Медицинский порталПрепаратыППравастатин-сандоз

Правастатин-сандоз - инструкция, аналоги

Правастатин-сандоз Лек фармацевтическая компания д.д., Словения, предприятие компании Сандоз. Словения

Правастатин-сандоз Лек фармацевтическая компания д.д., Словения, предприятие компании Сандоз. Словения

Международное название:

Pravastatin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Лек фармацевтическая компания д.д., Словения, предприятие компании Сандоз.

Страна производства:

Словения

Форма выпуска:

Правастатин Сандоз таблетки по 10 мг №30
Правастатин Сандоз таблетки по 20 мг №30
Правастатин Сандоз таблетки по 40 мг №30

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Авиа-море

- Инцена

- Софтовак

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: правастатин;

1 таблетка содержит правастатина натрия 10 мг, 20 мг, 40 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, повидон, железа оксид коричневый (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Ингибиторы ГМГ КоА-редуктазы.

Код АТС С10А А03.

показания

Гиперхолестеринемия (препарат показан как дополнение к диете у больных с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемии при отсутствии эффекта немедикаментозных мероприятий, в том числе диетотерапии).

Профилактика ишемической болезни сердца (ИБС).

Первичная профилактика: препарат показан как дополнение к диете пациентам с гиперхолестеринемией без клинических проявлений ИБС для снижения риска возникновения первых клинических эпизодов сердечно-сосудистых заболеваний и летальности.

Вторичная профилактика: препарат показан пациентам с инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией в анамнезе при нормальном или повышенном уровне холестерина для снижения риска повторного инфаркта миокарда и летальности.

Снижение посттрансплантационном гиперлипидемии у пациентов, применяющих иммуносупрессоры после трансплантации органов.

противопоказания

Повышенная чувствительность к правастатина или другим компонентам препарата. Заболевания печени в активной фазе или стойкое повышение уровня трансаминаз сыворотки невыясненной этиологии, что втрое превышает верхнюю границу нормы. Период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Перед началом лечения правастатином необходимо исключить дополнительные причины гиперхолестеринемии и назначить больному стандартную диету с низким содержанием жиров на весь период терапии.

Препарат принимают внутрь 1 раз в сутки, желательно вечером, независимо от приема пищи.

Гиперхолестеринемия.

Рекомендуемые дозы - 10 - 40 мг 1 раз в сутки. Терапевтический эффект наблюдается в течение недели, а максимальный - через 4 недели. Поэтому следует периодически проводить определение липидов и соответственно корректировать дозу. Максимальная суточная доза - 40 мг.

Дозировка после трансплантации.

После трансплантации органа для пациентов, принимающих иммуносупрессивные средства, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг правастатина в сутки. В зависимости от эффективности лечения с липидными показателями, дозу можно довести до 40 мг под строгим наблюдением врача.

Дети от 8 до 18 лет с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией.

Рекомендуемая доза - 10 - 20 мг 1 раз в сутки для детей 8 - 13 лет (поскольку дозы выше 20 мг для этой категории пациентов не изучены) и 10 - 40 мг в сутки - для детей 14 - 18 лет.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется, если нет каких-либо факторов риска.

Печеночная / почечная недостаточность.

Для пациентов с умеренным или тяжелым поражением печени / почек рекомендуется начальная доза 10 мг в сутки. Дозу следует корректировать по липидными показателями под наблюдением врача.

побочные реакции

Со стороны нервной системы: редко - головокружение, головная боль, нарушение сна, бессонница; очень редко - периферическая полинейропатия, парестезии (при длительном применении).

Со стороны зрения: нарушение зрения (нечеткость зрения, дисплопия).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, анорексия, диспепсия, изжога, метеоризм; очень редко - панкреатит.

Со стороны печени: очень редко - желтуха, гепатит, некроз печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, крапивница, сыпь, алопеция.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, никтурия.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечные судороги, миалгия, мышечная слабость; очень редко - рабдомиолиз (связанный с острой почечной недостаточностью), миопатия, миозит, полимиозит.

Передозировка

Информация о передозировке выбора.

Специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

дети

Перед началом применения у детей пубертатного возраста врач должен тщательно оценить соотношение польза / риск.

Особые меры безопасности

Как и для других гиполипидемических агентов, наблюдалось умеренное повышение уровня печеночных трансаминаз. В большинстве случаев уровни печеночных трансаминаз нормализуются без прерывания лечения. Особое внимание следует уделять пациентам, у которых уровень трансаминаз повышен. Терапию следует прекратить, если уровень АЛТ и АСТ втрое превышает верхнюю границу нормы и продолжает повышаться.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с заболеваниями печени в анамнезе или при злоупотреблении алкоголем.

особенности применения

При применении правастатина, как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов), отмечено появление миалгии, миопатии, очень редко - рабдомиолиза. Возможность возникновения миопатии следует учитывать для каждого пациента, принимающего статины. В случае появления мышечных симптомов невыясненной этиологии (боль в конечностях, мышечная слабость или мышечные судороги) у пациента необходимо определить уровень КФК. Терапию следует прекратить, если ее уровень в 5 раз превышает верхнюю границу нормы или повышение имеет серьезные клинические последствия. Очень редко (1 случай на 100 000 пациентов) возникает рабдомиолиз с вторичной почечной недостаточностью или без нее. Рабдомиолиз является острым, потенциально фатальным состоянием скелетных мышц, который может в любое время развиться в период лечения. Он характеризуется массивным разрушением мышц, что связано со значительным повышением уровня КФК (более чем в 30 - 40 раз выше верхней границы нормы) и приводит к миоглобинурии.

Риск и тяжесть мышечных нарушений при терапии правастатином повышается при одновременном его применении с фибратами. С осторожностью следует назначать комбинацию правастатина с никотиновой кислотой. Увеличение случаев миопатии наблюдалось также у пациентов, которые лечились другими статинами в комбинации с ингибиторами метаболизма цитохрома Р450. Это может быть связано с фармакокинетическими взаимодействиями, не зарегистрированными для правастатина. Мышечные симптомы могут исчезнуть после прекращения терапии статинами.

С осторожностью назначают правастатин пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии, такими как почечные нарушения, гипотиреоидизм, мышечные нарушения в анамнезе при применении статинов или фибратов, индивидуальные или наследственные мышечные нарушения, злоупотребления алкоголем. В таких случаях перед началом терапии следует определить уровень КФК. Определение уровня КФК перед началом лечения следует предусматривать также для лиц пожилого возраста (старше 70 лет), особенно при наличии других благоприятных факторов в этой категории пациентов. Если уровень КФК более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы, лечение не начинают, а результаты проверяют через 5 - 7 дней.

Пациента следует предупредить о необходимости сообщать о мышечной боли невыясненной этиологии, слабость и судороги. В таком случае следует измерять уровень креатинкиназы. Если он более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы, терапию статинами следует прекратить. Прекращение лечения следует рассматривать и в случае тяжелых мышечных симптомов и дискомфорта, даже если уровень КФК превышает верхнюю границу нормы менее чем в 5 раз. Если симптомы исчезают, а уровни креатинкиназы нормализуются, терапию статинами можно проводить дальше, но в низких дозах и под контролем врача. Если у пациента можно наблюдать наследственные мышечные болезни, терапию статинами не следует проводить.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны применять этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Прием правастатина характеризуется отсутствующим или незначительным влиянием на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фибраты. Применение фибратов связано с миопатией. При одновременном применении с другими статинами повышается риск мышечных побочных эффектов, включая рабдомиолиз. Такие побочные явления нельзя исключать для правастатина, поэтому комбинированное применение правастатина и фибратов (гемфиброзил, фенофибрат) не рекомендуется.

Колестирамин / колестипол. Одновременное применение на 40 - 50% уменьшает биодоступность правастатина. Терапевтический эффект правастатина увеличивается при комбинированном применении с колестирамином / колестиполом, однако принимать его надо за 1 час до или через 4 часа после приема этих препаратов.

Циклоспорин. При одновременном применении правастатина и циклоспорина рекомендуется тщательное наблюдение за такими пациентами.

Варфарин и другие пероральные антикоагулянты. При применении с варфарином параметры биодоступности правастатина в равновесном состоянии не изменяются. Длительное применение этих препаратов не изменяет антикоагулянтное действие варфарина.

Средства, которые метаболизируются цитохромом Р450. Правастатин не метаболизируется в клинически значимой степени системой цитохрома Р450. Поэтому средства, которые метаболизируются этой системой ферментов, или ингибиторы цитохрома Р450 можно применять одновременно с правастатином без значительного изменения уровня правастатина в плазме, как это показано для других статинов. Отсутствие значительных фармакокинетических взаимодействий с правастатином показано для таких лекарственных средств, как дилтиазем, верапамил, итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеазы, флуконазол. Грейпфрутовый сок не влияет на терапевтический эффект правастатина.

При применении правастатина с эритромицином и кларитромицином необходима осторожность, поскольку наблюдалось незначительное повышение концентрации правастатина в плазме.

Не установлено взаимодействия с ацетилсалициловой кислотой, антацидами (при приеме за час до приема правастатина), пробуколом.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Правастатин является одним из представителей нового класса гиполипидемических препаратов - конкурентных ингибиторов ГМГ КоА-редуктазы, подавляющие биосинтез холестерина.

Препарат обеспечивает гиполипидемическое действие за счет двух механизмов. Во-первых, он вызывает умеренное снижение внутриклеточных пулов холестерина за счет оборотного угнетение активности ГМГ КоА-редуктазы. Это приводит к увеличению количества рецепторов для липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности клеток и к повышению уровня катаболизма и выведения из организма ЛПНП, находящихся в кровотоке. Во-вторых, правастатин подавляет образование ЛПНП за счет подавления синтеза в печени липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) - предшественников ЛПНП.

Правастатин приводит к снижению уровней общего холестерина, холестерина ЛПНП, аполипопротеидив В, холестерина ЛПОНП, а также триглицеридов, увеличивая содержание холестерина липопротеидов большой плотности (ЛПВП) и аполипопротеиду А.

Терапевтический ответ отмечается в пределах одной недели, а максимальный эффект обычно достигается в пределах 4 недель. Терапевтический эффект сохраняется в течение длительного периода лечения.

Одноразовая суточная доза, принятая вечером, является такой же эффективной, как и аналогичная общая суточная доза, которую принимают 2 раза в день.

Фармакокинетика. При приеме внутрь правастатин быстро всасывается (примерно 34%), биодоступность составляет 17%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 - 1,5 часа после применения. Гиполипидемические эффекты препарата аналогичные, если его принимать вместе с пищей или натощак.

После всасывания 66% правастатина расщепляется вследствие эффекта первого прохождения через печень.

Концентрации правастатина в плазме крови прямо пропорциональны принятой дозе. Примерно 50% препарата в кровотоке связано с белками плазмы крови. Объем распределения составляет 0,5 л / кг. Незначительное количество правастатина выделяется в грудное молоко.

Период полувыведения из плазмы составляет от 1,5 до 2 часов. Примерно 20% принятой дозы выводится с мочой и 70% - с фекалиями.

Основным метаболитом правастатина есть 3-гидроксиизомерний метаболит, активность которого в 3 - 4 раза ниже активности правастатина. Системный клиренс правастатина - 0,81 л / ч / кг, почечный - 0,38 л / ч / кг.

Основные физико-химические свойства

светло-коричневые овальные таблетки с вкраплениями, рисками с обеих сторон и маркировкой «Р | 10», «Р | 20», «Р | 40» с одной стороны.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 (3 '10) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лек фармацевтическая компания д.д., Словения, предприятие компании Сандоз.

местонахождение

1526 Любляна, Веровшкова, 57, Словения.

Аналоги препарата: Правастатин-сандоз