Рифампицин - инструкция, аналоги

Рифампицин РУП «Белмедпрепарати» Беларусь

Рифампицин РУП «Белмедпрепарати» Беларусь

Международное название:

Rifampicin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

РУП «Белмедпрепарати»

Страна производства:

Беларусь

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J04 Средства, действующие на микобактерии

- J04A Противотуберкулезные средства

- J04A B Антибиотики

- J04A B02 Рифампицин

Форма выпуска:

Рифампицин капсулы по 150 мг №20 (10х2)
Рифампицин капсулы по 150 мг №20 (10х2)
Рифампицин капсулы по 0,15 г №10х2
Рифампицин капсулы по 150 мг №1000 в бан.
Рифампицин капсулы по 150 мг №1000 в конт.
Рифампицин капсулы по 150 мг №1000 в конт.
Рифампицин капсулы по 150 мг №1120х15 в бан. полим.
Рифампицин капсулы по 150 мг №1500 (10х150)
Рифампицин капсулы по 150 мг №90 в конт.

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Дженерик

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

состав

 

действующее вещество: rifampicin;

 

1 капсула содержит рифампицина (в пересчете на активное вещество) 150 мг;

 

вспомогательные вещества: магния карбонат тяжелый; кальция стеарат лактоза, моногидрат;

 

состав капсулы твердой желатиновой титана диоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124), желтый закат FCF (Е 110), бриллиантовый голубой (Е 133), желатин.

 

Лекарственная форма

 

Капсулы.

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Противотуберкулезные средства. Антибиотики. Код АТС J04A B02.

 

показания

 

Туберкулез различной локализации (в составе комбинированной терапии); острые инфекции нетуберкулезной этиологии, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмов; лепра (в составе комбинированной терапии). Лечение бессимптомных носителей Neisseria meningitidиs i Haemophilus influenzae.

 

В связи с быстрым развитием устойчивости к антибиотику в процессе лечения, применение рифампицина при заболеваниях нетуберкулезной этиологии ограничивается случаями, которые не поддаются терапии антибиотиками.

 

противопоказания

 

Повышенная чувствительность к рифампицину и другим компонентам. Желтуха (в том числе механическая), недавно перенесенный (менее 1 года) инфекционный гепатит, тяжелые нарушения функции печени (в связи с ростом риска гепатотоксичности), хроническая почечная недостаточность, тяжелая легочно-сердечная недостаточность, лечение бессимптомных форм менингококковой инфекции и менингококкового менингита вследствие возможности быстрые развития устойчивости возбудителя заболевания. Противопоказано применение в комбинации с Сангвинарин / ритонавиром.

 

Способ применения и дозы

 

Применяют внутрь натощак (за 1 / 2-1 часа до еды).

 

При лечении туберкулеза средняя суточная доза для взрослых составляет 450 мг (1 раз в сутки). У больных с массой тела более 50 кг суточная доза может быть увеличена до 600 мг.

 

Средняя суточная доза рифампицина для детей старше 12 лет составляет 10-20 мг / кг массы тела (но не более 600 мг в сутки), принимать препарат 1 раз в сутки. При плохой переносимости рифампицина суточная доза может быть разделена на 2-3 приема.

 

Средняя суточная доза рифампицина для детей 6-12 лет составляет 10 мг / кг массы тела (но не более 450 мг в сутки), принимать препарат 1 раз в сутки. При плохой переносимости рифампицина суточная доза может быть разделена на 2-3 приема.

 

Длительность применения рифампицина при туберкулезе обусловлена ​​эффективностью лечения и может достигать 1 года и более. Во избежание развития устойчивости микобактерий, назначают, как правило, вместе с другими противотуберкулезными препаратами I i II ряда в их обычных дозах.

 

Для лечения острых инфекций нетуберкулезной природы взрослым назначать рифампицин в дозе 900-1200 мг в 2-3 приема. После исчезновения симптомов заболевания препарат продолжать принимать еще в течение 2-3 дней.

 

При острой гонорее препарат назначают однократно в дозе 900 мг, длительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от вида i тяжести заболевания (от 1-2 дней до 2-х недель i более).

 

Взрослым носителям менингококковой инфекции препарат назначают в суточной дозе 600 мг; суточная доза для детей составляет 10-12 мг / кг массы тела. Курс лечения - 4 дня.

 

При носительстве Haemophilus influenzае взрослым и детям старше 6 лет из расчета 20 мг / кг массы тела в сутки за 1 прием в течение 4 дней.

 

При лепре рифампицин (в комплексе с иммуностимулирующими средствами) назначают внутрь по 450-600 мг в сутки в 1-2 приема в течение 3-6 месяцев (возможны повторные курсы с интервалом в 1 месяц). По другой схеме (на фоне комбинированной противолепрозные терапии) препарат назначают в суточной дозе 450 мг, разделенной на 3 приема в течение 2-3 недель с интервалом 2-3 месяца в течение 1-2 лет.

 

Побочные реакции .

 

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, анорексия, эрозивный гастрит, псевдомембранозный колит, повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови, гипербилирубинемия, гепатит.

 

Со стороны кожи: приливы, зуд кожи лица и головы, высыпания, крапивница, эксфолиативный дерматит, пемфигоидная (пузырчатая) реакция, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и васкулит.

 

Аллергические реакции: эозинофилия, ангионевротический отек, бронхоспазм, артралгия, лихорадка, лихорадка, герпес, слезотечение.

 

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия.

 

Со стороны антенне базовой нервной системы: головная боль, снижение остроты зрения, атаксия, дезориентация, психозы.

 

Со стороны эндокринной системы: нарушения менструального цикла, недостаточность надпочечников у больных с нарушением функции надпочечников.

 

Со стороны мочевыделительной системы: нефронекроз, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность (оборотная), гиперурикемия.

 

Другие: окраска в оранжево-красный цвет мочи, кала, слюны, мокроты, пота, слизи, индукция порфирии, миастения, обострение подагры, одышка i свистящее дыхание, кровоизлияния в мозг, анафилаксия, снижение артериального давления и шок.

 

При нерегулярном приеме или при возобновлении лечения после перерыва возможны гриппоподобные симптомы.

 

Передозировка

 

Симптомы :, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышенная утомляемость, сонливость, увеличение печени, желтуха, повышение уровня билирубина и печеночных трансаминаз в плазме крови; окраску в коричнево-красный или оранжевый цвет кожи, слизистой оболочки полости рта, склер, мочи, слюны, пота, слизи и фекалий пропорционально принятой дозы препарата, аллергические реакции, повышение температуры тела, одышка, лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия , почечная недостаточность, отек в области глаз или лица, зуд, спутанность сознания, отек легких, судороги.

 

Лечение: отмена препарата. Симптоматическая терапия. В тяжелых случаях - форсированный диурез. Специфического антидота нет.

 

Применение в период беременности или кормления грудью

 

В период беременности и кормления грудью препарат противопоказан.

 

В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

 

дети

 

Препарат в данной лекарственной форме противопоказан детям до 6 лет.

 

особенности применения

 

Монотерапия туберкулеза рифампицином часто сопровождается развитием устойчивости возбудителя к антибиотику, поэтому его следует сочетать с другими противотуберкулезными средствами. При лечении нетуберкулезных инфекций возможно быстрое развитие резистентности микроорганизмов; этот процесс можно предупредить, если комбинировать рифампицин с другими химиотерапевтическими средствами.

 

При длительном применении показан систематический ежемесячный контроль функций печени i показателей периферической крови.

 

Следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста в связи с возможностью возрастных изменений функций печени.

 

Пациентам с нарушениями функций печени можно принимать рифампицин только в крайнем случае и под постоянным медицинским контролем. У таких пациентов проводить контроль необходимо еженедельно в течение первых двух недель и затем каждые 2 недели в течение еще ​​6 недель. В случае проявлений гепатотоксичности препарат следует отменить.

 

Рифампицин противопоказан при тяжелых нарушениях функций печени в связи с ростом риска гепатотоксичности.

 

При употреблении алкоголя в период лечения также риск гепатотоксичности.

 

Препарат следует отменить и в случае появления значительных клинических изменений функций печени. Если после их нормализации рифампицин назначают повторно, следует следить за изменениями функций печени ежедневно.

 

С осторожностью применяют препарат при заболеваниях печени в анамнезе.

 

У некоторых пациентов возможно повышение билирубина в первые дни лечения рифампицином. Рифампицин вызывает индукцию ферментов, которые ускоряют метаболизм эндогенных субстратов, таких как гормоны надпочечников, тиреоидных гормонов и витамина D.

 

Введение препарата может сопровождаться окраской мочи, кала, слюны, пота, слезной жидкости, контактных линз в красный цвет.

 

В случае развития гриппоподобного синдрома, неосложненного тромбоцитопенией, гемолитической анемией, бронхоспазмом, одышкой, шоком и почечной недостаточностью, у больных, которые лечатся препаратом по интермиттирующей схеме, следует рассмотреть возможность перехода на ежедневное применение. В этих случаях дозу увеличивают медленно: в первый день назначают 150 мг, а нужной терапевтической дозы достигают за 3-4 дня. Если отмеченные указанные выше тяжелые осложнения, прием рифампицина прекращают.

 

Во время лечения рифампицином женщинам репродуктивного возраста следует применить надежные методы контрацепции (пероральные гормональные контрацептивы i дополнительные негормональные методы контрацепции).

 

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

 

С осторожностью назначают истощенным больным; пациентам, которые злоупотребляют алкоголем; при порфирии.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

 

Во время лечения Рифампицином возможно возникновение нарушения координации движений, нарушение зрения, поэтому следует воздерживаться в этот период от управления автотранспортом или работы с механизмами.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

 

Рифампицин вызывает индукцию изоферментов цитохрома P450, ускоряя их метаболизм (снижается концентрация в плазме крови и соответственно уменьшается действие), а также может вызвать потенциально опасные лекарственные взаимодействия со следующими лекарственными средствами: антикоагулянты (кумарины), антидиабетические лекарственные средства (хлорпропамид, толбутамид), сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин), клофибрат, антиаритмические лекарственные средства (дизопирамид, пирменол, хинидин, мексилетин, токаинид, пропафенон), кортикостероиды, противоэпилептические средства (фенитоин), антибактериальные лекарственные средства (хлорамфеникол, кларитромицин, дапсон, доксициклин, флуорохинолоны), противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол, вориконазол), противовирусные (сангвинарин, индинавир, нельфинавир, атазанавир, лопинавир, невирапин), ондансетрон, хинин, симвастатин, теофиллин, трициклические антидепрессанты (амитриптилин, нортриптилин), цитотоксические препараты (иматиниб), диуретики, иммунодепрессанты (циклоспорин, сиролимус, такролимус), иринотекан, гормоны щитовидной железы (левотироксин), лозартан, барбитураты, бета-адреноблокаторы (бисопролол, пропанолол), антипсихотические средства (галоперидол, арипипразол), седативные и снотворные препараты (диазепам, бензодиазепины, золпиколон, золпидем ), блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем, нифедипин, веропамил, нимодипин, никардипин), антагонисты гормонов (тамоксифен, гестинон); празиквантел; рилузол.

 

Одновременное применение рифампицина и эналаприла приводит к снижению концентрации активных метаболитов эналаприла. Корректировка дозы должна определяться клиническим состоянием пациента.

 

Одновременное применение антацидов может привести к снижению всасывания рифампицина. Принимать рифампицин следует не менее, чем за час до приема антацидов.

 

Следует избегать совместного применения рифампицина и галотана ввиду возрастающего риска гепатотоксичности.

 

Наркотические анальгетики, антихолинергические лекарственные средства и кетоконазол снижают (в случае одновременного приема внутрь) биодоступность рифампицина. Изониазид и / или пиразинамид повышают частоту и тяжесть нарушений функции печени в большей степени, чем при назначении одного рифампицина, у больных с заболеваниями печени в анамнезе. Рифампицин ускоряет метаболизм эстрогенов и гестагенов (уменьшается контрацептивный эффект пероральных контрацептивов).

 

Препараты ПАСК следует назначать не ранее чем через 4 часа после приема препарата, так как возможно нарушение абсорбции.

 

Если в лечении применяются ПАСК и рифампицин вместе, их следует принимать с интервалом не менее 8 часов, для того, чтобы достичь адекватного уровня концентрации в крови.

 

Фармакологические свойства

 

Фармакодинамика. Рифампицин - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия. Бактерицидное действие базируется на селективном ингибировании ДНК-зависимой РНК-полимеразы. В низких концентрациях активен в отношении микобактерий туберкулеза и лепры, влияет на грамположительные и грамотрицательные кокки (стафило-, стрепто, пневмо, энтеро-, менинго- и гонококки), в более высоких концентрациях активен относительно грамотрицательных бактерий (E.coli, K. pneumoniae, H.influenzae, Legionellae, Salmonellae, Shigellae некоторых штаммов Proteus, P.aeruginosae) некоторых спорообразующих палочек (Bacillus anthracis, Clostridium perfringens) и хламидий. Рифампицин вирулицидной действует на вирус бешенства и подавляет развитие рабического энцефалита. Устойчивость к препарату развивается быстро.

 

Фармакокинетика. Рифампицин хорошо всасывается в пищеварительном тракте и быстро проникает в ткани и жидкости организма, в том числе в каверны, кости, плевральный экссудат, мокроты. Биодоступность составляет 90-95%. Максимальная концентрация препарата в плазме крови отмечается через 2-4 часа после приема внутрь. На терапевтическом уровне концентрация поддерживается в течение 8-12 часов (для высокочувствительных возбудителей - в течение 24 часов). Связывание с белками плазмы крови составляет 80-90%. Рифампицин проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту, грудное молоко. Биотрансформируется в печени. Период полувыведения - 2-5 часов. Выводится из организма главным образом с желчью, незначительная часть - с мочой.

 

Основные физико-химические свойства

 

капсулы от оранжево-красного до темно-красного цвета № 1; содержимое капсул - порошок от светло-красного до коричнево-красного цвета с белыми вкраплениями. Допускается наличие уплотнений капсульной массы в виде столбика или таблетки, которые при нажатии стеклянной палочкой рассыпаются.

 

срок годности

 

3 года.

 

условия хранения

 

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 ° С до 25 ° С.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

упаковка

 

По 10 капсул в блистере, 2 блистера в пачке.

 

Упаковка для стационаров: по 150 блистеров в коробке из картона.

 

Категория отпуска

 

По рецепту.

 

Производитель

 

РУП «Белмедпрепараты».

 

местонахождение

 

Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30.