Орзид - инструкция, аналоги

Орзид Орхид Хелтхкер (отделение Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лимитед) Индия

Орзид Орхид Хелтхкер (отделение Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лимитед) Индия

Международное название:

Ceftazidime

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Орхид Хелтхкер (отделение Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лимитед)

Страна производства:

Индия

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01D Прочие бета-лактамные антибиотики

- J01D D Цефалоспорины третьего поколения

- J01D D02 Цефтазидим

Форма выпуска:

Орзид порошок для р-ра д/ин. по 1000 мг во флак. №1
Орзид порошок для р-ра д/ин. по 1000 мг во флак. №1 с р-лем
Орзид порошок для р-ра д/ин. по 1000 мг во флак. №50
Орзид порошок для р-ра д/ин. по 250 мг во флак. №1
Орзид порошок для р-ра д/ин. по 250 мг во флак. №1 с р-лем
Орзид порошок для р-ра д/ин. по 250 мг во флак. №50
Орзид порошок для р-ра д/ин. по 500 мг во флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Фортум

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: ceftazidime;

1 флакон содержит цефтазидима пентагидрата эквивалентно цефтазидима 250 мг или 500 мг, или 1000 мг;

вспомогательные вещества: натрий карбонат;

растворитель: вода для инъекций по 5 мл или 10 мл в мпулах.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины. Код ЛТС J01D D02.

показания

Лечение моно- и смешанных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами.

Тяжелые инфекции: - сепсис, бактериемия, перитонит, менингит;

ожогами.

Инфекции дыхательных путей, включая инфекции легких у больных муковисцидозом. ЛОР-органов.

Инфекции мочевыводящих путей.

Инфекции кожи и мягких тканей.

Инфекции пищеварительного тракта, желчевыводящих путей и брюшной полости.

Инфекции костей и суставов.

Инфекции, связанные с гемо- и перитонеальным диализом и непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом.

Профилактика: оперативные вмешательства на предстательной железе (трансуретральная резекция).

противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспориновых антибиотиков.

Гиперчувствительность к цефтазидима пентагидрата или к любому ингредиенту препарата.

Способ применения и дозы

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Рекомендуется перед применением препарата сделать кожную пробу па переносимость.

Взрослые.

В большинстве случаев суточная доза составляет от 1 до 6 г в 2-3 приема путем внутривенной или внутримышечной инъекции.

Инфекции мочеполовых путей и менее тяжелые инфекции: 500 мг - 1 г каждые 12 часов. Большинство инфекций: 1 г каждые 8 ​​ч или 2 г каждые 12 часов.

Очень тяжелые инфекции, особенно у больных с иммунодефицитом, включая больных с нейтропенией: 2 г каждые 8 или 12 часов или 3 г каждые 12 часов.

Муковисцидоз в сочетании с синегнойной инфекцией легких: от 100 до 150 мг / кг в сутки в 3 приема. В общем лечение следует продолжать еще 2 дня после исчезновения проявлений инфекции, однако в случае тяжелых инфекций лечение может быть длительным.

Применение дозы до 9 г в сутки взрослым с нормальной функцией почек не вызывало каких-либо осложнений.

При применении для профилактики при оперативных вмешательствах на предстательной железе следует ввести 1 г перед индукцией анестезии. Вторую дозу вводить в момент удаления катетера.

Младенцы и дети в возрасте от 2 месяцев

30-100 мг / кг в сутки в 2-3 приема. Детям с иммунодефицитом, муковисцидозом или больным менингитом рекомендуется вводить дозы до 150 мг / кг / сут (максимально 6 г в сутки) в три приема.

Новорожденные (до 2 месяцев)

25-60 мг / кг / сутки в виде 2 инъекций. У новорожденных период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови может быть в 3-4 раза больше, чем у взрослых.

Больные пожилого возраста

Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста с острыми инфекциями, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно для пациентов в возрасте от 80 лет. Продолжительность лечения определяется индивидуально.

Дозирование при нарушении функции почек

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому для пациентов с нарушением функции почек доза должна быть уменьшена.

Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на скорости гломерулярной фильтрации.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности

Для пациентов с тяжелыми инфекциями одноразовую дозу можно увеличить на 50% или соответственно увеличить частоту введения. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке, который не должен превышать 40 мг / л.

У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или к массе тела.

гемодиализ

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки во время гемодиализа составляет от

3 до 5 часов. После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, указанной в таблице, приведенной выше.

перитонеальный диализ

Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализной жидкости (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализной жидкости).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокоскоростная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендованная доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или в несколько приемов. Для гемофильтрации с низкой скоростью следует применять дозы, как при нарушении функции почек.

Для пациентов, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах.

Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация

аПидтримуюча доза должна вводиться каждые 12 часов.

Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительный веновенозный гем диализ

аПидтримуюча доза должна вводиться каждые 12 часов.

Введение Орзид® вводить или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендованными участками для введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Инструкция по приготовлению

Орзид® совместим с наиболее часто применяемыми растворами для внутривенного введения. Флаконы всех размеров производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. В небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном препарате можно не учитывать.

* Растворение следует проводить в два этапа (см. Текст).

Орзид® совместим с большинством широко используемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять как растворитель натрия бикарбонат для инъекций (см. «Несовместимость»).

Раствор порошка должно быть свободен от посторонних частиц и быть прозрачным, цвет раствора варьирует от бесцветного до светло-желтого в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски. Цефтазидим в концентрациях от 1 мг / мл до 40 мг / мл совместим с такими растворами: 0,9% раствор натрия хлорида; М / 6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана;

5% раствор глюкозы; 0,225% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы; 0,45% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы; 0,9% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы; 0,18% раствор натрия хлорида в 4% растворе глюкозы; 10% раствор глюкозы; 10% раствор глюкозы 40 в 0,9% растворе натрия хлорида; 10% раствор

глюкозы 40 в 5% растворе глюкозы; 6% раствор декстрана 70 в 0,9% растворе натрия хлорида; 6% раствор декстрана 70 в 5% растворе глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг / мл до 0,25 мг / мл совместим с жидкостью для интраперитонеальная диализа (лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида. В этом случае следует сделать кожную пробу на переносимость лидокаина.

Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг / мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида или 0,5% растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия)

3 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида; клоксацилин (клоксацилин натрия) 4 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида; гепарин 10 МЕ / мл или 50 МЕ / мл в 0,9% растворе натрия хлорида; калия хлорид 10 мэкв / л или 40 мэкв / л в 0,9% растворе натрия хлорида. Содержимое флакона Орзид® 500 мг, растворенный в 1,5 мл воды для инъекций, можно добавить к раствору метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность.

Приготовление растворов для в мышечной или болюсной инъекции

Уколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем

растворителя.

Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.

Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу в

флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна быть в

растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не учитывать.

Приготовление растворов для инфузии (флакон 1000 мг):

Уколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.

Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.

Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего

давления во флаконе.

Не вынимая иглу для воздуха, добавить еще 40 мл растворителя. Вынуть иглу для

воздуха, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий как обычно.

Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

побочные реакции

Инфекции и инвазии: кандидоз (включая вагинит и афтозный стоматит).

Кровь и лимфатическая система: эозинофилия и тромбоцитоз, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Иммунная система: анафилаксия (в том числе бронхоспазм и / или гипотензия).

Нервная система Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не являлась соответственно уменьшена, головная боль, головокружение, парестезии.

Желудочно-кишечные расстройства: диарея, тошнота, рвота, боль в животе и колит.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита, нарушение вкуса.

Мочевыделительная система: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Гепатобилиарной системы: транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСИ ", ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза), жовтиниця.

Кожа и подкожные ткани: макулопапулезная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Общие расстройства и расстройства в месте введения: боль и / или воспаление в месте инъекции, лихорадка, флебит или тромбофлебит при внутривенном

введены.

Лабораторные показатели: положительный тест Кумбса. Как и при применении других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и / или креатинина в сыворотке крови. Примерно у 5% пациентов наблюдается положительная реакция Кумбса, что может влиять на определение группы крови.

Передозировка

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Концентрацию цефтазидима в сыворотке можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа. Симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения препарата Орзид® у женщин в период беременности не была изучена, но, как и другие препараты, следует назначать с осторожностью женщинам во время первых месяцев беременности. Цефтазидим в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому его следует с осторожностью назначать кормящим грудью.

дети

Препарат применять детям с первых дней жизни согласно дозировкой, указанным в разделе «Способ применения и дозы».

особенности применения

До начала лечения необходимо установить, была ли у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности к цефтазидима, цефалоспоринов, пенициллинов или других препаратов.

С особой осторожностью следует назначать цефтазидим пациентам, у которых в анамнезе была аллергическая реакция на пенициллины или другие β-лактамные антибиотики. В случае возникновения аллергической реакции на цефтазидим необходимо немедленно прекратить применение препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут требовать применения адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов и других средств неотложной помощи.

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазндиму показал, что при соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных, цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать соответственно степени поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответственно уменьшена. Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение препаратом Орзид® может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например Candida, Enlerococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или применения других необходимых мероприятий. Очень важно постоянно контролировать состояние больного.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

На данный момент сообщений нет. Однако при управлении автотранспортом или другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек.

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предлагается одновременное применение Орзид® с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, Орзид® может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Цефтазидим пе влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на количественное определение креатинина лужнопикратним методом.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефтазидим - бактерицидный цефалоспориновий антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Обладает высокой активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, резистентные к гентамицину и другим аминогликозидам. Очень устойчив к действию большинства β-лактамаз, продуцируемых как грамположительными. так и грамотрицательными микроорганизмами. Цефтазидим масс высокую активность in vitro и действует в пределах узкого диапазона МИК (минимальная ингибирующая концентрация) против большинства возбудителей инфекций.

Приведены минимальные ингибирующие концентрации (MIC) *

* Данные основаны на определении бактериального роста при предельных концентрациях цефтазидима в соответствии со стандартами Европейского комитета по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) в редакции от 05.01.2011 г..

В исследованиях in vitro было показано, что при применении препарата в сочетании с аминогликозидными антибиотиками наблюдается аддитивный эффект, а в экспериментах с некоторыми штаммами были зарегистрированы и явления синергизма.

При исследовании in vitro было показано, что цефтазидим активен против таких микроорганизмов.

чувствительные (аэробные грамположительные бактерии) - Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus epidermidis (штаммы, чувствительные к метициллину), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenes (β-гемолитический стрептококк группы A), Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp. (исключение Streptococcus faecalis);

чувствительные (аэробные грамотрицательные бактерии) - Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp.

(в том числе Pseudomonas pseudomallei), Klebsiella spp. (в том числе Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii), Providencia rettgeri, Providencia spp., Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp. , Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включая ампициллин-резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая ампициллин-резистентные штаммы);

чувствительные (анаэробные грамположительные бактерии) - Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringers, Fusobacterium spp.,

чувствительные (анаэробные грамотрицательные бактерии) - Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны);

стойкие (аэробные грамположительные бактерии - метициллин-резистентные стафилококки,

Streptococcus faecalis и многие другие Enterococci, Listeria monocytogenes;

стойкие (аэробные грамотрицательные бактерии) - Campylobacter spp. и Clostridium difficile.

Препарат эффективен при лечении заболеваний, вызванных синегнойной палочкой.

Фармакокинетика.

У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1000 мг быстро достигаются максимальная концентрация 18 и 37 мг / л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг и 1000 мг в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46 и 87 соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8-12 ч после и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 10%. Концентрация цефтазидима, превышающая МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация в центральной нервной системе (ЦНС) мала. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4-20 мг / л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации. Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке. Период полувыведения составляет приблизительно

2:00. Препарат выводится в неизмененном виде, в активной форме с мочой путем клубочковой фильтрации; примерно 80-90% дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1% препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, который попадает в кишечник.

У новорожденных продолжительность периода полувыведения больше, чем у взрослых,

в 3-4 раза.

Основные физико-химические свойства

смесь стерильного цефтазидима пентагидрат и стерильного натрия карбонат, кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета, раствор порошка должен быть прозрачный - от бесцветного до светло-желтого цвета, свободный от посторонних частиц, рН раствора 7,3-8,3.

несовместимость

Орзид® менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения. Поэтому он не рекомендуется как растворитель.

Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Наблюдались случаи образования осадка, когда к раствору цефтазидима добавляли ванкомицин, поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих препаратов.

срок годности

2 года.

Срок годности воды для инъекций. 5 лет.

условия хранения

Порошок хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 250С в недоступном для детей месте. Держать флакон в внешний пачке.

Свежеприготовленный раствор пригоден для применения в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 ° С или 7 дней при температуре до 5 ° С.

упаковка

По 250 мг, 500 мг или по 1000 мг порошка в стеклянных флаконах, закрыты серой резиновой пробкой и запечатаны синей крышечкой. 1 флакон, 50 флаконов или 1 флакон в комплекте с растворителем в ампулах вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Орхид Хелтхкер (отделение Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лимитед)

Orchid Healthcare (A Division of Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Limited).

местонахождение

911, Джи Ай Ди Си, Макарпура, Вадодара - 390010 Гуджарат, Индия

911, GIDC, Makarpura, Vadodara - 390010, Gujarat State, India.

Аналоги препарата: Орзид

Совпадает код АТС и состав:

- Фортум