Инструкция по применению
Содержание инструкции
Состав
действующее вещество: progesterone;
1 мл прогестерона в пересчете на 100% вещество 10 мг или 25 мг;
вспомогательные вещества: 2,5% раствор - бензилбензоат, этилолеат; 1% раствор - этилолеат.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Гестагены. Код ATC G03D A04.
Показания
Аменорея, дисфункциональные (ановуляторные) маточные кровотечения; угроза выкидыша, бесплодия, невынашивания беременности при недостаточной функции желтого тела; альгодисменорея.
Противопоказания
Печеночная и нирокова недостаточность, гепатит, склонность к тромбозам, нервные расстройства с явлениями депрессии, период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутримышечно или подкожно. При дисфункциональных маточных кровотечениях назначают по 0,5 - 1,5 мл 1% раствора ежедневно в течение 6 - 8 дней. Если предварительно проводилось выскабливание слизистой оболочки матки, начинают инъекции спустя 18 - 20 дней. Если невозможно провести выскабливание, вводят Прогестерон даже во время кровотечения. При применении прогестерона во время кровотечения может наблюдаться его временное (на 3 - 5 дней) усиление, из-за чего, больным с анемией умеренного и тяжелой степени тяжести рекомендуется предварительно провести переливание крови (200 - 250 мл). При остановленной кровотечения не стоит прерывать лечение раньше 6 дней. Если кровотечение не прекратилось после 6 - 8 дней лечения, дальнейшее введение прогестерона нецелесообразно.
При гипогонадизме и аменореи лечение начинают с применения эстрогенных препаратов с целью достичь достаточной пролиферации эндометрия. Непосредственно по окончании применения эстрогенных препаратов назначают прогестерон по 0,5 мл 1% раствора ежедневно или по 1 мл 1% раствора через день в течение 6 - 8 дней.
При альгодисменорее лечения Прогестероном начинают за 6 - 8 дней до менструации. Препарат вводят ежедневно по 0,5 - 1,0 мл 1% раствора в течение 6 - 8 дней. Курс лечения можно повторить несколько раз.
Для профилактики и устранения угрозы выкидыша вводят по 0,5 - 2,5 мл 1% раствора прогестерона ежедневно или через день до полного исчезновения симптомов угрозы выкидыша. При привычном выкидыше вводят препарат до IV месяца беременности.
Высшая разовая и суточная доза при в ¢ м введении составляет 25 мг.
Побочные реакции
Препарат обычно хорошо переносится, в отдельных случаях возможны проявления таких побочных реакций:
со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления;
неврологические нарушения: головная боль, головокружение, сонливость, депрессия;
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: снижение либидо, набухание молочных желез, ациклические кровянистые выделения, олигоменорея, гирсутизм;
метаболические и алиментарные нарушения: увеличение или потеря массы тела, отеки, альбуминурия;
со стороны кожи и мягких тканей: аллергические проявления на коже, мультиформная эритема, зуд;
общие нарушения и состояние места инъекции реакции гиперчувствительности, боль и припухлость в месте инъекции.
Передозировка
При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении побочных эффектов лечение препаратом необходимо прекратить, а после их исчезновения возобновить в меньших дозах. В случае необходимости проводят симптоматическое лечение.
Применение в период беременности или кормления грудью
В период беременности препарат применяют только для профилактики и лечения угрожающего выкидыша. В период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.
Дети
Эффективность и безопасность применения у детей не исследована, поэтому препарат не назначают пациентам этой возрастной категории.
Особенности применения
Пациентам, состояние которых может осложняться при задержке жидкости (астме, мигрени, сердечной недостаточности), Прогестерон следует применять с осторожностью и под тщательным контролем.
Прогестерон также следует применять с осторожностью больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.
У больных сахарным диабетом нужно тщательно контролировать показатели глюкозы в крови.
При применении прогестерона необходимо быть внимательными к ранних признаков и симптомов тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.
Поскольку метаболизм стероидных гормонов в печени, прогестерон не следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
При длительном применении больших доз прогестерона возможно прекращение менструаций.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Прогестерон может вызвать головокружение и сонливость, в связи с чем больным, принимающим Прогестерон, рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и работ с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Прогестерон ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Прогестерон является гормоном желтого тела. Препарат вызывает трансформацию фазы пролиферации слизистой оболочки матки в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации оплодотворенной яйцеклетки, а после оплодотворения способствует ее развитию. Прогестерон также уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших - угнетает секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Оказывает катаболическим и иммунодепрессивное действие.
Фармакокинетика. После внутримышечной или подкожной инъекции быстро и хорошо абсорбируется из места введения. Метаболизм прогестерона протекает в печени, незначительная часть его накапливается в подкожной жировой клетчатке. Главным продуктом преобразования прогестерона является биологически активный прегнандиол. Прегнандиол после конъюгации с глюкуроновой кислотой попадает из печени в кровь, а затем - в мочу. Меньшая часть прогестерона превращается в прегнанолол и прегнандион. Все метаболиты прогестерона, выделяемых с мочой не активны.
Основные физико-химические свойства
маслянистая жидкость светло-зеленого или светло-желтого цвета со специфическим запахом.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15 ° С до 25 ° С. В случае застывания препарата ампулу перед применением необходимо нагреть до температуры 20 ° С.
Упаковка
По 1 мл в ампуле; по 5 или 10 ампул, вложенных в пачку.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ОАО "Фармак".
Местонахождение
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.