Овестин - инструкция, аналоги

Овестин Н.В. Органон для

Овестин Н.В. Органон для "Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ", Нидерланды / Швейцария Нидерланды

Международное название:

Estriol

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Н.В. Органон для "Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ", Нидерланды / Швейцария

Страна производства:

Нидерланды

Форма выпуска:

Овестин суппозитории вагин. по 0,5 мг №15 (5х3)
Овестин крем вагин., 1 мг / г по 15 г в тубах 9
Овестин таблетки по 1 мг №30
Овестин таблетки по 2 мг №30

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав лекарственного средства

действующее вещество: estriol;

1 суппозиторий содержит эстриола 0,5 мг;

вспомогательные вещества: витепсол S 58.

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные.

Суппозитории торпедообразное, белого цвета. 

Название и местонахождение производителя

Юнитер Индастрис, Индустриальная зона Ле Маркурле 03800 Анна, Франция /

Unither Industries, Zone Industrиеlle Le Malcourlet 03800 Gannat, France.

Н.В. Органон, 5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нидерланды /

NV Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, the Netherlands.

Фармакотерапевтическая группа

Природные и полусинтетические эстрогены. Код АТС G03C А04.

Овестин â содержит естественный женский гормон эстриол. В отличие от других эстрогенов, эстриол является короткодействующим, поскольку он взаимодействует с ядрами клеток эндометрия. Он компенсирует потерю продукции эстрогена у женщин в период менопаузы и уменьшает выраженность менопаузальных симптомов. Эстриол особенно эффективен при лечении мочеполовых симптомов. При атрофии нижних отделов мочеполового тракта эстриол нормализует эпителий и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического уровня pH во влагалище. Вследствие этого повышается резистентность клеток эпителия мочеполового тракта к инфекциям и воспаление, что приводит к уменьшению таких вагинальных симптомов, как диспареуния, сухость, зуд, вагинальные инфекции и инфекции мочевыводящих путей, нарушения мочеиспускания и незначительное недержание мочи.

Информация, полученная в ходе клинических исследований

Снижение менопаузальных симптомов происходило в течение первых недель лечения.

Влагалищное кровотечение после лечения Овестина â возникала только в редких случаях.

Интравагинальное введения эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия.Эстриол также всасывается в системный кровоток, о чем свидетельствует быстрое увеличение концентрации неконъюгированного эстриола в плазме крови. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после введения. После вагинального введения эстриола в дозе 0,5 мг величина C Max составляла примерно 100 пг / мл, C MIN - примерно 25 пг / мл, а средняя концентрация - около 70 пг / мл. После 3 недель ежедневного вагинального введения эстриола в дозе 0,5 мг средняя концентрация уменьшилась до 40 пг / мл.

Почти все (90%) эстриол в плазме крови связывается с альбумином и, в отличие от других эстрогенов, почти не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболический распад эстриола происходит преимущественно путем конъюгации и деконъюгации при печеночной циркуляции. Эстриол является конечным продуктом метаболизма, он в основном выводится в конъюгированной форме с мочой. Лишь незначительная часть (± 2%) выделяется с калом преимущественно в виде неконъюгированного эстриола.

Показания для применения

Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с дефицитом эстрогена.

Пред-и послеоперационное лечение женщин в постменопаузальном периоде при вагинальных хирургических вмешательствах.

Как вспомогательное средство для диагностики при сомнительных случаях атрофической картины цервикального мазка.

Противопоказания

Установлен, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочных желез.

Установлены или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия).

Влагалищное кровотечение неясной этиологии.

Нелеченная гиперплазия эндометрия.

Предыдущая или существующая сейчас венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, эмболия легких).

Установленные тромбоэмболические нарушения (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина, см. «ОСОБЫЕ применении»).

Активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевания артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда).

Заболевания печени в активной форме или заболевания печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к нормальным величинам.

Установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Порфирия.

Особые меры безопасности при применении

Рекомендуется проводить медицинское обследование перед началом лечения и периодически во время лечения.

Состояния, при которых необходимо проводить наблюдения:

лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз;

тромбоэмболические нарушения или наличие факторов риска (см. ниже);

наличие факторов риска развития эстроген-зависимых опухолей, например, 1-я ступень - наследственности для рака молочных желез;

артериальная гипертензия;

заболевания сердца;

заболевания печени (например, аденома печени);

заболевания почек;

сахарный диабет с сосудистым компонентом или без него;

желчнокаменная болезнь;

мигрень или (сильная) головная боль;

системная красная волчанка;

гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже);

эпилепсия;

бронхиальная астма;

отосклероз.

Лечение следует немедленно прекратить в случае выявления противопоказания и при возникновении таких состояний:

желтуха или ухудшение функции печени;

значительное повышение артериального давления;

новый приступ головной боли по типу мигрени;

беременность.

Для предотвращения стимуляции эндометрия суточная доза не должна превышать

1 суппозитория (0,5 мг эстриола), и не следует применять эту максимальную дозу дольше нескольких недель.

Имеющиеся данные указывают на повышение риска рака молочных желез у женщин, применяющих комбинированные эстроген-прогестаген средства, а, возможно, и только эстрогеновые средства для гормональной заместительной терапии; это зависит от продолжительности проведения гормональной заместительной терапии. Степень такого риска для Овестина â остается неизвестным.В недавнем популяционном, контролируемом для каждого случая исследовании с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочных желез и 3454 женщин в контрольной группе было показано, что применение эстриола, в отличие от другого эстрогена, не сопровождается увеличением риска рака молочной железы. Однако клиническое значение этих результатов пока не было выяснено.Поэтому важно обсуждать с пациенткой риск выявления рака молочной железы и соотносить с известными преимуществами гормональной заместительной терапии.

Проведение гормональной заместительной терапии приводит к увеличению в 1,3-3 раза риска развития венозной тромбоэмболии, т.е. тромбоза глубоких вен или легочной эмболии; но степень такого риска при применении Овестина â остается неизвестным.

Пациенты с установленными заболеваниями, сопровождающимися тромбофильнимы расстройствами, имеют повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, а гормональная заместительная терапия может увеличивать этот риск. Поэтому проведение гормональной заместительной терапии противопоказано для таких пациенток. Женщинам, которым уже проводят постоянное лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно взвешивать соотношение преимуществ и риска при проведении гормональной заместительной терапии.

Факторы риска развития венозной тромбоэмболии включают применение эстрогенов, пожилой возраст, перенос значительной операции, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела> 30 кг / м 2 ), беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак.Однозначного мнения относительно роли варикозных вен в развитии венозной тромбоэмболии не существует.

Если длительная иммобилизация неизбежна после элективной операции, рекомендуется временно прекратить гормональную заместительную терапию по 4-6 недель до проведения операции. Такую терапию можно возобновить только после полного восстановления подвижности женщины.

Если Овестин â применяют по назначению для "пред-и послеоперационного лечения женщин в посменопаузальному периоде при вагинальных хирургических вмешательствах, следует предусмотреть профилактическое лечение для предотвращения тромбозов. Если после начала лечения Овестина â появится венозная тромбоэмболия, лечение этим препаратом следует прекратить. Пациентам следует сообщить о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют симптомы возможной тромбоэмболии (например болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышку).

В ходе исследований не получено подтверждений того, что гормональная заместительная терапия обеспечивает защиту от инфаркта миокарда женщин с ишемической болезнью сердца или без нее, которым проводилась гормональная заместительная терапия на основании комбинированного эстроген-прогестагенов препарата или только эстрогенового препарата.

Гормональная заместительная терапия сопровождалась повышением риска ишемического инсульта.При комбинированной эстроген-прогестагеновой или только эстрогенов терапии риск ишемического инсульта повышается в 1,5 раза; способность Овестина â повышать этот риск остается неизвестной.

Длительное проведение гормональной заместительной терапии с помощью только эстрогена сопровождалось повышением риска развития рака яичников у женщин, которым удалили матку.Остается неизвестным, отличается риск при длительном проведении комбинированной гормональной заместительной терапии или при применении эстрогена низкой активности (например, Овестина â ) от риска при применении препаратов, содержащих только эстроген.

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме, и поэтому за пациентами с нарушением функции сердца или почек следует проводить тщательное наблюдение.

Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает иного значительного влияния на эндокринную систему.

Гормональная заместительная терапия не приводит к улучшению познавательной функции.Существуют некоторые доказательства повышения риска возможной деменции у женщин, начавших непрерывное применение комбинированных препаратов или только эстрогена для гормональной заместительной терапии после 65 лет, но при этом остается неизвестным, приводит Овестин â к такому повышению риска.

Применение в период беременности или кормления грудью

Овестин  противопоказан в период беременности. Если женщина забеременеет при лечении Овестина , лечение следует немедленно прекратить. Результаты крупнейших эпидемиологических исследований, проведенных до сих для изучения влияния эстрогенов на плод, не указывают на наличие тератогенного или фетотоксического действия.

Овестин  не применяется в период кормления грудью. Эстриол выделяется вместе с грудным молоком и может уменьшать продуцирование молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Насколько известно, Овестин не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети

Препарат не назначают детям.

Способ применения и дозы

При атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта: по 1 суппозиторию в сутки в течение первых недель с последующим постепенным снижением дозы до поддерживающей дозы (например, по 1 суппозиторию 2 раза в неделю) в зависимости от степени уменьшения симптомов.

Для пред-и послеоперационного лечения женщин в постменопаузальном периоде при вагинальных хирургических вмешательствах: по 1 суппозиторию в сутки в течение 2 недель до операции; по 1 суппозиторию 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.

Как вспомогательное средство для диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка: по 1 суппозиторию через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

Вагинальные суппозитории Овестин  следует вводить во влагалище вечером перед сном.

В случае пропуска очередной дозы препарата следует ввести препарат сразу после упоминания, если это не произошло в день введения следующей дозы. В последнем случае пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по обычной схеме введения. Нельзя вводить 2 дозы в один день.

В начале или при продолжении лечения менопаузальных симптомов следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода (см. Раздел «Особые меры безопасности при применении»).

Для женщин, которым не проводят гормональную заместительную терапию или каких переводят из непрерывного перорального применения комбинированного препарата для гормональной заместительной терапии, лечения Овестина â можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклической схемы применения препаратов для гормональной заместительной терапии, должны начинать лечение Овестина â через 1 неделю после завершения цикла.

Передозировка

Вероятность передозировки Овестина â при применении суппозиториев для вагинального введения чрезвычайно низкой. Однако в случае введения большого количества препарата у женщин может появиться тошнота, рвота и кровотечение как синдром отмены лечения. Специфический антидот неизвестен. В случае необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

На основании литературных данных и наблюдения за безопасностью были задокументированы такие побочные реакции при применении Овестина â :

Эти побочные реакции в большинстве случаев являются транзиторными, но они могут также указывать на применение очень высокой дозы.* Медицинский терминологический словарь для регуляторной деятельности (MedDRA), версия 9.1

При лечении только эстрогенами или комбинированным препаратом эстрогена и прогестагена возникали также другие побочные реакции.

Доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые новообразования, например рак эндометрия и молочных желез.

При проведении гормональной заместительной терапии чаще возникает венозная тромбоэмболия, то есть тромбоз глубоких вен ног или таза и эмболия легких, чем в случаях, когда такое лечение не проводят. Ввиду отсутствия данных остается неизвестным, отличается Овестин â в этом отношении.

Ишемическая болезнь сердца в возрасте 60 лет и сердечный приступ.

Заболевания желчного пузыря.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: хлоазма, мультиформная эритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура.

Возможна деменция в возрасте от 65 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В клинической практике не зарегистрировано случаев взаимодействия между Овестина â и другими лекарственными средствами. Такие данные являются ограниченными, однако может происходить взаимодействие между Овестина â и другими лекарственными средствами. При применении комбинированных пероральных контрацептивов описывались такие признаки взаимодействия, которые также могли быть связаны с лечением Овестина â :

метаболизм эстрогенов может усиливаться при их одновременном применении с препаратами, способными индуцировать ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, особенно ферменты цитохрома P450, например с такими препаратами, как противосудорожные средства (в частности, гидантоины, барбитураты, карбамазепин), противоинфекционные средства (в частности , гризеофулвин, рифампицин, антиретровирусные агенты - невирапин и эфавиренз), а также растительные препараты, в которые содержат зверобой ( Hypericum Perforatum );

ритонавир и нелфинавир известны мощными ингибиторами, но они, наоборот, проявляют индуцирующие свойства при применении со стероидными гормонами;

клинически значимое повышение метаболизма эстрогенов может привести к снижению эффективности Овестина â  и к изменению картины маточного кровотечения.

Эстриол может увеличивать фармакологические эффекты кортикостероидов, сукцинилхолина, теофиллинов и тролеандомицина.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-25 O C в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 суппозиториев в блистере; 3 блистерные упаковки в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Аналоги препарата: Овестин