Солу-кортеф - инструкция, аналоги

Солу-кортеф «Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия Н.В.», Бельгия. Бельгия

Солу-кортеф «Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия Н.В.», Бельгия. Бельгия

Международное название:

Hydrocortisone

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

«Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия Н.В.», Бельгия.

Страна производства:

Бельгия

АТХ код:

- H Препараты гормонов для системного применения (кроме половых гормонов и инсулинов)

- H02 Кортикостероиды для системного применения

- H02A Простые препараты кортикостероидов для системного применения

- H02A B Глюкокортикоиды

- H02A B09 Гидрокортизон

Форма выпуска:

Солу-Кортеф порошок лиоф. д/приг. р-ра д/ин. по 100 мг во флак. №1
Солу-Кортеф порошок лиоф. д/приг. р-ра д/ин. по 100 мг та р-к по 2 мл у дв. флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество:

Солу-КОРТЕФ во флаконах 1 флакон содержит гидрокортизона в виде натрия гидрокортизона сукцината - 100 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, натрия гидроксид

Солу-КОРТЕФ во флаконах ACT-O-VIAL:

И. Емкость: гидрокортизон в виде натрия гидрокортизона сукцината - 100 мг; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный.

  1. Емкость: спирт бензиловый, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Простые препараты кортикостероидов для системного применения. Гидрокортизон.

Код АТС H02A B09.

показания

  1. ЭНДОКРИННЫЕ НАРУШЕНИЯ.
  2. Ревматические ЗАБОЛЕВАНИЯ. Как непродолжительная дополнительная терапия при обострениях или острых стадиях заболевания:
  3. СИСТЕМНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ СОЕДИНИТЕЛЬНОЙ ТКАНИ. Препарат назначается при обострениях или в качестве поддерживающей терапии.
  4. ЗАБОЛЕВАНИЯ КОЖИ.
  5. Аллергические СОСТОЯНИЯ. Препарат предназначен для лечения тяжелых или выраженных аллергических реакций, которые не поддаются другим видам лечения. К ним относятся:
  6. ЗАБОЛЕВАНИЯ ГЛАЗ. Тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз, в том числе:
  7. ЗАБОЛЕВАНИЯ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА. Назначается в критической стадии заболевания.
  8. ЗАБОЛЕВАНИЯ ОРГАНОВ ДЫХАНИЯ.
  9. ЗАБОЛЕВАНИЯ КРОВИ.
  10. ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ. Как паллиативная терапия при:
  11. отечной СОСТОЯНИЕ. Назначается для усиления диуреза или для снижения протеинурии при нефротическом синдроме без уремии, идиопатического типа или при красной волчанке.
  12. НЕОТЛОЖНЫЕ СОСТОЯНИЯ. 
  13. ДРУГИЕ ПОКАЗАНИЯ.

противопоказания

Системные грибковые заболевания; гиперчувствительность к компонентам препарата. Применение живых или живых аттенуированных вакцин у пациентов, получающих иммуносупрессивные дозы кортикостероидов.

Способ применения и дозы

Препарат можно вводить: а) внутривенно болюсно, б) внутривенно капельно, в) внутримышечно. Если препарат назначается как неотложная терапия острых состояний, то рекомендуется назначать его внутривенно. После окончания острого периода или назначают парентерально лекарственные формы препарата с более длительным действием, или пероральные формы препарата. Лечение препаратом Солу-КОРТЕФ начинается с введения в течение 30 секунд (например, 100 мг) и до 10 минут (например, 500 мг). Высокие дозы кортикостероидов необходимо применять только до момента стабилизации состояния больного, но в основном не более 48-72 часов. Начальная доза препарата Солу-КОРТЕФ составляет 100-500 мг или более в зависимости от тяжести состояния больного.

Доза препарата назначается повторно через каждые 2-4-6 часов, в зависимости от ответной реакции организма больного и клинической картины заболевания. При назначении детям дозы соответственно уменьшаются, при этом доза назначается, должна больше зависеть от тяжести заболевания и полученного клинического эффекта, чем от возраста и массы тела ребенка. Доза назначается, должно быть не менее 25 мг в сутки.

Если после проведения кортикостероидной терапии больные попадают в стрессовую ситуацию, они должны находиться под строгим наблюдением за возможного развития недостаточности коркового слоя надпочечников.

Кортикостероиды не заменяет стандартную терапию, а назначается как дополнительная.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ

Препараты для парентерального введения следует проверять визуально по изменению цвета или появления частиц во всех случаях, если раствор и упаковка позволяют это сделать.

Флакон 100 мг. Для внутривенной или внутримышечной инъекции приготовьте раствор, добавляя во флакон (соблюдая правила антисептики) не более 2 мл бактериостатической воды для инъекций или 0,9% раствора NaCl для инъекций с бактериостатической добавкой. Для инфузии сначала приготовьте раствор, добавив во флакон не более 2 мл бактериостатической воды для инъекций; затем этот раствор можно добавить до 100 или 1000 мл 5% раствора глюкозы в воде (или 0,9% раствора NaCl или 5% раствора глюкозы в 0,9% растворе NaCl, если больной не нуждается в ограничении количества натрия).

Двоемкостный флакон Mix-O-Vial.

  1. Удалите пластиковый диск, прикрывающий центр пробки, нажмите на пластиковый активатор, чтобы растворитель перелился в нижнюю емкость.
  2. Осторожно покачивайте флакон пока порошок не растворится.
  3. Обработайте поверхность пробки соответствующим антисептиком.
  4. Проколите иглой центр пробки так, чтобы было видно кончик иглы. Переверните флакон и отберите шприцем необходимое количество раствора.

Для внутривенных или внутримышечных инъекций дальнейшее разведение не требуется. Для инфузии сначала готовят раствор, как описано выше. Затем этот раствор добавляют к 100 или 1000 мл 5% раствора глюкозы в воде (или 0,9% раствора NaCl или 5% раствора глюкозы в 0,9% растворе NaCl, если больной не нуждается в ограничении количества натрия). В тех случаях, когда желательно ввести небольшой объем жидкости и от 100 до 3000 мг гидрокортизона (эквивалентно гидрокортизона сукцината натрия), можно добавить до 50 мл вышеперечисленных растворов, используемых для разведения. Полученные растворы стабильны в течение 4 часов и могут вводиться внутривенно непосредственно или через отдельную капельницу.

побочные реакции

Нарушение водно-электролитного баланса: задержка натрия в организме; задержка жидкости в организме; застойная сердечная недостаточность у чувствительных больных; гипокалиемия; гипокалиемический алкалоз; артериальная гипертензия, усиление экскреции кальция.

Со стороны костно-мышечной системы: асептический некроз стероидная миопатия; мышечная слабость; потеря мышечной массы; остеопороз; патологические переломы; компрессионные переломы позвоночника, разрыв связок, особенно ахиллова сухожилия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: язва с возможной перфорацией и кровотечением; желудочное кровотечение; панкреатит; эзофагит; перфорация кишечника; повышение активности трансаминаз (АлАТ, АсАТ), щелочной фосфатазы (обычно эти проявления являются незначительными, не сопровождаются клинической симптоматикой, быстро проходят после отмены препарата).

Дерматологические нарушения: легкий гирсутизм, лицевая эритема, повышенная потливость, нарушение заживления ран; петехии и экхимозы; истончение кожи, супрессия реакций кожных тестов.

Метаболические расстройства: отрицательный азотистый баланс вследствие катаболизма белков. Неврологические расстройства: повышение внутричерепного давления; псевдоопухоль мозга; психические расстройства / психические проявления (эйфория, инсомния, расстройства настроения, изменения личности, депрессия, обострение эмоциональной лабильности или психотических расстройств); судороги.

Эндокринные нарушения: нарушения менструального цикла; развитие кушингоидного синдрома; угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы; снижение толерантности к углеводам; проявления латентного сахарного диабета; повышение потребности в инсулине или в пероральных гипогликемических препаратах, применяемых для лечения сахарного диабета; замедление роста у детей.

Офтальмологические нарушения: задняя субкапсулярная катаракта; повышение внутриглазного давления; экзофтальм.

Иммунная система: маскировка клинической картины инфекций; активизация латентных инфекций, включая реактивацию туберкулеза; оппортунистические инфекции, вызванные различными патогенными микроорганизмами с различной локализацией, от умеренных до фатальных; угнетение реакции на аллергены при проведении кожных проб. Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции (например, бронхоспазм, отек гортани, крапивница).

Передозировка

Не существует характерного клинического синдрома при острой передозировке препарата Солу-КОРТЕФ. Гидрокортизон выводится при диализе.

В исследованиях на животных было показано, что в некоторых случаях кортикостероиды, вводимые беременным самкам в высоких дозах, приводили к нарушению развития плода. До сих пор не проводились соответствующие исследования о влиянии кортикостероидов на организм человека, поэтому применение препарата Солу-КОРТЕФ во время беременности или лактации требует пристального оценки соотношения пользы от применения препарата и потенциального риска для матери и плода. Препарат назначают только при наличии несомненной необходимости. Кортикостероиды свободно проникают через плаценту. Дети, рожденные от матерей, получавших во время беременности значительные дозы препарата Солу-КОРТЕФ, подлежат пристальному обследованию для выявления признаков недостаточности надпочечников. Влияние кортикостероидов на роды неизвестен. Кортикостероиды экскретируются в грудное молоко.

дети

Детям Солу-Кортеф назначают в меньших дозах, определяются преимущественно эффектом и тяжестью состояния, чем возрастом или размерами тела. Доза не должна быть меньше 25 мг в сутки.

особенности применения

Гидрокортизон или кортизон являются препаратами выбора; их синтетические аналоги можно применять в сочетании с минералокортикоидами в тех случаях, когда это возможно; назначения минералокортикоидов особенно показано в педиатрической практике, одновременное назначение минералокортикоидов может оказаться особенно необходимым при терапии синтетическими аналогами гидрокортизона и кортизона.

Нежелательные реакции при применении высоких доз кортикостероидов в течение короткого периода развиваются редко, но возможно развитие пептических язв. Может быть показано назначение профилактической антацидные терапии. При применении высоких доз гидрокортизона более 72 часов может развиться гипернатриемия. В этом случае рекомендуется заменить Солу-КОРТЕФ на другой ГКС препарат, например, метилпреднизолона натрия сукцинат, который вызывает незначительную или совсем не вызывает задержку натрия в организме.

Больные, получающие терапию кортикостероидами и испытывают сильных стрессов, требуются повышенные дозы быстродействующих ГКС до, во время и после стрессовой ситуации. ГКС могут маскировать симптомы инфекции, во время терапии кортикостероидами могут развиваться новые инфекционные процессы. При применении кортикостероидов может уменьшиться сопротивляемость организма и снизиться способность организма локализовать инфекционный процесс. Введение средних и высоких доз гидрокортизона может привести к повышению артериального давления, к задержке солей и воды в организме и повышенного выведения калия. При применении синтетических производных уменьшается возможность развития таких явлений при условии, если они не применяются в высоких дозах.

Может возникнуть необходимость в ограничении употребления соли с пищей и дополнительном назначении препаратов калия. Все кортикостероиды увеличивают выведение кальция из организма. Убиты или инактивированные вакцины можно применять пациентам, которые получают иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, однако ответ на вакцины у таких пациентов может быть снижена. Иммунизации могут подлежать пациенты, применяющие неиммунносупрессированном дозы кортикостероидов. Назначение препарата Солу-КОРТЕФ больным с активным туберкулезом нужно ограничить только теми случаями очагового или диссеминированного туберкулеза, в которых параллельно назначается соответствующая противотуберкулезная химиотерапия. Если назначение кортикостероидов показано больным с латентным туберкулезом или виражом туберкулиновых проб, то необходимо тщательное наблюдение за состоянием больных в связи с возможностью активизации заболевания. При необходимости длительного применения ГКС проводят химиопрофилактику. Редко у больных, получающих парентеральную ГКС, могут возникать анафилактоидные реакции, например, бронхоспазм, поэтому перед назначением препарата необходимо принять соответствующие меры, особенно в отношении тех больных, у которых в анамнезе есть данные об аллергии на лекарственные препараты. Солу-КОРТЕФ содержит бензиловый спирт, который иногда связывали с развитием смертельного «синдрома одышки» - «Gasping Syndrome» у недоношенных детей.

Исследование метилпреднизолона натрия сукцината при септическом шоке позволяют предположить, что более высокие показатели смертности имеют место у пациентов группы повышенного риска (уровень креатинина 2,0 мг%, вторичная инфекция), хотя подобные исследования относительно гидрокортизона и других кортикостероидов в последнее время не проводились. При герпетическом поражении глаз Солу-КОРТЕФ применяют с осторожностью в связи с опасностью перфорации роговицы.

При применении ГКС могут возникать психические нарушения - от эйфории, бессонницы, внезапных изменений настроения, изменений личности и тяжелой формы депрессии до настоящих психотических проявлений. Солу-КОРТЕФ может усложнить предварительную эмоциональную нестабильность или психотические тенденции.

Стероидные препараты с осторожностью применяют при неспецифическом язвенном колите, когда существует опасность перфорации, развития абсцесса или другой гнойной инфекции, а также при дивертикулах, при наличии свежих кишечных анастомозов, при активных или латентных пептических язвах, при почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе и злокачественной миастении.

Существуют данные, что при применении больших доз кортикостероидов наблюдалась острая миопатия, чаще возникала у пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи (напр., Злокачественная миастения) или у пациентов, которые одновременно получали терапию с применением препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу (например, pancuronium). Эта острая миопатия является генерализованной, может включать глазные и дыхательные мышцы и привести к квадрипарезу.

Могут иметь место повышение уровня КФК. Период клинического улучшения или выздоровления после завершения применения кортикостероидов может составлять от нескольких недель до нескольких лет.

Существуют данные, что среди пациентов, принимавших ГКС, возникала саркома Капоши. Отмены кортикостероидов может привести к клинической ремиссии.

Нет данных о том, что кортикостероиды имеют канцерогенный, мутагенный эффекты или нарушают фертильность. При длительной ежедневной терапии глюкокортикоидами у детей может наблюдаться задержка роста, поэтому такой режим дозирования следует назначать детям только при наличии серьезных показаний.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

В клинической практике необходимо учитывать следующие фармакокинетические взаимодействия: при приеме препаратов (фенобарбитал, фенитоин, рифампицин), которые индуцируют печеночные ферменты, может увеличиться клиренс кортикостероидов, требует увеличения дозы кортикостероидов для достижения необходимого терапевтического эффекта. Такие препараты, как тролеандомицин и кетоконазол, могут ингибировать метаболизм ГКС и таким образом привести к снижению клиренса. В этих случаях следует так откорректировать дозу кортикостероидов, чтобы избежать развития стероидной токсичности. При длительном приеме высоких доз ацетилсалициловой кислоты кортикостероиды могут увеличить его выведение. Это может привести к уменьшению уровня салицилатов в сыворотке крови или к повышению риска токсичности салицилата при прекращении приема кортикостероидов. Ацетилсалициловую кислоту следует назначать с осторожностью в комбинации с кортикостероидами больным с гипопротромбинемией. Влияние кортикостероидов на фармакокинетику пероральных антикоагулянтов варьируется. Сообщалось как об увеличении, так и об уменьшении эффективности антикоагулянтов при одновременном приеме с кортикостероидами. Таким образом, необходимо проводить мониторинг показателей коагулограммы для поддержания необходимого антикоагулянтного эффекта.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Терапевтическая активность препарата Солу-КОРТЕФ идентична активности гидрокортизона. Глюкокортикоиды, проникая через клеточные мембраны, образуют комплексы со специфическими цитоплазматическими рецепторами. Образующиеся комплексы проникают в ядро клетки, где происходит их связывание с ДНК (хроматином). В дальнейшем эти комплексы стимулируют транскрипцию мРНК с последующим синтезом различных ферментов, которые считаются непосредственно ответственными за соответствующую реакцию организма после введения глюкокортикоидов. Поскольку максимальный фармакологический эффект кортикостероидов достигается по времени позже, чем пиковые концентрации препаратов в крови, это дает основание предположить, что терапевтическое действие препарата обусловлено главным образом модификацией активности ферментов.

Фармакокинетика.

После введения препарата Солу-КОРТЕФ максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут.

40-90% гидрокортизона связывается с белками плазмы крови. Наибольшее количество гидрокортизона связывается с одним из глобулинов (транскортином), и лишь небольшое количество - с альбумином.

Свободная несвязанная фракция гормона определяет его биологическую активность, а связанная фракция выполняет функцию резерва. Метаболизм гидрокортизона происходит главным образом в печени.

В течение 24 часов из организма выводится с мочой 22-30% препарата, введенного внутримышечно или внутривенно.

Введена доза почти полностью выводится из организма в течение 12 часов, поэтому для поддержания высоких концентраций препарата в крови необходимо вводить внутримышечно или внутривенно через каждые 4-6 часов.

Основные физико-химические свойства

белый или почти белый порошок лиофилизат; растворитель прозрачный, бесцветный раствор.

несовместимость

Данные отсутствуют.

срок годности

5 лет.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 15-25 ° С.

Неиспользованный раствор нужно уничтожить через 3 дня с момента приготовления.

упаковка

1 флакон с порошком лиофилизированным для приготовления раствора для инъекций в картонной коробке.

25 флаконов с вкраплениями лиофилизированный

1 флакон типа Act-O-Vial с порошком лиофилизированным для приготовления раствора для инъекций и 2 мл растворителя (спирт бензиловый, вода для инъекций) в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

«Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия Н.В.», Бельгия.

местонахождение

Reijksweg 12 2870 Puurs, Belgium.

Аналоги препарата: Солу-кортеф

Совпадает код АТС и состав:

- Гидрокортизона ацетат

- Гидрокортизон-рихтер

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Веносан-босналек

- Венофер