омеп - инструкция, аналоги

омеп Лек, предприятие комп.

омеп Лек, предприятие комп. "Сандоз", Польша/Словения Словения

Международное название:

Omeprazole

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Лек, предприятие комп. "Сандоз", Польша/Словения

Страна производства:

Словения

Форма выпуска:

Омеп капсулы тв. по 20 мг №14 (7х2)
Омеп капсулы тв. по 10 мг №14 (7х2)
Омеп капсулы тв. по 10 мг №28 (7х4)
Омеп капсулы тв. по 10 мг №7 (7х1)
Омеп капсулы тв. по 20 мг №28 (7х4)
Омеп капсулы тв. по 20 мг №7 (7х1)
Омеп капсулы тв. по 40 мг №14 (7х2)
Омеп капсулы тв. по 40 мг №7 (7х1)

Категория отпуска:

без рецепта

Похожие ТМ:

- Авиа-море

- Инцена

- Софтовак

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав лекарственного средства

действующее вещество: omeprazole;

1 капсула содержит омепразола 10 мг;

вспомогательные вещества: содержимое капсулы - гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия кроскармеллоза, повидон К 25, полисорбат 80, гипромеллозы фталат, дибутилсебацинат, тальк;

оболочка капсулы - гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), железа оксид (Е172).

Лекарственная форма

Капсулы твердые.

Капсулы со светло-коричневым корпусом и светло-коричневой крышечкой с надписью на обеих частях «ОМЕ 10», содержащие желтовато-коричневые пеллеты.

Название и местонахождение производителя

Лек фармацевтическая компания д. Д., Предприятие компании Сандоз /

Lek Pharmaceuticals dd, Slovenia, enterprise belonging to Sandoz.

Веровшкова, 57, 1526 Любляна, Словения /

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Код АТС A02B C01.

Омепразол - специфический ингибитор протонного насоса париетальных клеток. Пероральный прием омепразола 1 раз в сутки вызывает быстрое и эффективное угнетение секреции кислоты в желудке как днем, так и ночью. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. Во время лечения омепразолом снижению терапевтического эффекта препарата не наблюдалось.

Омепразол подвержен воздействию кислоты, поэтому его устойчивость при пероральном приеме капсул Омеп обеспечивается строением микрогранул (пеллет) из кислоторезистентним покрытием. Обычно омепразол всасывается в тонком кишечнике в течение 3-6 часов. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема. Системная биодоступность однократной дозы составляет примерно 40% и возрастает до 60% после повторного ежедневного приема. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность. Связывание омепразола с белками плазмы крови составляет 97%.

Омепразол метаболизируется в печени. 80% принятой дозы выводится в метаболизированного виде с мочой, остальная часть - с желчью и калом.

Период полувыведения омепразола из плазмы обычно составляет менее 1 часа и не изменяется в течение длительного лечения.

Показания для применения

Диспепсический синдром, связанный с повышенной кислотностью желудочного сока, что проявляется изжогой, кислотной отрыжкой, болью в эпигастральной области.

противопоказания

Повышенная чувствительность к омепразола или другим компонентам препарата. Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного образования, поскольку назначение омепразола может маскировать симптомы и затруднить установление диагноза. Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, не следует принимать вместе с нелфинавиром и атазанавиром.

Особенности применения

Снижена секреция кислоты в желудке, что может быть результатом действия ингибиторов протонного насоса или других кислото-ингибирующих агентов, приводит к увеличению количества бактерий, присутствующих в пищеварительном тракте, что, в свою очередь, приводит к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных такими бактериями , как Salmonella и Campylobacter.

Омепразол является ингибитором 2С19. В начале и в конце лечения омепразолом следует учитывать потенциальную возможность взаимодействия со средствами, которые метаболизируются 2С19, например, клопидогрелем.

Омепразол, как и другие кислото-ингибирующие вещества, может снижать абсорбцию витамина В12 (цианокобаламина) через гипо-или ахлоргидрия. Это следует учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В12 или с риском снижения всасывания витамина В12 при длительном курсе лечения. В отдельных случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В12 в плазме крови.

Для лечения хронических заболеваний у детей не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы и нарушениями мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять Омеп.

Применение в период беременности или кормления грудью

Результаты исследований не обнаружили негативного воздействия омепразола в период беременности на здоровье плода / новорожденного. Препарат можно применять в период беременности, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Омепразол выводится в незначительном количестве в грудное молоко, но его влияние на ребенка неизвестно. Поэтому следует прекратить кормление грудью на период лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами маловероятно, но следует учитывать возможность возникновения побочных реакций как головокружение и нарушение зрения.

дети

Препарат применяют для лечения детей старше 12 лет.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет

Обычная рекомендуемая доза - 1 или 2 капсулы Омеп 1 раз сутки, что составляет соответственно 10 мг или 20 мг омепразола в течение 2-4 недель в зависимости от тяжести и устойчивости симптомов.

Если через 4 недели облегчения не наступает или симптомы вскоре появляются снова, следует обратиться к врачу.

Капсулы лучше принимать утром, желательно до еды, не разжевывая и запивая половиной стакана воды. Капсулу нельзя жевать или измельчать.

Больные, которые имеют трудности с глотанием, могут раскрыть капсулу и принять ее содержимое или непосредственно, или смешав его с негазированной водой или слабокислым напитком (например, с фруктовым соком, яблочным пюре). Эту смесь необходимо принять немедленно после приготовления или в течение короткого промежутка времени (в пределах 30 минут). Смесь следует взболтать перед приемом и запросы половиной стакана воды; не использовать молоко или газированную воду.

особенности дозирования

Для больных с нарушенной функцией почек нет необходимости корректировать дозу.

Для больных с нарушенной функцией печени максимальная суточная доза Омеп составляет 20 мг.

Для пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу.

Передозировка

Описаны единичные случаи передозировки - известно о приеме разовой дозы 560 мг омепразола, также имеющиеся данные о достижениях разовой дозы до 2400 мг, то есть в 120 раз выше, чем обычная рекомендуемая доза. Передозировка сопровождалось следующими симптомами: тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, головная боль, диарея. Единичные случаи передозировки сопровождались апатией, депрессией и спутанностью сознания, но все указанные симптомы имеют преходящий характер.

Скорость выведения препарата из организма остается неизменной при повышении дозы, поэтому потребности в специальном лечении при передозировке нет.

Специфического антидота нет. Значительная часть омепразола связывается с белками плазмы крови, поэтому гемодиализ неэффективен. Рекомендовано симптоматическое лечение.

побочные эффекты

Для оценки побочных реакций используются следующие критерии оценки частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить при отсутствии данных).

Со стороны лимфатической системы и системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, лейкопения; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция / шок.

Со стороны респираторной системы и органов дыхания: редко - бронхоспазм.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезии, нарушение сна, ощущение слабости, сонливость; редко - нарушение вкуса.

Психические нарушения: нечасто - бессонница; редко - тревожность, незначительная дезориентация, депрессия; очень редко - агрессия, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: редко - нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха и равновесия: нечасто - вертиго.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота / рвота редко - сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз.

Со стороны пищеварительной системы: редко - повышение активности печеночных ферментов; редко - гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой; очень редко - печеночная недостаточность, энцефалопатия у больных с известными тяжелыми нарушениями функции печени.

Со стороны обмена веществ: редко - гипонатриемия; очень редко - гипомагниемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко - алопеция, фотосенсибилизация; очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; очень редко - мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивных органов и молочной железы: очень редко - импотенция, гинекомастия.

Другие: редко - недомогание, периферические отеки; редко - чрезмерная потливость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать лечение препаратом Омеп.

На всасывание некоторых лекарственных средств может влиять сниженная кислотность желудка.

Как и при применении других блокаторов протонного насоса и антацидов, при лечении омепразолом снижается абсорбция кетоконазола, итраконазола, что может влиять на их эффективность. Следует избегать одновременного применения омепразола с позаконазол и эрлотинибом.

Поскольку омепразол метаболизируется в печени с помощью цитохрома Р450, он может вызывать задержку выведения диазепама, фенитоина, цилостазол, варфарина и других антагонистов витамина К. Рекомендуется контролировать уровень фенитоина, особенно в начале лечения, а также пероральных антикоагулянтов и при необходимости снижать дозировку.

При одновременном применении омепразола с варфарином или другими антагонистами витамина К рекомендован постоянный мониторинг МНО (международного нормализованного отношения) и при необходимости - уменьшение доз варфарина (или другого антагониста витамина К).

В случае одновременного применения омепразола и кларитромицина растут их концентрации в плазме крови. Это считается полезной взаимодействием при эрадикации Helicobacter pylori. О взаимодействии с метронидазолом или амоксициллином не сообщалось.

Не отмечалось взаимодействия с фенацетином, теофиллином, кофеином, пропранололом, метопрололом, циклоспорином, лидокаином, хинидином, эстрадиолом, этанолом.

Взаимодействия с антацидами при одновременном применении с омепразолом не наблюдалось. Также не отмечено никакого взаимодействия с пищей и алкоголем.

Не отмечалось взаимодействия с пироксикамом, диклофенаком, напроксеном. Нет необходимости прекращать лечение этими средствами при одновременном лечении препаратом.

Одновременное применение омепразола и дигоксина у здоровых добровольцев привело 10% повышения биодоступности дигоксина вследствие увеличения рН желудочного сока.

При одновременном приеме омепразола с комплексом атазанавир / ритонавир на 75% снизилась экспозиция атазанавира. Ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, не следует применять одновременно с атазанавиром.

При комбинированном применении омепразола и комплекса саквинавир / ритонавир концентрация саквинавира в плазме крови повышалась примерно на 70%, что хорошо переносилось ВИЧ-инфицированными пациентами.

Одновременное засосування омепразола с нелфинавиром противопоказано.

При одновременном приеме омепразола и такролимуса повышается концентрация такролимуса в сыворотке крови.

При сопутствующем лечении омепразолом и вориконазолом, ингибитором 2С19 и CYРЗА4, концентрация омепразола в сыворотке крови удваивается. Cmax и AUC вориконазола повышается на 15 и 41% соответственно. Нет необходимости в постоянном корректировании дозы омепразола, однако следует проводить корректировку доз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, а также при длительном лечении.

Рифампицин, препараты зверобоя, являющимися индукторами ферментов 2С19 и CYРЗА4, могут снижать концентрацию омепразола в сыворотке крови.

Относительно одновременного применения клопидогреля и омепразола имеющиеся противоречивые данные относительно снижения концентрации активного метаболита клопидогреля.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 7 капсул в блистере; по 1 (7 × 1) или 2 (7 × 2), или 4 (7 × 4) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Аналоги препарата: омеп