Олтар - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит глимепирида 1 мг или 2 мг, или 3 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), повидон, полисорбат 80, тальк, магния стеарат; таблетки препарата Олтар® 3 мг содержат железа оксид желтый (Е172).

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемизирующие препараты за исключением инсулинов. Сульфаниламиды, производные мочевины. Код АТС А10В В12.

показания

Инсулиннезависимый сахарный диабет, если только диеты, физических нагрузок и снижения веса тела недостаточно для поддержания уровня сахара в крови.

противопоказания

Повышенная чувствительность к глимепирида, к другим препаратам сульфонилмочевины, сульфаниламидам или к другим компонентам препарата, инсулинозависимый диабет, диабетическая кома, кетоацидоз, тяжелые нарушения функции почек или печени.

При тяжелых нарушениях функции почек или печени больного необходимо перевести на лечение инсулином.

Способ применения и дозы

Основой успеха лечения сахарного диабета является адекватная диета, регулярная физическая активность, а также регулярный контроль показателей уровня сахара в крови и моче. Пероральные антидиабетические средства или инсулин не могут компенсировать состояние больного, если он не соблюдает рекомендованную диету.

Начальная доза составляет 1 мг глимепирида в сутки. Если достигается хороший гликемический контроль, то дозу применяют как поддерживающую. Для различных дозовых режимов имеющиеся соответствующие лекарственные формы препарата. Если коррекция уровня сахара в крови недостаточна, дозу поэтапно повышают до 2 мг, 3 мг или 4 мг глимепирида в сутки, с интервалами в 1-2 недели под контролем уровня сахара в крови. Доза выше 4 мг глимепирида в сутки повышает эффективность препарата только в редких случаях. Рекомендуемая максимальная доза составляет 6 мг глимепирида в сутки.

Суточную дозу препарата принимать одноразового непосредственно до или во время завтрака или, если она не была принята утром, непосредственно до или во время основного приема. Если прием таблетки пропущен, нельзя это компенсировать путем повышения дозы в следующий прием. Таблетки глотать целыми, запивая стаканом воды.

Если у больного, получающего 1 мг глимепирида в сутки, наблюдается гипогликемия, то, вероятно, для коррекции обмена веществ ему достаточно соблюдать только диеты.

При лечении потребность в глимепириде может уменьшаться, так как улучшения метаболизма сопровождается повышением чувствительности тканей к инсулину, что может потребовать снижения дозы препарата или вообще его отмены. Необходимость в коррекции дозы может возникнуть также при изменении массы тела больного, его образа жизни и других факторов, которые могут повышать риск возникновения гипо-или гипергликемии.

Передозировка

После применения большой дозы глимепирида возможно гипогликемия продолжительностью от 12 до 72 часов, которая может повторяться после начального восстановления. Симптомы могут отсутствовать в течение 24 часов после применения препарата. Как правило, в таком случае рекомендуется наблюдение за больным в условиях стационара. Может звьявитися тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Гипогликемия может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как возбужденное состояние больного, тремор, нарушение зрения, нарушение координации, сонливость, кома и судороги.

Лечение. Прежде всего проводят мероприятия по превентивной адсорбции за счет применения активированного угля и натрия сульфат (слабительное средство). При применении большого количества препарата рекомендуется промывание желудка с последующим применением активированного угля и сульфата натрия. В случае сильной передозировки показана госпитализация в отделение интенсивной терапии. Необходимо начать введение глюкозы можно скорее, в случае необходимости в виде внутривенной инъекции 50 мл 50% раствора с последующей инфузией 10% раствора при тщательном мониторинге концентрации глюкозы в крови. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Особым является лечение гипогликемии у новорожденных и маленьких детей, вызванной случайным применением препарата. В этом случае дозировка глюкозы должен тщательно контролироваться для того, чтобы избежать опасной гипергликемии. Необходим непрерывный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Применение в период беременности или кормления грудью

Достаточных данных относительно применения глимепирида беременным нет, поэтому его не следует применять в течение всего срока. Если пациентка, которая применяет глимепирид, планирует забеременеть или беременность уже диагностирована, необходимо как можно быстрее начать лечение инсулином.

Неизвестно, проникает глимепирид в грудное молоко. В связи с тем, что другие препараты сульфонилмочевины проникают в грудное молоко, существует риск возникновения гипогликемии у ребенка, поэтому при применении глимепирида кормления грудью следует прекратить.

дети

Не следует применять глимепирид у детей в связи с недостаточным опытом.

особенности применения

Таблетки следует применять непосредственно перед или во время еды.

При нерегулярном употреблении пищи или если еды пропущено, применение глимепирида может привести к гипогликемии. Возможны симптомы гипогликемии: головная боль, сильное ощущение голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, сонливость, расстройства сна, возбужденное состояние, агрессивность, ослабление концентрации внимания, увеличение времени реакции, депрессия, спутанность сознания, речевые и зрительные расстройства, афазия, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, судороги, сонливость и потеря сознания с развитием прекомы и комы, поверхностное дыхание, брадикардия.

Кроме этого, могут наблюдаться такие симптомы как потоотделение, липкая кожа, ощущение тревоги, тахикардия, артериальная гипертензия, учащенное сердцебиение, стенокардия и нарушения сердечного ритма. Клиническая картина тяжелой гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Состояние гипогликемии почти всегда можно быстро устранить употреблением углеводов (сахара). Искусственные заменители сахара для этого не пригодны.

Из опыта применения других препаратов сульфонилмочевины известно, что гипогликемия может повторяться, несмотря на успешные начальные результаты. Тяжелая или пролонгированная гипогликемия, временно контролируется применением сахара, требует немедленного лечения с помощью лекарственных средств и, возможно, госпитализации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

У больных сахарным диабетом, в результате возможных состояний гипо-или гипергликемии, а также в связи с возможными нарушениями зрения, может быть снижена способность к концентрации внимания, что может быть опасным при управлении автомобилем или обслуживании механических средств. Поэтому им надо рекомендовать принимать необходимые меры предосторожности, которые исключат возможность появления гипогликемии во время управления автомобилем. Это имеет особое значение для тех больных, у которых часто бывают эпизоды гипогликемии или сниженное вообще отсутствует восприятие симптомов-предвестников гипогликемии. В таких случаях следует обдумать целесообразность управления автомобилем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном затосуванни глимепирида и других лекарственных средств может иметь место нежелательное повышение или ослабление его сахароснижающей действия. Поэтому другие лекарственные средства следует применять только с разрешения врача (или по рецепту). Глимепирид метаболизируется под влиянием цитохрома Р450 2С9 (CYP 2С9). На этот метаболизм влияет одновременное применение индукторов CYP 2С9 (например рифампицин) или ингибиторов цитохрома CYP 2С9 (например флуконазол). Флуконазол, один из сильнейших ингибиторов CYP 2С9, примерно в 2 раза повышает для глимепирида величину AUC (площадь под кривой «концентрация-время»).

Усиление сахароснижающей действия глимепирида и в некоторых случаях развитие гипогликемии может возникнуть при одновременном применении с такими веществами:

фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, сульфинпиразон; инсулин и пероральные противодиабетические препараты, некоторые сульфаниламиды пролонгированного действия; метформин; тетрациклины; салицилаты и ПАСК; ингибиторы МАО (МАО); анаболические стероидные препараты и мужские половые гормоны; антибактериальные средства - производные хинолона; хлорамфеникол; пробенецид; антикоагулянты вроде кумарина; миконазол; фенфлурамин; пентоксифиллином (парентерально в высоких дозах); фибраты; тритоквалин; ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента); флуоксетин; аллопуринол; симпатолитическим заосбы; циклофосфамид, трофосфамид, ифосфамид; флуконазол.

Ослабление сахароснижающей действия глимепирида и, соответственно, повышение уровня глюкозы в крови может возникнуть при одновременном применении с такими веществами:

эстрогены и прогестагены; салуретики, диуретики тиазидного ряда; тиреотропные и глюкокортикоидные средства; производные фенотиазина, хлорпромазин; адреналин и симпатомиметики; никотиновая кислота (в высоких дозах) и ее производные; легкие слабительные средства (при длительном применении); фенитотоин, диазоксид; глюкагон, барбитураты и рифампицин; ацетазоламид.

Блокаторы Н2-рецепторов, b-адреноблокаторы, клонидин и резерпин могут или усиливать, или ослаблять сахароснижающую действие глимепирида.

Под влиянием таких симпатолитических средств как b-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, симптомы компенсаторной адренергической регуляции гипогликемии могут ослабляться или вообще отсутствовать.

Употребление алкоголя может непредвиденным образом усиливать или ослаблять антидиабетическое действие глимепирида.

Глимепирид может усиливать или ослаблять действие производных кумарина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика Глимепирид - эффективная сахароснижающая вещество, которое применяют при лечении больных инсулиннезависимый сахарный диабет. Действие глимепирида реализуется в основном путем стимуляции высвобождения инсулина из b-клеток поджелудочной железы. Этот эффект связан с повышением реакции b-клеток на физиологическую стимуляцию глюкозой. Глимепирид регулирует секрецию инсулина путем воздействия на АТФ-зависимые калиевые каналы в мембране b-клеток. Глимепирид также Экстрапанкреатическое действие, что приводит к увеличению чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшение усвоения инсулина печенью.

Фармакокинетика. Всасывания. Биодоступность глимепирида после его перорального введения - полная. Прием пищи значительного влияния на всасывание не оказывает, однако скорость всасывания несколько уменьшается. Максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) после перорального приема достигается через 2,5 ч (в среднем 0,3 мкг / мл при повторном приеме в дозе 4 мг в сутки), и наблюдается линейная зависимость между дозой и Cmax, а также площадью под кривой «концентрация - время» (AUC).

Распределение. В глимепирида весьма незначительный объем распределения (примерно 8,8 литра), примерно соответственно такого в альбумина, высокая степень связывания с белками (> 99%) и небольшой клиренс (около 48 мл / мин).

Метаболизм и элиминация. Средний период полувыведения из сыворотки составляет около 5-8 часов. После однократного приема глимепирида с радиоактивной меткой радиоактивность обнаруживалась в моче (58%) и в кале (35%). Изменена действующее вещество в моче не оказывалась. В моче и кале идентифицированы два метаболита: гидроксипроизводное и карбоксипохидне глимепирида. После приема глимепирида конечный период полувыведения этих метаболитов составлял 3-6 часов и 5-6 часов соответственно. При сравнении единовременных в сутки вводов и единых и повторных значимых различий не выявлено, а индивидуальный диапазон колебаний был не очень большим. Значимой кумуляции не отмечалось. Похожая фармакокинетика наблюдается у мужчин и женщин, а также у больных молодого возраста и больных старше 65 лет. У больных со сниженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к уменьшению средней концентрации в сыворотке крови, вероятно, через более быструю элиминацию (за счет низшей степени связывания с белками). Считается, что для таких пациентов не существует дополнительного риска повышенной кумуляции.

Основные физико-химические свойства

Олтар® 1 мг белые капсулоподобные таблетки со скошенными краями.

Олтар® 2 мг белые капсулоподобные таблетки со скошенными краями и риской для деления с одной стороны.

Олтар® 3 мг: желтые капсулоподобные таблетки со скошенными краями и риской для деления с одной стороны.

срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить в оригинальной упаковке. Сохранять в недоступном для детей месте!

упаковка

Блистера по 30 таблеток; 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

заявитель

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Местонахождения. 1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.

Производители

Производство "in bulk":

УСВ Лимитед.

Местонахождения. Х-17 / Х-18 О.И.Д.Ц., Махатма Ганди Удиог Нагар, Дабхел, Даман 396210, Индия.

Производство "in bulk", конечное упаковки, выпуск серий:

А.Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С.Р.Л.

Местонахождения. Виа Кампо ди Пиле 67100 Л'Аквила (АК), Италия.

Контроль серий:

А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С.Р.Л.

Местонахождения. Виа Сете Санти 3, 50131 Флоренция (ФИ), Италия.