Трамадол-Зн - инструкция, аналоги

Международное название:

Tramadol

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Здоровье народу, ХФП, ООО, г.Харьков, Украина

Страна производства:

Украина

Форма выпуска:

капсулы по 50 мг №10
раствор д/ин., 50 мг/мл по 2 мл в амп. №10
капсулы по 50 мг №20 (10х2)
капсулы по 50 мг №30 (10х3)
раствор д/ин., 50 мг/мл по 1 мл в амп. №10 (5х2)
раствор д/ин., 50 мг/мл по 1 мл в амп. №5 (5х1)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Авиа-море

- Инцена

- Софтовак

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Нет данных

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав 

действующее вещество: tramadolum hydrochloride (трамадола гидрохлорид); 
1 капсула содержит трамадола гидрохлорида 50 мг; 
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; магния карбонат; кальция стеарат. 

Лекарственная форма 

Капсулы. 

Фармакотерапевтическая группа 

Анальгетики. Опиоиды. Код АТС N02А X02. 

Показания 

Острый и хронический болевой синдром сильной и умеренной интенсивности различной этиологии; пред-и послеоперационные периоды, травмы ожоги, опухолевая болезнь, инфаркт миокарда, приступы печеночной и желчной колики, острый панкреатит, невралгии, проведение болезненных терапевтических и диагностических процедур. 

Противопоказания 

Гиперчувствительность к трамадола гидрохлорида или другим компонентам препарата; 
  • острое отравление алкоголем, психотропными, снотворными, обезболивающими (в том числе опиоидными) средствами и наркотическими веществами; 
  • беременность и период кормления грудью; 
  • детский возраст до 14 лет; 
  • тяжелая почечная (клиренс креатинина <10 мл / мин) или печеночная недостаточность; 
  • период лечения ингибиторами МАО и следующие 14 дней после их отмены; 
  • эпилепсия с частыми приступами; 
  • не применяется для лечения опиоидной зависимости. 

Способ применения и дозы 

Дозу подбирают в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Взрослые и дети старше 14 лет принимают по 1 капсуле (50 мг) на прием с небольшим количеством воды. При отсутствии ожидаемого эффекта через 30 - 60 мин можно принять еще 1 капсулу (50 мг). 
При остром болевом синдроме начальная доза составляет, как правило, 100 мг (по 1 капсуле с интервалом 30 - 60 мин). 
При хроническом болевом синдроме начальная доза составляет 50 мг (1 капсула). При необходимости повторный прием препарата в дозе 50 - 100 мг возможен через 4 - 6 часов. Максимальная суточная доза трамадола-ЗН для взрослых и детей старше 14 лет не должна превышать 400 мг (8 капсул по 50 мг). 
У пациентов с умеренным нарушением функции печени и почек (клиренс креатинина <30 мл / мин) интервал между введением препарата должен быть увеличен до 12 часов; максимальная суточная доза для этой категории пациентов составляет 200 мг (4 капсулы).
 
Трамадол-ЗН очень медленно выводится путем гемодиализа или гемофильтрации, поэтому пациентам после этих процедур повторный прием препарата не требуется.
 
Для лиц старше 75 лет необходимо увеличить интервал между приемом доз; максимальная суточная доза для этой категории пациентов составляет 300 мг (6 капсул). 
Продолжительность курса лечения определяет врач. Нельзя применять препарат дольше, чем это обусловлено терапевтическим показаниям (чтобы избежать привыкания). 

Побочные реакции 

Побочные реакции классифицированы в следующие группы согласно частоте возникновения: очень часто (более 10%), частые (1 - 10%), нечасто (0,1 - 1%), редко (0,01 - 0,1%), редкие (менее 0,01%), включая отдельные сообщения. 
Частыми (более чем в 10% пациентов) были: тошнота, головокружение, головная боль. 
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс, сердцебиение; редко - артериальная гипертензия, брадикардия, сопровождающееся снижением артериального давления. 
Со стороны центральной и периферической нервной системы: очень часто - головокружение, головная боль; редко - сонливость, утомляемость, изменение аппетита, парестезии, тремор, угнетение дыхания, эпилептиформные припадки; единичный случай - генерализованные судороги. 
Психические нарушения: редко - галлюцинации, спутанность сознания, расстройство сна и ужасы. 
Со стороны органа зрения: редко - нечеткость зрения. 
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - рвота запор, диарея, сухость слизистых оболочек; нечасто - отрыжка, раздражение слизистой желудка и кишечника. 
Со стороны органов дыхания: единичный случай аллергического альвеолита. 
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - повышенная потливость; нечасто - кожные реакции (в том числе покраснение, крапивница). 
Со стороны костно-мышечной системы: редко - мышечная слабость. 
Со стороны печени и желчевыводящих путей: в отдельных случаях отмечалось повышение печеночных ферментов.
 
Со стороны мочевыделительной системы: редко - затруднение мочеиспускания и задержка мочи.
 
Общие нарушения: редко - аллергические реакции (одышка, бронхоспазм, заложенность носа, ангионевротический отек) и анафилактические реакции; приступы панического страха, тревожные состояния, ажитация, изомния, гиперкинезы. Изредка Трамадол-ЗН может вызвать зависимость у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами. Внезапная отмена после длительного применения может вызвать реакции, подобные симптомам отмены наркотических препаратов: психомоторное возбуждение, беспокойство, раздражительность, бессонница, тремор, парестезии, приступы фобии, зрительные галлюцинации, шум в ушах, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. При значительном превышении рекомендуемых доз возможно угнетение дыхания, особенно при одновременном приеме других лекарственных средств, угнетающих деятельность центральной нервной системы. Частота развития побочных эффектов возрастает с увеличением продолжительности приема препарата. При длительном применении больших доз не исключена возможность развития лекарственной зависимости. 

Передозировка 

Симптомы передозировки такие же, как после передозировки других опиоидных анальгетиков: сужение зрачков, рвота, коллапс, кома, приступы судорог и угнетение дыхательной функции и центральной нервной системы. 
Лечение. Симптоматическая терапия, обеспечение проходимости дыхательных путей, контроль жизненно важных функций, предотвращения переохлаждения, введение налоксона. В случае появления судорог нужно внутривенно ввести диазепам. Незначительное количество трамадола удаляется путем гемодиализа или гемофильтрации (эти методы неэффективны при лечении передозировки Трамадолом-ЗН). 

Применение в период беременности или кормления грудью 

Противопоказан беременным и женщинам, которые кормят грудью. 

Дети 

Препарат противопоказан детям до 14 лет. 

Особенности применения 

С осторожностью применяют больным с травмами головы, повышенным внутричерепным давлением, умеренным нарушением функции почек или печени и больным со склонностью к судорогам. Риск возникновения судорог может быть выше у больных, получающих одновременно с Трамадолом-ЗН средства, снижающие судорожный порог. Пациентам с эпилепсией в анамнезе и склонностью к эпилептическим припадкам можно назначать только в случае крайней необходимости. С осторожностью применяют у пациентов с ослабленной функцией дыхания или при одновременном применении средств, угнетающих деятельность центральной нервной системы, в связи с риском дальнейшего угнетения дыхания. Во время лечения Трамадолом- ЗН нельзя употреблять спиртные напитки через рост риска развития побочных эффектов. Редко вызывает психическую и физическую зависимость, поэтому нужно регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения лечения. У больных, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами, или имеющих лекарственную зависимость в анамнезе, лечение должно быть кратковременным и проходить под строгим медицинским контролем. Препарат не следует применять при слабых болях. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами 

Трамадол-ЗН может вызвать сонливость, головокружение, что влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, поэтому во время лечения препаратом следует воздерживаться от подобной деятельности. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий 

Ингибиторы МАО: противопоказано одновременное применение с Трамадолом-ЗН и в течение 14 дней после их отмены через риск развития судорог (снижение судорожного порога); 
этанол и препараты, которые подавляют деятельность центральной нервной системы: усиление побочных реакций со стороны центральной нервной системы; 
карбамазепин и другие индукторы метаболических ферментов: снижение и уменьшение продолжительности обезболивающего эффекта трамадола-ЗН; 
барбитураты, особенно фенобарбитал (при систематическом применении): возможно ослабление обезболивающего действия опиоидных анальгетиков; 
наркотические анальгетики: не следует комбинировать с Трамадолом-ЗН через непредсказуемую взаимодействие; 
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты: увеличение риска развития судорог; 
литий и норадреналин: теоретически возможно взаимодействие с Трамадолом-ЗН, хотя до сих пор не подтверждено; 
антикоагулянты кумаринового: увеличивается протромбиновое время (выраженный как показатель INR); 
хинидин: может приводить к увеличению Сmax и площади под кривой "концентрация в плазме / время" (AUC). 

Фармакологические свойства 

Трамадол-ЗН - синтетический анальгетик центрального действия, является агонистом и частичным антагонистом опиоидных рецепторов. Болеутоляющее действие объясняется взаимодействием с опиоидными рецепторами, а также с торможением обратного захвата норадреналина и серотонина в синапсах нисходящей системы контроля боли спинного мозга. Препарат оказывает также противокашлевое и легкое успокаивающее действие. По сравнению с другими опиоидными анальгетиками в терапевтических дозах оказывает незначительное влияние на сердечно-сосудистую систему, не угнетает дыхательный центр, не нарушает моторику желудочно-кишечного тракта. 
Фармакокинетика. Быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (около 90%). Средняя абсолютная биодоступность после приема одной дозы составляет почти 68% и увеличивается примерно до 90% при многократном применении; около 20% связывается с белками плазмы. Болеутоляющее действие развивается через 15-30 мин и продолжается 4-6 часов. Максимальное действие развивается через 30-60 мин после перорального приема. Максимальная концентрация достигается через 2 часа. Метаболизируется путем деметилирования и конъюгации до 11 метаболитов, лишь один из которых (О-деметилтрамадол) имеет выраженную фармакологическую активность (в 2-4 раза превышает активность трамадола гидрохлорида). Продукты метаболизма связываются с глюкуроновой кислотой. Трамадол-ЗН и его метаболиты выводятся, в основном, почками (до 90%) и кишечником (около 10%). Период полувыведения - около 6 часов, у пациентов старше 75 лет он удлиняется. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. 

Основные физико-химические свойства 

твердые желатиновые капсулы № 1 или № 2 с белым непрозрачным корпусом и красной непрозрачной крышечкой. Содержимое капсул - порошок белого цвета. На капсулу допускается наносить товарный знак предприятия. 

Срок годности 

2 года. 

Условия хранения 

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 8 0С до 15 0С. 

Упаковка 

Капсулы по 50 мг № 10, № 10 х 2 в блистерах в пачку. 

Категория отпуска 

По рецепту. 

Производитель 

ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие« Здоровье народа ».

Аналоги препарата: Трамадол-Зн