Препидил - инструкция, аналоги

Препидил Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия Н.В., Бельгия. Бельгия

Препидил Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия Н.В., Бельгия. Бельгия

Международное название:

Dinoprostone

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия Н.В., Бельгия.

Страна производства:

Бельгия

АТХ код:

- G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны

- G02 Прочие гинекологические средства

- G02A Средства, повышающие тонус и сократительную активность миометрия

- G02A D Простагландины

- G02A D02 Динопростон

Форма выпуска:

Препидил гель д/эндоцерв. введ. по 3 г (0,5 мг) в шпр. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Противопоказаний нет

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 1 шприц с 3 г (2,5 мл) геля содержит динопростона 0,5 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, глицерин триацетат.

Лекарственная форма

Гель для эндоцервикального введения.

Фармакотерапевтическая группа

Гинекологические средства. Окситоцины. Простагландины.

Код ATC G02A D02.

показания

Препарат применяют у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью. Эндоцервикальной гель назначают для размягчения (созревание) шейки матки при необходимости индукции родовой деятельности по медицинским или акушерскими показаниями.

противопоказания

Повышенная чувствительность к динопростона или другим веществам, входящим в состав препарата. Применение противопоказано пациенткам, которым противопоказаны средства, стимулирующие родовую деятельность, например:

Способ применения и дозы

Начальную дозу динопростона (0,5 мг) в форме геля вводят в цервикальный канал чуть ниже уровня внутреннего зева. Следует соблюдать осторожность, чтобы предотвратить введение геля выше уровня внутреннего цервикального зева (екстраамниотично). В случае недостаточной цервикальной / маточной ответы гель может быть введен повторно в дозе 0,5 мг с 6-часовыми интервалами. Максимальная рекомендуемая суммарная доза геля за 24-часовой период составляет 1,5 мг динопростона.

побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в спине.

Влияние на течение беременности, послеродовой период и перинатальный положение: аномалии маточной сократимости (повышение частоты, тонуса или продолжительности сокращений), разрыв матки.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: ощущение тепла во влагалище.

Общие нарушения и проявления в месте введения препарата: лихорадка.

Влияние на течение беременности, послеродовой период и перинатальный положение: мертвонародженисть.

Влияние на результаты исследований: дистресс-синдром плода / изменение частоты сердечных сокращений плода.

Постмаркетинговый опыт.

Со стороны крови и лимфатической системы: повышенный риск развития синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови в послеродовом периоде был описан у пациенток, которым проводилась индукция родов фармакологическими средствами, в частности динопростон или окситоцином. Однако ожидаемая частота этого побочного эффекта низкая (<1 случая на 1000 родов).

Передозировка

Передозировка препарата может проявляться повышенной сократимостью матки и ее повышенным тонусом.

Через преходящий характер PGE2-индуцированной гиперстимуляции миометрия, ожидается, что в большинстве случаев передозировки эффективным будет неспецифическое, консервативное лечение; частности показаны изменение положения тела, проведение ингаляции кислорода матери. Для устранения гиперстимуляции матки, вызванной назначением PGE2 для ускорения созревания шейки матки, можно применять бета-адренергические средства.

Применение в период беременности и кормления грудью

Динопростон предназначен для применения беременным женщинам с доношенной или почти доношенной беременностью.

Простагландин E2 вызывает повышение частоты случаев врожденных аномалий скелета у крыс и кроликов. Установлено наличие эмбриотоксического свойств динопростона у крыс и кроликов, поэтому любая доза препарата вызывает длительное повышение тонуса матки, может представлять риск для эмбриона или плода.

Простагландины экскретируются в грудное молоко в очень низких концентрациях. Не наблюдалось никаких различий концентрации препарата в грудном молоке матерей, родивших преждевременно или в положенный срок.

дети

Препарат не предназначен для применения у детей.

особенности применения

Динопростон следует применять с осторожностью пациенткам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями функции печени или почек, бронхиальной астмой, глаукомой или повышенным внутриглазным давлением, или разрывом хориоамниотичних оболочек.

Течение применения динопростона необходим электронный мониторинг активности матки и частоты сердечных сокращений плода. Пациенток, у которых развивается гипертонус матки или ее повышенная сократительная активность, или нетипичные изменения частоты сердечных сокращений плода, следует вести таким образом, который обеспечивает безопасность матери и плода.

Как и при применении любых других средств, стимулирующих родовую деятельность, следует учитывать возможность разрыва матки.

Женщины в возрасте 35 лет и старше, которые имели осложнения в период беременности, и женщины с гестационным сроком более 40 недель имеют повышенный риск развития синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови в послеродовом периоде. Кроме того, эти же факторы могут способствовать повышению риска, связанного со стимуляцией родов. Поэтому, таким женщинам динопростон следует применять с осторожностью. В послеродовом периоде следует немедленно принять соответствующие меры для как можно раннего выявления возможного начала фибринолиза. Клиницисты должны учитывать то, что интрацервикально введения геля динопростона может приводить к непредсказуемым отрывов с последующей эмболизацией антигенной тканью и развитием редко анафилактоидного синдрома беременных (эмболия амниотической жидкостью).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Препарат применяется в условиях стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эффект окситоцина при введении экзогенных простагландинов может усиливаться. Не рекомендуется одновременное применение с другими средствами для стимуляции родовой деятельности. Рекомендуется последовательное применение окситоцина после введения цервикального геля с динопростон с интервалом минимум 6 часов.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Стимуляция сократительной деятельности матки.

Динопростон стимулирует сократительную активность миометрия во время беременности способом, подобный сокращений, наблюдаемых во время родов. Не определено, является ли этот эффект результатом прямого воздействия динопростона на миометрий. Однако сокращение миометрия, индуцированные вагинальным введением динопростона, являются достаточными для причинения эвакуации плодов из матки в большинстве случаев.

Влияние на созревание шейки матки.

Динопростон оказывает локальный эффект на шейку матки, вызывая начало смягчения, истончение и расширение шейки матки. Эти изменения, которые носят название созревания шейки матки, происходят спонтанно, когда нормальная беременность подходит к концу своего срока, и позволяют эвакуации содержимого матки, уменьшая сопротивление шейки матки и одновременно повышая сократительную активность миометрия.

Другие действия.

Динопростон также способен стимулировать гладкие мышцы желудочно-кишечного тракта у людей. Этот эффект может привести к рвоте и / или диареи, изредка наблюдаются при применении динопростона для преиндукции вызревания шейки матки.

У лабораторных животных, а также у людей большие дозы динопростона могут вызвать снижение артериального давления, вероятно за счет воздействия на гладкие мышцы сосудистой системы. Динопростон также способен вызывать повышение температуры тела; однако в дозах, в которых динопростон применяется для созревания шейки матки, этот его эффект не наблюдается.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Динопростон быстро абсорбируется при вагинальном введении. Максимальная концентрация препарата в плазме крови при применении в форме цервикального геля достигается в течение 30-45 минут. Примерно 73% динопростона связывается с альбумином плазмы крови человека.

Увеличение уровня метаболитов простагландина в плазме крови было достоверно выше при применении вагинального геля, чем при применении вагинальных таблеток, что может свидетельствовать о большей биодоступность в форме геля.

Распределение и метаболизм в организме.

Динопростон широко распределяется в тканях организма матери. В крови и моче человека идентифицировано по меньшей мере девять метаболитов простагландина E2. PGE2 быстро метаболизируется до 13, 14-дигидро-15-кето PGE2, который превращается в 13, 14-дигидро, 15-кето PGA2. Динопростон полностью метаболизируется в организме человека. Он экстенсивно метаболизируется в легких, а те метаболиты, образующиеся при этом испытывают дальнейшего метаболизма в печени и почках.

Вывод.

Препарат и его метаболиты экскретируются преимущественно почками, незначительное количество выводится с калом.

Доклинические данные по безопасности.

Канцерогенность, мутагенность, нарушение фертильности.

Биологические исследования канцерогенных свойств динопростона у животных не проводились из-за ограниченности показаний для его назначения и короткую продолжительность его применения. Не получено доказательств мутагенных свойств препарата в микроядерный тесте и в тесте Эймса.

Основные физико-химические свойства

полупрозрачный вязкий гель.

несовместимость

Данные отсутствуют.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре +2 - + 8 ° С, в недоступном для детей месте.

упаковка

По 3 г геля в одноразовом шприце. 1 шприц в блистерной упаковке. И 1 стерильный катетер в блистер ней упаковке, 2 блистерные упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия Н.В., Бельгия.

местонахождение

Riijksweg 12 B-2870 Puurs, Belgium.

Аналоги препарата: Препидил

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Валериана-форте