Тиогамма - инструкция, аналоги

Тиогамма Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ Германия

Тиогамма Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ Германия

Международное название:

Tioctic acid

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ

- A16 Прочие средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы

- A16A Прочие средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы

- A16A X Различные вещества, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм

- A16A X01 Кислота тиоктовая

Форма выпуска:

Тиогамма таблетки, п/плен. обол., по 600 мг №30 (10х3)
Тиогамма таблетки, п/плен. обол., по 600 мг №60 (10х6)
Тиогамма раствор д/инф. 3% по 20 мл в амп. №5

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

состав

 

действующее вещество: α-липоевая кислота

 

20 мл 3% раствора содержат меглюминову соль α-липоевой кислоты 1167,70 мг (что соответствует

 

600 мг α-липоевой кислоты);

 

вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода для инъекций.

 

Лекарственная форма

 

Раствор для инфузий.

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Различные вещества, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТС А16А Х01.

 

показания

 

Профилактика и лечение диабетической полинейропатии, алкогольная нейропатия, заболевания печени (гепатиты, цирроз, жировая дегенерация), при интоксикациях (например грибами, солями тяжелых металлов).

 

противопоказания

 

Повышенная чувствительность к α-липоевой кислоте или другим компонентам препарата;

 

состояния, которые могут приводить к лактоацидоза;

 

беременность и кормление грудью - за отсутствия клинического опыта;

 

значительные нарушения функции почек и печени;

 

детский возраст (до 18 лет) - за отсутствия соответствующего клинического опыта.

 

Способ применения и дозы

 

Препарат вводят в виде внутривенной капельной инфузии с 0,9% раствором натрия хлорида в дозе 600 мг в сутки. Для этого содержимое 1 ампулы (что соответствует 600 мг α-липоевой кислоты) разводят в 50-250 мл 0,9% раствором натрия хлорида. Введение проводит медленно - не быстрее 50 мг α-липоевой кислоты (что соответствует 1,7 мл раствора для инфузий) в минуту, в течение 20-30 минут.

 

Приготовленный для инфузии раствор следует немедленно использовать, при этом используя светозащитные футляры.

 

Диабетическая и алкогольная полинейропатия. В начале курса лечения Тиогаму® применяют внутривенно в течение 1-2 недель. В дальнейшем можно продолжить прием препарата в таблетках в дозе 600 мг в сутки.

 

Заболевания печени. Препарат назначают в дозе 600-1200 мг α-липоевой кислоты в сутки, в зависимости от тяжести состояния пациента и лабораторных показателей функционального состояния печени.

 

побочные реакции

 

Со стороны нервной системы и органов чувств: очень редко возможны судороги, диплопия, изменения или нарушения вкусовых ощущений.

 

Со стороны крови: геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.

 

Аллергические реакции: крапивница или экзема в месте инъекции, системные аллергические реакции, которые могут привести к развитию анафилактического шока.

 

Другие: снижение сахара в крови, гипогликемия, головокружение, приливы, потливость, головная боль и ухудшение зрения, тошнота, рвота, боль в области сердца, тахикардия. После быстрого введения препарата возможно ощущение давления в голове, угнетение дыхания, но эти явления спонтанно исчезают.

 

Передозировка

 

При передозировке возможно возникновение тошноты, рвоты, головной боли. Клинический токсикологический профиль в начале лечения вызвать психомоторное возбуждение или головокружение сознания и вообще связан с такими последствиями, как генерализованные эпилептические припадки и развитие лактоацидоза. Были получены описания таких интоксикационных последствий высоких доз альфа-липоевой кислоты, как гипогликемия, шок, рабдомиолиз, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, ДВС (DIC), угнетение функции головного мозга и расстройства внутренних органов (мультиорганной недостаточность).

 

Терапевтические меры в случае интоксикации.

 

При подозрении значительной интоксикации альфа-липоевой кислотой пациента необходимо немедленно госпитализировать в стационар и начать использовать общие терапевтические мероприятия, предусмотренные на случай отравления (а именно - стимуляция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля и т.д.). Лечение генерализованных эпилептических припадков, лактоацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни, должно проводиться в соответствии с современными принципами интенсивного лечения и в зависимости от симптомов. Применение гемодиализа, гемоперфузии и фильтрационных методик ускоренного выведения альфа-липоевой кислоты до сих пор не доказало убедительных преимуществ.

 

Применение в период беременности или кормления грудью

 

Недостаточно данных относительно применения препарата, поэтому не рекомендуют его назначение женщинам в период беременности и кормления грудью.

 

дети

 

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

 

особенности применения

 

При проведении терапии препаратом Тиогама® больным сахарным диабетом необходим регулярный контроль уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях надо уменьшить дозы сахароснижающих средств, чтобы предотвратить развитие гипогликемии. Предупреждение: пациентам, принимающим препарат Тиогама®, следует воздерживаться от употребления алкоголя, так как под действием последнего снижается терапевтическая активность  α-липоевой кислоты.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

 

Особых оговорок нет.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

 

α-липоевая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином), поэтому Тиогама® может снижать эффект цисплатина. С молекулами сахара α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения. α-липоевая кислота является хелатор металла, поэтому ее нельзя применять вместе с металлами (например, препараты железа, магния).

 

При одновременном применении α-липоевая кислота усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.

 

Фармакологические свойства

 

Фармакодинамика. α-липоевая кислота является веществом, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует уменьшению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена α-липоевой кислоты вследствие интоксикации или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. α-липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленной и восстановлена), обладающих антитоксическое и антиоксидантное действия. α-липоевая кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантной, дезинтоксикационной действий). α-липоевая кислота подобна по фармакологическим свойствам к витаминам группы В.

 

Фармакокинетика. α-липоевая кислота претерпевает значительные изменения при первичном прохождении через печень. Наблюдаются значительные межиндивидуальные колебания в системной доступности

 

α-липоевой кислоты. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации. Период полувыведения Тиогами® из сыворотки крови составляет 10-20 минут.

 

Основные физико-химические свойства

 

раствор желтоватого или зеленовато-желтого цвета.

 

несовместимость

 

Раствор α-липоевой кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.

 

срок годности

 

5 лет.

 

условия хранения

 

Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света и недоступном для детей месте. В связи с тем, что α-липоевая кислота чувствительна к свету, флаконы следует хранить в картонной упаковке до непосредственного их применения.

 

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

упаковка

 

5 ампул по 20 мл в картонной коробке.

 

Категория отпуска

 

По рецепту.

 

Производитель

 

Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия.

 

Солюфарм Фармацойтише Ерцойгниссе ГмбХ, Германия.

 

местонахождение

 

Кальверштрасе, 7, 71034 Бьоблинген, Германия.

 

Индустриштрассе 3, 34212 Мелсунген, Германия.

Аналоги препарата: Тиогамма