Омепразол - инструкция, аналоги

Омепразол ОАО «Фармак». Украина

Омепразол ОАО «Фармак». Украина

Международное название:

Omeprazole

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ОАО «Фармак».

Страна производства:

Украина

Форма выпуска:

Омепразол капс.0.02г N30 Фармак

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Авиа-море

- Инцена

- Софтовак

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: оmeprazole;

1 капсула содержит омепразола 0,02 г гранул (пеллет) в пересчете на омепразол;

вспомогательные вещества: гранулы (пеллеты) содержат: маннит (Е 421); сахарозу; натрия додецилсульфат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; кальция карбонат (Е 170); гипромеллоза; спирт цетиловый; титана диоксид (Е 171); натрия метилпарабен (Е 219); натрия пропилпарабен (Е 217).

лекарственная форма

Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Код АТС А02В С01.

Показания

Доброкачественная язва желудка и язва двенадцатиперстной кишки, в т.ч. связанная с приемом нестероидных противовоспалительных средств; эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами); гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; профилактика аспирации кислотного содержимого желудка; синдром Золлингера-Эллисона; ослабление симптомов кислотозависимых диспепсии.

противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу и / или другим компонентам препарата; одновременное применение с атазанавиром; детский возраст до 5 лет; период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Применяют внутрь перед или во время еды, не разжевывая и не повреждая капсулу, запивая небольшим количеством жидкости. Режим дозирования зависит от вида и тяжести заболевания и устанавливается индивидуально для каждого пациента.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки: суточная доза - 1 капсула. Обычно курс лечения язвы двенадцатиперстной кишки составляет 4 недели, язвы желудка - 8 недель. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 капсул.

Лечение и профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и желудка, а также гастродуоденальной эрозии и диспептических симптомов, связанных с применением НПВП: рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. Курс лечения - 4-8 недель.

Для эрадикации Helicobacter pylori: Омепразол назначают в суточной дозе 40 мг (по 20 мг 2 раза в день) в составе комплексной терапии по утвержденным международным схемам:

"Тройная" терапия при язве двенадцатиперстной кишки: в течение 1 недели 2 раза в сутки: амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг; в течение 1 недели 2 раза в сутки: кларитромицин 250 мг и метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг); в течение 1 недели 3 раза в сутки: амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг.

"Двойная" терапия при язве двенадцатиперстной кишки: в течение 2 недель 2 раза в сутки: амоксициллин 750 мг - 1 г; в течение 2 недель 3 раза в сутки: кларитромицин 500 мг.

"Двойная" терапия при язве желудка: в течение 2 недель 2 раза в сутки амоксициллин 750 мг - 1 г.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: суточная доза - 1 капсула, курс лечения - 4-8 недель. Больным рефлюкс-эзофагитом, резистентным к лечению, назначают по 2 капсулы ежедневно в течение 8 недель.

Профилактика аспирации кислотного содержимого желудка: рекомендованная доза Омепразола - 40 мг накануне вечером и 40 мг за 2-6 часов перед наркозом.

Синдром Золлингера-Эллисона: начальная доза Омепразола, которую применяют однократно утром, равна 60 мг; при необходимости суточную дозу увеличивают до 80-120 мг. Дозу следует подбирать индивидуально с учетом реакции организма. Если суточная доза превышает 80 мг, ее необходимо разделить на 2-3 приема.

Кислотозависимых диспепсия: суточная доза составляет 10-20 мг однократно в течение 2-4 недель. Если через 4 недели симптомы не исчезают или быстро появляются вновь, необходимо пересмотреть диагноз пациента. При необходимости применения Омепразола в разовой дозе менее

20 мг применяют препарат с меньшим содержанием действующего вещества.

Коррекция дозы Омепразола у людей пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек не требуется.

У больных с нарушением функции печени максимальная суточная доза Омепразола составляет 20 мг.

Дети. В данной лекарственной форме Омепразол назначают детям от 5 лет с массой тела не менее 20 кг.

При рефлюкс-эзофагите курс лечения - 4-8 недель; при симптоматическом лечении изжоги и регургитации соляной кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни - 2-4 недели. Суточная доза составляет 20 мг, при необходимости суточную дозу можно увеличить до 40 мг.

Если ребенок не может проглотить капсулу, ее следует открыть, а содержимое смешать с небольшим количеством яблочного сока или йогурта (примерно в 10 мл). Необходимо проследить, чтобы ребенок проглотил эту смесь немедленно после приготовления.

Возможно применение Омепразола в составе комплексной терапии для эрадикации Helicobacter pylori детям от 5 лет, однако эту терапию следует проводить с особой осторожностью под тщательным наблюдением врача. Курс лечения - 7 дней, при необходимости курс лечения продолжают до 14 дней.

Схема лечения: дети с массой тела 30-40 кг: Омепразол 20 мг, амоксициллин 750 мг, кларитромицин 7,5 мг / кг массы тела 2 раза в день в течение 7 дней;

дети с массой тела более 40 кг: Омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней.

побочные реакции

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: часто

(≥ 1/100); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (<1/1000).

При применении Омепразола возможные нарушения:

- Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, потеря сознания, общая слабость, бессонница, сонливость, тревога, парестезии; редко - возбуждение, обратимая спутанность сознания, агрессивность, депрессии и галлюцинации;

- Со стороны пищеварительного тракта: часто - диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко - сухость во рту, стоматит, кандидоз пищеварительного тракта, отсутствие аппетита;

- Со стороны печени и билиарной системы: нечасто - нарушение вкуса, повышение активности "печеночных" ферментов; редко - у больных с предыдущим тяжелым заболеванием печени-гепатит (в т.ч. с желтухой), энцефалопатия, тяжелое нарушение функции печени (в т.ч. печеночная недостаточность);

со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, мышечная слабость, миалгия;

со стороны системы кроветворения: редко - анемия, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия;

со стороны кожи и ее производных: нечасто - сыпь (в т.ч. буллезная) и / или зуд, дерматит, крапивница; редко - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, алопеция;

- Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, анафилактический шок;

другие: редко - недомогание; редко - интерстициальный нефрит, гинекомастия, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, импотенция, гипонатриемия.

Передозировка

При передозировке Омепразола возникают симптомы, характерные для побочного действия. Лечение. Специфического антидота нет. Плохо выводится с помощью диализа. Показано промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения препарата на время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

дети

Препарат применяют детям старше 5 лет по назначению врача при рефлюкс-эзофагите и симптоматическом лечении изжоги и регургитации соляной кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

особенности применения

Перед началом лечения следует исключить наличие злокачественного новообразования в ЖКТ, особенно при язве желудка, поскольку лечение маскирует симптоматику и может отсрочить установление правильного диагноза.

Коррекция дозы Омепразола у людей пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек не требуется. Диализ, который проводится у пациентов с хроническими заболеваниями почек, не влияет на фармакокинетику омепразола. При нарушении функции печени максимальная суточная доза составляет 20 мг.

При применении Омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.

Снижение секреции кислоты в желудке под действием ингибиторов протонного насоса или других кислото-ингибирующих агентов приводит к повышению роста микрофлоры желудочно-кишечного тракта. Поэтому следует учитывать, что снижение кислотности желудочного содержимого может повышать риск развития кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter.

Сообщалось о случаях умеренного дефицита витамина В12 при длительном и непрерывном приеме ингибиторов протонного насоса, поэтому может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В12 в сыворотке крови.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Препарат следует с осторожностью применять лицам, управляющим автотранспортом или другими механизмами, что связано с риском возникновения побочных эффектов со стороны нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Омепразол может увеличить период полувыведения и продолжительность действия диазепама, кумариновых антикоагулянтов непрямого действия (варфарин), фенитоина, сибазона, что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств. Однако при одновременном применении фенитоина и омепразола в дозе 20 мг у пациентов, находящихся на непрерывном лечении фенитоином, не наблюдалось изменений его концентрации в крови.

При одновременном применении омепразола с варфарином или другими антагонистами Витамин К необходим постоянный мониторинг границ МНО (международное нормализованное отношение).

Изменяет биодоступность лекарственных средств, всасывание которых зависит от pH (кетоконазол или итраконазол, соли железа, эфиры ампициллина).

Не взаимодействует с фенацетином, теофиллином, кофеином, пропранололом, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, циклоспорином, лидокаином, хинидином, этанолом, эстрадиолом или антацидными средствами.

Усиливает ингибирующее действие других лекарственных средств на систему кроветворения. Повышает (взаимно) концентрацию в крови кларитромицина, не взаимодействует с метронидазолом или амоксициллином.

Одновременное введение омепразола и дигоксина здоровым добровольцам повышает биодоступность (на 10%) дигоксина вследствие повышения рН желудочного содержимого.

Омепразол повышает уровень такролимуса в крови.

Не рекомендуется одновременный прием с комплексом атазанавир 300 мг и ритонавир 100 мг, поскольку одновременный прием приводит к уменьшению AUСт (площади под кривой "концентрация - время") атазанавира на 76%, Cmax - на 72%, Cmin - на 79%.

При одновременном применении омепразола и вориконазола происходит конкурентное ингибирование метаболизма путем изоферментов цитохрома Р450 - CYP2C19 и CYP3A4. Омепразол (40 мг 1 раз в сутки) повышает Cmax и AUСт вориконазола на 15 и 41% соответственно. Коррекция дозы вориконазола не рекомендуется. Вориконазол повышает Cmax и AUСт омепразола на 116 и 280% соответственно. Поэтому при назначении вориконазола больным, получающим омепразол, дозу последнего рекомендуется увеличивать вдвое.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Омепразол - противоязвенное антисекреторный препарат. Он легко проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка, концентрируется в них и активируется при кислом значении рН. Активный метаболит - сульфенамид - подавляет Н +, К +-АТФ-азу секреторной мембраны париетальных клеток (протонный насос), прекращая выход ионов водорода в полость желудка и блокирует конечную стадию секреции соляной кислоты. Дозозависимо уменьшает уровень базальной и стимулированной секреций, общий объем желудочной секреции и выделение пепсина. Эффективно подавляет как ночную, так и дневную продукцию соляной кислоты.

Оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация Н. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления пораженной слизистой и стойкой длительной ремиссии, уменьшает вероятность развития кровотечения из пищеварительного тракта.

При рефлюксном язвенном эзофагите нормализация кислотной экспозиции в пищеводе и поддержание внутрижелудочного рН> 4,0 в течение 24 часов с уменьшением разрушительных свойств содержимого желудка (торможение перехода пепсиногена в пепсин) способствует ослаблению симптоматики и полному заживлению повреждений пищевода (уровень заживления превышает

90%). Высокоэффективен при лечении тяжелых и осложненных форм эрозивного и язвенного эзофагита, резистентных к Н2-блокаторов гистаминовых рецепторов. Поддерживающая терапия предотвращает рецидивы рефлюксной эзофагита и уменьшает риск развития осложнений.

Фармакокинетика. После приема внутрь препарат быстро и в значительной степени всасывается из пищеварительного тракта, однако биодоступность составляет не более 50-55% (эффект «первого прохождения» через печень). Связывание с белками плазмы крови (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин) очень высокое - 95%.

После однократного применения 20 мг омепразола угнетение желудочной секреции наступает в течение первого часа, достигает максимума через 2 часа и продолжается примерно 24 часа, выявления эффекта зависит от дозы. Способность париетальных клеток продуцировать соляную кислоту восстанавливается в течение 3-5 дней после завершения терапии.

Препарат трансформируется в печени с образованием менее 6 метаболитов, характеризующихся практическим отсутствием антисекреторной активности.

Экскретируется в основном почками в виде метаболитов (72-80%) и через кишечник (18-23%). Период полувыведения составляет 0,5-1 час (при нормальной функции печени) или 3 часа (при хронических заболеваниях печени).

У пациентов пожилого возраста возможно некоторое повышение биодоступности и уменьшение скорости выведения.

Основные физико-химические свойства

твердые желатиновые капсулы. Корпус и крышечка капсулы - синего цвета. Содержимое капсул - гранулы (пеллеты) от белого до почти белого цвета, сферической формы.

срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

условия хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

упаковка

По 10 капсул в блистере. По 1 или 3 блистера, вложенных в пачку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО "Фармак".

местонахождение

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Аналоги препарата: Омепразол