Сермион - инструкция, аналоги

Сермион Актавис Италия С.п.А.. Италия Италия

Сермион Актавис Италия С.п.А.. Италия Италия

Международное название:

Nicergoline

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Актавис Италия С.п.А.. Италия

Страна производства:

Италия

АТХ код:

- C Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

- C04 Периферические вазодилататоры

- C04A Периферические вазодилататоры

- C04A E Алкалоиды спорыньи

- C04A E02 Ницерголин

Форма выпуска:

Сермион таблетки, п/о, по 30 мг №30
Сермион порошок лиоф. д/приг. р-ра д/ин. по 4 мг во флак. №4 с р-лем
Сермион таблетки, п/о, по 10 мг №50
Сермион таблетки, п/о, по 5 мг №30

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

состав

 

действующее вещество:

 

1 флакон содержит ницерголина 4 мг;

 

вспомогательные вещества: лактоза, добавляемый в виде лактозы моногидрата, кислота винная, растворитель: натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

лекарственная форма

 

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

 

Периферические вазодилататоры. Алкалоиды спорыньи.

 

Код АТС С04А Е02.

Показания

 

Острые и хронические нарушения цереброваскулярного метаболизма вследствие атеросклероза, тромбоза и эмболии церебральных сосудов, транзиторных нарушений мозгового кровообращения (транзиторные ишемические атаки).

 

Острые и хронические периферические васкулярные метаболические нарушения (органические и функциональные нарушения артерий конечностей, болезнь Рейно и другие синдромы, которые ассоциируются с нарушением кровообращения).

 

Головная боль.

 

Дополнительная терапия для лечения артериальной гипертензии.

 

Дополнительная терапия при гипертоническом кризе.

противопоказания

 

Повышенная чувствительность к активному веществу, алкалоидов спорыньи или к любому компоненту препарата. Недавно перенесенный инфаркт миокарда, острое кровотечение, ортостатическая гипотензия, тяжелая брадикардия, беременность, период кормления грудью.

Способ применения и дозы

 

Рекомендуемая доза Сермион составляет 2-4 мг (2-4 мл) дважды в сутки, внутримышечно. 4 - 8 мг для медленного введения в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы; в соответствии с решением врача, эта доза может быть повторно введена в течение дня. Сермион при необходимости можно ввести внутриартериально в дозе 4 мг в 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия, медленно, в течение не менее 2 минут. Доза, продолжительность лечения и путь введения зависит от конкретной клинической ситуации. В некоторых случаях целесообразно начинать лечение с введения препарата парентерально, а в дальнейшем продолжить лечение в виде поддерживающей пероральной терапии.

 

Пациенты пожилого возраста. Согласно результатам исследований фармакокинетики и переносимости препарата, коррекцию дозирования проводить не нужно.

побочные реакции

 

Редко сообщалось о следующих нетяжкие побочные эффекты.

 

Со стороны ЖКТ: запор, тошнота, рвота, увеличение кислотности желудочного сока, диарея, боль в животе.

 

Сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, головокружение, приступы стенокардии, похолодание конечностей, тахикардия.

 

Нарушения нервной системы: головокружение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, бессонница.

 

Аллергические реакции: ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд.

 

Репродуктивные нарушения у мужчин: нарушение эякуляции.

 

Общие расстройства: ощущение жара, приливы, потливость, боль в конечностях, повышение температуры тела.

 

В ходе клинических исследований наблюдалось повышение уровня мочевой кислоты в крови, что не зависело как от дозы, так и от продолжительности лечения.

Передозировка

 

При применении ницерголина в высоких дозах может наблюдаться временное снижение артериального давления. Специальное лечение обычно не требуется, достаточно пациента положить в лежачее положение. В исключительных случаях недостаточности кровоснабжения головного мозга и сердца рекомендуется симпатомиметики и постоянный мониторинг показателей артериального давления.

Применение в период беременности и кормления грудью

Токсикологические исследования не продемонстрировали тератогенного действия ницерголина. Исходя из показаний, применение препарата в период беременности и кормления грудью маловероятно. Если есть основательные показания, препарат следует назначать после рассмотрения соотношения польза для матери / риск для плода (ребенка).

дети

Учитывая показания, препарат не применяют для лечения детей.

особенности применения

 

Всего в терапевтических дозах Сермион не вызывает изменения артериального давления, однако у пациентов, склонных к артериальной гипертензии, препарат может постепенно снижать уровень артериального давления. Препарат необходимо с осторожностью применять больным со стенокардией нагрузки и выраженным атеросклерозом. В начале лечения возможно развитие ортостатической гипотензии. Для лечения больных с гиперурикемией или подагрой в анамнезе и / или во время одновременного лечения препаратами, влияющими на метаболизм и экскрецию мочевой кислоты, Сермион следует применять с осторожностью.

 

Поскольку примерно 80% метаболитов ницерголина выделяется с мочой, желательно уменьшать дозу препарата у пациентов с нарушением функции почек (креатинин сыворотки ≥ 2 мг / дл или 175 ммоль / л.

 

В состав препарата входит лактоза.

 

На время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

 

Несмотря на то, что клинические эффекты препарата Сермион направленные на улучшение бдительности и концентрации, влияние приема препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изучали.

 

Во время лечения препаратом, а также принимая во внимание основное заболевание, пациенты должны быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

 

С осторожностью применяют с:

 

Сермион нельзя применять одновременно со средствами, которые возбуждают ЦНС, альфа-и бетаадреномиметикамы. При одновременном применении с антикоагулянтами и антиагрегантами необходимо контролировать параметры свертывания крови.

 

Препарат может усиливать эффекты холиномиметических средств.

Фармакологические свойства

 

Фармакодинамика.

 

Ницерголин является дериватом эрголина, при введении парентерально - блокирует α1-адренергические рецепторы.

 

Кроме того, как в экспериментах in vitro, так и in vivo ницерголин значительно повышал активность ацетилхолинестеразы. Сермион также усиливает активность и перемещение в мембрану Са-зависимых РКС изоформ. Эти ферменты участвуют в механизме секреции растворимого амилоидного предшественника протеина, что приводит к усилению его высвобождения и к снижению продукции патологического бета-амилоида, что было продемонстрировано на культуре человеческой нейробластомы.

 

Антиоксидантный эффект и активация ферментов детоксикации препаратом Сермион защищает нервные клетки от гибели вследствие окислительного нагрузки и апоптоза в экспериментальных моделях in vivo и in vitro.

 

Сермион ослабляет зависимое от возраста снижение содержания синтетазы окиси азота мРНК в нейронах, что может способствовать улучшению когнитивной функции.

 

Фармакокинетика.

 

Ницерголин быстро гидролизуется вследствие связывания эфирами после введения, что приводит к образованию 1,6-диметил-8b-гидроксиметил-10а-метоксиерголину (MMDL). Следующая биотрансформация приводит к образованию метаболита 6-метил-8b-гидроксиметил-10а-метоксиерголину (MDL).

 

Препарат быстро и экстенсивно распределяется в тканях. Объем распределения ницерголина достаточно высокий,> 105 л, что, возможно, обусловлено метаболизмом в крови и распределением в клетках крови и / или тканей.

 

Ницерголин значительной степени связывается с белками плазмы крови человека, с большим сродством к α-кислого гликопротеина, чем к альбумина сыворотки крови.

 

Выведение с мочой является основным путем экскреции, поскольку 80% общей дозы ницерголина, меченного радиоактивным изотопом, определяется в моче и лишь 10-20% - фекалиях.

 

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек наблюдается значительное снижение секреции MDL с мочой.

Основные физико-химические свойства

 

пористый белый лиофилизат.

Для инъекций используется растворитель, прилагаемый для инфузий - 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.

срок годности

4 года.

условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше +25 ° С.

Восстановленный раствор, готов к использованию, следует хранить при комнатной температуре в защищенном от света месте в течение 48 часов.

упаковка

 

По 2 флакона лиофилизированного порошка по 4 мг 2 ампулы растворителя по 4 мл в ячейковых упаковках; по 2 ячейковые упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска

 

По рецепту.

Производитель

 

Актавис Италия С.п.А.. Италия / Actavis Italy SpA, Italy

местонахождение

 

Виа Пастер 10 20014 - Нервиано (Милан), Италия / Via Pasteur 10 20014 - Nerviano (MI), Italy

Аналоги препарата: Сермион

Совпадает код АТС и состав:

- Ницерголин

- Ницериум-30-уно

- Ницериум