Тексамен-Л - инструкция, аналоги

Международное название:

Tenoxicam

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш., Турция

Страна производства:

Турция

Форма выпуска:

порошок лиоф. д/приг. р-ра д/ин. по 20 мг во флак

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Нет данных

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: tenoxicam;

1 флакон содержит теноксикаму 20 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия гидроксид, трометамол, натрия метабисульфит (Е 223), натрия эдетат;

1 ампула с растворителем содержит 2 мл воды для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные препараты. Оксикамы. Код АТС М01А С02.

Показания

  • Ревматоидный артрит неспецифический инфекционный полиартрит; подагрический артрит;
  • артроз остеоартроз; остеохондроз;
  • анкилоспондилит;
  • ишиалгия; люмбаго;
  • при острых заболеваниях костно-мышечной системы - травмы, растяжения связок; повреждения мягких тканей, миозит;
  • тендинит, бурсит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к теноксикаму, к вспомогательным веществам препарата или другим НПВП (симптомы бронхиальной астмы, ринит, ангионевротического отека или крапивница). Эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, указания в анамнезе на эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, гастриты тяжелой степени или желудочно-кишечные кровотечения, выраженные нарушения функции печени, печеночная или почечная недостаточность, сердечная недостаточность.

Способ применения и дозы

Препарат назначают взрослым внутримышечно и внутривенно.

Тексамен-Л ™ применяют преимущественно в первые 5-7 дней лечения. Для дальнейшей терапии назначают Тексамен ™ для перорального применения (таблетки). Средняя терапевтическая суточная доза Тексамену-Л ™ составляет 20 мг. При острых приступах артрита назначают 40 мг 1 раз в сутки в течение первых 2-х дней, затем - 20 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При достижении положительного эффекта дозу можно уменьшить до 10 мг в сутки в течение 7 дней. Перед применением содержимое флакона необходимо растворить в 2 мл воды для инъекции. Тексамен-Л ™ следует вводить глубоко внутримышечно или медленно внутривенно. Стандартный курс лечения составляет 7 дней. При тяжелых активных заболеваниях костно-мышечной системы курс лечения Тексамен-Л ™ может составлять до 14 дней.

Пациенты пожилого возраста: назначают низкие дозы по 10-20 мг, контролируя возможны желудочно-кишечные кровотечения в течение 4 недель после начала терапии. Тексамен-Л ™ следует применять с осторожностью через более низкую толерантность к побочным эффектам и наличие нарушений функции печени, почек, сердечно-сосудистой системы.

Пациенты с нарушением функции почек и печени:

Более 25 мл / мин
Под контролем врача без коррекции режима дозирования.
Ниже 25 мл / мин
Недостаточно данных для рекомендации относительно дозирования.

Следует быть осторожным при низких концентрациях альбумина (например при нефротическом синдроме) или при высокой концентрации билирубина в плазме крови, поскольку теноксикам связывается с белками плазмы крови в высоком соотношении.

У пациентов с недостаточностью функции печени недостаточно данных для рекомендации относительно дозирования препарата Тексамен-Л ™.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения с использованием следующих критериев: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), иногда (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Чаще всего проявляются побочные эффекты со стороны пищеварительного тракта - эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, в том числе ульцерогенное действие.

Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота, рвота, диарея, запор, изжога, диспепсия, боль в животе, мелена, эпигастральная дистресс, гематимезис, метеоризм, язвенные стоматиты, желудочно-кишечные кровотечения, гастрит; редко - пептическая язва или желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны пищеварительной системы: редко - нарушение функции печени, гепатиты, желтуха, возможно повышение в крови уровня трансаминаз.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения; тромбоцитопеническая пурпура; нейтропения; агранулоцитоз; апластическая анемия и гемолитическая анемия; снижение уровня гемоглобина, не связанное с кровотечениями; лейкопения; эозинофилия.

Со стороны обмена веществ: редко - гипергликемия, увеличение или уменьшение массы тела.

Со стороны нервной системы: редко - возбуждение, неврит зрительного нерва, парестезии, депрессии, нервозность, галлюцинации (спутанность сознания), сонливость или бессонница, нарушение сна, шум в ушах, недомогание, слабость, повышенная утомляемость; очень редко - головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения: редко - раздражение и отек глаз, затуманивание зрения.

Не было случаев нарушений зрения, выявленных при исследовании с помощью щелевой лампы или офтальмоскопа.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - отеки, одышка, тахикардия, сердцебиение. Возможно развитие сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, ассоциированные с лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Лицам пожилого возраста с сердечными функциональными нарушениями следует применять осторожно, поскольку увеличение отеков может привести к застойной сердечной недостаточности.

НПВП (при высоких дозах и длительном применении) могут повышать риск возникновения тромбоза артерий (инфаркт миокарда, инсульт).

Со стороны почек на мочевыделительной системы: редко - нефротоксичность, включающий интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность.

Реакции гиперчувствительности: редко - неспецифические аллергические реакции, анафилактические реакции, реактивность дыхательных путей, включающий бронхиальную астму, бронхоспазм или диспноэ кожные нарушения - высыпания, зуд, крапивница, ангионевротический отек, буллезный дерматит (включая токсический эпидермальный некролиз, полиморфную эритему и эксфолиативный дерматит), возможны алопеция, фотосенсибилизация.

При возникновении любой из побочных реакций лечение следует прекратить. Побочные реакции могут быть минимизированы при применении низких эффективных доз в течение короткого времени.

Передозировка

Не было сообщений о серьезных случаях передозировки теноксикамом. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. Симптомы передозировки: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боль или неприятные ощущения в эпигастрии, желудочно-кишечные кровотечения, потеря ориентации, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, шум в ушах, слабость, иногда судороги. Возможны активная почечная или печеночная недостаточность при тяжелых отравлениях.

Применение в период беременности или кормления грудью

Отсутствуют данные о безопасности применения теноксикаму в период беременности. Хотя не было отмечено тератогенного эффекта при токсикологических исследованиях на животных, следует избегать применять НПВП беременным.

Известно о влиянии НПВП на сердечно-сосудистую систему плода (преждевременного закрытия ductus arteriosus), поэтому применить их в III триместре беременности противопоказано.

При беременности возможно удлинение срока беременности, задержка родов и слабая родовая деятельность (вследствие снижения синтеза простагландинов), тенденции к усилению кровотечения у матери и ребенка. НПВП можно применять в период первых двух триместров беременности или во время родов только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На период лечения следует прекратить кормление грудью. В ограниченном количестве исследований допускается, что НПВП могут проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях, их влияние на новорожденных при грудном кормлении неизвестен.

Дети

Отсутствуют данные о безопасности применения теноксикаму детям, поэтому его не следует назначать этой категории пациентов.

Особенности применения

При применении Тексамену-Л ™ нужно следить за функцией пищеварительного тракта. При обнаружении первых признаков ульцерогенезу или желудочно-кишечного кровотечения препарат следует немедленно отменить. С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек, проводить постоянный мониторинг при усилении почечной недостаточности, применении диуретиков и нефротоксических препаратов, увеличении азота мочевины крови, креатинина сыворотки, массы тела, при диабетической нефропатии, периферийных отеках у пациентов пожилого возраста, застойной сердечной недостаточности, гиповолемии . С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени, при низкой концентрации альбумина в плазме крови, например при нефротическом синдроме или при высокой концентрации билирубина. Если на фоне применения Тексамену-Л ™ наблюдается значительное повышение трансаминаз, хранящейся в процессе терапии, препарат необходимо отменить. Тексамен-Л ™ может задерживать ионы калия, лития, а также жидкость. Поэтому у лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью теноксикам может ухудшать течение указанных заболеваний. Соответствующего контроля требуют пациенты с указаниями в анамнезе на среднюю и / или тяжелой сердечной недостаточностью с появлением отеков при проведении терапии нестероидными противовоспалительными препаратами. Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, что следует учитывать при оперативных вмешательствах и при определении времени кровотечения. Пациенты, которым перорально назначают антикоагулянты или гипогликемические препараты, должны быть под тщательным контролем, и препарат не следует применять, если проведение мониторинга невозможно.

Пациенты пожилого возраста: Тексамен-Л ™, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, следует применять с осторожностью через более низкую толерантность к побочным эффектам, чем у более молодых пациентов. Они чаще могут получать сопутствующие препараты или иметь нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследований о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. Но, учитывая побочные реакции препарата со стороны нервной системы и органов зрения, не рекомендуется управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Терапевтические дозы теноксикаму не имеют фармакокинетического взаимодействия с антацидами, циметидином, пероральными антикоагулянтами или гипогликемическими средствами; однако он может усиливать эффект таких антикоагулянтов как кумарин и варфарин.

Пробенецид: усиливает элиминацию теноксикаму.

Сердечные гликозиды: Нет данных о взаимодействии с дигоксином, нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать сердечную недостаточность, снижать индекс клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Диуретики: нестероидные противовоспалительные препараты способны задерживать ионы калия, натрия, а также жидкость и уменьшать натрийуретическое действие диуретиков, усиливая риск нефротоксичности. Поэтому у лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью теноксикам может ухудшать течение указанных заболеваний.

Литий: рекомендуется постоянный контроль. При приеме препаратов лития возможны проявления интоксикации литием как результат снижения его элиминации.

Метотрексат: возможны проявления интоксикации метотрексатом как результат снижения его элиминации.

Циклоспорин: риск нефротоксичности.

Мифепристон: нестероидные противовоспалительные препараты не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП способны снижать эффект мифепристона.

Другие анальгетики: следует избегать одновременного приема двух или более НПВП в связи с усилением риска развития кровотечения и язв пищеварительного тракта.

Салицилаты: нежелательно принимать Тексамен-Л ™ одновременно с салицилатами, конкурирующих с теноксикамом за место связывания с белками, усиливая его клиренс и распределение. Одновременного применения следует избегать из риск увеличения побочных реакций (особенно со стороны пищеварительного тракта).

ГКС: повышается риск кровотечения в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты может усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Особенно внимательно следует контролировать эффект антикоагулянтов и пероральных гипокликемичних препаратов на начальных стадиях лечения теноксикамом.

Хинолоновые антибиотики: при одновременном приеме риск развития судорог.

Антиагреганты и блокаторы серотониновых рецепторов: усиливается риск кровотечения в пищеварительном тракте.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат Тексамен-Л ™ - нестероидный противовоспалительный препарат, дериват тиенотиазину класса оксикамов. Он оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие, обладает жаропонижающим эффектом. В основе механизма действия лежит блокирование активности циклооксигеназ, в результате чего нарушается метаболизм арахидоновой кислоты, и, как следствие, снижается синтез простагландинов и тромбоксанов.

Предупреждает агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Всасывания. Быстро и полностью всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность при внутримышечной и перорольному применении подобные. Препарат на 99% связывается с белками плазмы крови, хорошо проникает в синовиальную жидкость.

Распределение. При внутривенном введении теноксикаму по 20 мг его уровень в плазме крови в течение 2 часов быстро уменьшается, что связано с процессом распределения. После этого короткого периода нет разницы в концентрации в плазме крови при внутривенном и пероральном применении. Среднее значение распределения в фазе равновесия составляет 10-12 л. При рекомендуемом режиме применения 20 мг ежедневно установления равновесия в концентрации в плазме крови происходит в течение 10-15 дней, не наблюдается эффекта кумуляции.

Выведение. Теноксикам полностью метаболизируется в организме. Примерно 2/3 принятой дозы в основном выводится с мочой в виде фармакологически неактивного метаболита 5-гидроксипиридилу, остаток - с желчью в основном в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой гидроксиметаболитов. Период полувыведения составляет 72 часов. Общий клиренс из плазмы крови - 2 мл / мин.

Фармакокинетика теноксикаму имеет линейный характер в исследованном интервале доз от

10 до 100 мг.

Пациенты пожилого возраста. Не было выявлено зависимости фармакокинетических свойств.

Основные физико-химические свойства

порошок лиофилизированный желтого цвета.

Несовместимость

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 20 мг во флаконе, по

1 флакона с порошком в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 2 мл в ампуле, вложенные в кассету для флаконов.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мустафа Невзат ИЛАЧ Санаи А.Ш. /

Mustafa Nevzat Ilac Sanayii A.S.

Местонахождение

Проспект Санай №13, Чабанчешме, Енибосна, Стамбул, Турция /

Sanayi Caddesi №13, Cobancesme, Yenibosna, Istanbul, Turkey.

Аналоги препарата: Тексамен-Л