Прегнил - инструкция, аналоги

Прегнил Н.В.Органон Нидерланды

Прегнил Н.В.Органон Нидерланды

Международное название:

Chorionic gonadotrophin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Н.В.Органон

Страна производства:

Нидерланды

АТХ код:

- G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны

- G03 Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы

- G03G Гонадотропины и прочие стимуляторы овуляции

- G03G A Гонадотропные гормоны

- G03G A01 Хорионический гонадотропин

Форма выпуска:

Прегнил порошок для р-ра д/ин. по 1500 мо в амп. №3 с р-лем
Прегнил порошок для р-ра д/ин. по 5000 мо в амп. №1 с р-лем
Прегнил порошок лиоф. д/приг. р-ра д/ин. по 5000 мо в амп. №3 с р-лем

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Хорагон

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

состав

 

действующее вещество: 1 ампула (или 1 мл готового раствора) содержит 1500 МЕ или 5000 МЕ ХГ;

 

вспомогательные вещества: натрия кармеллоза; маннит (Е 421); натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат.

 

1 ампула с растворителем содержит 0,9% раствор натрия хлорида.

 

Лекарственная форма

 

Порошок и растворитель для инъекций.

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропные гормоны. Код АТС G03G A01.

 

показания

 

У женщин.

 

Стимуляция овуляции при пониженной репродуктивной способности вследствие отсутствия овуляции или нарушения созревания яйцеклеток.

 

Подготовка яйцеклеток для пункции при проведении контролируемой гиперстимуляции яичников (в программах вспомогательных репродуктивных технологий).

 

Поддержка лютеиновой фазы.

 

У мужчин.

 

Гипогонадотропный гипогонадизм (также случаи идиопатических диспермий, при которых наблюдается положительный ответ на гонадотропины).

 

Задержка полового созревания, связанная с недостаточной продукцией гонадотропина гипофизом.

 

Крипторхизм, не связанный с анатомической обструкцией.

 

противопоказания

 

Повышенная чувствительность к гонадотропинов человека или к любому из компонентов препарата.

 

Наличие или подозрение на наличие опухолей, зависимых от половых гормонов, таких как карцинома яичника, молочной железы или матки у женщин, и карцинома предстательной или молочной железы у мужчин.

 

Мальформации половых органов, несовместимые с беременностью.

 

Фиброидни опухоли матки, несовместимые с беременностью.

 

Способ применения и дозы

 

После добавления растворителя к лиофилизированного порошка восстановлен раствор препарата Прегнил® медленно вводят внутримышечно или подкожно.

 

Поскольку начатая ампула не может быть снова запаяна таким образом, чтобы в дальнейшем гарантировать стерильность содержимого, то раствор необходимо использовать непосредственно после приготовления.

 

Дозировка для женщин:

 

Стимуляция овуляции при пониженной репродуктивной способности вследствие отсутствия овуляции или нарушения созревания яйцеклеток и подготовка яйцеклеток для пункции при проведении контролируемой гиперстимуляции яичников (в программах вспомогательных репродуктивных технологий).

 

Обычно 1 инъекция составляет 5000-10000 МЕ Прегнил® для завершения лечения с помощью препаратов, содержащих фолликулостимулирующий гормон.

 

Поддержка лютеиновой фазы.

 

2-3 повторные инъекции по 1000-3000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или пересадки эмбриона (например, в 3-й, 6-й и 9-й дни после стимулированной овуляции).

 

Дозировка для мужчин:

 

Гипогонадотропный гипогонадизм.

 

По 1000-2000 МЕ Прегнил® 2-3 раза в неделю. Если основным показанием является снижение репродуктивной способности, можно дополнительно назначить препарат, содержащий фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Улучшение сперматогенеза можно ожидать после продолжения терапии не менее 3 месяцев. Во время лечения необходимо временно прекратить тестостерон-заместительную терапию. Иногда для закрепления улучшения состояния достаточно введения человеческого хорионического гонадотропина (чХГ).

 

Задержка полового созревания, связанная с недостаточной продукцией гонадотропина гипофизом.

 

1500 МЕ 2-3 раза в неделю в течение не менее 6 месяцев.

 

Крипторхизм, не связанный с анатомической обструкцией.

 

При необходимости лечение можно повторить.

 

побочные реакции

 

Нарушения иммунной системы.

 

В отдельных случаях может возникнуть генерализованная сыпь, лихорадка.

 

Общие нарушения и состояния в месте введения.

 

Прегнил® может вызвать такие реакции в месте инъекции как синяки, боль, покраснение, припухлость и зуд. Сообщалось о возникновении аллергических реакций преимущественно в виде болезненности и кожной сыпи в месте инъекции.

 

У женщин:

 

Сосудистые нарушения.

 

В редких случаях тромбоэмболизм ассоциировался с терапией ФСГ / чХГ, обычно в ассоциации с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников.

 

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения.

 

Гидроторакс как осложнение тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников.

 

Желудочно-кишечные нарушения.

 

Боль в животе и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные с легким синдромом гиперстимуляции яичников; асцит, как осложнение тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников.

 

Нарушение репродуктивной системы и молочных желез.

 

Нежелательная гиперстимуляция яичников, легкий или тяжелый синдром гиперстимуляции яичников; боль в молочных железах, небольшое или умеренное увеличение яичников и овариальные кисты связанные с легким синдромом гиперстимуляции яичников; большие овариальные кисты (склонные к разрыву), обычно ассоциированные с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников.

 

Исследования.

 

Увеличение массы тела как характеристика тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников.

 

У мужчин:

 

Нарушение метаболизма и питания.

 

После введения высоких доз иногда наблюдается задержка воды и натрия, считается результатом чрезмерной продукции андрогенов.

 

Нарушение репродуктивной системы и молочных желез.

 

Терапия чХГ в редких случаях может вызывать гинекомастию.

 

Передозировка

 

Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученных из мочи, является очень низкой. Однако есть вероятность того, что очень высокая доза чХГ может вызвать синдром гиперстимуляции яичников.

 

Применение в период беременности или кормления грудью

 

Прегнил® можно применять для поддержки лютеиновой фазы; однако, не следует продолжать применение препарат в дальнейшем в период беременности.

 

Препарат не следует применять в период кормления грудью.

 

дети

 

Чтобы избежать раннего замыкания зоны роста эпифиза или преждевременного полового развития, чХГ применяют с осторожностью мальчикам в препубертатном период. Необходимо тщательно следить за развитием опорно-двигательного аппарата.

 

особенности применения

 

У женщин.

 

Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников можно подтвердить с помощью УЗИ. Если возникает такая нежелательная гиперстимуляция яичников (т.е. не как часть подготовительного лечения перед экстракорпорального оплодотворения с переносом эмбрионов (ЭКО-ПЭ), переносом гаметы в маточную трубу (ПГМТ) или внутрицитоплазматическая инъекцией сперматозоида (​​ВЦИС), следует немедленно отменить препарат, содержащий ФСГ. В этом случае следует избегать беременности и не назначать Прегнил®, поскольку назначение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может индуцировать, в дополнение к множественной овуляции, синдром гиперстимуляции яичников. Это особенно важно при лечении пациенток с поликистозом яичников.

 

Клиническими симптомами развития незначительного синдрома гиперстимуляции яичников являются желудочно-кишечные расстройства (боль, тошнота, диарея), боль в молочных железах, небольшое или умеренное увеличение яичников и овариальные кисты. Сообщалось, что с синдромом гиперстимуляции яичников могут быть ассоциированы транзиторные аномалии показателей функции печени, свидетельствующие о дисфункции печени, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.

 

В отдельных случаях отмечают тяжелую форму синдрома гиперстимуляции яичников, которая может представлять угрозу жизни пациентки. Это характеризуется развитием больших кист яичников (склонных к разрыву), асцитом, увеличением массы тела, часто - гидротораксом и иногда - тромбоэмболическими осложнениями.

 

У мужчин.

 

Лечение с помощью чХГ приводит к увеличению выработки андрогенов, поэтому:

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

 

Поскольку при применении препарата может возникать головокружение, нужно соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

 

Взаимодействия препарата Прегнил® с другими лекарственными средствами не изучались; следовательно, нельзя исключить взаимодействия с лекарственными средствами, часто применяются.

 

После введения Прегнил® может влиять на иммунологическое определение чХГ в плазме / моче до 10 дней, тест на беременность может быть ложноположительный.

 

Фармакодинамика.

 

Прегнил® содержит человеческий хорионический гонадотропин, который имеет активность лютеинизирующего гормона (ЛГ). ЛГ необходим для нормального роста и созревания гамет у мужчин и женщин, а также для выработки половых стероидных гормонов.

 

У женщин.

 

Прегнил® назначают как заместительный средство при эндогенном подъеме ЛГ в середине цикла, для индукции финальной фазы фолликулярного созревания, что приводит к овуляции. Прегнил® также назначают как заместительный средство эндогенного ЛГ в лютеиновую фазу.

 

У мужчин.

 

Прегнил® назначают с целью стимуляции клеток Лейдига для усиления выработки тестостерона.

 

Фармакокинетика.

 

Максимальные уровни чХГ в плазме крови достигается у мужчин примерно через 6 и 16 часов после однократной внутримышечной или подкожной инъекций чХГ соответственно, а у женщин - примерно через 20 часов. Несмотря на то, что наблюдалась высокая мижсубьектнои вариабельность, после инъекции различия, связанные с полом, могут быть вызваны большей толщиной подкожной жировой клетчатки в области ягодиц у женщин по сравнению с мужчинами. ЧХГ примерно на 80% метаболизируется в почках. Было обнаружено, что внутримышечное и подкожное введение чХГ является биоэквивалентным по отношению к ступенz абсорбции и контролируемого периода полувыведения примерно 33 часам. Учитывая рекомендованные режимы дозирования и длительность периода полувыведения, кумуляции не ожидается.

 

Основные физико-химические свойства

 

порошок - белый сухой порошок или масса, слипается; растворитель - прозрачный и бесцветный водный раствор.

 

несовместимость

 

Учитывая отсутствие исследований по совместимости, не следует смешивать Прегнил® с другими лекарственными средствами.

 

срок годности

 

3 года.

 

условия хранения

 

Хранить при температуре 2-15 ° С в защищенном от света месте.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

упаковка

 

Прегнил®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 1500 МЕ 3 ампулы с порошком и 3 ампулы с 1 мл растворителя (раствор натрия хлорида) в лотке; по 1 лотке в картонной упаковке.

 

Прегнил®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 5000 МЕ 1 ампула с порошком и 1 ампула с 1 мл растворителя (раствор натрия хлорида) в лотке; по 1 лотке в картонной упаковке.

 

Категория отпуска

 

По рецепту.

 

Производитель

 

Н.В.Органон / N.V.Organon.

 

местонахождение

 

Н.В.Органон, 5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нидерланды /

 

NVOrganon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, the Netherlands.

Аналоги препарата: Прегнил

Совпадает код АТС и состав:

- Хорагон