Медицинский порталПрепаратыООвестин-крем

Овестин-крем - инструкция, аналоги

Овестин-крем Н.В. Органон для Нидерланды

Овестин-крем Н.В. Органон для Нидерланды

Международное название:

Estriol

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Н.В. Органон для

Страна производства:

Нидерланды

Форма выпуска:

Овестин суппозитории вагин. по 0,5 мг №15 (5х3)
Овестин крем вагин., 1 мг / г по 15 г в тубах 9
Овестин таблетки по 1 мг №30
Овестин таблетки по 2 мг №30

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав лекарственного средства

действующее вещество: estriol;

1 г крема содержит эстриола 1 мг;

вспомогательные вещества: октилдодеканол, цетилпальмитат, глицерин, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, сорбитанстеарат, кислота молочная, хлоргексидин, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем вагинальный.

Гомогена, однородная масса кремообразной консистенции от белого до почти белого цвета.

Название и местонахождение производителя

Органон (Ирландия) Лтд., Драйна Роуд Свордс, Ко. Дублин, Ирландия /

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road Swords, Co. Dublin,Ireland.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы.

Природные и полусинтетические эстрогены, простые препараты. Код АТС G03C А04.

Овестин â содержит естественный женский гормон эстриол. В отличие от других эстрогенов, эстриол является короткодействующим, поскольку он взаимодействует с ядрами клеток эндометрия. Он компенсирует потерю продукции эстрогена у женщин в период менопаузы и уменьшает выраженность менопаузальных симптомов. Эстриол особенно эффективен при лечении урогенитальных нарушений.При атрофии нижних отделов мочеполового тракта эстриол нормализует эпителий и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического уровня pH во влагалище. Вследствие этого повышается резистентность клеток эпителия мочеполового тракта к инфекции и воспаления, что приводит к уменьшению таких вагинальных болезней и их симптомов, как диспареуния, сухость, зуд, вагинальные инфекции и инфекции мочевого тракта, нарушения мочеиспускания и незначительное недержание мочи.

Согласно информации, полученной в ходе клинических исследований снижение менопаузальных симптомов происходило в течение первых недель лечения. Также, согласно клиническим исследованиям, влагалищное кровотечение после лечения Овестина â возникала только в редких случаях.Интравагинальное введения эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия.Эстриол также всасывается в системный кровоток, о чем свидетельствует быстрое увеличение концентрации неконъюгированного эстриола в плазме. Максимальная концентрация в плазме крови (CMax ) развивается через 1-2 часа после введения. После вагинального введения эстриола в дозе 0,5 мг величина C Max

составляла примерно 100 мг / мл, C MIN - примерно 25 мг / мл, а средняя концентрация - приблизительно 70 мг / мл. После 3 недель ежедневного вагинального введения эстриола в дозе 0,5 мг средняя концентрация уменьшилась до 40 мг / мл.

Почти все (90%) эстриол в плазме связывается с альбумином и, в отличие от других эстрогенов, почти не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболический распад эстриола происходит преимущественно путем конъюгации и деконъюгации при печеночной циркуляции. Эстриол является конечным продуктом метаболизма, он в основном выводится в конъюгированной форме с мочой. Лишь незначительная часть (около 2%) выделяется с калом преимущественно в виде неконъюгированного эстриола.

Показания для применения

Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) для лечения атрофии нижних отделов мочеполового тракта, связанной с дефицитом эстрогена.

Пред-и послеоперационное лечение женщин в постменопаузальном периоде при вагинальных хирургических вмешательствах.

Как вспомогательное средство для диагностики при сомнительных случаях атрофической картины цервикального мазка.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу.

Установлен, перенесен или подозреваемый рак молочной железы.

Установлены или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например рак эндометрия).

Влагалищное кровотечение неясной этиологии.

Нелеченная гиперплазия эндометрия.

Предыдущая или имеется венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, эмболия легких).

Установленные тромбоэмболические нарушения (например дефицит протеина С, протеина S или антитромбина, см. «ОСОБЫЕ применении»).

Активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевания артерий (например стенокардия, инфаркт миокарда).

Заболевания печени острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к нормальным величинам.

Порфирия.

Особые меры безопасности при применении

Рекомендуется проводить медицинское обследование перед началом и периодически во время лечения для точного определения его риска и преимуществ.

Состояния, при которых препарат необходимо применять с осторожностью и под наблюдением врача:

лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз;

тромбоэмболические нарушения или наличие факторов риска (см. ниже);

наличие факторов риска появления эстрогензависимых опухолей, например 1-я ступень наследственности для рака молочной железы;

повышение артериального давления;

заболевания сердца;

заболевания печени (например гепатоаденома);

заболевания почек;

сахарный диабет с сосудистыми нарушениями или без них;

желчнокаменная болезнь;

мигрень или сильная головная боль;

системная красная волчанка;

гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже);

эпилепсия;

астма;

отосклероз.

Лечение следует немедленно прекратить в случае выявления противопоказания и при возникновении таких состояний:

желтуха или ухудшение функции печени;

значительное повышение артериального давления;

новый приступ головной боли по типу мигрени;

беременность.

Для предотвращения развития гиперплазии эндометрия суточная доза не должна превышать 1 дозы, содержащейся аппликатор (0,5 мг эстриола) и не следует применять эту максимальную дозу дольше нескольких недель.

Степень риска рака молочных желез у женщин для Овестина â остается неизвестным, но имеющиеся данные указывают на повышение риска рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные эстроген-прогестаген средства, а, возможно, и только эстрогеновые средства для гормональной заместительной терапии; это зависит от продолжительности проведения гормональной заместительной терапии. В недавнем популяционном контролируемом для каждого случая исследовании с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе было показано, что применение эстриола, в отличие от другого эстрогена, не сопровождается увеличением риска рака молочной железы. Однако клиническое значение этих результатов пока не было выяснено. Поэтому важно обсуждать с пациенткой риск возникновения рака молочной железы и соотносить с известными преимуществами гормональной заместительной терапии.

Степень риска развития венозной тромбоэмболии при применении Овестина â остается неизвестным, но имеющиеся данные указывают что проведение гормональной заместительной терапии приводит к увеличению в 1,3-3 раза риска развития венозной тромбоэмболии, т.е. тромбоза глубоких вен или легочной эмболии.

Пациенты с установленными заболеваниями, сопровождающимися тромбофильнимы расстройствами, имеют повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, а гормональная заместительная терапия может увеличивать этот риск. Поэтому проведение гормональной заместительной терапии противопоказано для таких пациенток (см. Раздел «Противопоказания»).Для женщин, которым уже проводится постоянное лечение антикоагулянтами, нужно тщательно взвешивать соотношение преимуществ и риска при проведении гормональной заместительной терапии. Факторы риска развития венозной тромбоэмболии включают применение эстрогенов, пожилой возраст, перенос значительной операции, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела> 30 кг / м 2 ), беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак.Однозначного мнения относительно роли варикозного расширения вен в развитии венозной тромбоэмболии нет.

Если длительная иммобилизация неизбежна после элективной операции, рекомендуется временно прекратить гормональную заместительную терапию по 4-6 недель до проведения операции. Такую терапию можно возобновить только после полного восстановления подвижности женщины.

Если Овестин â применяют по назначению «пред-и послеоперационная терапия ....», то необходимо предусмотреть профилактическое лечение для предотвращения тромбозов. Если после начала лечения Овестина â появится венозная тромбоэмболия, то лечение препаратом необходимо прекратить. Пациентам нужно сообщить о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют симптомы возможной тромбоэмболии (например болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышку).

В ходе исследований не было получено признаков того, что гормональная заместительная терапия комбинированным эстроген-прогестероновой препаратом или только эстрогенов препаратом обеспечивает защиту от инфаркта миокарда у женщин с ишемической болезнью сердца или без нее.

Способность Овестина â повышать риск ишемического инсульта остается неизвестной, однако есть данные, что при комбинированной эстроген-прогестагеновой или только эстрогенов терапии риск ишемического инсульта повышается в 1,5 раза.

Остается неизвестным, отличается риск при применении эстрогена низкой активности (например Овестина â ) от риска при длительном проведении комбинированной гормональной заместительной терапии или при применении препаратов, содержащих только эстроген, но в наличии есть данные, что длительное проведение гормональной заместительной терапии с помощью только эстрогена сопровождалось повышением риска развития рака яичников у женщин, которым удалили матку.

Эстрогены могут привести к задержке жидкости в организме, и поэтому за состоянием пациентов с нарушением функции сердца или почек следует проводить тщательное наблюдение.

Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает иного значительного влияния на эндокринную систему.

Остается неизвестным, приводит Овестин â к такому повышению риска, но существуют некоторые доказательства повышения риска возможной деменции у женщин, которые начали непрерывное применение комбинированных препаратов или только эстрогена для гормональной заместительной терапии после 65 лет.

В состав крема Овестин â входит спирт цетиловый и спирт стеариновый. Они могут вызвать кожные реакции (например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью

Овестин â не применяют во время беременности. Если женщина забеременеет при лечении Овестина â , то прием препарата следует немедленно прекратить. Результаты проведенных на сегодня эпидемиологических исследований влияния эстрогенов на плод не указывают на наличие тератогенного или фетотоксического действия.

Овестин â не применяется в период кормления грудью. Эстриол проникает в грудное молоко и может уменьшать продуцирование молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Насколько известно, Овестин â не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети

Препарат не назначают детям.

Способ применения и дозы

При атрофии нижних отделов мочеполового тракта: по 1 дозе препарата в сутки в течение первых недель с последующим постепенным снижением до поддерживающей дозы (например, по 1 дозе 2 раза в неделю) в зависимости от степени уменьшения симптомов.

Для пред-и послеоперационного лечения женщин в постменопаузальном периоде при вагинальных хирургических вмешательствах по 1 дозе препарата в сутки в течение 2 недель до операции; по 1 дозе 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.

Как вспомогательное средство для диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка по 1 дозе через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

Применять вечером перед сном.

Крем Овестин ® нужно вводить во влагалище с помощью калиброванного аппликатора.

В 1 дозе (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) содержится 0,5 г крема Овестин â , что соответствует 0,5 мг эстриола.

Инструкции по применению препарата пациенткой

1 Снять колпачок с тубы, перевернуть колпачок и с помощью острого выступления на нем открыть тубу.

2 Прикрутить конец аппликатора в тубы.

3 Сжать тубу, чтобы заполнить аппликатор кремом до остановки поршня.

4 Открутить аппликатор от тубы и закрыть ее колпачком.

5 Для ввода крема нужно лечь и вставить конец аппликатора глубоко во влагалище.

6 Медленно нажать на поршень до полного опорожнения аппликатора.

После использования достать поршень из цилиндра и вымыть цилиндр и поршень в теплой мыльной воде. Не использовать моющие средства. После мытья тщательно ополоснуть.

НЕ класть аппликатор В ГОРЯЧУЮ ИЛИ кипящую воду.

В случае пропуска очередной дозы препарата следует ввести препарат сразу после упоминания, если это не произошло в день введения следующей дозы. В последнем случае пропущенную дозу вводить не следует, а лечение продолжить по обычной схеме введения.

НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ 2 ДОЗЫ ПРЕПАРАТА В ОДИН ДЕНЬ.

В начале или при продолжении лечения менопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода.

Женщинам, которым не проводят гормональную заместительную терапию или каких переводят из непрерывного перорального применения комбинированного препарата для гормональной заместительной терапии, лечения Овестина ® можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклической схемы приема препаратов для гормональной заместительной терапии, должны начинать лечение Овестина ® через одну неделю после завершения цикла.

Передозировка

При исследованиях на животных острая токсичность эстриола была очень низкой. Вероятность передозировки Овестина â при вагинальном введении чрезвычайно низкой. Однако в случае введения большого количества препарата у женщин может появиться тошнота, рвота и кровотечение как синдром отмены лечения. Специфический антидот неизвестен. В случае необходимости нужно проводить симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Задокументировано такие побочные реакции при применении Овестина ® :

системные нарушения и реакции в месте введения: раздражение и зуд в месте введения (например боль и эритема в месте введения);

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности;

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: дискомфорт и боль в молочных железах;постклимактерическом кровянистые выделения, вагинальные выделения;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота;

метаболические нарушения: периферические отеки.

Эти побочные реакции в большинстве случаев транзиторные, но они могут также указывать на применение очень высокой дозы.

При лечении только эстрогенами или комбинированным препаратом эстрогена и прогестагена возникали также другие побочные реакции.

Доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые новообразования, например рак эндометрия, рак молочной железы, рак яичников (см. Разделы «Противопоказания» и «ОСОБЫЕ применении»).

При проведении гормональной заместительной терапии чаще возникает венозная тромбоэмболия, то есть тромбоз глубоких вен ног или таза и эмболия легких по сравнению с женщинами, которым не проводят такое лечение (см. Разделы «Противопоказания» и «ОСОБЫЕ применении»).

Ишемическая болезнь сердца (возраст от 60 лет), ишемический инсульт (см. Разделы «Противопоказания» и «ОСОБЫЕ применении»).

Заболевания желчного пузыря.

Со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, мультиформная эритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура.

Возможна деменция в возрасте 65 лет.

Поскольку в состав препарата входит цетиловый спирт и стеариновый спирт, они могут вызвать кожные реакции (например контактный дерматит).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В клинической практике не зарегистрировано случаев взаимодействия между Овестина ® и другими лекарственными средствами. Такие данные являются ограниченными, однако может происходить взаимодействие между Овестина ® и другими лекарственными средствами. При применении комбинированных пероральных контрацептивов было описано такие признаки взаимодействия, которые также могли быть связаны с лечением Овестина ® :

метаболизм эстрогенов может усиливаться при их одновременном применении с препаратами, способными индуцировать ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, особенно ферменты цитохрома P450; например с такими препаратами, как противосудорожные средства (в частности гидантоины, барбитураты, карбамазепин), противоинфекционные средства (в частности гризеофульвин, рифампицин, антиретровирусные агенты - невирапин и эфавиренз), а также растительные препараты, в которых содержится зверобой ( Hypericum Perforatum );

ритонавир и нелфинавир известны сильными ингибиторами, но они, наоборот, проявляют индуцирующие свойства при применении со стероидными гормонами.

Клинически значимое повышение метаболизма эстрогенов может привести к снижению эффективности Овестина â и к изменению картины маточного кровотечения.

Эстриол может увеличивать фармакологические эффекты кортикостероидов, сукцинилхолина, теофиллинов и тролеандомицина.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

По 15 г крема в алюминиевой тубе закручивающейся полиэтиленовым колпачком. Аппликатор состоит из стиролакрилонитрилового цилиндра и полиэтиленового поршня. По 1 тубе вместе с аппликатором в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Аналоги препарата: Овестин-крем