Скинорен - инструкция, аналоги

Скинорен Интендис Мануфактуринг С.п.А., Италия / Германия Италия

Скинорен Интендис Мануфактуринг С.п.А., Италия / Германия Италия

Международное название:

Azelaic acid

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Интендис Мануфактуринг С.п.А., Италия / Германия

Страна производства:

Италия

Форма выпуска:

Скинерон крем 20% по 30 г в тубах
Скинерон гель 15% д / наруж. прим. по 5 г в тубах
Скинерон гель 15% д / наруж. прим. по 30 г в тубах
Скинерон гель 15% д / наруж. прим. по 50 г в тубах

Категория отпуска:

без рецепта

Похожие ТМ:

- Авиа-море

- Инцена

- Софтовак

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав лекарственного средства

действующее вещество: 1 г крема содержит 0,2 г (20%) микронизированной азелаиновой кислоты;

вспомогательные вещества : бензойная кислота (E 210), Арлатон 983 S, Kутина CBS, цетеарилоктаноат, пропиленгликоль, глицерин 85%, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Для наружного применения. Белый непрозрачный крем.

Название и местонахождение производителя

Интендис Мануфактуринг С.п.А, Италия, подразделение компании Байер Шеринг Фарма АГ, Германия.

Via E. Schering 21 20090 Segrate, Milano, Italy.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для местного лечения акне, мелазмы.

Код АТС . D10A X03.

Считается, что терапевтическую эффективность крема Скинорен ® при лечении акне предопределяют его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.

Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.

Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне.

Экспериментальные результаты показывают, что азелаиновая кислота оказывает ингибирующее действие, зависящее от дозы и длительности лечения, на рост и жизнеспособность патологических меланоцитов. Молекулярные механизмы, по которым этот процесс, окончательно не выяснены. На основе имеющихся данных предполагается, что основные эффекты азелаиновой кислоты при лечении мелазмы оговариваются ингибированием синтеза ДНК и / или ингибированием клеточного дыхания патологических меланоцитов.

После нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через неповрежденную кожу. После однократного нанесения на поверхность кожи 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема) подкожно абсорбируется 3,6% нанесенной дозы.

Часть азелаиновой кислоты, адсорбированной через кожу, экскретируется с мочой в неизмененном виде.Другая часть распадается путем β-окисления на дикарбоновые кислоты с короткой длиной цепи (С7, С5), которые также были обнаружены в моче. 

Исследование системной переносимости после повторного орального и наружного применения азелаиновой кислоты не обнаружили никаких признаков того, что даже в экстремальных условиях, например, при нанесении на большую площадь и / или при окклюзии можно ожидать развитие побочных эффектов.

Показания для применения

Лечение акне (угрей) и мелазмы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Особые меры безопасности при применении

Исключительно для наружного применения.

Не допускайте попадания крема Скинорен ® в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки. Если препарат случайно попал в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки, немедленно промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз продолжается, рекомендуется обратиться к врачу.После каждого нанесения крема Скинорен ® следует вымыть руки.

Мелазма, расположенная в эпидермисе или одновременно в эпидермисе и дерме, хорошо подвергается лечению Скинорен ® . Мелазма, расположенная только в дерме, к такому лечению нечувствительна.

Бензойная кислота вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек. Пропиленгликоль может также вызвать раздражение кожи. 

Применение в период беременности или кормления грудью

Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения с участием беременных женщин.

Беременным женщинам следует с осторожностью применять крем Скинорен ® .

Неизвестно секретируется азелаиновая кислота в грудное молоко in vivo. Однако, эксперимент in vitro продемонстрировал, что может иметь место попадание действующего вещества в грудное молоко. Как ожидается, распределение азелаиновой кислоты в грудном молоке не может привести к значительным изменениям в отношении ее базового уровня, поскольку она концентрируется в молоке и менее 4% топических нанесенной азелаиновой кислоты всасывается системно (не увеличивая при этом эндогенную экспозицию указанного вещества выше физиологического уровня ). Однако женщинам, которые кормят грудью, следует с осторожностью применять крем Скинорен ® . 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Крем Скинорен ® не оказывает влияния на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети

Применяют у подростков (12-18 лет). Нет необходимости в коррекции дозы при назначении крема Скинорен ® подросткам 12-18 лет. Безопасность и эффективность применения крема Скинорен ®  детям младше 12 лет не установлена.

Способ применения и дозы

Крем Скинорен ® дважды в сутки (утром и вечером) наносят на пораженные участки кожи и мягко втирать. Примерно 0,5 г = 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица.

Перед применением крема Скинорен ® кожу следует тщательно промыть водой и высушить. Также может быть использовано мягкое косметическое очищающее средство.

Важно регулярное применение крема Скинорен ® в течение всего курса лечения.

Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуального течения заболевания и определяется степенью его выраженности. У пациентов с акне ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Скинорен ® непрерывно в течение нескольких месяцев. Существует клинический опыт непрерывного применения препарата в течение периода до 1 года.

При лечении мелазмы минимальный период применения Скинорен ® составляет примерно 3 месяца.Для достижения наилучших результатов следует применять Скинорен ® регулярно. В процессе лечения мелазмы для предотвращения обострений, вызванных солнечным облучением и / или репигментации участков кожи, которые облучаются солнцем, обязательно нужно использовать солнцезащитные средства с высоким уровнем защиты (УФВ и УФА).

В случае чрезмерного раздражения кожи (см. «Побочные эффекты») следует уменьшить количество крема для нанесения или частоту применения крема Скинорен ® до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости терапию может быть временно прервано на несколько дней.

Передозировка

Результаты исследований острой токсичности не указывают на существование любого риска возникновения острой интоксикации при однократной передозировке (нанесении крема на большую поверхность кожи при условии, что являются благоприятными для адсорбции) или при непреднамеренном приеме внутрь.

Побочные эффекты

В клинических исследованиях побочные эффекты, которые отмечались чаще, включали жжение, зуд и эритему в области применения.

Частота побочных реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований и приведены в таблице, определяются согласно классификации MedDRA:

очень часто (³ 1/10);

часто (³ 1/100 до <1/10);

нечасто (³ 1/1000 до <1/100);

единичные (от ³ 1/10000 до <1/1000);

редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Обычно местные раздражения кожи проходят с продолжением лечения.

При постмаркетинговых исследований редко сообщалось о высыпаниях. За постмаркетинговых исследований сообщалось об обострении симптомов астмы у пациентов, которые применяли азелаиновой кислоты (частота неизвестна).

Применение детям

В клинических исследований с участием детей и подростков в возрасте 12-18 лет (454/1336; 34%) местная переносимость была подобна переносимости у взрослых пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

До случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 º С в недоступном для детей месте.

Упаковка

Тубы по 30 г.

Категория отпуска

Без рецепта.

Аналоги препарата: Скинорен