Оспамокс-Дт - инструкция, аналоги

Оспамокс-Дт Сандоз ГмбХ, Австрия Австрия

Оспамокс-Дт Сандоз ГмбХ, Австрия Австрия

Международное название:

Amoxicillin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Сандоз ГмбХ, Австрия

Страна производства:

Австрия

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01C Бета-лактамные антибиотики, пенициллины

- J01C A Пенициллины широкого спектра действия

- J01C A04 Амоксициллин

Форма выпуска:

Оспамокс Дт таблетки дисперг. по 1000 мг №12
Оспамокс Дт таблетки дисперг. по 500 мг №12
Оспамокс Дт таблетки дисперг. по 750 мг №12

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

 

Состав

 
действующее вещество: amoxicillin; 

1 таблетка содержит амоксициллина 500 мг или 750 мг, или 1000 мг в форме амоксициллина тригидрата;

вспомогательные вещества: магния стеарат, аспартам (Е 951), натрия кроскармеллоза, маннит (Е 421), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, мальтодекстрин, крахмал растворимый, титана диоксид (Е 171), персиково-абрикосовый ароматизатор порошкообразный, апельсиновый ароматизатор порошкообразный.

Лекарственная форма 

Таблетки, диспергируемые.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Код АТС J01C A04.

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амоксициллину и другим бета-лактамным антибиотикам, лекарственных средств пенициллинового и цефалоспоринового ряда, а также к вспомогательным веществам препарата. 

Инфекционный мононуклеоз и лейкемоидные реакции лимфатического типа.

Способ применения и дозы

 

Прием пищи не влияет на всасывание амоксициллина. Таблетки следует принимать целиком, запивая водой (для облегчения глотания их можно измельчать), или растворить в воде и выпить полученную суспензию.

Дозировка. В случае инфекционно-воспалительных заболеваний легкой и средней степени тяжести взрослым и детям старше 12 лет (с массой тела более 40 кг) рекомендуется принимать 500-750 мг 2 раза в сутки или 500 мг 3 раза в сутки. Обычно суточная доза для детей составляет 30 мг / кг массы тела, разделенная на 2-3 приема.

При лечении хронических заболеваний, рецидивах, инфекциях тяжелого течения дозу препарата можно увеличить и ее рекомендуется разделить на 3 приема: взрослым назначают по 750-1000 мг 3 раза в сутки; детям старше 12 лет - до 60 мг / кг / сутки, в 3 приема.

Длительность применения. В случае инфекций легкой и средней степени тяжести препарат принимают в течение 5-7 дней. Однако при инфекциях, вызванных стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

При лечении хронических заболеваний, локальных инфекционных поражений, инфекций тяжелого течения продолжительность лечения определяют по клинической картиной заболевания.

Прием препарата следует продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Пациентам с нарушениями функции почек дозу препарата уменьшают.

В случае гемодиализа следует применять 500 мг препарата в конце процедуры.

Пациенты с нарушениями функции печени.

При нарушении функции печени коррекции дозы не требуется.

Побочные реакции

 
Критерии оценки частоты развития побочных реакций: часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000). 

Со стороны ЖКТ: часто - диарея, тошнота, метеоризм, боль в желудке, мягкие испражнения, зуд в области ануса, потеря аппетита, энантема (особенно на слизистой оболочке ротовой полости), сухость во рту, нарушение вкуса; нечасто - рвота; редко - псевдомембранозный и геморрагический колит; очень редко - кандидоз кишечника, окрашивание зубов, окрашивание языка в черный цвет. Эти побочные явления, в основном, не тяжки и проходят или во время лечения, или сразу после завершения терапии. Возникновению таких явлений можно предотвратить, если применять амоксициллин во время приема пищи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - кожная сыпь; нечасто - крапивница, зуд, экзантема; очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный или эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла. Внезапное возникновение крапивницы указывает на аллергическую реакцию на амоксициллин и требует немедленного прекращения терапии.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - эозинофилия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения; очень редко - лейкопения, тяжелая нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, миелосупрессия, гранулоцитопения, а также удлинение кровотечения и протромбинового времени. Эти проявления являются обратимыми при прекращении лечения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилаксии, сывороточной болезни, аллергический васкулит, отек гортани, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и кратковременное увеличение концентрации печеночных ферментов (АСТ, АЛТ).

Со стороны нервной системы: очень редко - гиперкинезия, головокружение и судороги.

Инфекции и инвазии: очень редко - длительное или повторное применение препарата может привести к развитию суперинфекции и колонизации стойких микроорганизмов или дрожжей, которые вызывают оральный или вагинальный кандидоз.

Прочие: редко - лихорадка.

Передозировка


Симптомы: нарушение функции пищеварительного тракта - тошнота, рвота, диарея; следствием рвоты и диареи может быть нарушение водно-электролитного баланса. 

Сообщалось о случаях кристаллурии, что иногда приводило к почечной недостаточности.

Лечение: следует вызвать рвоту или провести промывание желудка, после чего принять активированный уголь и осмотическое слабительное средство. Необходимо поддерживать водный и электролитный баланс.

Амоксициллин не выводится с помощью гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.

Применение в период беременности или кормления грудью

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и его концентрация в плазме крови плода составляет примерно 25-30% от концентрации в плазме крови матери. Ограниченные данные о применении амоксициллина в период беременности свидетельствуют об отсутствии отрицательного влияния на плод / новорожденного. Препарат в период беременности можно назначать после тщательной оценки соотношения польза / риск. 

Амоксициллин проникает в незначительном количестве в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск развития гиперчувствительности у ребенка, которого кормят грудью. Применение Оспамокса ДТ в этот период возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Кормление грудью следует прекратить, если у новорожденного возникли желудочно-кишечные расстройства (диарея, кандидоз или высыпания на коже).

Дети

 

Применяют для лечения детей в возрасте от 12 лет. Детям до 12 лет рекомендуемая другая лекарственная форма препарата - суспензия.

Особенности применения

 Перед началом терапии амоксициллином необходимо сделать предварительный тест на возможность возникновения реакции гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорины. Может существовать перекрестная гиперчувствительность и перекрестная резистентность (10-15%) между пенициллинами и цефалоспоринами. 

Тяжелые и иногда летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) наблюдались у больных, находившихся на пенициллинового терапии. Такие реакции возникают чаще у пациентов с известными тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе. Лечение препаратом необходимо прекратить и заменить другим соответствующим лечением. Может потребоваться лечение симптомов анафилактической реакции, например немедленное введение адреналина, стероидов (в) и неотложная терапия дыхательной недостаточности.

Пациентам с тяжелыми расстройствами желудочно-кишечного тракта, которые сопровождаются диареей и рвотой, не следует применять Оспамокс ЗН из-за риска снижения всасывания.

У пациентов с нарушениями функции почек выделение амоксициллина замедляется, поэтому в зависимости от степени нарушения следует прекратить лечение амоксициллином, или уменьшить суточную дозу препарата (см. «Способ применения и дозы»).

Длительное применение препарата может приводить к развитию колонизации стойких микроорганизмов или дрожжей. Возможно возникновение суперинфекции, что требует тщательного наблюдения за такими пациентами.

При применении больших доз препарата необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, которая может быть вызвана амоксициллином. Наличие высокой концентрации препарата в моче может вызвать выпадение осадка препарата в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные интервалы времени.

При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile), рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение средств, угнетающих перистальтику, противопоказано.

Амоксициллин не рекомендуется применять для лечения больных с вирусными инфекциями, острым лимфолейкозом или инфекционным мононуклеозом из-за повышенного риска эритематозной сыпи на коже.

Во время терапии высокими дозами следует регулярно контролировать показатели крови.

Терапия высокими дозами амоксициллина пациентов с почечной недостаточностью или больных с эпилепсией и менингитом в анамнезе может редко привести к судорогам.

Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзематозного пустулез, что требует отмены терапии амоксициллином.

С особой осторожностью следует применять Оспамокс ЗН пациентам с фенилкетонурией, поскольку препарат содержит аспартам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

До выяснения индивидуальной реакции на препарат (может быть головокружение) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий


Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени - ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон подавляют канальцевую секрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации препарата в плазме крови. 

Препараты, оказывающие бактериостатическое действие (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Одновременное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект)объявленной комбинации. 

Аллопуринол. Одновременное применение с амоксициллином способствует возникновению аллергических реакций.

Дигоксин. Увеличивается всасывание дигоксина, поэтому необходима коррекция дозы.

Дисульфирам. Одновременное применение с амоксициллином противопоказано.

Антикоагулянты. Одновременное применение амоксициллина и антикоагулянтов класса кумаринов может увеличить время кровотечения. Необходима корректировка дозы антикоагулянтов. Были сообщения об увеличении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших амоксициллин.

Метотрексат. Применение амоксициллина с метотрексатом приводит к увеличению токсического действия последнего. Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, поэтому следует проверять уровень его концентрации в сыворотке крови.

Амоксициллин следует с осторожностью применять вместе с пероральными гормональными контрацептивами, поскольку плазменный уровень эстрогенов и прогестерона может временно уменьшиться, что может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Поэтому рекомендуется использовать дополнительные негормональные противозачаточные средства.
 
Форсированный диурез приводит к уменьшению концентрации препарата в плазме крови путем увеличения его элиминации.

Появление диареи может приводить к уменьшению абсорбции других лекарственных средств и неблагоприятно влиять на их эффективность.

Влияние на результаты диагностических лабораторных исследований: при испытании на наличие глюкозы в моче рекомендуется применять ферментативный глюкозооксидазный метод. При применении химических методов обычно наблюдаются ложноположительные результаты.

Амоксициллин может снижать количество эстриола в моче у беременных женщин.

При высоких концентрациях амоксициллин может уменьшить уровень гликемии в сыворотке крови. Амоксициллин может влиять на определение белка колориметрическим методом.

Фармакологические свойства

 

Фармакодинамика.

Амоксициллин - полусинтетический аминопеницилиновий антибиотик широкого спектра действия для перорального применения. Подавляет синтез клеточной стенки бактерий. Имеет широкий спектр антимикробного действия. 

К препарату чувствительны такие виды микроорганизмов:

Непостоянно чувствительны (приобретенная резистентность может стать проблемой): Corinebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Prevotella, Fusobacterium spp.

Устойчивые такие виды, как: Staphylococcus aureus, Acinetobacter, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Bacteroides fragilis, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsia.

Фармакокинетика.

Всасывания. После перорального приема амоксициллин всасывается в тонком кишечнике быстро и практически полностью (85-90%). Прием пищи практически не влияет на абсорбцию препарата. После приема разовой дозы 500 мг концентрация амоксициллина в плазме крови составляла 6-11 мг / л. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 1-2 часа. 

Распределение. Примерно 20% амоксициллина связывается с белками плазмы крови. Амоксициллин проникает в слизистые оболочки, костную ткань и внутриглазную жидкость, мокроты в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчи превышает его концентрацию в крови в 2-4 раза. Амоксициллин плохо диффундирует в спинномозговую жидкость; однако при воспалении мозговых оболочек (например при менингитах) концентрация в спинномозговой жидкости составляет около 20% от концентрации в плазме крови.

Метаболизм. Амоксициллин частично метаболизируется, большинство его метаболитов неактивна.

Вывод. Амоксициллин выводится преимущественно почками. Примерно 60-80% принятой дозы элиминирует через 6 часов в неизмененном виде. Период полувыведения препарата составляет 1-1,5 часа. При нарушении функции печени этот показатель не меняется; при нарушении функции почек период полувыведения увеличивается и достигает 8,5 часа при анурии.

Основные физико-химические свойства



продолговатые двояковыпуклые таблетки от белого до желтовато-белого цвета с легким фруктовым и характерным для активного вещества запахом, с риской с обеих сторон таблетки.

Срок годности

 3 года.

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка



Таблетки по 500 мг: по 12 таблеток в блистере; по 1 (12 '1) блистера в картонной коробке;

таблетки по 750 мг и 1000 мг: по 6 таблеток в блистере; по 2 (6 '2) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

по рецепту

 

Производитель

 

Сандоз ГмбХ, Австрия

Местонахождение

 Биохемиштрассе, 10, 6250 Кундль, Австрия / Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl, Austria.

Аналоги препарата: Оспамокс-Дт

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Верапамила Гидрохлорид