ТРАМАДОЛ - инструкция, аналоги

ТРАМАДОЛ ОАО

ТРАМАДОЛ ОАО "Фармак", г. Киев, Украина. Украина

Международное название:

Tramadol

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ОАО "Фармак", г. Киев, Украина.

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- N Средства, действующие на нервную систему

- N02 Анальгетики

- N02A Опиоиды

- N02A X Прочие опиоиды

- N02A X02 Трамадол

Форма выпуска:

Капсулы по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) в блистерах

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Нет данных

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав
действующее вещество: tramadol; 
1 капсула содержит трамадола гидрохлорида 50 мг в пересчете на 100% вещество; 
вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат; 
желатиновая капсула содержит краситель бриллиантовый черный PN (Е 151). 
Лекарственная форма.Капсулы. 
Фармакологическое група.Аналгетикы. Опиоиды. Трамадол. 
Код АТС N02A X02.
 
Клинические характеристики
Показания. 
Острый и хронический болевой синдром умеренной и значительной степени выраженности (пред-и послеоперационные периоды, злокачественные опухоли, травмы, невралгия). Проведение болезненных диагностических и лечебных манипуляций. 
Противопоказания. 
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата. Острая алкогольная интоксикация, острое отравление снотворными, анальгетическими или психотропными препаратами; тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл / мин), эпилепсия с частыми приступами. Период лечения ингибиторами МАО и следующие 14 дней после их отмены. Не применяется для лечения опиоидной зависимости. Беременность или кормление грудью. Детский возраст до 14 лет. 
Способ применения и дозы. 
Дозы и продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома. 
Взрослым и детям старше 14 лет назначают внутрь (с небольшим количеством жидкости независимо от приема пищи) по 1 капсуле (50 мг). При сильной боли одноразовая доза может составлять 2 капсулы (100 мг). 
Суточная доза не должна превышать 8 капсул (400 мг).
 
Препарат нельзя применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. 
Больным с умеренными нарушениями функции печени / почек, а также лицам пожилого возраста дозы подбирают индивидуально. 
При умеренной печеночной недостаточности рекомендуется уменьшить дозу или увеличивать интервал между приемами. 
При умеренной почечной недостаточности целесообразно продлить интервал между приемами. Для пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин интервал между приемами следует продлить до 12 часов. В таких случаях максимальная рекомендуемая ежедневная доза составляет 200 мг. 
Побочные реакции. 
Со стороны нервной системы: часто - возможно усиленное потоотделение, головная боль, головокружение; редко - слабость, заторможенность, снижение скорости реакций, нарушение сна, кошмарные сновидения, эйфория, галлюцинации, тревожность, эмоциональная лабильность, депрессия, амнезия, парестезии, сонливость, эпилептиформные припадки, тремор, угнетение дыхания, нарушения координации и речи, синкопе, спутанность сознания , беспокойство. 
Со стороны органов чувств: редко-нарушения зрения, вкуса, мидриаз. 
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, сухость во рту, изменение аппетита, запор, метеоризм, боль в эпигастрии, диарея; в отдельных случаях отмечалось повышение уровней печеночных ферментов. 
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто тахикардия, сердцебиение; снижение артериального давления вплоть до коллапса (ортостатический коллапс); редко - брадикардия, повышение артериального давления. 
Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь, ангионевротический отек, анафилактические реакции. 
Со стороны мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание, дизурия, задержка мочи. 
Со стороны дыхательной системы: диспноэ, ухудшение течения бронхиальной астмы, бронхоспазм. 
Со стороны костно-мышечной системы: редко - спазмы мышц, непроизвольные сокращения мышц, мышечная слабость.
 
Прочие: нарушение менструального цикла, усталость. 
Изредка Трамадол может вызвать лекарственную зависимость у пациентов склонных к злоупотреблению лекарственными средствами, а также при длительном применении больших доз препарата. Внезапная отмена после длительного применения препарата может вызвать синдром отмены (проявления подобные симптомам отмены наркотических препаратов: психомоторное возбуждение, беспокойство, раздражительность, бессонница, тремор, парестезии, приступы фобии, галлюцинации, спутанность сознания, деперсонализация, паранойя, шум в ушах, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта). 
Передозировка. 
Симптомы: рвота, миоз, циркуляторные нарушения, угнетение сознания (вплоть до комы), судороги, угнетение дыхательного центра до полной остановки дыхания. 
Ликуванняспрямоване на обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание дыхания и функции сердечно-сосудистой системы. 
Антидотом при угнетении дыхательного центра является налоксон, при судорогах - бензодиазепин. 
Трамадол слабо выводится с помощью диализа, поэтому отдельного применения гемодиализа или гемофильтрации недостаточно. 
Применение в период беременности или кормления грудью.
 
Трамадол проникает через плацентарный барьер, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется. Если есть показания для проведения обезболивающей терапии опиатами во время беременности, необходимо ограничиться однократным применением. 
Небольшое количество трамадола гидрохлорида проникает в грудное молоко, поэтому не следует применять препарат в период кормления грудью. При однократном применении кормления грудью можно не прерывать. 
Дети. 
Препарат не применяют для лечения детей в возрасте до 14 лет. 
Особенности применения. 
Во время лечения Трамадолом не следует употреблять алкоголь. 
При длительном применении трамадола может развиться привыкание и лекарственная зависимость. 
Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата больным с травмами головы, повышенным внутричерепным давлением, умеренным нарушением функции почек или печени, больным со склонностью к судорогам, а также пациентам с повышенной чувствительностью к опиатам. Риск возникновения судорог может быть выше у больных, получающих одновременно с Трамадолом средства, снижающие судорожный порог. Пациентам с эпилепсией в анамнезе и склонностью к эпилептическим припадкам можно назначать только в случае крайней необходимости. С осторожностью применяют у пациентов с ослабленной функцией дыхания или при одновременном применении средств, угнетающих деятельность центральной нервной системы, в связи с риском дальнейшего угнетения дыхания. 
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат. 
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.Пры применении препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами, которая требует повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций. 
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. 
При одновременном назначении трамадола с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление центральных эффектов, в том числе угнетение дыхания. 
Индукторы микросомального окисления (карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности. 
Анксиолитиков повышают выраженность анальгетического эффекта, продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами. Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков. При применении с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их отмены, фуразолидоном, прокарбазином и нейролептиками риск развития судорог. 
Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита М1 за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6. 
При одновременном применении трамадола и варфарина повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны системы свертывания крови. Трамадол может вызвать приступы и / или развитие потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома при применении с серотонинергическими препаратами.
 
Кетоконазол и эритромицин могут нарушать метаболизм трамадола. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучена. 
Ондансетрон повышает потребность трамадола у больных с послеоперационным болью. 
Фармакологические свойства. 
Фармакодинамика.Трамадол - анальгетик центрального действия. Имеет смешанный механизм действия. Является неселективным агонистом опиоидных мю, дельта и каппарецепторив. Другими механизмами, участвующими в обеспечении анальгезирующего действия трамадола гидрохлорида является ингибирование обратного захвата норадреналина в нейронах и усиление серотонинергической ответа. 
Открывает К + и Са ++ - каналы, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов. Анальгетический эффект обусловлен снижением активности ноцицептивной и усилением антиноцицептивной систем организма. Трамадола гидрохлорид оказывает противокашлевое действие. При применении в терапевтических дозах трамадола гидрохлорид не подавляет дыхания и не изменяет моторику кишечника. 
Фармакокинетика приема внутрь в желудочно-кишечном тракте абсорбируется более 90% трамадола гидрохлорида. Максимальная концентрация в плазме достигается через 4,8 часа. Абсолютная биодоступность - 68%. Связывание с белками плазмы - 20%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. 0,1% препарата проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 6 часов. Трамадола гидрохлорид и его метаболиты выводятся почками (25-35%) в неизмененном виде. Примерно 7% выводится с помощью гемодиализа. 
Отмечено увеличение периода полувыведения у пациентов в возрасте 75 лет. 
Фармацевтические характеристики. 

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы, № 2 Корпус капсулы и крышечка - зеленого цвета. Содержимое капсулы - порошок белого цвета. 
Срок придатности.4 года. 
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. 
Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С. 
Упаковка.По 10 капсул в блистере. По 1 или 3 блистера, вложенных в пачку. 
Категория видпуску.За рецепту. 
Производитель.ВАТ «Фармак».
 
Местонахождение.Украина, 04080,. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Аналоги препарата: ТРАМАДОЛ

Совпадает код АТС и состав:

- Трамал

- Трамал-ретард

- Трамадол- М

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Ганатон