Спазмалгон - инструкция, аналоги

Спазмалгон АТ «Софарма», Болгария. Болгария

Спазмалгон АТ «Софарма», Болгария. Болгария

Международное название:

SPASMALGON

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

АТ «Софарма», Болгария.

Страна производства:

Болгария

АТХ код:

- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ

- A03 Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах

- A03D Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками

- A03D A Синтетические антихолинергические средства в комбинации с анальгетиками

- A03D A02 Питофенон и анальгетики

Форма выпуска:

Спазмалгон таблетки №20 (20х1)
Спазмалгон раствор д/ин. по 5 мл в амп. №10
Спазмалгон раствор д/ин. по 2 мл в амп. №10
Спазмалгон таблетки №10 (10х1)
Спазмалгон раствор д/ин. по 5 мл в амп. №5
Спазмалгон раствор д/ин. по 2 мл в амп. №5
Спазмалгон таблетки №50 (10х5)
Спазмалгон таблетки №20 (10х2)
Спазмалгон раствор д/ин. по 2 мл в амп. №100
Спазмалгон раствор д/ин. по 5 мл в амп. №50

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Баралгетас

- Спазган

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующие вещества: метамизол натрия, фенпіверинію бромид, пітофенону гидрохлорид;

1 мл раствора содержит метамизола натрия 500 мг; фенпіверинію бромида 0,02 мг; пітофенону гидрохлорида 2 мг;

вспомогательные вещества вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитические средства, комбинированные с анальгетиками.

Код АТС А03D A02.

Показания

Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмах гладкой мышечной ткани внутренних органов:

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным веществам, к производным пиразолона или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Тяжелая печеночная и почечная недостаточность.

Острая печеночная порфирия.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Непроходимость желудочно-кишечного тракта и мегаколон.

Гематологические заболевания (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия).

Аденома предстательной железы II и III степени.

Атония желчного и мочевого пузыря.

Подозрение на хирургическую патологию.

Колаптоїдні состояния.

Тахиаритмия.

Закрытоугольная глаукома.

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст до 15 лет.

Способ применения и дозы

Спазмалгон® , раствор для инъекций, применяют только внутримышечно!

Внутримышечно вводится от 2 до 5 мл раствора для инъекций. При необходимости дозу повторяют через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл раствора для инъекций (эквивалентно 5 г метамизола натрия). Продолжительность лечения 2-3 дня. После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами. При отсутствии терапевтического эффекта лечение препаратом прекращается.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, нарушения сердечного ритма.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, анемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны органов чувств (зрение): зрительные нарушения, нарушение аккомодации.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, чувство жжения в эпигастральной области.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, протеинурия, олигурия, полиурия, анурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, нарушение функции почек.

Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения: бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной ткани: сыпь, крапивница, зуд, синдром Лайелла и синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок, ангионевротический отек, снижение потоотделения.

При проявлениях гиперчувствительности, симптомов нарушения почечной функции или гематотоксичної действия применение препарата следует прекратить.

Передозировка

Симптомы: преобладают симптомы метамізолової интоксикации в сочетании с холинолитическими проявлениями. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, гематотоксичность, желудочно-кишечные нарушения, церебральные проявления.

Лечение: прекратить применение препарата и принять меры для его быстрого выведения из организма (форсированный диурез, вливание водно-солевых растворов, при необходимости гемодиализ). Применяются симптоматические средства. Специфического антидота нет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Не применяют в период беременности в связи с отсутствием клинических данных.

Кормления грудью. Поскольку метаболиты метамизола экскретируются с молоком матери, препарат не назначают во время кормления грудью. Если невозможно избежать его применения, следует прекратить кормление грудью на период 48 часов с момента введения препарата.

Дети

Препарат не применяется для лечения детей в возрасте до 15 лет.

Особенности применения

При лечении препаратом Спазмалгон® существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата немедленно прекращается и принимаются срочные меры для купирования состояния (адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).

Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышен у лиц с пищевой и медикаментозной гиперчувствительностью или с атопическими заболеваниями (сенной насморк, бронхиальная астма).

При лечении метамізолом существует риск появления агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предсказать. Он может развиться после первой дозы или после многократного применения. При лечении препаратом Спазмалгон® пациентов с гематологическими заболеваниями или имеющим их в анамнезе, необходимо проводить оценку соотношения риск/польза и контролировать гематологический статус во время лечения.

При заболеваниях почек и печени режим дозирования следует подбирать индивидуально через возможные побочные эффекты метамизола на почки и удлинение периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов.

Препарат следует осторожно применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пілородуоденальний стеноз). Многократное применение препарата Спазмалгон® в этих случаях может вызвать задержку желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата Спазмалгон® у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитическим илеусом, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля со стороны врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Активное вещество фенпиверинию бромид имеет холинолитическое действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с машинами, следует предупредить о возможных побочных действиях препарата. Деятельность, требующую повышенного внимания, следует прекратить до исчезновения побочных эффектов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинирование препарата Спазмалгон® с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов.

При применении препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия.

Кумариновые антикоагулянты. При одновременном применении метамизол может уменьшить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.

Хлорпромазин и другие производные фенотиазина. При одновременном применении с метамізолом существует риск появления тяжелой гипотермии.

Циклоспорин. Метамизол снижает плазменные уровни циклоспорина при одновременном применении.

Хлорамфеникол и другие мієлотоксичні средства. При одновременном применении с метамізолом существует повышенный риск появления угнетение костного мозга.

Индукторы ферментов (барбитураты, глутетимід, фенилбутазон) могут ослабить действие метамизола.

Метамизол намного повышает значение максимальных плазменных концентраций хлороквіну.

Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола и усиливают его токсичность.

Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие препарата.

При одновременном применении препарата Спазмалгон® с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта.

Спазмалгон® можно комбинировать с гіосцинбутилбромідом, фуросемидом, глибенкламидом.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Спазмалгон® - комбинированное лекарственное средство с выраженным спазмолитическим и аналгетичною активностью.

Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие, в сочетании с более слабым противовоспалительным и спазмолитическим активностью. Результатом его действия является угнетение синтеза простагландинов и эндогенных альгогенів, повышение порога возбудимости в таламусе, влияние на гипоталамус и образование эндогенных пирогенов.

Фенпіверин имеет умеренно выраженную гангліоблокуючу и холинолитическое действие. Подавляет тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевых путей.

Пітофенону гидрохлорид имеет папавериноподібну действие с выраженным спазмолитическим активностью по отношению к гладкой мускулатуры.

Фармакокинетика.

Всасывание: при внутримышечном применении быстро всасывается. Метамизол имеет системную биодоступность примерно 85 %.

Распределение: метамизол связывается с плазменными протеинами на 50-60 %. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения - примерно 0,7 л/кг.

Метаболизм: метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени, причем его основные метаболиты являются фармакологически активными. Максимальные плазменные концентрации (по отношению всех метаболитов) устанавливаются примерно через 30-90 минут.

Выведение: выводится почками в форме метаболитов, причем только 3 % выделенного количества метамизола выводится в неизменном состоянии. Период полувыведения - приблизительно 10 часов.

Основные физико-химические свойства

прозрачная жидкость, которая почти не содержит доли, желто-зеленого или желто-коричневого цвета.

Несовместимость 

Введение препарата вместе с другими лекарственными препаратами из одного шприца недопустимо.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальных упаковках (в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Упаковка

По 2 мл или 5 мл раствора в ампулах. По 5 или 10 ампул в блистере. По 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

АО «софарма, болгария», Болгария.

Местонахождение

1220, София, Ілієнське шоссе, 16, Болгария.

Аналоги препарата: Спазмалгон

Совпадает код АТС и состав:

- Баралгетас

- Спазган

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Аэрофиллин