Медицинский порталПрепаратыППульмикорт Турбухалер

Пульмикорт Турбухалер - инструкция, аналоги

Пульмикорт Турбухалер АстраЗенека АБ, Швеция Швеция

Пульмикорт Турбухалер АстраЗенека АБ, Швеция Швеция

Международное название:

Budesonide

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

АстраЗенека АБ, Швеция

Страна производства:

Швеция

АТХ код:

- R Средства, действующие на респираторную систему

- R03 Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей

- R03B Прочие противоастматические средства, применяемые ингаляционно

- R03B A Глюкокортикоиды

- R03B A02 Будезонид

Форма выпуска:

Пульмикорт Турбухалер порошок д/инг. доз., 100 мкг/доза по 200 доз в инг-ре
Пульмикорт Турбухалер порошок д/инг. доз., 200 мкг/доза по 100 доз в инг-ре

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

состав

 

действующее вещество: budesonide;

 

1 доза (ингаляция) содержит 100 или 200 мкг будесонида.

Фармакотерапевтическая группа

 

Ингаляционные средства, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Код АТС R03B A02.

Показания

 

Бронхиальная астма, требующее регулярного лечения ГКС.

 

Хроническое обструктивное заболевание легких.

противопоказания

 

Повышенная чувствительность к будесонида.

 

Активная форма туберкулеза.

 

Детский возраст до 5 лет.

Способ применения и дозы

 

бронхиальная астма

 

Дозировка Пульмикорта Турбухалер следует подбирать индивидуально.

 

В начале ингаляционной терапии кортикостероидами, для лечения периодов обострения тяжелой астмы или при снижении дозы или при отмене пероральных кортикостероидов дозирования должен быть таким:

 

Дети 5-7 лет: 100-400 мкг в сутки, разделенные на 2-4 ингаляции. Всю суточную дозу можно применять однократно.

 

Дети 7 лет и старше: 100-800 мкг в сутки, разделенные на 2-4 ингаляции. При применении суточных доз до 400 мкг включая всю дозу можно применять однократно.

 

Взрослые: обычные дозы составляют 200-800 мкг в сутки, разделенные на 2-4 ингаляции. В тяжелых случаях могут потребоваться суточные дозы до 1600 мкг включительно. При применении суточных доз до 400 мкг включая всю дозу можно применять однократно.

 

Поддерживающая доза должна быть как можно ниже.

 

Возможно, при применении Пульмикорта Турбухалер пациент не почувствует ни вкуса, ни самого лекарственного средства; это объясняется малым размером вещества, выделяется при его применении.

 

После приема однократной дозы эффект следует ожидать через несколько часов. Полный терапевтический эффект достигается только через несколько недель лечения. Лечение Пульмикорта Турбухалером является профилактической терапией, которая не имеет доказанного влияния на острые нарушения.

 

Перевод пациента в стабильном состоянии по лечению Пульмикорта в дозированном ингаляторе на Пульмикорт Турбухалер может потребовать снижения дозы.

 

При лечении пациентов, для которых желательно повышенное терапевтический эффект, обычно следует отдавать предпочтение увеличению дозы Пульмикорта Турбухалер, чем комбинированной терапии с пероральными кортикостероидами, поскольку при применении Пульмикорта Турбухалера меньший риск возникновения системных побочных эффектов.

 

Пациенты, которые применяют пероральные стероиды.

 

При переходе с пероральных стероидов пациент должен быть в относительно стабильном состоянии. В течение 10 дней применяют высокую дозу Пульмикорта Турбухалер в комбинации с дозой перорального стероида, которую применяли ранее. После этого пероральную дозу следует постепенно уменьшать, например, на 2,5 мг преднизолона или эквивалента в месяц до наименьшего возможного уровня. Часто применение перорального стероида можно полностью прекратить.

 

Хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ)

 

Рекомендуемая доза Пульмикорта Турбухалер составляет 400 мкг 2 раза в сутки.

 

Пациентам, имеющим положительный ответ на лечение в течение первых 3-6 месяцев терапии Пульмикорта Турбухалером, препарат применяют в течение длительного времени.

 

При назначении Пульмикорта Турбухалер пациентам с ХОБЛ, пероральные глюкокортикостероиды, при уменьшении дозы перорального стероида лечения следует проводить согласно рекомендациям по терапии бронхиальной астмы.

 

Опыта лечения пациентов с нарушениями печеночной и почечной функций не существует. Поскольку будесонид выводится главным образом путем печеночного метаболизма, можно ожидать усиленного эффекта у пациентов с тяжелым циррозом печени.

 

Указания относительно правильного применения Пульмикорта Турбухалер

 

Действующее вещество попадает в организм за счет вдыхаемого, т. е. когда пациент делает вдох через насадку, вещество попадает в дыхательные пути вместе с воздухом, он вдыхает.

побочные реакции

 

Побочные эффекты местного характера наблюдались примерно у 10% пациентов, получавших лечение.

 

Часто (> 1/100)

 

Дыхательные пути: кандидоз полости рта и глотки, легкое подразненння горла, кашель, охриплость.

 

Редко (<1/1000)

 

Общие: ангионевротический отек.

 

ЦНС: нервозность, беспокойство, депрессия, нарушения поведения.

 

Кожа: крапивница, сыпь, дерматит, синяки.

 

Дыхательные пути: бронхоспазм.

 

При применении ингаляционных стероидов пациенту следует полоскать рот водой после каждого применения дозы из-за риска возникновения кандидоза полости рта и глотки.

 

В редких случаях могут возникать признаки или симптомы системных эффектов ГКС, включая гипофункцию надпочечников.

Передозировка

 

Не ожидается, что острая передозировка препаратом, даже при высоких дозах, может вызвать какие-либо клинические проблемы. При длительном применении высоких доз могут возникнуть такие системные эффекты ГКС как гиперкортицизм и угнетение функции надпочечников.

Применение в период беременности или кормления грудью

 

 

Данные наблюдения примерно 2000 беременностей не выявили какого-либо повышенного риска нарушений развития плода при лечении будесонидом. Исследования на животных продемонстрировали, что ГКС могут вызывать нарушения развития, однако эти данные не считаются значимыми для людей при применении рекомендуемых доз.

 

Исследования на животных также обнаружили влияние избытка пренатальных глюкокортикоидов на задержку внутриутробного развития, сердечно-сосудистые заболевания во взрослом возрасте и постоянное изменение плотности глюкокортикоидных рецепторов, обмен нейротрансмиттеров и поведение при применении доз, ниже тератогенные.

 

Во время беременности следует пытаться применять минимальную эффективную дозу будесонида, учитывая при этом риск возможности ухудшения астматического состояния.

 

Будесонид проникает в грудное молоко. Возможность применения препарата в период кормления грудью, следует рассматривать в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

 

Не назначают детям в возрасте до 5 лет.

 

Чтобы минимизировать риск возникновения кандидоза полости рта и горла, следует сообщить пациенту о необходимости полоскать рот водой после каждого применения дозы.

 

Следует избегать сопутствующего лечения кетоконазолом, итраконазолом или другими ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должно быть как можно больше.

 

Особого внимания требуют пациенты, переходящих из пероральных стероидов, поскольку в них в течение длительного времени может сохраняться риск развития недостаточности функции надпочечников. В группу риска также могут принадлежать пациенты, которым требовалась неотложная терапия высокими дозами кортикостероидов или длительное лечение высокими рекомендованными дозами ингаляционных кортикостероидов. У таких пациентов при сильном стрессе могут проявляться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. В период стресса или плановых хирургических вмешательств у таких пациентов следует учитывать возможность применения дополнительных системных кортикостероидов.

 

При переходе с терапии пероральными стероидами на Пульмикорт Турбухалер пациенты могут испытывать обновления предыдущих симптомов, таких как боль в мышцах и суставах. В таких случаях иногда может потребоваться временное повышение дозы перорального стероида. Если в отдельных случаях возникают утомляемость, головная боль, тошнота, рвота или подобные симптомы, то следует подозревать целом недостаточный эффект стероида.

 

При замене терапии системными стероидами на Пульмикорт Турбухалер иногда возникает аллергия, например, ринит и экзема, ранее контролировались системной терапией.

 

Детям, длительно лечатся кортикостероидами, рекомендуется регулярный контроль роста, независимо от формы препарата, применяемого. Польза от терапии кортикостероидами следует рассматривать в сравнении с возможным риском угнетения роста.

 

Как и в случаях с другими видами ингаляционной терапии, непосредственно после применения дозы может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. При возникновении тяжелых реакций следует пересмотреть лечение и, в случае необходимости, назначить альтернативную терапию.

 

Пациентов следует предупредить о необходимости обращения к врачу в случае общего снижения эффекта лечения, поскольку повторные ингаляции для устранения тяжелых приступов астмы не должны откладывать назначения другой важной терапии. В случае внезапного ухудшения состояния больного терапию следует дополнить коротким курсом пероральных стероидов.

 

Пониженная печеночная функция может влиять на способность выведения будесонида.

 

Обострение ХОБЛ следует лечить дополнительными препаратами согласно решению ответственного врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

 

Клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами для лечения астмы и ХОБЛ неизвестны.

 

Кетоконазол в дозе 200 мг один раз в сутки повышал плазменные концентрации перорального будесонида (3 мг однократно) в среднем в 6 раз при их одновременном применении. При применении кетоконазола через 12 ч после будесонида концентрация повышалась в среднем в 3 раза. Информация о таком взаимодействии отсутствует относительно ингаляционного будесонида, однако и в таких случаях ожидаются заметно повышенные уровни в плазме крови. Поскольку данные, которые позволили бы приводить рекомендации относительно дозирования, отсутствуют, следует избегать комбинации этих препаратов. Если это невозможно, интервал между применением кетоконазола и будесонида должен быть как можно большим. Следует также учитывать возможность снижения дозы будесонида. Другие сильнодействующие ингибиторы CYP3A4, такие как итраконазол, также приводят к заметному повышению уровней будесонида в плазме крови.

Фармакологические свойства

 

Фармакодинамика.

 

Будесонид является ГКС с сильной местной противовоспалительным действием.

 

Точный механизм действия ГКС в лечении астмы окончательно не зьясованний. Основное значение имеют такие противовоспалительные эффекты как подавленное высвобождение медиаторов воспаления и ингибирования цитокин-опосредованной иммунной реакции. Будесонид активен благодаря родству с ГКС рецепторами, которая приблизительно в 15 раз больше, чем в преднизолона.

 

Будесонид оказывает противовоспалительное действие, приводит к уменьшению бронхиальной обструкции как на раннем, так и на позднем этапе аллергической реакции. Будесонид снижает активность гистамина и метахолина в дыхательных путях в гиперреактивных пациентов.

 

Исследования продемонстрировали, что чем раньше после начала приступа астмы начинается лечение будесонидом, тем лучшей функции легких можно ожидать.

 

У пациентов с ХОБЛ легкой и средней тяжести Пульмикорт Турбухалер в дозе 400 мкг 2 раза в сутки через 3-6 месяцев лечения по сравнению с плацебо приводил к повышению объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1). Этот эффект поддерживался на протяжении трех лет терапии.

 

Исследование применения Пульмикорта Турбухалер у здоровых добровольцев показали дозозависимый влияние на кортизол в плазме и моче. При применении в рекомендованных дозах Пульмикорт Турбухалер оказывает существенно меньший эффект на функцию надпочечников, чем преднизон 10 мг, что было продемонстрировано АКТГ-тестами.

 

У детей старше 5 лет при применении доз до 400 мкг в сутки системных эффектов не наблюдалось. В дозах 400-800 мкг в сутки могут возникать биохимические признаки системного влияния, тогда как при суточных дозах, превышающих 800 мкг, такие признаки являются распространенными.

 

Заболевания астмой, как и введение ингаляционных кортикостероидов, может привести к замедлению роста. Однако исследования детей, которых лечили будесонидом длительное время (до 13 лет), показали, что пациенты достигают ожидаемого для взрослых роста. Ингаляционная терапия будесонидом эффективна при предотвращении развития астмы, вызванной физической нагрузкой.

 

Фармакокинетика.

 

абсорбция

 

Ингаляционный будесонид быстро абсорбируется. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 мин после ингаляции. В исследованиях среднее накопление будесонида в легких после вдыхания через Турбухалер составляло 25-35% от принятой дозы. Системная биодоступность составляет около 38%.

 

Распределенные и метаболизм

 

Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 90%. Объем распределения составляет около 3 л / кг.

 

Будесонид подвергается значительному (примерно 90%) метаболизму первого прохождения в печени до метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6-бета-гидроксибутезониду и 16-альфа-гидроксипреднизолон, составляет менее 1% от активности будесонида.

 

вывод

 

Будесонид выводится путем метаболизма, который катализируется преимущественно энзимом CYP3A4. Метаболиты выводятся с мочой в неизмененном или конъюгированном виде. В моче определяются лишь незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л / мин), его период полувыведения из плазмы после внутривенного применения составляет в среднем 4 часа. Фармакокинетика будесонида пропорциональна дозе относительно дозирования.

 

Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с недостаточностью функции почек неизвестна. Влияние будесонида может быть повышен у пациентов с заболеваниями печени.

Основные физико-химические свойства

 

пластиковый ингалятор, 100 мкг / доза часть ингалятора вращающейся светло-коричневого цвета, на нижней стороне указано BUDESONIDE 100. Ингалятор содержит круглые гранулы от белого до почти белого цвета, легко разрушаются вследствие незначительного механического воздействия. Незначительная часть вещества может быть в виде порошка;

 

пластиковый ингалятор, 200 мкг / доза часть ингалятора вращающейся коричневого цвета, на нижней стороне указано BUDESONIDE 200. Ингалятор содержит круглые гранулы от белого до почти белого цвета, легко разрушаются при незначительном механическом воздействии. Незначительная часть вещества может быть в виде порошка.

срок годности

 

2 года.

условия хранения

 

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С. Хранить с закрытым защитным колпачком.

упаковка

 

По 200 доз (для 100 мкг / доза) или 100 доз (для 200 мкг / доза) в пластиковом ингаляторе. 1 ингалятор помещают в картонную коробку.

Категория отпуска

 

По рецепту.

Производитель

 

АстраЗенека АБ, Швеция / AstraZeneca AB, Sweden.

местонахождение

 

S-151 85 Содерталье, Швеция / S-151 85 Sodertalje, Sweden.

Аналоги препарата: Пульмикорт Турбухалер

Совпадает код АТС и состав:

- Будесонид-интели

- Пульмикорт

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Гербион Успокаивающие капли

- Геримакс женьшень