Пангрол - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ПАНГРОЛ^® 10000

капс.тв. с киш-раств.мини-табл банка, № 20, № 50

Липаза

10000 МЕ

Амилаза

9500 МЕ

Протеаза

500 МЕ

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, масло касторовое гидратированное, кремния диоксид высокодисперсный, магния стеарат, сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты, тальк, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30%, желатин, пигмент хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), пигмент железокислый желтый (Е172), пигмент железокислый красный (Е 172).

№  UA/6763/01/01 от 02.11.2012 до 02.11.2017

ПАНГРОЛ^® 25000

капс.тв. с киш-раств.мини-табл банка, № 20, № 50

Липаза

25000 МЕ

Амилаза

22500 МЕ

Протеаза

1250 МЕ

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, масло касторовое гидратированное, кремния диоксид высокодисперсный, магния стеарат, сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты, тальк, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30%, желатин, пигмент хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), пигмент железокислый желтый (Е172), пигмент железокислый красный (Е 172).

№  UA/6763/01/02 от 02.11.2012 до 02.11.2017

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

действующим веществом лекарственного средства Пангрол является порошок из поджелудочных желез (панкреатин), который принимает участие в процессе расщепления жиров, белков и углеводов в пищеварительном тракте. Активность препарата главным образом определяется ферментативной активностью липазы, а также содержанием трипсина, тогда как амилолитическая активность имеет значение только при терапии муковисцидоза.
Мини-таблетки высвобождаются из растворимых капсул еще в желудке, где равномерно перемешиваются с пищевыми массами. В желудке оболочка мини-таблеток устойчива к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации хлористоводородной кислотой. Только после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. Поскольку порошок из поджелудочных желез не всасывается в пищеварительном тракте, то сведения относительно его фармакокинетики и биодоступности отсутствуют.
Эффектность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.

ПОКАЗАНИЯ:

недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, причиной которой могут быть различные заболевания, в том числе:

• хронический панкреатит;
• муковисцидоз;
• панкреатэктомия;
• гастрэктомия;
• рак поджелудочной железы;
• операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например гастроэнтеростомия по Бильроту II);
• обструкция панкреатического или общего желчного протока (например опухолью);
• синдром Швахмана — Даймонда;
• острый панкреатит с момента переведения больного на энтеральное питание и другие заболевания, которые сопровождаются экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

 

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозу препарата определяют индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для индивидуального подбора дозы существует два вида дозирования препарата — Пангрол 10 000 и Пангрол 25 000.
Капсулы следует глотать целыми во время или сразу после еды, не разламывая и не разжевывая, запивая стаканом воды или сока.
Если употребление целой капсулы невозможно (дети, больные пожилого возраста), то ее можно осторожно раскрыть, и мини-таблетки, которые содержатся в капсуле, перемешать с жидкой пищей с нейтральной или слабокислой средой, которую не надо разжевывать (йогурт, тертое яблоко, яблочное пюре). Полученную смесь следует немедленно употребить после приготовления, ее нельзя хранить. Во время применения препарата необходимо употреблять достаточное количество жидкости, особенно это важно для больных с обезвоживанием. Дефицит жидкости может привести к запорам.
Дозирование при муковисцидозе
Начальная доза для детей в возрасте младше 4 лет составляет 1000 МЕ липазы на 1 кг массы тела, а для детей в возрасте старше 4 лет — 500 МЕ, которую применяют во время каждого употребления пищи. Дозу подбирают индивидуально согласно тяжести течения заболевания и под контролем стеатореи и надлежащего питания. В большинстве случаев поддерживающая доза не должна превышать 10 000 МЕ липазы на 1 кг массы тела в сутки или 4000 МЕ липазы на грамм потребленного жира.
Дозирование при других состояниях, обусловленных экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу подбирают индивидуально согласно тяжести нарушения пищеварения и количеству жиров, которые входят в состав пищи. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 000–25 000 МЕ на прием пищи, для чего применяют 1–2 капсулы препарата Пангрол 10 000 (10 000–20 000 МЕ липазы) или 1 капсулу препарата Пангрол 25 000 (25 000 МЕ липазы). Капсулы принимают во время каждого приема пищи. В зависимости от вида пищи, а также от степени тяжести нарушений пищеварения доза препарата может быть выше. Согласно общепринятой клинической практике считается, что с пищей следует принимать по меньшей мере от 20 000 до 50 000 МЕ липазы. Доза для приема во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может быть 25 000–80 000 МЕ липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи должна составлять половину индивидуальной дозы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к панкреатину, произведенному из поджелудочных желез свиней, или другим компонентам препарата. Известная гиперчувствительность к мясу свиней.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

для оценки частоты возникновения побочных действий используют такую классификацию: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; иногда: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко: <1/10 000, неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
Со стороны ЖКТ. Часто — метеоризм, рвота, запор; очень редко — боль в животе, тошнота, диарея, изменение характера стула. У больных муковисцидозом при применении панкреатина в высоких дозах могут возникать сужения в илеоцекальной области и в восходящей части ободочной кишки.
Со стороны мочеполовой системы. Неизвестно — у больных муковисцидозом возможно, особенно при применении панкреатина в высоких дозах, повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, поэтому во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных необходимо контролировать ее содержание в моче.
Со стороны иммунной системы. Очень редко — аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, зуд, чиханье, слезотечение, бронхоспазм.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

у больных муковисцидозом, применявших панкреатин в высоких дозах, отмечали сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) и колит, поэтому при наличии симптоматики, напоминающей это состояние, следует помнить о возможных кишечных стриктурах. Однако в качестве меры предосторожности рекомендуется в случае появления у больного непривычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания исключить возможность поражения толстой кишки, особенно в случае, когда пациент применяет дозу выше 10 000 МЕ липазы на 1 кг массы тела в сутки.
Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, поэтому капсулы следует глотать целыми, не разжевывая.
Применение в период беременности и кормления грудью. Данных о влиянии ферментов поджелудочной железы при применении их в период беременности нет. Исследования, проведенные на животных, доказали отсутствие признаков их всасывания, поэтому возможности токсического влияния на репродукцию и развитие плода не ожидают.
Исследования на животных доказали отсутствие системной экспозиции ферментов, поэтому любого влияния на ребенка, который находится на грудном вскармливании, не предполагается. Применение препарата в период кормления грудью не противопоказано.
Дети. Препарат Пангрол применяют для лечения детей, а его дозирование и продолжительность лечения определяет врач.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Влияния препарата Пангрол на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами нет или оно очень незначительное.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при применении препаратов, содержащих панкреатин, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может требовать дополнительного ее поступления в организм. Гипогликемическое действие акарбозы и миглитола может снижаться при одновременном применении препарата Пангрол.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

применение ферментов поджелудочной железы в высоких дозах может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. После первого вскрытия упаковки использовать в течение 6 мес.