеоперационный боль).

 

Дети.

 

Детям в возрасте от 1 до 14 лет назначают 1 - 2 мг трамадола гидрохлорида на 1 кг массы тела в виде однократной дозы. Следует выбирать наименьшую эффективную дозу трамадола. Суточная доза - 4 - 8 мг / кг массы тела. Максимальная суточная доза трамадола - 8 мг / кг массы тела или 400 мг трамадола. Назначали меньшую из двух указанных доз.

 

Дозировка для детей старше 1 года исходя из массы тела (кг):

 

Капли принимают внутрь с небольшим количеством жидкости или на сахаре вместе с пищей, или отдельно от ее приема.

 

Содержание трамадола гидрохлорида в ограниченном количестве капель:

 

Пациенты летного возраста

 

Пациентам пожилого возраста (до 75 лет), которые не имеют клинически выраженной печеночной или почечной недостаточности, коррекции дозы обычно не требуется.

 

Печеночная и почечная недостаточность / диализ

 

У больных с нарушениями функции печени и / или почек легкой и средней степени вывода трамадола замедленное. Таким больным в случае необходимости увеличивают междозового интервал в соответствии с потребностью больного.

 

Примечание. Следует применять только рекомендованные низкие дозы. При лечении хронической боли Трамал® назначают в соответствии с установленным режимом.

 

Капсулы глотать целыми с достаточным количеством жидкости независимо от приема пищи.

 

продолжительность лечения

 

Не применять Трамал® дольше рекомендуется. Если в зависимости от характера и тяжести заболевания необходимо длительное обезболивание трамадолом, то следует регулярно и тщательно контролировать состояние больного (если нужно, то с перерывом терапии) для определения необходимости и дальнейшего лечения.

 

побочные реакции

 

Наиболее частыми побочными реакциями при применении Трамалу® является тошнота и головокружения, отмечались более чем в 10% пациентов.

 

Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000 , <1/1000), очень редко (<1/10 000), недостаточно данных (не может быть определена на основании существующих данных).

 

Психические нарушения: редко - галлюцинации, судороги, расстройства сна, тревога, ночные кошмары.

 

После применения Трамалу® могут иметь место различные побочные эффекты (в зависимости от особенностей пациента и длительности лечения). К таким реакциям относятся изменение настроения (обычно эйфория, иногда - дисфория), изменение активности (обычно снижение, иногда - повышение), изменение когнитивных функций и восприятия (например процесс принятия решения, расстройства восприятия). Может возникнуть зависимость.

 

Со стороны нервной системы: часто - головокружение; часто - головная боль, помрачение сознания; редко - изменение аппетита, парестезии, тремор, угнетение дыхания, эпилептиформные припадки, непроизвольное подергивание мышц, нарушение координации, обмороки, бессонница, сонливость; неизвестные - нарушение речи.

 

Если рекомендованные дозы значительно превышены, а также одновременно применяются другие депрессанты центральной действия, возможно возникновение угнетение дыхания. Эпилептиформные припадки возникают в основном после применения высоких доз трамадола или при одновременном приеме лекарственных средств, снижающих судорожный порог.

 

Со стороны органов зрения: редко - затуманивание зрения; неизвестно - мидриаз.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - воздействие на сердечно-сосудистую регуляцию (учащенное сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс). Эти нежелательные эффекты могут проявиться особенно при внутривенном введении и в ослабленных пациентов; редко - брадикардия, артериальная гипертензия.

 

Со стороны дыхательной системы: редко - дистония, одышка. Были сообщения о возникновении астмы. Однако причинно-следственная связь не установлена​​.

 

Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота; часто - рвота, запор, сухость во рту; нечасто - позывы к рвоте, раздражение пищеварительного тракта (например, ощущение тяжести в желудке, метеоризм), диарея.

 

Со стороны пищеварительной системы: в нескольких отдельных случаях было отмечено повышение уровня ферментов печени, что во времени совпадали с терапией трамадолом.

 

Со стороны кожи: часто - повышенная потливость; нечасто - кожные реакции (зуд, эритема, крапивница).

 

Со стороны костно-мышечной системы: редко - двигательная слабость.

 

Со стороны мочевыделительной системы: редко - расстройства мочеиспускания (затрудненное мочеиспускание, дизурия и задержка мочи).

 

Общие нарушения: часто - утомляемость; редко - аллергические реакции (дистония, бронхоспазм, ангионевротический отек, охриплость голоса), анафилаксия, нарушение вкуса, слабость, заторможенность, снижение скорости реакции, нарушения менструального цикла.

 

Возможно возникновение абстинентного синдрома аналогичного таком, как при применении других опиоидов. Эти симптомы включают возбуждение, тревогу, нервозность, нарушения сна, гиперкинезию, тремор и нарушения со стороны пищеварительного тракта. Другие симптомы наблюдаются в редких случаях после отмены трамадола, включая приступы боли, тяжелое состояние тревоги, галлюцинации, парестезии, шум в ушах, необычные симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, мания, деперсонализация, расстройства восприятия окружающей среды, паранойя).

 

Передозировка

 

Симптомы: специфический миоз, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, нарушение сознания вплоть до комы, судороги и угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания.

 

Лечение: следует принять общие меры первой помощи. Обеспечить проходимость дыхательных путей (возможно всасывание), поддержка дыхания и кровообращения в зависимости от симптомов. Антидотом при угнетении дыхания является налоксон. В исследованиях на животных оказалось, что налоксон не влияет на судороги, поэтому вводят диазепам.

 

При передозировке пероральными формами через 2 часа после применения трамадола рекомендуется промывание желудка и прием активированного угля. На более поздних сроках очистки пищеварительного тракта может быть полезно только в случае приема очень высоких доз.

 

Трамадол только в минимальном количестве выводится из сыворотки крови путем гемодиализа или гемофильтрации. Поэтому лечение острой передозировки трамадолом с помощью гемодиализа или гемофильтрации недостаточно для устранения интоксикации.

 

Применение в период беременности или кормления грудью

 

Исследования на животных показали, что очень высокие дозы трамадола влияют на развитие органов, рост костей и на летальность новорожденных. Тератогенный эффект не наблюдался. Трамадол проникает через плацентарный барьер. Данные по безопасности применения трамадола в период беременности отсутствуют. Поэтому беременным нельзя принимать Трамал® капли.

 

Трамадол, применяемое до или во время родов, не влияет на сократимость матки. Может вызвать изменение частоты дыхания новорожденных, обычно клинически незначимы. Длительное применение трамадола в период беременности может привести к абстинентного синдрома у новорожденных.

 

Примерно 0,1% дозы, которую получает женщина в период кормления грудью, попадает в грудное молоко, поэтому Трамал® капли не рекомендуется применять в этот период. Обычно после приема однократной дозы трамадола кормления грудью прерывать не обязательно.

 

дети

 

Не назначают детям в возрасте до 1 года.

 

особенности применения

 

Трамал® капли с осторожностью применяют при опиоидной зависимости, черепно-мозговой травме, шоке, при нарушении сознания неизвестного происхождения, нарушении функции дыхания, повышении внутричерепного давления.

 

С особой осторожностью трамадол применяют больным, чувствительным к опиатам.

 

У пациентов с угнетением дыхания или при совместном применении депрессантов ЦНС, или если максимальная рекомендуемая суточная доза значительно превышена, препарат назначают с осторожностью, поскольку возможно возникновение угнетение дыхания.

 

Судороги были зарегистрированы у пациентов, получавших трамадол в рекомендуемом дозировке. Риск может увеличиваться при применении дозы, превышающей рекомендованную максимальную суточную дозу (400 мг). При совместном применении лекарственных средств, снижающих судорожный порог, трамадол может увеличить риск эпилептических припадков. У больных эпилепсией, или склонных к эпилептическим припадкам, Трамал® капли применяют только по жизненным показаниям.

 

Трамадол имеет низкий потенциал зависимости. При длительном применении может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или возникновения зависимости, лечение трамадолом следует проводить только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.

 

Трамадол не пригоден для заместительной терапии опиоидозависимых  пациентов. Несмотря на то, что трамадол является опиоидным агонистом, он не может подавлять симптомы отмены морфина.

 

Во время лечения Трамалом® не следует употреблять алкоголь.

 

Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

 

Во время лечения необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы с потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

 

Трамал® капли нельзя принимать вместе с ингибиторами МАО. У пациентов, получающих ингибиторы МАО в течение 14 дней до применения опиоидного петидина, наблюдались реакции, угрожающие жизни, которые влияют на центральную нервную, дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Нельзя исключить аналогичной взаимодействия с ингибиторами МАО при применении трамадола.

 

Одновременное применение Трамал® капель и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь, могут усилить их действие на ЦНС.

 

Результаты фармакокинетических исследований показали, что сопутствующее или предварительное применение циметидина (ингибитора фермента) вряд ли приводит к клинически значимого взаимодействия. Одновременное или предварительное применение карбамазепина (индуктора ферментов) может снижать анальгетический эффект и сократить длительность действия трамадола.

 

Не рекомендуется комбинация смешанных агонистов / антагонистов (например, бупренорфина, Нальбуфин, пентазоцина) и трамадола, поскольку при таком сочетании, теоретически, обезболивающий эффект чистого агониста может быть ослабленным.

 

Трамадол может вызвать судороги и повышает риск развития судорог при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других лекарственных средств, снижающих судорожный порог.

 

Есть отдельные сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном применении трамадола с другими серотонинергическими лекарственными средствами, например селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или ингибиторами МАО. Признаками серотонинового синдрома могут быть спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, повышенная потливость, атаксия, миоклонус, диарея. Отмена серотонинергических препаратов обычно приводит к быстрому улучшению. Лечение зависит от характера и тяжести симптомов.

 

Следует с осторожностью применять трамадол с производными кумарина (например варфарином), поскольку есть сообщения об увеличении INR (МНО) с сильным кровотечением и кровоизлияниями у некоторых больных.

 

Препараты, ингибирующие CYРЗА4, в том числе кетоконазол и эритромицин, могут подавлять метаболизм трамадола (N-деметилирования) и его активного О-деметилированного метаболита. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучена. Хинидин повышает концентрацию в плазме крови трамадола и снижает концентрацию М1 метаболита за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP1D6.

 

В небольшом количестве исследований показано, что пред или послеоперационное применение селективных антагонистов 5НТз серотониновых рецепторов (ондансетрона) увеличивает потребность в трамадоле для больных с послеоперационным болью.

 

Скорость всасывания может быть увеличена при применении метоклопрамида или домперидона и снижена холестирамином.

 

Фармакологические свойства

 

Фармакодинамика. Трамадол - центрально-активный опиоидный анальгетик. Имеет смешанный механизм действия. Является неселективным чистым агонистом опиоидных μ, d и ĸ-рецепторов с максимальной сродством к μ-рецепторов. Другими механизмами, участвующими в обеспечении анальгезирующего действия Трамалу®, является ингибирование обратного захвата норадреналина в нейронах и усиление серотонинергической ответа.

 

Трамадол оказывает также противокашлевое действие. В отличие от морфина анальгезирующее дозы трамадола в широком диапазоне не подавляют дыхание. Также слабее тормозится моторика пищеварительного тракта. Влияние на сердечно-сосудистую систему обычно слабый. Активность трамадола оценивается в диапазоне от 1/10 до 1/6 активности морфина.

 

Фармакокинетика. После приема капель внутрь в пищеварительном тракте абсорбируется более 90% трамадола. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4,8 часа. Абсолютная биодоступность - 68%. Связывание с белками плазмы крови - 20%. Объем распределения - 306 л. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. 0,1% препарата проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 6 часов. Трамадол и его метаболиты выводятся почками (25 - 30%) в неизмененном виде, средний кумулятивный показатель выведения почками - 94%. Примерно 7% выводится с помощью гемодиализа.

 

Отмечено увеличение периода полувыведения у пациентов старше 75 лет.

 

Основные физико-химические свойства

 

слабо вязкий прозрачный бесцветный или слабо-желтого цвета раствор не интенсивнее за цвет эталонного раствора В9 с характерным запахом мяты и слабого аромата аниса.

 

срок годности

 

4 года.

 

условия хранения

 

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

упаковка

 

По 10 мл в стеклянные флаконы коричневого цвета с резьбой, капельным дозатором, загвинчувальною крышкой, оснащенной предохранительным запором от детей. Флакон помещают в картонную коробку.

 

Категория отпуска

 

По рецепту.

 

Производитель

 

Грюненталь ГмбХ, Германия.

 

местонахождение

 

52078 Аахен, Циглерштрассе 6.

состав

 

действующее вещество: tramadol;

 

1 мл раствора содержит трамадола гидрохлорида 100 мг;

 

вспомогательные вещества: калия сорбат, глицерин (85%), пропиленгликоль, сахароза, натрия цикламат, сахарин натрия, полиэтиленгликоль гидроксистеарат, ароматизатор «масло мятное», ароматизатор «анисовая отдушка», вода очищенная.

 

1 капля содержит 2,5 мг трамадола.

 

Лекарственная форма

 

Капли оральные.

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Анальгетики. Опиоиды. Код АТС N02A X02.

 

показания

 

Лечение умеренной и сильной боли.

 

противопоказания

 

Повышенная чувствительность к трамадола, ментола, цинеола или другим компонентам препарата. Острая алкогольная интоксикация; острое отравление снотворными, анальгетическими, опиоидными или психотропными препаратами; тяжелая печеночная / почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл / мин); одновременное применение ингибиторов МАО (и 2 недели после их отмены); эпилепсия, не контролируется лечением; синдром отмены наркотиков.

 

Способ применения и дозы

 

Дозы и продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома.

 

Взрослым и детям старше 14 лет внутрь назначают 50 - 100 мг (20 - 40 капель) каждые 4 - 6 часа. Максимальная суточная доза - 400 мг (160 капель).

 

Если после приема разовой дозы трамадола 50 мг облегчения боли не наступает в течение 30 - 60 мин, то можно назначить вторую разовую дозу 50 мг.

 

При сильной боли может потребоваться более высокая начальная доза Трамалу® (100 мг).

 

В зависимости от интенсивности боли, продолжительность действия составляет 4 - 8 часов. В раннем послеоперационном периоде в случае необходимости для дополнительного обезболивания могут потребоваться более высокие дозы. Суточная доза не должна превышать дозу, которая обычно применяется.

 

Для устранения боли обычно следует назначать минимальную эффективную дозу. Суточную дозу 400 мг трамадола не следует превышать за исключением специфических клинических обстоятельств (например, боль при раке или тяжелый послеоперационный боль).

 

Дети.

 

Детям в возрасте от 1 до 14 лет назначают 1 - 2 мг трамадола гидрохлорида на 1 кг массы тела в виде однократной дозы. Следует выбирать наименьшую эффективную дозу трамадола. Суточная доза - 4 - 8 мг / кг массы тела. Максимальная суточная доза трамадола - 8 мг / кг массы тела или 400 мг трамадола. Назначали меньшую из двух указанных доз.

 

Дозировка для детей старше 1 года исходя из массы тела (кг):

 

Капли принимают внутрь с небольшим количеством жидкости или на сахаре вместе с пищей, или отдельно от ее приема.

 

Содержание трамадола гидрохлорида в ограниченном количестве капель:

 

Пациенты летного возраста

 

Пациентам пожилого возраста (до 75 лет), которые не имеют клинически выраженной печеночной или почечной недостаточности, коррекции дозы обычно не требуется.

 

Печеночная и почечная недостаточность / диализ

 

У больных с нарушениями функции печени и / или почек легкой и средней степени вывода трамадола замедленное. Таким больным в случае необходимости увеличивают междозового интервал в соответствии с потребностью больного.

 

Примечание. Следует применять только рекомендованные низкие дозы. При лечении хронической боли Трамал® назначают в соответствии с установленным режимом.

 

Капсулы глотать целыми с достаточным количеством жидкости независимо от приема пищи.

 

продолжительность лечения

 

Не применять Трамал® дольше рекомендуется. Если в зависимости от характера и тяжести заболевания необходимо длительное обезболивание трамадолом, то следует регулярно и тщательно контролировать состояние больного (если нужно, то с перерывом терапии) для определения необходимости и дальнейшего лечения.

 

побочные реакции

 

Наиболее частыми побочными реакциями при применении Трамалу® является тошнота и головокружения, отмечались более чем в 10% пациентов.

 

Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000 , <1/1000), очень редко (<1/10 000), недостаточно данных (не может быть определена на основании существующих данных).

 

Психические нарушения: редко - галлюцинации, судороги, расстройства сна, тревога, ночные кошмары.

 

После применения Трамалу® могут иметь место различные побочные эффекты (в зависимости от особенностей пациента и длительности лечения). К таким реакциям относятся изменение настроения (обычно эйфория, иногда - дисфория), изменение активности (обычно снижение, иногда - повышение), изменение когнитивных функций и восприятия (например процесс принятия решения, расстройства восприятия). Может возникнуть зависимость.

 

Со стороны нервной системы: часто - головокружение; часто - головная боль, помрачение сознания; редко - изменение аппетита, парестезии, тремор, угнетение дыхания, эпилептиформные припадки, непроизвольное подергивание мышц, нарушение координации, обмороки, бессонница, сонливость; неизвестные - нарушение речи.

 

Если рекомендованные дозы значительно превышены, а также одновременно применяются другие депрессанты центральной действия, возможно возникновение угнетение дыхания. Эпилептиформные припадки возникают в основном после применения высоких доз трамадола или при одновременном приеме лекарственных средств, снижающих судорожный порог.

 

Со стороны органов зрения: редко - затуманивание зрения; неизвестно - мидриаз.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - воздействие на сердечно-сосудистую регуляцию (учащенное сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс). Эти нежелательные эффекты могут проявиться особенно при внутривенном введении и в ослабленных пациентов; редко - брадикардия, артериальная гипертензия.

 

Со стороны дыхательной системы: редко - дистония, одышка. Были сообщения о возникновении астмы. Однако причинно-следственная связь не установлена​​.

 

Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота; часто - рвота, запор, сухость во рту; нечасто - позывы к рвоте, раздражение пищеварительного тракта (например, ощущение тяжести в желудке, метеоризм), диарея.

 

Со стороны пищеварительной системы: в нескольких отдельных случаях было отмечено повышение уровня ферментов печени, что во времени совпадали с терапией трамадолом.

 

Со стороны кожи: часто - повышенная потливость; нечасто - кожные реакции (зуд, эритема, крапивница).

 

Со стороны костно-мышечной системы: редко - двигательная слабость.

 

Со стороны мочевыделительной системы: редко - расстройства мочеиспускания (затрудненное мочеиспускание, дизурия и задержка мочи).

 

Общие нарушения: часто - утомляемость; редко - аллергические реакции (дистония, бронхоспазм, ангионевротический отек, охриплость голоса), анафилаксия, нарушение вкуса, слабость, заторможенность, снижение скорости реакции, нарушения менструального цикла.

 

Возможно возникновение абстинентного синдрома аналогичного таком, как при применении других опиоидов. Эти симптомы включают возбуждение, тревогу, нервозность, нарушения сна, гиперкинезию, тремор и нарушения со стороны пищеварительного тракта. Другие симптомы наблюдаются в редких случаях после отмены трамадола, включая приступы боли, тяжелое состояние тревоги, галлюцинации, парестезии, шум в ушах, необычные симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, мания, деперсонализация, расстройства восприятия окружающей среды, паранойя).

 

Передозировка

 

Симптомы: специфический миоз, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, нарушение сознания вплоть до комы, судороги и угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания.

 

Лечение: следует принять общие меры первой помощи. Обеспечить проходимость дыхательных путей (возможно всасывание), поддержка дыхания и кровообращения в зависимости от симптомов. Антидотом при угнетении дыхания является налоксон. В исследованиях на животных оказалось, что налоксон не влияет на судороги, поэтому вводят диазепам.

 

При передозировке пероральными формами через 2 часа после применения трамадола рекомендуется промывание желудка и прием активированного угля. На более поздних сроках очистки пищеварительного тракта может быть полезно только в случае приема очень высоких доз.

 

Трамадол только в минимальном количестве выводится из сыворотки крови путем гемодиализа или гемофильтрации. Поэтому лечение острой передозировки трамадолом с помощью гемодиализа или гемофильтрации недостаточно для устранения интоксикации.

 

Применение в период беременности или кормления грудью

 

Исследования на животных показали, что очень высокие дозы трамадола влияют на развитие органов, рост костей и на летальность новорожденных. Тератогенный эффект не наблюдался. Трамадол проникает через плацентарный барьер. Данные по безопасности применения трамадола в период беременности отсутствуют. Поэтому беременным нельзя принимать Трамал® капли.

 

Трамадол, применяемое до или во время родов, не влияет на сократимость матки. Может вызвать изменение частоты дыхания новорожденных, обычно клинически незначимы. Длительное применение трамадола в период беременности может привести к абстинентного синдрома у новорожденных.

 

Примерно 0,1% дозы, которую получает женщина в период кормления грудью, попадает в грудное молоко, поэтому Трамал® капли не рекомендуется применять в этот период. Обычно после приема однократной дозы трамадола кормления грудью прерывать не обязательно.

 

дети

 

Не назначают детям в возрасте до 1 года.

 

особенности применения

 

Трамал® капли с осторожностью применяют при опиоидной зависимости, черепно-мозговой травме, шоке, при нарушении сознания неизвестного происхождения, нарушении функции дыхания, повышении внутричерепного давления.

 

С особой осторожностью трамадол применяют больным, чувствительным к опиатам.

 

У пациентов с угнетением дыхания или при совместном применении депрессантов ЦНС, или если максимальная рекомендуемая суточная доза значительно превышена, препарат назначают с осторожностью, поскольку возможно возникновение угнетение дыхания.

 

Судороги были зарегистрированы у пациентов, получавших трамадол в рекомендуемом дозировке. Риск может увеличиваться при применении дозы, превышающей рекомендованную максимальную суточную дозу (400 мг). При совместном применении лекарственных средств, снижающих судорожный порог, трамадол может увеличить риск эпилептических припадков. У больных эпилепсией, или склонных к эпилептическим припадкам, Трамал® капли применяют только по жизненным показаниям.

 

Трамадол имеет низкий потенциал зависимости. При длительном применении может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или возникновения зависимости, лечение трамадолом следует проводить только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.

 

Трамадол не пригоден для заместительной терапии опиоидозависимых  пациентов. Несмотря на то, что трамадол является опиоидным агонистом, он не может подавлять симптомы отмены морфина.

 

Во время лечения Трамалом® не следует употреблять алкоголь.

 

Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

 

Во время лечения необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы с потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

 

Трамал® капли нельзя принимать вместе с ингибиторами МАО. У пациентов, получающих ингибиторы МАО в течение 14 дней до применения опиоидного петидина, наблюдались реакции, угрожающие жизни, которые влияют на центральную нервную, дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Нельзя исключить аналогичной взаимодействия с ингибиторами МАО при применении трамадола.

 

Одновременное применение Трамал® капель и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь, могут усилить их действие на ЦНС.

 

Результаты фармакокинетических исследований показали, что сопутствующее или предварительное применение циметидина (ингибитора фермента) вряд ли приводит к клинически значимого взаимодействия. Одновременное или предварительное применение карбамазепина (индуктора ферментов) может снижать анальгетический эффект и сократить длительность действия трамадола.

 

Не рекомендуется комбинация смешанных агонистов / антагонистов (например, бупренорфина, Нальбуфин, пентазоцина) и трамадола, поскольку при таком сочетании, теоретически, обезболивающий эффект чистого агониста может быть ослабленным.

 

Трамадол может вызвать судороги и повышает риск развития судорог при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других лекарственных средств, снижающих судорожный порог.

 

Есть отдельные сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном применении трамадола с другими серотонинергическими лекарственными средствами, например селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или ингибиторами МАО. Признаками серотонинового синдрома могут быть спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, повышенная потливость, атаксия, миоклонус, диарея. Отмена серотонинергических препаратов обычно приводит к быстрому улучшению. Лечение зависит от характера и тяжести симптомов.

 

Следует с осторожностью применять трамадол с производными кумарина (например варфарином), поскольку есть сообщения об увеличении INR (МНО) с сильным кровотечением и кровоизлияниями у некоторых больных.

 

Препараты, ингибирующие CYРЗА4, в том числе кетоконазол и эритромицин, могут подавлять метаболизм трамадола (N-деметилирования) и его активного О-деметилированного метаболита. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучена. Хинидин повышает концентрацию в плазме крови трамадола и снижает концентрацию М1 метаболита за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP1D6.

 

В небольшом количестве исследований показано, что пред или послеоперационное применение селективных антагонистов 5НТз серотониновых рецепторов (ондансетрона) увеличивает потребность в трамадоле для больных с послеоперационным болью.

 

Скорость всасывания может быть увеличена при применении метоклопрамида или домперидона и снижена холестирамином.

 

Фармакологические свойства

 

Фармакодинамика. Трамадол - центрально-активный опиоидный анальгетик. Имеет смешанный механизм действия. Является неселективным чистым агонистом опиоидных μ, d и ĸ-рецепторов с максимальной сродством к μ-рецепторов. Другими механизмами, участвующими в обеспечении анальгезирующего действия Трамалу®, является ингибирование обратного захвата норадреналина в нейронах и усиление серотонинергической ответа.

 

Трамадол оказывает также противокашлевое действие. В отличие от морфина анальгезирующее дозы трамадола в широком диапазоне не подавляют дыхание. Также слабее тормозится моторика пищеварительного тракта. Влияние на сердечно-сосудистую систему обычно слабый. Активность трамадола оценивается в диапазоне от 1/10 до 1/6 активности морфина.

 

Фармакокинетика. После приема капель внутрь в пищеварительном тракте абсорбируется более 90% трамадола. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4,8 часа. Абсолютная биодоступность - 68%. Связывание с белками плазмы крови - 20%. Объем распределения - 306 л. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. 0,1% препарата проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 6 часов. Трамадол и его метаболиты выводятся почками (25 - 30%) в неизмененном виде, средний кумулятивный показатель выведения почками - 94%. Примерно 7% выводится с помощью гемодиализа.

 

Отмечено увеличение периода полувыведения у пациентов старше 75 лет.

 

Основные физико-химические свойства

 

слабо вязкий прозрачный бесцветный или слабо-желтого цвета раствор не интенсивнее за цвет эталонного раствора В9 с характерным запахом мяты и слабого аромата аниса.

 

срок годности

 

4 года.

 

условия хранения

 

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

упаковка

 

По 10 мл в стеклянные флаконы коричневого цвета с резьбой, капельным дозатором, загвинчувальною крышкой, оснащенной предохранительным запором от детей. Флакон помещают в картонную коробку.

 

Категория отпуска

 

По рецепту.

 

Производитель

 

Грюненталь ГмбХ, Германия.

 

местонахождение

 

52078 Аахен, Циглерштрассе 6.

Аналоги препарата: Трамал

Совпадает код АТС и состав:

- Трамал-ретард

- Трамадол- М

- ТРАМАДОЛ

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Ганатон