Приорикс - инструкция, аналоги

Приорикс ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс, Бельгия Бельгия

Приорикс ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс, Бельгия Бельгия

Международное название:

Measles, combinations with mumps and rubella, live

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс, Бельгия

Страна производства:

Бельгия

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J07 Вакцины

- J07B Вирусные вакцины

- J07B D Противокоревые вакцины

- J07B D52 Комбинированная живая аттенуированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи

Форма выпуска:

Приорикс порошок лиоф. д/ин. в монодоз. (1 доза) флак. №1 с р-лем и 2-мя иголк.
Приорикс порошок лиоф. д/ин. в мультидоз. (10 доз) флак. №50 с р-лем
Приорикс порошок лиоф. д/ин. в мультидоз. (2 дозы) флак. №100 с р-лем
Приорикс порошок лиоф. д/ин. по 2 дозы в мультидоз. флак. №50 с р-лем
Приорикс порошок лиоф. д/ин. по 10 доз в мультидоз. флак. №50 с р-лем
Приорикс Тетра полная информация

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

СОСТАВ

Каждая доза растворенного вакцины объемом 0,5 мл содержит:

действующие вещества:

не менее 103.0 ТЦД50 живого атенуйованих вируса кори (штамм Schwarz);

не менее 103.7 ТЦД50 живого атенуйованих вируса эпидемического паротита (штамм RIT 4385), не менее 103.0 ТЦД50 живого атенуйованих вируса краснухи (штамм Wistar RA 27/3).

Вспомогательные вещества: аминокислоты, лактоза, маннитол, сорбитол; следовые количества неомицина сульфата.

Растворитель - вода для инъекций.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Приорикс тм - живая комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, которая является лиофилизированным комбинированным препаратом атенуйованих штаммов вирусов кори (Schwarz measles), эпидемического паротита (RIT 4385, который является производным от штамма Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27 / 3), полученных путем размножения в культуре клеток куриных эмбрионов (вирусы эпидемического паротита и кори) или в диплоидных клетках человека MRC-5 (вирус краснухи).

Приорикс тм является лиофилизат от беловатого до бледно-розового цвета. Стерильный растворитель - прозрачная и бесцветная жидкость.

Приорикс ™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических веществ, вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, и комбинированных живых вакцин.

Фармакологическое.

КОД АТХ. Комбинированная живая аттенуированных вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи. Код АТХ: J07BD52.

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.

При проведении клинических испытаний была показана высокая иммуногенность вакцины Приорикс ™. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98% ранее серонегативных вакцинированных лиц, антитела к вирусу эпидемического паротита - в 96,1% и к вирусу краснухи - в 99,3%.

В сравнительных исследованиях антитела к вирусам кори, эпидемического паротита и краснухи были обнаружены соответственно в 98,7%, 95,5% и 99,5% ранее серонегативных вакцинированных, которые получили вакцину Приорикс ™, по сравнению с 96,9%, 96, 9% и 99,5% в группе, получившей другую имеющуюся на рынке комбинированную вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

Все обследованные лица, за которыми наблюдали в течение 12 месяцев после вакцинации, оставались серопозитивными по антител к вирусам кори и краснухи, 88,4% лиц - по антител к эпидемического паротита. Этот процент находится на одном уровне с тем, что наблюдается при применении других комбинированных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (87%).

Показания

Вакцина Приорикс тм показана для активной иммунизации с целью профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

Противопоказания

Вакцина Приорикс тм противопоказана:

лицам, имеющим повышенную системную чувствительность к неомицину или любого другого компонента вакцины (однако перенесен контактный дерматит по неомицина не является противопоказанием). Относительно реакции гиперчувствительности на яичный белок см. раздел "Особенности применения".

лицам с ослабленной иммунной функции. К числу таких лиц относятся пациенты с первичными или вторичными иммунодефицитами. Несмотря на это, комбинированные вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи могут быть введены лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией без негативных последствий для их болезни. Может рассматриваться применение вакцины для больных с клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции.

беременным женщинам. Более того, нужно избегать беременности в течение трех месяцев после вакцинации (см. раздел "Особенности применения").

как и для других вакцин, введение вакцины Приорикс ™ следует отложить для лиц с лихорадкой.Однако, присутствие незначительных инфекций, таких как простуда, не должно приводить к отложению вакцинации.

ОСОБЫЕ МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ

Восстановлена ​​вакцина вследствие незначительных колебаний рН может менять цвет от чисто персикового до цвета розовой фуксии, что не влияет на эффективность вакцины.

Перед введением вакцины следует осмотреть растворитель и растворенную вакцину на отсутствие в них любых твердых посторонних включений и / или изменение физических свойств. В случае наличия посторонних частиц или изменения физических свойств нужно утилизировать растворитель или растворенную вакцину.

Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в предварительно наполненном шприце для однократного введения

ПРИОРИКСä растворяют путем добавления всего содержимого растворителя в предварительно наполненном шприце во флакон, содержащий лиофилизат.

Чтобы прикрепить иглу к шприцу, следует смотреть на рисунок ниже. Однако шприц, предоставляется с вакциной ПРИОРИКСä, может несколько отличаться от шприца.

1 Удерживая цилиндр шприца одной рукой (избегать содержания за поршень шприца) нужно выкрутить крышечку шприца, поворачивая ее против часовой стрелки.

2 Чтобы прикрепить иглу к шприцу, нужно ее присоединить, поворачивая по часовой стрелке, пока не появится ощущение, что он закрыт (смотри рисунок).

3 Снять защитный колпачок с иглы, который иногда может сниматься с усилием.

Доза для однократного введения:

Ввести все содержимое флакона, используя новую иглу для введения.

Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя, представленных в ампулах для многократного введения (2 дозы)

Приорикс ТМ необходимо растворить путем добавления всего содержимого ампулы растворителя, добавляемого во флакон, содержащий лиофилизат. После добавления растворителя смесь следует встряхивать, пока лиофилизат не растворится полностью в растворителе. Вакцину следует сразу ввести после восстановления.

Для многократного введения (2 дозы):

При использовании флакона для многократного дозирования, каждую дозу 0,5 мл следует набирать с помощью нового шприца и новой стерильной иглы; следует быть осторожным, чтобы избежать загрязнения содержимого препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

После восстановления вакцину следует сразу применить.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

Если восстановлена ​​вакцина не была использована немедленно, ее нужно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° C и использовать в течение: 

8:00 после восстановления для однократной упаковки;

6:00 после восстановления для многодозового (2 дозы) упаковки. 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ

В случае, если пациенту нужно сделать туберкулиновую пробу, то ее следует провести или перед вакцинацией, или одновременно с ней, поскольку имеются данные о том, что живая вакцина для профилактики кори (и, возможно, эпидемического паротита) может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулина. Такая анергия может продолжаться от 4 до 6 недель и, чтобы избежать ложных отрицательных результатов, в течение этого периода после вакцинации туберкулиновую пробу проводить не следует.

Исследования показали, что вакцина Приорикс тм можно вводить одновременно с живой аттенуированной вакциной для профилактики ветряной оспы (ВАРИЛРИКС тм ) в разные участки тела.

Хотя данные по одновременного введения вакцины Приорикс тм и других вакцин пока отсутствуют, в общем считается то, что комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи может быть введена одновременно с пероральной или инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита, инъекционными трехвалентными вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша и профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b, в разные участки тела.

Если вакцина Приорикс тм не может быть введена одновременно с другими живыми атенуйованих вакцинами, между вакцинациями следует соблюдать интервал как минимум в один месяц.

У лиц, которые получили человеческие иммуноглобулины или переливания крови, вакцинация должна быть отложена минимум на три месяца через вероятность наличия пассивно приобретенных антител к вирусам кори, эпидемического паротита и краснухи.

Вакцину Приорикс тм можно вводить как бустерный дозу лицам, ранее вакцинированы другой комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

Не следует смешивать Приорикс тм в одном и том же шприце с другими вакцинами ..

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Так же, как и в случае иммунизации другими вакцинами, введение Приорикс тм нужно отложить у лиц, больных острыми, тяжелые заболевания с лихорадкой. Однако, наличие незначительной инфекции не является противопоказанием для вакцинации.

Синкопе (обморок) может во время или ранее любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Как и с любой другой вакциной, защитная иммунный ответ может быть вызвана не у всех вакцинированных.

Пациентам с редкими наследственными проблемами такими, как непереносимость фруктозы, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем быть привитыми вакциной Приорикс тм , так как вакцина содержит сорбитол.

Прежде чем делать инъекцию, нужно подождать, пока с поверхности кожи полностью испарится спирт или другие дезинфицирующие средства, поскольку они могут привести к инактивации ослабленных вирусов, содержащихся в вакцине.

Ограниченного защиты от кори можно достичь с помощью вакцинации, которая сделана не позднее, чем через 72 часа после того, как человек контактировал с больным корью.

Дети до 12 месяцев могут не реагировать соответствующим образом на коревой компонент вакцины вследствие возможного наличия материнских антител к кори. Это не должно препятствовать применению вакцины для маленьких детей (в возрасте до 12 месяцев), поскольку вакцинация может быть показана в некоторых ситуациях, например, в районах с высоким риском заболевания. При подобных обстоятельствах следует предусмотреть повторную вакцинацию, когда ребенку исполнится 12 месяцев или в старшем возрасте.

Так же, как и при всех других инъекционных вакцинациях, в случае анафилактической реакции, встречается редко, после введения вакцины нужно обеспечить медицинское наблюдение и соответствующее лечение.

Коровий и паротитный компоненты вакцины получают на клеточных культурах куриных эмбрионов и поэтому могут содержать следовую количество яичного белка. Лица, имеющие в анамнезе анафилактическую, анафилактоидные или иную реакцию немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек рта и глотки, затрудненное дыхание, гипотензия, шок) после употребления яиц могут иметь повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации, хотя реакции такого типа возникают очень редко. Лицам, у которых в прошлом была анафилаксия после употребления яиц, вакцинацию следует проводить крайне осторожно, при наличии необходимых возможностей лечения анафилаксии, если такая реакция возникнет. 

Вакцину Приорикс тм следует вводить с осторожностью лицам с наличием в анамнезе или в семейном анамнезе аллергических заболеваний, или тем, у кого в анамнезе или в семейном анамнезе наблюдались судороги.

Ни были документально зафиксированы случаи передачи вирусов кори и паротита от вакцинированного лица к благоприятным лиц при контакте. Известно о фарингеальные выделения вируса краснухи в промежутке времени от 7 до 28-го дней после вакцинации, с максимальным выделением примерно на 11-й день. Однако нет никаких доказательств передачи этого вируса, который выделяется, лицам, имевшим контакт с вакцинованим.Обмежена количество обследованных лиц получала Приорикс тм внутримышечно.Была получена адекватная иммунная реакция для всех трех компонентов вакцины ( см. «Дозы и способ введения» ).

Ни при каких обстоятельствах "Приорикс тм " нельзя вводить  внутривенно.

Сообщалось о случаях ухудшения тромбоцитопении и рецидива тромбоцитопении у лиц, страдающих тромбоцитопенией, после применения первой дозы живой вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. В таких случаях следует внимательно оценить соотношение риска и пользы от вакцинации с помощью вакцины Приорикс тм . Эти пациенты должны быть вакцинированы с осторожностью и с использованием подкожного введения

Применение в период беременности или кормления грудью

Противопоказано введение Приорикс тм беременным женщинам. Более того, следует избегать беременности в течение трех месяцев после вакцинации.

Данных о введении вакцины кормящим грудью, нет. Таких лиц можно вакцинировать в том случае, если польза от вакцинации превышает риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не касается данной группы

ПРИМЕНЕНИЕ

Рекомендуется однократно разведенной вакцины (0,5 мл) для иммунизации детей старше 12 месяцев.Вакцину нужно вводить согласно рекомендованному графику. Приорикс тм предназначен для подкожной инъекции, хотя можно также вводить внутримышечно (см. раздел «Особенности применения»).

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Передозировка

по данным постмаркетингового надзора было 2 сообщения о случаях передозировки (в дозах, в 2 раза превышали рекомендуемые). Побочных реакций, связанных с этим передозировкой, не наблюдалось.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

При проведении контролируемых клинических испытаний вакцины активно контролировали признаки и симптомы побочных реакций в течение 42 дней после вакцинации. Вакцинированных лиц просили также сообщить о любых клинические случаи в период исследования. Профиль безопасности, приведенный ниже, базируется на наблюдении за примерно 12 000 вакцинированных лиц, принимавших участие в клинических исследованиях.

Клинические события, о которых было сообщено, классифицируются по частоте следующим образом:

Очень часто ³1 / 10

Часто ³1 / 100 и <1/10

Нечасто ³1 / 1000 и <1/100

Редко ³1 / 10000 и <1/1000

Очень редко <1/10000

Инфекции и инвазии:

Нечасто: средний отит

Часто инфекции верхних дыхательных путей

Нарушения кровеносной и лимфатической систем

Нечасто лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы

Редко аллергические реакции

Со стороны обмена веществ и питания

Нечасто анорексия

Психические расстройства

Нечасто повышенная возбудимость, беспричинный плач, бессонница

Со стороны нервной системы

Редко фебрильные судороги

Со стороны органа зрения

Нечасто конъюнктивит

Со стороны дыхательной системы

Нечасто бронхит, кашель

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: увеличение околоушных слюнных желез, диарея, рвота

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто высыпания

Общие нарушения и реакции в месте инъекции

Очень часто: покраснение в месте инъекции, температура ³ 38 ° C (ректальная) или ³ 37,5 ° C (подмышечная / пероральная)

Часто боль и отек в месте инъекции, температура> 39,5 ° C (ректальная) или> 39 ° C (подмышечная / пероральная)

В общем, категории частоты возникновения побочных реакций были подобной после иммунизации первой и второй дозой вакцины, за исключением боли в месте введения, что возникал часто после применения первой дозы вакцины и очень часто - после второй дозы. 

Данные постмаркетингового надзора

При постмаркетингового наблюдения дополнительно сообщалось о таких клинические события, по времени связаны с вакцинацией Приорикс тм :

Инфекции и инвазии

Менингит, орхит, епидемит, атипичное течение кори средней или легкой степени тяжести, паротитоподибний синдром

Нарушения кровеносной и лимфатической систем

Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

Со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции

Со стороны нервной системы

Поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, периферический неврит, энцефалит *

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Полиморфная эритема

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

Артралгия, артрит

Общие нарушения и реакции в месте инъекции

Синдром Кавасаки

Обо случаи энцефалита сообщалось с частотой менее 1 на 10 млн. Доз. Риск возникновения энцефалита после применения вакцины значительно меньше риск возникновения энцефалита в результате самой болезни (корь: 1 в 1000-2000 случаев; краснуха: примерно 1 на 6000 случаев). 

В редких случаях возможно появление состояния, похожего на эпидемический паротит с сокращенным инкубационным периодом. В отдельных случаях при применении комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи сообщалось о появлении транзиторной болезненной припухлости семенников. 

В редких случаях сообщалось о появлении кореподобная синдрома после вакцинации Приорикс тм .

Случайное введение может вызвать тяжелые реакции или даже шок, в этом случае будут необходимы немедленные меры в зависимости от тяжести реакции (см. раздел "Особенности применения"). 

При проведении сравнительных исследований с применением других комбинированных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи случаи боли, покраснение и

отека в месте инъекции после введения Приорикс тм наблюдали реже, в то время, как частота других неблагоприятных реакций была такой же.

Срок годности

2 года.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2 до 8 ° C в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

НЕСОВМЕСТИМОСТЬ

Приорикс тм не следует смешивать с другими вакцинами.

УПАКОВКА

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в монодозових (1 доза) флаконах в комплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце № 1 в комплекте с двумя иглами; в мультидозовий (2 дозы) флаконах №100 в комплекте с растворителем в ампулах №100 в отдельной упаковке.

Один шприц, две иглы и флакон с лиофилизат в вакуумной стерильной упаковке вложенные в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

100 мультидозовий (2 дозы) флаконов и 100 стеклянных ампул с растворителем (вода для инъекций) вложены в отдельные коробки.

Монодозах и мультидозови флаконы, предварительно наполненные шприцы и ампулы изготовлены из нейтрального стекла типа 1, что соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

КАТЕГОРИЯ ОТПУСКА

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.

МЕСТОНАХОЖДЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ЕГО АДРЕС МЕСТА ПРОВЕДЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Рю де льИнститю, 89 1330 м. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.