терцеф - инструкция, аналоги

терцеф Балканфарма-Разград АТ. Болгария

терцеф Балканфарма-Разград АТ. Болгария

Международное название:

Ceftriaxone

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Балканфарма-Разград АТ.

Страна производства:

Болгария

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01D Прочие бета-лактамные антибиотики

- J01D D Цефалоспорины третьего поколения

- J01D D04 Цефтриаксон

Форма выпуска:

Терцеф порошок д/приг. р-ра д/ин. по 1 г во флак. №5
Терцеф порошок д/приг. р-ра д/ин. по 2 г во флак. №5

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: сеftriaxone;

1 флакон содержит цефтриаксона натриевой соли 1,193 г эквивалентно 1 г цефтриаксона или цефтриаксона натриевой соли 2,386 г эквивалентно 2 г цефтриаксона.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТС J01D D04.

показания

Лечение тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к цефтриаксону микроорганизмами:

инфекции ЛОР-органов;

инфекции дыхательных путей - острые и хронические бронхиты, бронхопневмонии, воспаление легких, легочный абсцесс, инфицированные бронхоэктазии, постоперационные легочные инфекции;

менингит;

интраабдоминальные инфекции - перитонит; инфекции билиарных путей и гастроинтестинального тракта;

инфекции почек и мочевыводящих путей;

инфекции половых органов, включая гонорею;

септицемия;

диссеминированный боррелиоз Лайма (ранние и поздние стадии заболевания);

инфекции кожи, костей, суставов, мягких тканей, инфицированные раны;

инфекции у больных с иммунодефицитом;

предоперационная профилактика в хирургии.

Способ применения и дозы

Препарат применяют по назначению врача!

Терцеф® применяют глубоко внутримышечно или внутривенно путем инъекции или инфузии. Внутримышечное введение цефтриаксона противопоказано детям младше 2 лет.

Перед применением проводят кожные пробы на чувствительность.

Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза 1 - 2 г однократно в сутки, а при тяжелых инфекциях, угрожающих жизни больного, препарат вводят через 12 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 г.

Для лечения неосложненной гонококковой инфекции рекомендуется однократное применение 250 мг препарата.

Как профилактическое мероприятие при хирургических вмешательствах рекомендуется одноразовая внутривенная инъекция 1 г Терцефу® 0,5 - 2 часа до операции.

Дети до 12 лет: обычная доза составляет 50 - 75 мг / кг массы тела 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Недоношенные и новорожденные дети (от 41 недели скорректированного возраста): 20 - 50 мг / кг 1 раз в сутки.

При менингитах Терцеф® можно применять в дозе 100 мг / кг массы тела 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 г. Обычная продолжительность терапии 7 - 14 суток. Терцеф® следует вводить в течение не менее двух суток после исчезновения симптомов инфекции. При осложненных инфекциях длительность терапии может быть увеличена.

Больным с нарушениями функции почек или печени дозу корректируют. При тяжелом функциональном поражении почек и печени необходимо контролировать плазменную концентрацию через соответствующие интервалы времени.

Продолжительность лечения Терцефом® зависит от течения заболевания и обычно курс лечения длится от 4 до 14 дней, но лечение следует продолжать еще 2 - 3 суток после устранения симптомов заболевания и получения микробиологического подтверждения об уничтожении бактериальной инфекции. Лечение инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, терапию проводят не менее 10 дней. Осложненные инфекции требуют длительного лечения.

Больным, находящимся на гемодиализе, нет необходимости в дополнительном введении препарата после диализа. Следует однако контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови на предмет возможной коррекции дозы, поскольку у этих больных может снижаться скорость выведения. Суточная доза Терцефу® у больных, находящихся на гемодиализе, не должен превышать 2 г.

Способ приготовления. Для внутримышечной инъекции 1 г или 2 г Терцефу® растворяют в 3,6 мл или соответственно 7,2 мл 1% раствора лидокаина (образуется концентрация цефтриаксона 250 мг / мл). Предварительно проводят тест на чувствительность пациента к лидокаина. Инъекция растворов цефтриаксона с водой слишком болезненна. В случае необходимости можно применять менее концентрированные растворы. Вводится глубоко в ягодичную мышцу.

Растворы с лидокаином, приготовленные для внутримышечного применения, не вводят внутривенно!

Для прямой инъекции 1 г или 2 г Терцефу® растворяют в 9,6 мл или соответственно 19,2 мл стерильной бидистиллированной воды (концентрация 100 мг / мл цефтриаксона). Продолжительность введения инъекции - 2 - 5 минут.

Для короткой инфузии 1 г или 2 г Терцефу® растворяют как для прямой инъекции и разводят до концентрации цефтриаксона 100 мг / мл 50 мл и 100 мл растворителя. Хорошими растворителями для инфузии является вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, 10% раствор глюкозы, 5% раствор левулезы. Продолжительность инфузии - 15 - 30 минут.

побочные реакции

Зарегистрированы единичные тяжелые, а в некоторых случаях - фатальные побочные реакции у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), получавших внутривенно цефтриаксон и препараты кальция. Были обнаружены в легких и почках преципитаты цефтриаксона-кальция. Высокий риск преципитации у новорожденных связан с меньшим объемом крови и длинным периодом полувыведения цефтриаксона сравнению с взрослыми.

Побочные эффекты, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: очень часто (≥ 10%); частые (≥ 1% и <10%); нечасто (≥ 0,1% и <1%); редко (≥ 0,01% и <0,1%); редкие (<0,01%).

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто - жидкий стул / диарея, дисбиоз, диспепсия, тошнота, рвота; стоматит, глоссит, нарушение вкуса, боль в животе, снижение аппетита (обычно умеренно выражены, проходят в течение / после прекращения лечения); редко - псевдомембранозный энтероколит, панкреатит (возможно, через обструкцию желчных путей).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - преципитация кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре у детей / обратная холелитиаз у детей с соответствующей симптоматикой (у взрослых это встречается крайне редко, обычно при применении доз, превышающих рекомендуемые); часто - повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина в плазме крови, дисфункция печени, желтуха.

Со стороны системы кроветворения: часто - эозинофилия, лейкопения, нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, анемия, включая гемолитическую анемию, увеличение протромбинового времени; редкие - агранулоцитоз (обычно после 10 дней лечения и суммарной дозы цефтриаксона ≥ 20 г, нарушение свертывания крови, снижение уровня плазменных факторов свертывания крови (II, VII, IX, X).

Со стороны центральной нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, возможны судорожные припадки.

Со стороны мочеполовой системы: единичные - повышение уровня креатинина, появление цилиндров, глюкозурия, гематурия, олигурия; редкие - образование конкрементов цефтриаксона в почках (обычно обратимое), особенно у детей в возрасте от 3 лет, получавших большие суточные дозы препарата (≥ 80 мг / кг в сутки) или при кумулятивной дозе 10 г и имели дополнительные факторы риска (ограниченное употребление жидкости, дегидратация, постельный режим), анурия, почечная недостаточность.

Со стороны иммунной системы: часто - аллергические кожные реакции (в том числе дерматиты, крапивница, макулопапулезная сыпь или экзантема), зуд, отеки кожи и суставов; единичные - анафилактические (в т. ч. бронхоспазм, анафилактический шок) и анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь, аллергические пневмонии, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона.

Местные реакции: часто - боль или инфильтрат в месте введения; единичные - флебит или тромбофлебит при внутривенном введении, которых можно избежать, применяя медленную инъекцию (2-4 мин).

Эффекты, обусловленные биологическим действием: возможно развитие суперинфекции (в т.ч. кандидамикоз, микоз половых органов), причинении резистентными микроорганизмами.

Другие: носовые кровотечения, озноб, лихорадка, сердцебиение, аритмии, повышенное потоотделение, приливы, нарушение зрения, гиперазотемия.

Влияние на результаты лабораторных анализов: могут отмечаться ложноположительные результаты реакции Кумбса, пробы галактоземией при определении глюкозы в моче неферментативными методами.

Передозировка

Возможно усиление побочных эффектов.

Симптомы: возможны лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно-кишечные реакции и реакции печени, одышка, почечная недостаточность, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве.

Лечение: проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны. Специфического антидота нет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Цефтриаксон проникает через плацентраный барьер. Безопасность применения цефтриаксона женщинам в период беременности не изучалась, поэтому применение возможно лишь при условии тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и плода.

В малых концентрациях цефтриаксон проникает в грудное молоко. Поэтому при применении препарата кормление грудью следует прекратить.

дети

Противопоказано применять недоношенным новорожденным в скорректированного возраста 41 неделю (гестационный неделю + недели после рождения). 

Внутримышечное введение цефтриаксона противопоказано детям младше 2 лет.

особенности применения

Терцеф® рекомендуется применять после того, когда доказана чувствительность патогенных микроорганизмов к препарату, которая определяется с помощью диффузии или разведения, используя стандартные питательные среды.

Перед началом каждого нового курса лечения Терцефом® необходимо определить наличие предыдущих реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или других лекарств. Рекомендуется особая осторожность и медицинское наблюдение после первой инъекции у больных с гиперчутивистю к пенициллину, пеницилламина и гризеофульвина (перекрестная аллергия), а также у больных с любой формой аллергии, особенно IgE-опосредованной.

При отсутствии данных об аллергии в анамнезе проводят скарификационную кожную пробу раствором препарата. При наличии таких данных сначала выполняется внутрикожная проба, при отрицательном результате проводят скарификационную пробу. Пробы проверяются через 30 минут.

При развитии тяжелой острой реакции гиперчувствительности применяют 0,5 - 1 мг адреналина подкожно; инфузионно - кортикостероидные препараты; парентерально антигистаминные препараты, при наличии бронхоспазма вводят теофиллин и селективные бета-адреномиметики, кислород, применяют искусственное дыхание, если необходимо - интубацию.

Возможно удлинение протромбинового времени, поэтому требуется его контроль, особенно пациентам с нарушенным производством и низким депо витамина К, например, при хроническом заболевании печени и недоедании. При необходимости применяют витамин К (10 мг в неделю).

Терцеф® назначают с осторожностью больным, имеющим в анамнезе гастроинтестинальные заболевания, особенно колит.

При применении Терцефу®, как и других антибактериальных средств, может изменяться нормальная кишечная флора, поэтому возможно возникновение псевдомембранозного колита. В связи с тем необходимо проявлять особое внимание к больным, у которых после применения препарата появился понос. Если установлен диагноз псевдомембранозного колита, следует предпринять соответствующие терапевтические мероприятия. В легких случаях достаточно отмены антибиотика, в средних или тяжелых случаях следует вводить жидкости, электролиты и белки, а при необходимости назначают внутрь антибактериальные препараты против Clostridium difficile.

Лечение Терцефом® прекращают у пациентов с начальными признаками или симптомами, указывающими на заболевания желчного пузыря (желтуха или желчная колика).

Пациентам с гранулоцитопенией, Терцеф® назначают в комбинации с аминогликозидными антибиотиками. Длительное применение Терцефу® может привести к чрезмерному росту Candida spp., Enterococcus spp. и тому подобное. При возникновении вторичной инфекции во время терапии необходимо принять соответствующие меры.

Учитывая высокую степень связывания с плазменными протеинами, Терцеф® применяют с осторожностью новорожденным с гипербилирубинемией и больным, которые лечатся долго верапамилом.

При длительном применении Терцефу® необходимо периодически контролировать состояние периферической крови.

Во время лечения возможны ложноположительные реакции при исследовании глюкозы в моче методом редукции меди и поэтому рекомендуется проводить анализ не менее чем через 4 часа после введения антибиотика или с помощью глюкозо-оксидазного метода. Возможен ложноположительный результат пробы Кумбса.

Не рекомендуется применить Терцеф® с целью профилактики инфекции в нейрохирургии.

Больным, которые придерживаются диеты с ограниченным употреблением натрия, следует иметь в виду его количественное содержание (~ 70 мг / г) в препарате.

На сегодняшний день отсутствуют достоверные научные данные о возникновении внутрисосудистых преципитатов у пациентов (кроме новорожденных) при одновременном применении цефтриаксона и кальцийсодержащих препаратов. Однако не стоит применять растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или Гартмана), смешивать или одновременно вводить цефтриаксон и кальцийсодержащие препараты всем категориям пациентов. Кальцийсодержащие растворы не следует назначать в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксона.

Сообщалось о развитии антибиотикиндукованои иммунной гемолитической анемии (в том числе с летальным исходом) у пациентов, получавших цефалоспорины, включая цефтриаксон. При развитии анемии при лечении цефтриаксоном необходимо отменить антибиотик к определению этиологии анемии.

У больных, которым вводили цефтриаксон, описано единичные случаи панкреатина, развившийся, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей. Большинство из этих больных имели факторы риска застоя в желчевыводящих путях, например, лечение в анамнезе, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключать роль преципитатов в развитии панкреатита, образовавшихся под действием цефтриаксона в желчевыводящих путях.

Следует соблюдать осторожность при применении цефтриаксона больным с почечной недостаточностью, которые одновременно получают аминогликозиды и диуретики.

Внутримышечные инъекции Терцефу® без лидокаина болезненные. При применении лидокаина в качестве растворителя обязательно необходимо сделать пробу на чувствительность к нему.

Не допускается введение растворов Терцефу® на лидокаин!

При внутримышечных инъекциях сразу же после укола рекомендуется извлечь поршень шприца (не должна появляться кровь), чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Рекомендуется использование свежеприготовленных растворов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, учитывая, что во время лечения могут наблюдаться такие нарушения со стороны нервной системы как нарушение функции зрения, головокружение, судорожные приступы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Из-за риска возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в коем случае нельзя применять цефтриаксон с кальцийсодержащих растворами (растворы Рингера, Гартмана и т.д.)! Кальцийсодержащие растворы не следует назначать в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксона.

У новорожденных и недоношенных детей описаны случаи возникновения преципитатов в легких и почках, повлекших летальный исход, при одновременном введении цефтриаксона и кальцийсодержащих препаратов.

Аминогликозиды: вследствие синергизма повышается эффективность в отношении грамотрицательных микроорганизмов, но повышается риск ото-и нефротоксичности. Необходимо регулировать дозы препаратов и при необходимости комбинированного лечения вводить их отдельно в разные места и не смешивать в одном шприце или в одном растворе для инфузии через физико-химической несовместимости.

НПВП, антиагреганты, антагонисты витамина К (например, варфарин): повышение возможности кровотечения.

Петлевые диуретики и нефротоксические препараты - повышается риск нефротоксичности. Бактериостатические антибиотики (хлорамфеникол, тетрациклины): снижают бактерицидный эффект цефтриаксона.

Гормональные контрацептивы: снижается эффективность гормональных контрацептивов, поэтому рекомендуется использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после его завершения.

Другие бета-лактамные антибиотики: возможности развития перекрестных аллергических реакций.

После применения этанола сразу после приема цефтриаксона не наблюдалось эффектов, похожих на действие дисульфирама.

Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольну группу, которая могла бы вызвать непереносимость этанола или кровотечения, что свойственно некоторым другим цефалоспоринам.

Пробенецид: не влияет на канальцевую секрецию цефтриаксона (в отличие от других цефалоспоринов).

Как и другие антибиотики, цефтриаксон может снижать терапевтический эффект вакцины против тифа, однако такой эффект распространяется только на ослабленный штамм Ту21.

Раствор Терцефу® не следует смешивать или одновременно вводить с другими антимикробными препаратами в связи с фармацевтической несовместимостью.

Цефтриаксон несовместим и его нельзя смешивать с амзакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Активно действующим веществом Терцефу® является цефтриаксон - цефалоспориновый антибиотик третьего поколения с бактерицидным действием, характеризующееся длительным периодом полувыведения. Вещество обладает повышенной устойчивостью в отношении большинства бактериальных бета-лактамаз, продуцируемых бактериями, расширенный антибактериальный спектр и высокую активность, особенно в отношении грамотрицательных бактерий. Механизм бактерицидного действия цефтриаксона, как и вообще цефалоспоринов, схож с механизмом других пенициллинов и обусловлен угнетением биосинтеза в клеточной мембране.

Антибактериальный спектр цефтриаксона распространяется на:

грамотрицательные микроорганизмы - Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включая ампициллин-резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (включая пенициллиназопродуцирующие штаммы), Neisseria meningitides, Proteus spp. (индолположительные и индолотрицательные), Moraxella (Branchamella) catharrhalis, Serratia marcescens, Salmonella spp. (включая S. typhi), Shigella spp., Borrelia burgdorferi (возбудитель болезни Лайма), Acinetobacter calcoaceticus, Pseudomonas spp. и тому подобное.

Большинство из перечисленных штаммов микроорганизмов, полирезистентных к другим антибиотикам, например, пенициллинам, цефалоспоринам и аминогликозидам, резистентных к цефтриаксону;

грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumonиае, Streptococcus гр. А и В (Str. Аgalactiae), Streptococcus bovis гр.D, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., Clostridium spp.

Метициллин стафилококки и стрептококки резистентны по цефтриаксона. Большинство штаммов стрептококков группы D и энтерококков также резистентные относительно цефтриаксона.

Фармакокинетика. После внутримышечного применения 0,5 г или 1 г цефтриаксона максимальная плазменная концентрация 43-80 мкг / мл образуется примерно через 2 часа. Бактерицидные концентрации препарата сохраняются примерно 24 часа.

Вследствие высокой степени обратимого связывания с белками плазмы (83 - 96%) цефтриаксон имеет нелинейную, зависимую от плазменной концентрации и дозы фармакокинетику. При однократном суточном введении высоких доз препарата места связывания на белках заполняются, что приводит к связыванию относительно малого процента введенного цефтриаксона. Поэтому рекомендуется вводить цефтриаксон в высокой разовой дозе вместо деления на меньшие дозы.

Период полувыведения цефтриаксона варьирует от 6 до 9 часов и не зависит от дозы, но может быть длиннее у больных, страдающих тяжелыми почечные поражения с сопутствующими нарушениями функционирования печени и у новорожденных.

Цефтриаксон хорошо проникает в ткани и биологические жидкости организма - перитонеальную, синовиальную, амниотическую. При воспалительных Мэннинг терапевтические концентрации достигаются в цереброспинальной жидкости. Переходит через плаценту и обнаруживается в низких концентрациях в грудном молоке. Высокие концентрации достигаются в желчи.

Почти 40 - 65% дозы цефтриаксона выводится в неизмененном активном состоянии с мочой главным образом за счет клубочковой фильтрации, а остальные 35 - 60% дозы выводится с желчью и в кале в неизменной активной форме и в виде неактивного метаболита.

У пациентов с нарушенной функцией почек увеличивается выведение цефтриаксона с желчью, а при нарушении печеночной функции увеличивается выведение препарата с мочой.

Основные физико-химические свойства

порошок почти белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

несовместимость

Терцеф® нельзя смешивать с кальцийсодержащих растворами, такими как раствор Рингера или раствор Гартмана.

Цефтриаксон несовместим с амсакрин, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Не следует смешивать с другими растворителями, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

срок годности

3 года.

Растворы Терцефа® стабильны в течение суток при хранении в холодильнике (2 - 8 ° С).

Вводить растворы непосредственно после их приготовления.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в местах недоступных для детей.

упаковка

По 1 г или 2 г препарата в бесцветных стеклянных флаконах.

5 флаконов, вложенные в картонную коробку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Балканфарма-Разград АО.

местонахождение

7200 Болгария, Разград, Априлско вастание, № 68.