Сумамед-форте - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: азитромицин;

5 мл суспензии содержат 200 мг азитромицина в виде дигидрата;

вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат трехосновный безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, аромат вишни, аромат банана, аромат ванили, кремния диоксид коллоидный.

Лекарственная форма

Порошок для суспензии для перорального применения.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.

Код АТС J01FA10.

Показания

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, любого другого компонента препарата или к другим макролидным антибиотикам. Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Не принимать детям с массой тела до 15 кг.

Способ применения и дозы

Сумамед ® форте принимают 1 раз в сутки, обязательно за час до или два часа после еды. Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы) суммарная доза азитромицина составляет 30 мг / кг, которую необходимо принимать в течение 3 дней (10 мг / кг массы тела один раз в сутки).

В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется такая схема дозирования:

Мигрирующая эритема (болезнь Лайма): 1 раз в сутки в течение 5 дней в дозе 20 мг / кг массы тела в 1-й день, затем по 10 мг / кг массы тела со 2-го по 5-й день.

Перед употреблением взбалтывать!

Непосредственно после приема суспензии ребенку надо дать выпить несколько глотков жидкости для того, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в ротовой полости.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом 24 часа.

почечная недостаточность

У пациентов с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина> 40 мл / мин.) Нет необходимости изменять дозировку. Не было проведено никаких исследований у пациентов с клиренсом креатинина <40 мл / мин. Соответственно следует с осторожностью применять азитромицин у таких пациентов.

печеночная недостаточность

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять у пациентов с серьезным заболеванием печени.

Для обеспечения полного дозирования флакон должен содержать дополнительные 5 мл суспензии.

Сумамед ® форте, порошок для 15 мл пероральной суспензии. Для получения 20 мл однородной суспензии необходимо добавить 8 мл дистиллированной воды во флакон с 600 мг азитромицина.

Сумамед ® форте, порошок для 30 мл пероральной суспензии. Для получения 35 мл однородной суспензии необходимо добавить 14,5 мл дистиллированной воды во флакон с 1200 мг азитромицина.

Сумамед ® форте, порошок для 37,5 мл пероральной суспензии. Для получения 42,5 мл однородной суспензии необходимо добавить 16,5 мл дистиллированной воды во флакон с 1500 мг азитромицина.

Приготовления суспензии

С помощью шприца для дозирования можно отмерить количество воды, необходимой для растворения препарата.

1. Флакон содержит порошок, из которого добавлением воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) готовят суспензию.

2. Крышку флакона нажмите вниз и поверните против часовой стрелки.

3. Для получения суспензии Сумамеда ® форте нужной дозировки необходимо добавить соответствующее количество воды. С чистой посуды отмерьте шприцем 8 или 14,5 или 16.5 мл воды и добавьте во флакон с препаратом.

4. Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ложечки и шприц для ДОЗИРОВКА

Полученная Вами упаковка имеет шприц для дозирования и двустороннюю ложечку. Врач посоветует Вам применять ложечку или шприц.

Двусторонняя ложечка: заполненная доверху большая ложечка содержит 5 мл, меньше - 2,5 мл.

Заполнение шприца препаратом

1. Перед употреблением суспензию взбалтывайте.

2. Крышку нажмите вниз и поверните против часовой стрелки.

3. Окунайте шприц в суспензию и, вытягивая поршень вверх, засасывайте необходимое количество суспензии.

4. Если Вы заметите в шприце пузырьки воздуха, поверните препарат во флакон и повторяйте процедуру 3.

Применение препарата ребенку

5. Расположите ребенка как для кормления.

6. Кончик шприца положите в рот ребенку и медленно вытесняйте содержание.

7. Дайте ребенку возможность постепенно проглотить все количество.

8. После приема препарата дайте ребенку выпить немного чая или сока, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в ротовой полости.

Очистка и хранение

9. Использованный шприц разберите, промойте проточной водой, высушите и храните в

сухом и чистом месте вместе с препаратом.

10. После того как ребенок принял последнюю дозу препарата, шприц и флакон предстоит уничтожить.

Побочные реакции

Сумамед ® хорошо переносится и имеет низкую частоту побочных действий.

Оценка побочных явлений основывается на классификации с учетом частоты реакций: очень часто> 10%; часто -> 1% - <10%; нечасто -> 0,1% - <1%; редко -> 0,01% - <0,1%; очень редко - <0,01%, в ​​том числе единичные случаи.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения.

В клинических исследованиях были единичные сообщения о периодах транзиторной, слабовыраженный нейтропении. Однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.

Со стороны психики: редко - агрессивность, гиперактивность, тревога и нервозность.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение / вертиго, сонливость, головная боль, синкопе, судороги (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики), извращение вкуса и обоняния; редко - парестезии, астения, бессонница.

Со стороны органа слуха: редко сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают повреждения слуха. У некоторых пациентов, принимавших азитромицин, сообщалось о нарушениях слуха, глухоту и звон в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин употреблялся в больших дозах в течение длительного времени. Согласно доступным отчетам о дальнейшем медицинском наблюдении большинство из этих проблем имели обратимый характер.

Со стороны сердечной деятельности: редко - сообщалось о сердцебиение, аритмию с соответствующей желудочковой тахикардией (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики). Были редкие сообщения об удлинении QT и трепетание-мерцание желудочков, артериальной гипотензии.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль / спазмы); нечасто - жидкий стул, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия; редко - запор, изменение цвета языка. Сообщалось о псевдомембранозный колит, панкреатит.

Со стороны печени и желчного пузыря: редко сообщалось о гепатите и холестатическая желтуха, включая патологические показатели функциональной пробы печени, а также о единичных случаях некротического гепатита и дисфункции печени, в редких случаях приводит к летальному исходу.

Со стороны кожи: нечасто - аллергические реакции, включая зуд и высыпания;

редко - аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность; серьезные кожные реакции, а именно: полиморфное эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия.

Почечно-мочевые нарушения: редко - интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто - вагинит.

Системные нарушения: редко - анафилаксия, включая отек, кандидоз.

Передозировка

Типичные симптомы передозировки: обратимое нарушение слуха, выраженные тошнота, рвота, диарея. В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

Применение в период беременности или кормления грудью

Азитромицин проникает через плаценту к плоду, однако не было обнаружено вредного воздействия препарата на плод. Соответствующие и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин отсутствуют. Поэтому азитромицин следует назначать во время беременности только в случае отсутствия адекватных альтернативных лекарств.

Исследования, которые определяют проникновения препарата в грудное молоко отсутствуют, таким образом, азитромицин следует применять в период кормления грудью только в случае отсутствия адекватных альтернативных лекарств.

Дети

Детям с массой тела менее 15 кг рекомендуется назначать Сумамед ® (100 мг / 5 мл).

Особенности применения

Аллергические реакции: В редких случаях сообщалось, что азитромицин имеет серьезные аллергические (редко летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций вызвали рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцание желудочков, наблюдались при лечении другими макролидные антибиотики. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.

Стрептококковые инфекции:

Азитромицин целом эффективен в лечении стрептококка в ротоглотке, но нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматоидного полиартрита.

Суперинфекции Как и в случае с другими антибактериальными препаратами существует возможность возникновения суперинфекции (например, микозы).

В связи с тем, что препарат содержит сахарозу, его нельзя назначать пациентам с редкими наследственными синдромами интолерантности к фруктозе, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахарозы-изомальтазы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Азитромицин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал-QT.

Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшились на 30%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за час до или 2 часа после приема антацида.

Карбамазепин в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циклоспорин: некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Непрямых антикоагулянты Сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумарин-подобных пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени.

Дигоксин: сообщалось, что у некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровней дигоксина.

Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидные антибиотики, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.

Теофиллин азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина здоровыми волонтерами. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.

Зидовудин: 1000 мг одноразовые дозы и 1200 мг или 600 мг многоразовые дозы азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферийном кровообращения. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.

Диданозин: при одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицина с диданозином в шести субъектов не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом с азитромицином не была установлена​​.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков - азалидов, имеющих широкий спектр антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов.

Механизм резистентности

Резистентность к азитромицина может быть врожденной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитическим стрептококком группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) к эритромицину, азитромицина, других макролидов и линкозамидов.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Биодоступность после перорального приема составляет приблизительно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме, что свидетельствует о сильном связывания препарата с тканями.

Связывание с белками плазмы варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг / мл в сыворотке. Объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составил 31,1 л / кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней. Примерно 12% дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены десять метаболитов, которые образовывались с помощью N-и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамину и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Основные физико-химические свойства

порошок белого или желтовато-белого цвета.

Восстановленная суспензия представляет собой однородную суспензию белого или желтовато-белого цвета с характерным запахом.

Срок годности

2 года. Восстановлена ​​пероральная суспензия: 5 дней (15 мл), 10 дней (30 мл, 37,5 мл).

Условия хранения

Хранят при температуре не выше 25 ˚ C в недоступном для детей.

Упаковка

1 флакон с порошком для 15 мл (600 мг) для 30 мл (1200 мг) для 37,5 мл (1500 мг) суспензии для перорального применения. По одному флакону в картонной коробке вместе с калиброванным шприцем и двусторонней ложечкой для дозирования. Шприц содержит 5 мл, заполненная доверху большая ложечка содержит 5 мл, а меньше 2,5 мл суспензии.

Категория отпуска

по рецепту

Производитель

ПЛЕВА Хрватска д.о.о.

Местонахождение

Прилаз Баруна Филипповича 25 10000 Загреб, Хорватия.