Пенимекс - инструкция, аналоги

Пенимекс Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.). Индия

Пенимекс Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.). Индия

Международное название:

Sildenafil

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.).

Страна производства:

Индия

АТХ код:

- G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны

- G04 Средства, применяемые в урологии

- G04B Средства, применяемые в урологии

- G04B E Средства, применяемые при эректильной дисфункции

- G04B E03 Сильденафил

Форма выпуска:

Пенимекс таблетки, п/плен. обол., по 50 мг №1 (1х1)
Пенимекс таблетки, п/плен. обол., по 50 мг №4 (4х1)
Пенимекс таблетки, п/плен. обол., по 100 мг №1 (1х1)
Пенимекс таблетки, п/плен. обол., по 100 мг №4 (4х1)
Пенимекс таблетки, п/плен. обол., по 25 мг №1 (1х1)
Пенимекс таблетки, п/плен. обол., по 25 мг №4 (4х1)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: силденафил;

1 таблетка содержит силденафила цитрата эквивалентно 25 мг силденафила

или 1 таблетка содержит силденафила цитрата эквивалентно 50 мг силденафила

или 1 таблетка содержит силденафила цитрата эквивалентно 100 мг силденафила;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, кальция гидрофосфат (дигидрат), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк очищенный, опадри красный II 85G55231 (содержит краситель Понсо 4R (E124).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил. Код АТС G04B E03.

показания

Лечение нарушений эрекции, которые определяются как неспособность достичь и поддержать эрекцию полового члена, необходимую для успешного полового акта.

Для эффективного действия препарата необходимо половое возбуждение.

Способ применения и дозы

Препарат применять перорально.

Для эффективного действия препарата необходимо половое возбуждение.

Взрослые.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг и применяется при необходимости примерно за 1 час до полового акта. В зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно увеличить до 100 мг или уменьшить до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг.

Максимальная рекомендуемая частота применения препарата составляет 1 раз в сутки. При применении препарата во время еды действие препарата может наступать позднее, чем при его применении натощак.

Пациенты пожилого возраста.

Необходимость в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста отсутствует.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до 80 мл / мин) рекомендуемая доза аналогична дозе, указанной выше в разделе «Взрослые».

Поскольку у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин) клиренс силденафила снижен, рекомендуемая доза составляет 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно увеличить до 50 мг и 100 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью (например, циррозом) клиренс силденафила снижен, рекомендуемая доза составляет 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно увеличить до 50 мг и 100 мг.

Пациенты, применяющие другие лекарственные средства.

Рекомендуемая начальная доза препарата пациентам, ингибиторы CYP3A4, за исключением ритонавира, составляет 25 мг.

С целью минимизации риска развития ортостатической гипотензии состояние пациентов, принимающих блокаторы альфа-адренорецепторов, должна быть стабилизированный до начала применения силденафила. Рекомендуемая начальная доза силденафила составляет 25 мг.

Препарат не предназначен для применения женщинам и детям.

побочные реакции

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы.

Головная боль, головокружение, сонливость, гипестезия, инсульт, обморок, транзиторная ишемическая атака, судороги, рецидивы судом.

Со стороны органов зрения.

Расстройства зрения, нарушения восприятия цвета, расстройства со стороны конъюнктивы, расстройства слезотечение, другие расстройства со стороны органов зрения, неартериальна передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва, окклюзия сосудов сетчатки, дефекты поля зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата.

Головокружение, шум в ушах, глухота *.

Со стороны сосудов.

Приливы, гипертензия, гипотензия.

Со стороны сердца.

Усиленное сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, желудочковая аритмия, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения.

Заложенность носа, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Диспепсия, тошнота, рвота, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Миалгия.

Со стороны почек и мочеполовой системы.

Гематурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Приапизм, продолжительная эрекция, гематоспермия.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Боль в груди, повышенная утомляемость.

Обследование.

Повышенная частота сердечных сокращений.

Расстройства со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: внезапная глухота. В рамках клинических исследований и постмаркетингового опыта при применении всех ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил, сообщалось о небольшом количестве случаев внезапного снижения или потери слуха.

Передозировка

При применении разовой дозы силденафила до 800 мг побочные реакции были подобны тем, которые наблюдались при применении силденафила в более низких дозах, но встречались чаще и были более тяжелыми. Применение силденафила в дозе 200 мг приводило к повышению эффективности, но вызывало увеличение количества случаев развития побочных реакций (головной боли, приливов, головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушений со стороны органов зрения описанных в разделе «Побочные реакции»).

В случае передозировки необходимо принять обычные поддерживающие мероприятия. Ускорение клиренса силденафила при гемодиализе маловероятно вследствие высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови и отсутствия элиминации силденафила с мочой.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не предназначен для применения женщинам.

дети

Препарат не показан для применения детям.

особенности применения

До начала терапии следует собрать медицинский анамнез пациента и провести физикальное обследование для диагностики эректильной дисфункции и определения ее возможных причин.

Поскольку половая активность сопровождается определенным риском со стороны сердца, до начала любого лечения эректильной дисфункции врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента. Силденафил обладает сосудорасширяющим эффектом, что проявляется

легким и кратковременным снижением артериального давления. До назначения силденафила

врач должен тщательно взвесить, может ли такой эффект оказывать неблагоприятное влияние на пациентов с определенными основными заболеваниями, особенно в комбинации зистатевою активностью. К пациентам с повышенной чувствительностью к вазодилататоров относятся пациенты с обструкцией выводного тракта левого желудочка (например, стеноз аорты, гипертрофическая обструктивнакардіоміопатія), или пациенты с редким синдромом мультисистемный атрофии, одним из проявлений которой является тяжелое нарушение регуляции артериального давления со стороны вегетативной нервной системы.

Препарат потенцирует гипотензивный эффект нитратов.

Сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны сердечно-сосудистой системы, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярные кровоизлияния, транзиторную ишемическую атаку, артериальной гипертензией и артериальной гипотензии, которые по времени совпадали с применением силденафила. У большинства пациентов, но не у всех, существовали факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Много таких побочных реакций наблюдалось во время или сразу после полового акта, и только несколько случилось вскоре после применения силденафила без половой активности. Поэтому невозможно определить, связано развитие таких побочных реакций непосредственно с факторами риска, или их развитие обусловлено другими факторами.

Средства для лечения эректильной дисфункции, в том числе и силденафил следует назначать с осторожностью пациентам с анатомическими деформациями пениса (такими как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), или пациентам с состояниями, способствующими развитию приапизма (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Поскольку при применении силденафила сообщалось о случаях головокружения и нарушения со стороны органов зрения, перед тем как садиться за руль транспортного средства или работать с механизмами, пациентам необходимо выяснить какова их индивидуальная реакция на применение препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эффекты других лекарственных средств на силденафил.

Метаболизм силденафила происходит главным участием изоформы ЗА4 (основной путь) и изоформы 2С9 (второстепенный путь) цитохрома Р450 (CYP). Поэтому ингибиторы этих изоферментов способны снижать клиренс силденафила.

Было продемонстрировано снижение клиренса силденафила при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин, циметидин). Хотя при одновременном применении силденафила и ингибиторов CYP3A4 рост частоты побочных явлений не наблюдалось, рекомендуемая начальная доза силденафила составляет 25 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Силденафил является препаратом для перорального применения, предназначенный для лечения эректильной дисфункции. При статевомузбужденни препарат восстанавливает пониженную эректильную функцию путем усиления притока крови к пенису.

Физиологический механизм, что приводит эрекцию, включает высвобождение оксида азота (NO) в кавернозных телах во время полового возбуждения. Освободившееся оксид азота активирует фермент гуанилатциклаза, что стимулирует повышение уровня циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) что, в свою очередь, вызывает расслабление гладкой мускулатуры кавернозных тел, способствуя притоку крови.

Фармакокинетика.

Абсорбция.Силденафил быстро абсорбируется. Максимальные плазменные концентрации препарата достигается в течение 30-120 минут (с медианой 60 минут) после его перорального применения натощак. Средняя абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет 41% (с диапазоном значений от 25 до 63%). В рекомендованном диапазоне доз (от 25 до 100 мг) показатели AUC и Сmax силденафила после его перорального применения повышаются пропорционально дозе.

Основные физико-химические свойства

пурпурно-красного цвета треугольной формы двояковыпуклые покрытые оболочкой таблетки с тиснением "25" или "50" или "100" с одной стороны.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° в недоступном для детей месте.

упаковка

По 1 или по 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.).

Unique Pharmaceutical Laboratories (А div. Of JB Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.).

местонахождение

Участок № 216-219, GIDC, Индастриал Эриа, город Панола - 394116, округ Бхарух, Индия.

Plot No. 216-219, GIDC Industrial Area, City: Panoli - 394116, Dist: Bharuch, India.

Аналоги препарата: Пенимекс

Совпадает код АТС и состав:

- Векта

- Дженагра-50

- Дженагра-25

- Дженагра-100

- Виагра

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Векта