Медицинский порталПрепаратыППолидекса-с-фенилэфрином

Полидекса-с-фенилэфрином - инструкция, аналоги

Полидекса-с-фенилэфрином Софартекс, Франция. Франция

Полидекса-с-фенилэфрином Софартекс, Франция. Франция

Международное название:

Comb drug

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Софартекс, Франция.

Страна производства:

Франция

АТХ код:

- R Средства, действующие на респираторную систему

- R01 Средства, применяемые при заболеваниях полости носа

- R01A Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа

- R01A D Кортикостероиды

- R01A D53 Дексаметазон, комбинации

Форма выпуска:

Полидекса С Фенилэфрином спрей наз., р-р по 15 мл во флак
Полидекса полная информация

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующие вещества: 1 мл неомицина сульфата 6500 МЕ, полимиксина В сульфата 10000 МЕ, дексаметазона натрия метасульфобензоату 0,25 мг, фенилэфрина гидрохлорида 2,5 мгвспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), лития хлорид, кислота лимонная, лития гидроксид, макрогол 4000, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей назальный, раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Дексаметазон, комбинации.

Код ATC R01A D53.

Показания

Воспалительно-инфекционные заболевания носовой полости, в том числе острый ринит, острый синусит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в частности к парабенов и аминогликозидов;
наличие инфекций назальной локализации, вызванных вирусом простого или опоясывающего герпеса, ветряной оспы;
подозрение на закрытоугольной глаукомой;
подозрение на задержку мочи при уретро-простатических нарушений;
беременность и период кормления грудью;
одновременное применение с гуанетидином или подобными лекарственными средствами, бромокриптином, ингибиторами МАО и препаратами, которые могут вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
возраст до 12 лет.

Способ применения и дозы

Взрослым назначают по 1 впрыскиванию 3-5 раз в сутки в каждый носовой ход, детям старше 12 лет - по 1 впрыскиванию 3 раза в сутки в каждый носовой ход в течение 5-10 дней.

Впрыска производится с помощью нажатия на флакон. При применении препарата следует держать флакон вертикально, а голову слегка наклонить вперед, чтобы впрыснуть в носовой ход раствор в виде спрея, а не струи жидкости. Если в течение 10 дней лечения терапевтический эффект отсутствует, прием препарата следует прекратить.

Побочные реакции

Местные: в отдельных случаях возможно ощущение сухости в носу, местные аллергические реакции в виде крапивницы, зуда, высыпания на коже.

Общая побочное действие возможно только при условии длительного лечения (сверх установленного срока) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендуемую.

Системные: головная боль, бессонница, повышение артериального давления, учащенное сердцебиение, тремор, бледность.

Возможны системные или местные аллергические реакции (покраснение, отек) и сенсибилизация на антибиотики, входящие в состав препарата, может затруднять следующий прием или родственных антибиотиков.

Передозировка

При длительном лечении (свыше установленного срока) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендуемую, этот препарат может вызвать системное действие.

Применение в период беременности или кормления грудью

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности и кормления грудью не изучались, поэтому не рекомендуется применять препарат женщинам в период беременности и кормления грудью.

Дети

Препарат не назначают детям до 12 лет.

Особенности применения

Препарат не следует глотать.

Нельзя применять препарат свыше установленного срока (10 дней). Не используйте препарат в течение длительного времени из-за риска возникновения синдрома отмены и ятрогенного ринита.Повторяющиеся и / или длительные ингаляции могут вызвать существенную абсорбцию действующих веществ.

Наличие кортикостероида в составе препарата не предотвращает местным симптомам аллергии, но может изменять их течение.

При необходимости возможно одновременное применение с антибиотиками системного действия.

С осторожностью назначают пациентам с артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, гипертиреозом в связи с наличием в составе симпатомиметика.

Вниманию спортсменов: препарат содержит вещество (дексаметазон), что может дать положительный результат при допинг-контроле.

Несмотря на местное применение, следует учесть, что при условии длительного лечения (сверх установленного срока) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендуемую, этот препарат может вызвать системное действие.

После открытия флакона и начиная с первого дня применения препарата возникает возможность микробного заражения препарата. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не выявлено случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ниже приведены особенности взаимодействия с лекарственными средствами, возникающие при системном распространении действующих веществ препарата.

Взаимодействие,связанные с фенилэфрином.

Недопустимы комбинации:

бромокриптином: риск сосудистого спазма (ангиоспазма) и / или повышение артериального давления;с гуанетидином или похожими по структуре веществами: возможность усиления гипертензивного эффекта фенилэфрина и, благодаря снижению симпатического тонуса гуанетидином, возможность длительного мидриаза; с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО): возможен гипертонический криз (за счет ослабления метаболизма  вазопрессорных аминов). За счет длительного действия ингибиторов МАО взаимодействие возможно в течение 2 недель после отмены приема ингибиторов МАО.

Сочетание с препаратами, которые требуют осторожного применения:

селективные ингибиторы МАО (толоксатон и моклобемид): из-за недостаточности данных, существование взаимодействия между альфа-симпатомиметическими сосудосуживающими средствами и селективными ингибиторами МАО НЕ оценивалось, в отличие от взаимодействия этих средств с неселективными ингибиторами МАО. Но, по аналогии с неселективными ингибиторами МАО, следует действовать с осторожностью и назначать фенилэфрин только в случае срочной необходимости, неукоснительно соблюдая рекомендованных доз.

Взаимодействие, повязанная с дексаметазоном.

Недопустимы комбинации:

с препаратами, которые могут вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (астемизол, бепридил, эритромицин, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, сультоприд, терфенадин и винкамин). Гипокалиемия, брадикардия и пролонгированный QT-интервал могут быть благоприятными факторами;

лекарственные средства, вызывающие полиморфное желудочковую тахикардию типа «пируэт» (астемизол, бепридил, эритромицин IV, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, сультоприд, терфенадин, винкамин). Для появления полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» благоприятными факторами являются гипокалиемия, а также брадикардия и пролонгированный интервал QT.

Комбинации, которые требуют особого внимания:

длительное системное применение ацетилсалициловой кислоты и других салицилатов (возможно снижение уровня салицилатов при применении кортикостероидов и риск передозировки салицилатов после отмены ГКС);

антиаритмические средства, вызывающие полиморфное желудочковую тахикардию типа «пируэт» (амиодарон, бретилиум, дисопирамид, хинидин, соталол). Вследствие риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы могут развиться гипокалиемия, брадикардия и пролонгированный QT-интервал;

аминоглутетимид: повышение активности дексаметазона (повышение его метаболизма в печени).Необходима коррекция дозы дексаметазона;
пероральные антикоагулянты возможность влияния ГКС на метаболизм пероральных антикоагулянтов и факторов свертывания крови, что способствует риску возникновения кровотечений, специфических для кортикостероидов (слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта за счет ломкости сосудов). Когда такое сочетание оправдано, следует усилить мероприятия по мониторингу: повторить лабораторные анализы на 8-й день лечения, а затем каждые две недели в течение лечения и после его прекращения;
препараты, снижающие уровень калия в крови (диуретики, слабительные средства, амфотерицин внутривенно), приводят к повышенному риску гипокалиемии. Следует проводить мониторинг калия сыворотки крови и корректировать его при необходимости, особенно в случае лечения наперстянки;
препараты наперстянки гипокалиемия обостряет токсические эффекты препаратов наперстянки;
парентеральные гепарины: гепарин повышает риск специфических для кортикостероидов кровотечений (слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта за счет ломкости сосудов);
вещества, вызывающие синтез ферментов (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифабутин и рифампицин): снижение концентрации в плазме крови и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени. Последствия этого особенно тяжелые для пациентов с болезнью Аддисона и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов при комбинированной терапии и после прекращения лечения веществами, вызывающими синтез ферментов;
инсулин, метформин: снижение эффективности сахароснижающих препаратов, сопровождающееся кетозом (вызванное кортикостероидами снижение переносимости глюкозы);
изониазид: снижение в плазме уровня изониазида;
вещества местного применения в желудочно-кишечном тракте (соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция): снижение степени абсорбции глюкокортикоидов в ЖКТ.

Комбинации, требующие внимания:

гипотензивные средства: возможно ослабление гипотензивного эффекта (содержание в организме соли и воды благодаря влиянию кортикостероидов);

ослабленные живые вакцины: риск генерализации заболевания и даже летальному исходу. Такой риск связан с ослаблением иммунитета, вызванным другим заболеванием;
празиквантел: возможно снижение концентрации празиквантела в плазме крови.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Терапевтический эффект препарата обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона на слизистую оболочку носа, сосудосуживающим действием фенилэфрина и противомикробным действием неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антимикробного действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и придаточных пазух носа. Вследствие сосудосуживающего действия фенилэфрина уменьшается заложенность носа.

Фармакокинетика. Исследования фармакокинетики препарата не проводились в свя связи с низкой системной абсорбцией.

Основные физико-химические свойства

прозрачная бесцветная жидкость.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

15 мл во флаконе с распылителем в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Софартекс, Франция.

Местонахождение

21, ул. Прессуар, 28500, Вернуйе, Франция.