Омакор - инструкция, аналоги

Омакор Абботт Продактс ГмбХ, Германия Германия

Омакор Абботт Продактс ГмбХ, Германия Германия

Международное название:

Omega-3-triglycerides incl. other esters and acids

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Абботт Продактс ГмбХ, Германия

Страна производства:

Германия

Форма выпуска:

капсулы мягк. по 1000 мг №28 во флак.
капсулы мягк. по 1000 мг №100 во флак.

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Авиа-море

- Инцена

- Софтовак

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Нет данных

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Противопоказаний нет

Инструкция по применению

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. мягкие 1000 мг, № 28

1 капсула содержит 1000 мг 90% этиловых эфиров омега-3-ненасыщенных жирных кислот, в состав которых входят 460 мг этиловых эфиров эйкозапентаеновой и 380 мг докозагексаеновой кислот.
Вспомогательные вещества: ядро капсулы — α-токоферол; оболочка капсулы — желатин, глицерин, триглицериды среднего звена, лецитин соевый, вода очищенная.

№ UA/10147/01/01 от 22.10.2009 до 22.10.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты — эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) относятся к незаменимым жирным кислотам.
Омакор влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень ТГ вследствие уменьшения количества ЛПОНП. Кроме того, он влияет на гемостаз и АД. Омакор уменьшает синтез ТГ в печени, поскольку ЭПК и ДГК ингибируют ферменты, ответственные за синтез ТГ, и таким образом тормозит образование эфиров других жирных кислот. Увеличение количества пероксисом β-окисления жирных кислот в печени также способствует снижению уровня ТГ посредством уменьшения количества свободных жирных кислот, участвующих в синтезе ТГ. Уменьшение синтеза ТГ приводит к снижению уровня ЛПОНП.
Омакор повышает уровень ХС ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение уровня ХС ЛПВП при лечении Омакором незначительно (дискутабельно) и намного ниже, чем после приема фибратов.
Длительный эффект снижения липидов (больше 1 года) неизвестен. Не существует убедительных доказательств того, что длительное снижение уровня ТГ (больше 1 года) снижает риск возникновения ИБС.
В период лечения Омакором уменьшается образование тромбоксана A2и незначительно повышается время кровотечения. Никакого существенного влияния на другие факторы свертывания крови не отмечают.
Клиническое исследование с участием более 11 000 пациентов, получавших после инфаркта миокарда профилактическое лечение препаратом в комбинации со средиземноморской диетой, продемонстрировало, что Омакор, после периода наблюдения в течение 3,5 года вызвал значительное уменьшение объединенной конечной точки, включающей смертность от всех причин, инфаркт миокарда без летального исхода и инсульты без летального исхода. Вторичный анализ каждого компонента первичных конечных точек установил значительное уменьшение смертности от всех и отдельно от сердечно-сосудистых причин, но при этом не наблюдалось уменьшения количества сердечно-сосудистых заболеваний без летального исхода и инсультов с летальным исходом и без него.
Фармакокинетика. После всасывания омега-3-жирные кислоты сначала попадают в печень, где включаются в состав различных липопротеинов и затем переносятся в периферические депо липидов. Фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, после чего жирные кислоты могут действовать как предшественники различных эйкозаноидов. Большинство жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей организма.
Концентрация омега-3-жирных кислот — ЭПК и ДГК — в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, которые включаются в состав клеточных мембран. Большинство ЭПК и ДГК полностью метаболизируется.

ПОКАЗАНИЯ:

после инфаркта миокарда
Вспомогательная терапия для вторичной профилактики после перенесенного инфаркта миокарда в дополнение к стандартным методам лечения (например статинам, антитромбоцитарным средствам, блокаторам β-адренорецепторов, ингибиторам АПФ).
Гипертриглицеридемия
При эндогенной гипертриглицеридемии Омакор применяют как дополнение к диетотерапии, если диетические мероприятия недостаточно эффективны для достижения адекватной реакции:

  • тип IV — в виде монотерапии;
  • типы IIb/III — в комбинации со статинами, если контроль уровня ТГ в крови недостаточен.

 

ПРИМЕНЕНИЕ:

после инфаркта миокарда: 1 капсула в сутки.
Гипертриглицеридемия:
начальная доза — 2 капсулы в сутки (в 1 или 2 приема). В случае недостаточного эффекта дозу можно повысить до 4 капсул в сутки. Длительность лечения определяется врачом индивидуально.
С целью предупреждения желудочно-кишечных расстройств капсулы следует принимать во время еды.
Опыт применения Омакора у детей, лиц в возрасте старше 70 лет и больных с печеночной недостаточностью отсутствует, а у больных с почечной недостаточностью ограничен.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к активному веществу, сое или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

частота побочных явлений по данным исследований распределена таким образом: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто — гиперчувствительность.
Нарушения обмена веществ и питания
Редко — гипергликемия.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто — головокружение, дисгевзия. Редко — головная боль.
Нарушения со стороны сосудов
Очень редко — гипотензия.
Нарушения со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко — сухость в носу.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто — диспепсия, тошнота. Нечасто — боль в верхнем отделе живота, желудочно-кишечные нарушения (гастроэзофагеальный рефлюкс, отрыжка, рвота, метеоризм, диарея или запор), гастрит, гастроэнтерит. Очень редко — кровотечения из нижних отделов ЖКТ.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы
Редко — нарушения со стороны печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко — угри, сыпь с зудом. Очень редко — крапивница.
Изменения лабораторных показателей
Очень редко — увеличение числа лейкоцитов, уровня ЛДГ в крови. Повышение активности трансаминаз.
Спонтанные сообщения о побочных эффектах
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы:
геморрагический диатез.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

ввиду умеренного увеличения времени кровотечения (при применении препарата в высокой дозе, то есть 4 капсулы в сутки) необходим контроль состояния пациентов, получающих антикоагулянтную терапию или другие лекарственные средства, которые могут влиять на коагуляцию (например ацетилсалициловая кислота или НПВП) и, при необходимости, — соответствующая коррекция дозы антикоагулянта.
Омакор не показан для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии I типа). Имеющийся опыт применения препарата при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при декомпенсированном сахарном диабете) ограничен.
Опыт лечения гипертриглицеридемии Омакором в комбинации с фибратами отсутствует.
У пациентов с печеночной недостаточностью (особенно при приеме препарата в высокой дозе, то есть 4 капсулы в сутки) необходим регулярный контроль функции печени (АлАТ и АсАТ).
Период беременности и кормления грудью. Опыт применения Омакора в период беременности отсутствует. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому назначать Омакор в период беременности можно только в случае, если польза для матери превышает риск для плода.
Данные относительно экскреции Омакора в грудное молоко отсутствуют, поэтому Омакор не рекомендуется принимать в период кормления грудью.
Дети. Ввиду отсутствия данных относительно эффективности и безопасности применения Омакора у детей его назначение не рекомендовано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Исследований эффектов препарата в отношении способности к управлению транспортными средствами и работе с механическими устройствами не проводили, однако следует учесть вероятность возникновения головокружения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

назначение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако в случае комбинированного применения Омакора и препаратов, влияющих на протромбиновое время/международное нормализованное отношение (ПВ/МНО), или в случае прекращения лечения Омакором необходим контроль ПВ/МНО.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

ввиду отсутствия данных особых рекомендаций нет. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: по рецепту.

Аналоги препарата: Омакор