Салофальк - инструкция, аналоги

Салофальк Др. Фальк Фарма ГмбХ., Германия Германия

Салофальк Др. Фальк Фарма ГмбХ., Германия Германия

Международное название:

Mesalazine

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Др. Фальк Фарма ГмбХ., Германия

Страна производства:

Германия

Форма выпуска:

суппозитории рект. по 250 мг №10 (5х2)
суппозитории рект. по 500 мг №10 (5х2)
гранулы прол./д., по 500 мг в пак. "гран-стикс" №50
таблетки, п/о, киш./раств. по 500 мг №100 (10х10)
таблетки, п/о, киш./раств. по 250 мг №100 (10х10)
гранулы прол./д. по 1000 мг в пак. "гран-стикс" №50
суспензия рект. по 60 г (4 г/60 мл) у клизмах №7

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Нет данных

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: месалазин;

1 суппозиторий содержит 250 мг месалазина (5-аминосалициловой кислоты);

вспомогательные вещества: жир твердый.

1 суппозиторий содержит 500 мг месалазина (5-аминосалициловой кислоты);

вспомогательные вещества: жир твердый, спирт цетиловый, натрия докузат.

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные средства, применяемые для лечения заболеваний кишечника. Код АТС А07Е С02.

Показания

Лечение обострений и профилактика рецидивов язвенного колита, ограниченного прямой кишкой.

Противопоказания

Суппозитории Салофалька нельзя применять пациентам с:

  • наличием гиперчувствительности к салициловой кислоты, ее производных, метабисульфита калия или
  • любого из компонентов препарата;
  • тяжелым нарушением функции печени или почек;
  • имеющимися язвами желудка или двенадцатиперстной кишки;
  • геморрагическим диатезом.

Способ применения и дозы

Салофальк, суппозитории по 250 мг, 500 мг

Это лекарственное средство предназначено для ректального введения.

Взрослые

Лечение обострений язвенного колита:

в зависимости от индивидуальной клинической потребности 2 суппозитории Салофалька 250 мг

1 суппозиторий Салофалька 500 мг вводят в прямую кишку 3 раза в сутки (эквивалентно 1500 мг месалазина в сутки).

Профилактика рецидивов язвенного колита:

1 суппозиторий Салофалька 250 мг 3 раза в сутки (эквивалентно 750 мг месалазина в сутки).

Общие инструкции по дозировке

Когда суппозитории Салофалька предназначены для применения 3 раза в сутки, их вводят в прямую кишку утром, днем и вечером.

Желаемый лечебный результат можно достигнуть только при регулярном и постоянном применении суппозиториев Салофалька.

Обычно обострение язвенного колита стихают в течение 8-12 недель.

Длительность применения определяет врач.

Побочные реакции.

Система органовЧастота в соответствии с Конвенцией MedDRA
Редко
(≥1/10000; <1/1000)
Очень редко
(< 1/10000)
Со стороны системы крови и лимфатической системы   Изменения в составе крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)
Со стороны с нервной системой Головная боль, головокружение Периферическая нейропатия
Со стороны ЖКТ Боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота и рвота  
Со стороны почек   Нарушение функции почек, включая острый хронический интестинальный нефрит и почечную недостаточность
Со стороны кожи и ее придатков   Алопеция
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани   Миалгия, артралгия
Со стороны иммунной системы   Реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, медикаментозная лихорадка, бронхоспазм, перикардит, миокардит, острый панкреатит, аллергический альвеолит, синдром красной волчанки, панколит
Со стороны печени и желчного пузыря   Изменения в параметрах функции печени (повышение активности трансаминаз и параметры застоя желчи), гепатит, холестатический гепатит
Со стороны репродуктивной системы   Олигоспермия (обратимая)

Также возможны: усталость, парестезии, метгемоглобинемия, длительный понос, ухудшение симптомов колита.

Передозировка

До сих пор о случаях интоксикации и специфические антидоты не сообщалось.

В случае необходимости - внутривенная инфузия электролитов (принудительный диурез).

Применение в период беременности или кормления грудью

Данных о применении суппозиториев Салофалька у беременных женщин недостаточно, однако данные о применении в ограниченного количества беременных указывают на отсутствие нежелательных влияний месалазина на ход беременности или на здоровье плода и (или) новорожденного. На сегодня никакие другие эпидемиологические данные, имеющие отношение к препарату, недоступны. В одном единственном случае после длительного использования в течение беременности месалазина в высокой дозе (2-4 г перорально) сообщалось о почечной недостаточности у новорожденного.

Исследования на животных при оральном приеме месалазина НЕ показало прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

Суппозитории Салофалька необходимо принимать в течение беременности только тогда, когда ожидаемая польза от применения превышает возможный риск.

N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени, месалазин экскретируются в грудное молоко. На сегодня есть лишь ограниченный опыт применения у женщин в период кормления грудью. Нельзя исключить реакций гиперчувствительности у грудного ребенка, как диарея. Итак суппозитории Салофалька должны применяться в период кормления грудью только тогда, когда ожидаемая польза для матери будет преобладать возможный риск для ребенка. Если у грудного ребенка разовьется диарея, кормление грудью следует прекратить.

Дети

Нет достаточных данных о применении этого лекарственного средства детям.

Особенности применения

Во время и после лечения необходимо проводить анализы крови (развернутый анализ крови, параметры функции печени, такие как АЛТ или АСТ; креатинин сыворотки) и мочи (тестовые полоски, осадок). Ориентировочно анализы рекомендуется делать через 14 дней от начала лечения и затем еще 2-3 раза с интервалами 4 недели.

Если результаты исследований нормальные, рутинные проверки могут проводиться 4 раза в год, но при появлении других дополнительных симптомов анализы необходимо сделать срочно.

С осторожностью следует применять больным с нарушением функции печени.

Суппозитории Салофалька рекомендуется применять больным с нарушением функции почек. При ухудшении функции почек в процессе лечения следует иметь в виду индуцированную месалазином токсичность по отношению к почкам.

Больные с легочными заболеваниями, в частности с астмой, должны находиться под наблюдением врача в течение курса лечения суппозиториями Салофалька.

Больные, имеющие неблагоприятные реакции на препараты, содержащие сульфасалазин, должны находиться под наблюдением с самого начала лечебного курса с применением суппозиториев Салофалька. В случае острых симптомов непереносимости, таких как судороги, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и высыпания, терапию следует немедленно прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Никакого влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось. В случаях, если во время лечения наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальных исследований взаимодействия не проводилось.

Взаимодействия могут иметь место в течение лечения суппозиториями Салофалька при одновременном применении следующих лекарственных препаратов. Большинство из этих возможных взаимодействий основано на теоретических рассуждениях:

Антикоагулянты кумаринового возможно потенцирование антикоагу-
типа: щего эффекта (увеличение риска

кишечного кровотечения).

Глюкокортикоиды: возможно усиление нежелательных шлунко-
вых явлений.

Сульфонилмочевина: возможно усиление сахароснижающих
эффектов в крови.

Метотрексат: возможно увеличение токсического действия
метотрексата.

Пробенецид / сульфинпиразон: возможно ослабление урикозурического
эффекта.

Спиронолактон / фуросемид: возможно уменьшение диуретического
эффекта.

Рифампицин: возможно ослабление туберкулостатич-
ного эффекта.

У больных, которые одновременно принимают азатиоприн или 6-меркаптопурин, возможно усиление миелосупресивного эффекта азатиоприна или 6-меркаптопурина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что определенную роль может иметь ингибирования липооксигеназы.

Было также продемонстрировано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5-аминосалициловая кислота / 5-АСК) может также действовать как поглотитель радикалов реактивных соединений кислорода.

Месалазин при ректальном введении действует преимущественно образом локально на слизистую оболочку кишок и на подслизистую ткань из просвета кишечника.

Фармакокинетика.

Общие свойства месалазина:

Поглощение

Поглощение месалазина является наивысшим в проксимальной части кишечника и ниже - в дистальной части.

Биотрансформация

Месалазин метаболизируется как досистемно в слизистой оболочке кишечника, так и в печени в фармакологически неактивную N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты (N-АЦ-5-АСК). Очевидно, что ацетилирования не зависит от фенотипа аппарата для ацетилирования больного. Некоторое ацетилирования также происходит благодаря действию бактерий в толстом кишечнике. Связывание месалазина и N-АЦ-5-АСК с белками составляет соответственно 43% и 78%.

Выведение / экскреция

Месалазин и его метаболит N-АЦ-5-АСК выводятся с калом (основная часть), почками (варьирует между 20 и 50% в зависимости от типа применения, фармацевтической формы и пути высвобождение месалазина соответственно) и с желчью (незначительная часть). Почечная экскреция происходит преимущественно в виде N-АЦ-5-АСК. Около 1% от общей введенной орально дозы месалазина экскретируется в грудное молоко, главным образом в виде N-АЦ-5-АСК. Специфические аспекты для суппозиториев Салофалька 500 мг РозподилСцинтиграфичне исследования с мечеными технецием суппозиториями Салофалька 500 мг показало пик распространения суппозитория, растаял при температуре тела, через 2-3 часа. Распространение ограничено прежде всего прямой кишкой и ректосигмоподибним отделом. Итак, суппозитории Салофалька особенно пригодны для лечения проктита (язвенного колита прямой кишки). поглощение

Пик концентрации в плазме 5-АСК после однократного применения, а также при терапии в течение нескольких недель 500 мг месалазина 3 раза день в виде суппозиториев Салофалька варьировал от 0,1 до 1,0 мкг / мл, тогда как для основного метаболита N-АЦ- 5-АСК - от 0,3 до 1,6 мкг / мл. В некоторых случаях пик концентрации 5-АСК в плазме достигался в пределах 1 часа после применения.

Выведение

После однократного применения 500 мг месалазина в виде суппозитория Салофалька примерно 11% (в течение 72 часов) и после нескольких недель терапии 500 мг месалазина 3 раза в день в виде суппозиториев Салофалька примерно 13% от введенной дозы 5-АСК выводились с мочой. Примерно 10% от введенной дозы выводилось с желчью.

Основные физико-химические свойства

суппозитории от белого до кремового цвета, торпедообразной формы, с однородной консистенцией и неповрежденной, гладкой поверхностью.

Срок годности

3 года. Нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Упаковка. По 5 суппозиториев в стрипе; по 2 стрипа в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Заявитель / ответственный за выпуск серии конечного продукта, альтернативное вторичное упаковки:

Др. Фальк Фарма ГмбХ / Dr. Falk Pharma GmbH.

Производитель дозированной формы, первичное и вторичное упаковки:

ВИФОР АГ Цвайнидерлассунг Медихеми Эттинген / Vifor AG Zweigniederlassung Medichemie Ettingen.

Местонахождение

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Лайненвеберштрассе 5,

Д-79108 Фрайбург, Германия.

ВИФОР АГ Цвайнидерлассунг Медихеми Эттинген

Брюльштрассе 50

4107 Эттинген, Швейцария.

Аналоги препарата: Салофальк