Ретаболил - инструкция, аналоги

Ретаболил ОАО «Гедеон Рихтер». Венгрия

Ретаболил ОАО «Гедеон Рихтер». Венгрия

Международное название:

Nandrolone

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ОАО «Гедеон Рихтер».

Страна производства:

Венгрия

АТХ код:

- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ

- A14 Анаболические средства для системного применения

- A14A Анаболические стероиды

- A14A B Производные эстрена

- A14A B01 Нандролон

Форма выпуска:

Ретаболил раствор д/ин., 50 мг/мл по 1 мл в амп. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: нандролон;

1 мл раствора содержит нандролона деканоата 50 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, спирт изопропиловый, масло подсолнечное.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Анаболические средства для системного применения. Производные естрену. Код АТС A14A B01.

показания

Период реконвалесценции. Анемия вследствие хронической почечной недостаточности.

противопоказания

беременность; период кормления грудью; карцинома простаты, карцинома грудной железы у мужчин; нефротический синдром при длительной анаболических терапии; тяжелая печеночная недостаточность; метастазы у пациентов больных; порфирия; повышенная чувствительность (аллергия) к любому из компонентов препарата; детский возраст.

Способ применения и дозы

Анемия.

Взрослым: внутримышечно, мужчинам - по 200 мг 1 раз в неделю, женщинам - по 100 мг 1 раз в неделю. Терапевтический эффект зависит от индивидуальной чувствительности пациента, характера заболевания. Лечение следует прекратить в случае отсутствия терапевтического эффекта после 3-6 месяцев применения.

После соответствующего улучшения лабораторных показателей крови или ее нормализации следует постепенно снизить дозу, регулярно контролируя гематологические показатели. Снижение уровня лабораторных показателей крови при уменьшении дозы или после окончания лечения может быть показанием для возобновления лечения.

Период реконвалесценции.

Взрослым: по 50 мг каждые 3-4 недели, внутримышечно, глубоко в мышцу.

побочные реакции

При использовании в терапевтических дозах обычно не вызывает нежелательных побочных явлений.

При длительном лечении могут наблюдаться следующие нежелательные явления, которые классифицированы по органам и системам. Данные о частоте отсутствуют.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования, включая кисты и полипы: опухоли печени *.

* При длительном приеме внутрь активных С17-альфа-алкилованних анаболических стероидов наблюдались редко опухоли печени. Связь между появлением опухолей печени и инъекционным введением никак С17-алкилованних стероидов, таких как эфиры нандролона, крайне маловероятна, но, тем не менее, ее нельзя полностью исключить.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: угнетение секреции гонадотропина.

У женщин могут иметь место симптомы вирилизации (например акне, гирсутизм, облысение по мужскому типу, необратимое снижение тембра голоса, нарушение менструального цикла, гипертрофия клитора).

Охриплость голоса может быть первым признаком изменения тональности, что может быть длительным, а иногда необратимым.

Аменорея и ингибирование сперматогенеза. Гинекомастия у мужчин.

У мальчиков препубертатного возраста может наблюдаться увеличение частоты эрекций и увеличение пениса, у девочек - усиление роста лобковых волос и гипертрофия клитора.

Со стороны центральной нервной системы: изменение либидо.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, тошнота, рвота, ощущение жжения языка, снижение аппетита.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: холестаз, желтуха.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: акне, слабовыраженный гирсутизм, усиление васкуляризации кожных покровов.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нарушение развития костей и как вследствие преждевременного закрытия эпифизов у пациентов младшего возраста.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка натрия и воды.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: отек.

Данные лабораторных и инструментальных исследований: повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, положительный азотистый баланс, гиперкальциемия (особенно в неподвижных пациентов и женщин с метастатическим раком молочной железы). Отклонение (повышение) показателей функциональных печеночных тестов.

Передозировка

О передозировке препарата не сообщалось.

В случае злоупотребления препаратами, содержащими нандролон (применение больших доз как анаболического средства), отмечали тяжелые эндокринные, метаболические и психические побочные реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано.

дети

Назначение препарата детям противопоказано!

особенности применения

Запрещается превышать рекомендованные дозы.

При назначении препарата женщинам следует оценивать пользу и вред от лечения через андрогенным действием препарата.

Препарат с осторожностью назначают при нарушении функции миокарда, артериальной гипертензии, нарушении функции печени и почек, эпилепсии, мигрени и глаукоме (в том числе в анамнезе), сахарном диабете. Во время лечения рекомендуется контролировать внутриглазное давление за возможной задержки в организме натрия и воды.

У молодых пациентов необходимо контролировать созревания скелета, поскольку анаболические стероиды в высоких дозах могут спровоцировать замыкание зоны роста эпифиза и скелетные метастазы (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии).

Возможно изменение функции печени (например уровня бромсульфталеину), поэтому после

четыре-недельного курса лечения рекомендуется провести контроль ее функции.

Перед началом лечения, во время лечения, следует регулярно проводить ректальное обследование простаты.

При сахарном диабете следует пересмотреть дозы противодиабетических препаратов.

При прогрессирующих злокачественных опухолях необходима коррекция терапии с учетом результатов почечных проб и состояния больного.

Ретаболил, раствор для инъекций, содержит бензиловый и изопропиловый спирты. Нельзя назначать препарат пациентам с аллергией на бензиловый спирт. Количество изопропилового спирта клинически незначимы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследования не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном назначении с следующими средствами необходимо быть осторожными:

Пациенты, которые получают андрогена терапию необходимо регулярно контролировать протромбиновое время и международное нормализованное отношение (МНО) в начале и в конце лечения.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нандролон является производным тестостерона. В отличие от тестостерона, оказывает более выраженное анаболическое и менее выраженную андрогенным действием (данные получены в ходе доклинических и клинических исследований).

Нандролон стимулирует эритропоэз человека, на что указывает увеличение количества эритроцитов, повышение уровня гематокрита и гемоглобина. Этот эффект применяется в терапевтических целях для лечения анемий, обусловленных гипоплазией костного мозга или пониженным производством эритропоэтина в результате химиотерапии. При соблюдении рекомендованных доз андрогенный эффект (например вирилизация) наблюдается редко. Нандролон не содержит

С17 α-алкильной группы, связанной с нарушением функции печени и развитием холестаза.

Фармакокинетика.

Нандролона деканоат медленно высвобождается из места инъекции и попадает в кровь. Период полувыведения составляет 6 суток. Эфир быстро превращается в крови в нандролон с периодом полувыведения ≤ 1 час. Общее время гидролиза нандролона деканоата, распределение и выведение нандролона составляет 4,3 часа. Нандролон метаболизируется в печени. Метаболиты нандролона (19-норандростерона, 19-норетиохоланолон и 19-норепиандростерон) определяются в моче. Их фармакологическая активность неизвестна.

Основные физико-химические свойства

желтый прозрачный масляный раствор, свободный от механических частиц.

срок годности

5 лет.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте!

упаковка

1 мл раствора для инъекций в ампуле; 1 ампула в пластиковой форме в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО "Гедеон Рихтер".

местонахождение

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия / Н-1103, Budapest, Gyomroi ut. 19-21, Hungary.