Офтаквикс - инструкция, аналоги

Офтаквикс Сантен АО, Финляндия / Santen Oy, Finland. Финляндия

Офтаквикс Сантен АО, Финляндия / Santen Oy, Finland. Финляндия

Международное название:

Levofloxacin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Сантен АО, Финляндия / Santen Oy, Finland.

Страна производства:

Финляндия

Форма выпуска:

Офтаквикс капли глаз., 5 мг/мл по 5 мл во флак-кап.
Офтаквикс капли глаз., 5 мг/мл по 0,5 мл в тюб.-кап. №10

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: левофлоксацин;

1 мл капель глазных содержит 5 мг левофлоксацина в виде левофлоксацина полугидрата;

вспомогательные вещества: натрия хлорид; кислота хлористоводородная; натрия гидроксид; вода для инъекций.

1 тюбик-капельница (0,5 мл) содержит 2,5 мг левофлоксацина.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Левофлоксацин.

Код АТС S01A Х19.

Показания

Местное лечение бактериальных наружных глазных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу левофлоксацину или к любому компоненту препарата.

Детский возраст до 1 года.

Способ применения и дозы

По 1-2 капли в пораженный глаз (глаза) каждые 2 часа до 8 раз в день в течение первых двух дней после пробуждения, а затем 4 раза в день с 3-го по 5-й день.

Для предотвращения загрязнения пипетки и раствора край пипетки не должен контактировать с веками или окружающей участком глаза.

Продолжительность лечения зависит от остроты расстройства и от клинического и бактериологического течения болезни. Обычно срок лечения составляет 5 дней.

Только для одноразового использования.

Содержание тюбик-капельницы достаточно для закапывания обоих глаз.

Раствор глазных капель следует использовать сразу же после открытия тюбик-капельницы.

Использованный тюбик-капельницу следует выбросить.

Побочные реакции

Примерно у 10% пациентов можно ожидать неблагоприятные реакции. Эти реакции обычно являются слабыми, умеренными или временными и зачастую ограничиваются участком глаза.

Приведенные ниже виды побочного действия определены как точно, вероятно или возможно связанные с лечением и о которых сообщалось в ходе клинических исследований и послерегистрационного надзора.

Глазные расстройства

Часто (> 1/100, <1/10)

Жжение в глазах, ухудшение остроты зрения и появление нитей слизи.

Редко (> 1/1000, <1/100):

Затвердевания век, хемоз, папиллярная реакция конъюнктивы, отек век, дискомфорт в глазах, зуд в глазах, боль в глазах, конъюнктивы инфекция, конъюнктивальные фолликулы, фолликулы в конъюнктиве, сухость глаза, эритема век и фотофобия.

Отложения на роговице в клинических исследованиях не наблюдалось.

Расстройства иммунной системы

Редкие (> 1/10000, <1/1000) внешние аллергические реакции, в том числе сыпь.

Очень редкие (<1/10000), в том числе отдельные сообщения: анафилаксия.

Расстройства нервной системы

Редко (> 1/1000, <1/100): головная боль.

Расстройства дыхательной системы, торакальное и медиастинальные нарушения

Редко (> 1/1000, <1/100): ринит.

Очень редкие (<1/10000), неизвестные, (нельзя оценить на основании имеющихся данных): отек гортани.

Передозировка

Количество левофлоксацина во флаконе глазных капель слишком мала, чтобы вызвать токсические эффекты после случайного приема внутрь. Если необходимо, пациента следует клинически обследовать и принять поддерживающие мероприятия.

После местного передозировки глаза необходимо промыть чистой водой комнатной температуры.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Соответствующих данных по применению левофлоксацина во время беременности нет. Опыты на животных недостаточны относительно влияния на течение беременности и развитие плода и эмбриона, родов и постнатального развития. Возможен риск для людей неизвестен. Препарат следует применять только в случае, если потенциальная польза превышает возможный риск.

Гоування грудью

Левофлоксацин проникает в грудное молоко. Однако, в терапевтических дозах, Офтаквикс не влияет на ребенка. Глазные капли Офтаквикс в период кормления грудью следует применять только в случае, если потенциальная польза превышает возможный риск для ребенка.

Дети.

Препарат нельзя принимать детям до 1 года.

Особенности применения.

Препарат нельзя вводить под конъюнктиву.

Раствор следует вводить непосредственно в передний отдел глаза.

Системные флуорохинолоны могут вызвать реакции гиперчувствительности, даже после однократного введения. При появлении реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.

Как и для других противоинфекционных средств, длительное применение препарата может вызвать появление избыточного количества нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибков. При ухудшении состояния или если в течение определенного периода времени улучшения не наблюдается, следует прекратить применение препарата или искать другие пути лечения. В случае клинических показаний больного следует обследовать с помощью увеличительных приборов, например, биомикроскопа с щелевым разрезом для лампы и, при необходимости, покраской флуоресцеином.

Применение у пациентов пожилого возраста.

Нет необходимости корректировать дозу для пациентов пожилого возраста.

Контактные линзы.

Больным внешнюю бактериальную глазную инфекцию нельзя носить контактные линзы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Возможно временное влияние препарата на зрение, необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автомобилем или оперировать механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не проводилось специальных исследований по взаимодействию препарата с другими лекарствами.

Поскольку максимальные концентрации левофлоксацина в плазме крови после введения в глаза минимум в 1000 раз меньше тех, что наблюдались после стандартных доз при введении внутрь их взаимодействии, указанные для системного применения, вряд ли будут клинически значимы при применении глазных капель Офтаквикс.

При одновременном применении различных местных глазных лекарств интервал между введениями должен составлять не менее 15 минут. 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Левофлоксацин является L-изомером рацемической лекарственного вещества офлоксацина.Противобактериальное действие имеет преимущественно L-изомер офлоксацина.

Способ действия

Левофлоксацин - противобактериальный средство из группы флуорохинолонив, подавляет активность топоизомераз II типа - ДНК-гиразы и топоизомераз IV бактерий. Действие левофлоксацина в грамнегаривних бактерий направлена ​​преимущественно на DNA-гиразу, а у грамположительных бактерий - на топоизомеразу IV.

Механизм возникновения резистентности

Существуют два основных механизма возникновения резистентности бактерий к левофлоксацину: снижение концентрации препарата внутри бактериальной клетки или изменения в наборе ферментов, против которых направлено действие препарата. Такие изменения возникают вследствие мутаций в хромосомальных генах, кодирующих ДНК-гиразу ( Gyra And gyrB ) и топоизомеразу IV ( parC и parE ; grlA иgrlB в Staphylococcus aureus ). Причинами возникновения резистентности за снижения концентрации препарата внутри бактериальной клетки являются изменения окунитесь внешней мембраны (OmpF), что уменьшает возможность проникновения флуорохинолонив внутрь грамотрицательных бактерий, или насосы, которые способствуют оттоку веществ. Резистентность через отток веществ описана в пневмококков (PmrA), стафилококков (NorA), анаэробных и грамотрицательных бактерий. Сообщается о резистентности к хинолонам через плазмиды (определяемой геном qnr ) в Klebsiella pneumoniae и E. coli.

Перекрестная резистентность

Возможно возникновение перекрестной резистентности между флуорохинолонамы. Единичная мутация не вызывает клинической резистентности, но множественные мутации обычно вызывают клиническую резистентность ко всем средствам класса флуорохинолонив. Изменения окунитесь внешней мембраны и системы оттока веществ могут иметь широкую специфичность к субстратам, могут быть направлены против нескольких классов противобактериальных средств и привести к множественной резистентности.

Контрольные точки

Контрольные точки минимальной подавляющей концентрации, которые отделяют чувствительные организмы, и организмы с промежуточной чувствительностью от резистентных имеют следующие значения:

Pseudomonas SPP., Staphylococcus SPP. , Streptococcus A, B, C, G: чувствительные ≤ 1 мг / л, резистентные> 2 мг / л;

Streptococcus pneumoniae : чувствительные ≤ 2 мг / л, резистентные> 2 мг / л;

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis : чувствительные ≤ 1 мг / л, резистентные> 1 мг / л.

Остальные патогенных микроорганизмов: чувствительные ≤ 1 мг / л, резистентные> 2 мг / л.

Спектр противобактериальным действия

Распространенность приобретенной резистентности у отдельных видов может варьировать в разных географических точках и во времени, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Неизвестно, может кинетика препарата после местного применения в глаз изменить противобактериальное действие левофлоксацина и каким образом.

Фармакокинетика.

После применения левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. 

Средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного дозирования, составили 17 и 6,6 мкг / мл соответственно. Через 4 часа после введения дозы в пяти из шести исследуемых добровольцев концентрации составляли 2 мкг / мл и выше; в четырех из шести исследуемых добровольцев эта концентрация наблюдалась и через 6 часов после введения дозы.

Концентрацию левофлоксацина в плазме измеряли в 15 здоровых добровольцев в различные моменты времени в течение 15-дневного курса применения препарата. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через час после приема дозы варьировалась от 0,86 нг / мл в 1-й день до 2,05 нг / мл на 15-й день. Наивысшую максимальную концентрацию левофлоксацина - 2,25 нг / мл - было зафиксировано на 4-й день после 2 дней приема каждые 2 часа (всего 8 доз в день).

Максимальные концентрации левофлоксацина росли от 0,94 нг / мл в 1-й день до 2,15 нг / мл на 15-й день, что в 1000 раз меньше, чем сообщенные концентрации после стандартных доз при приеме левофлоксацина внутрь.

Концентрация левофлоксацина в плазме крови после применения к пораженного глаза пока неизвестна.

Основные физико-химические свойства

прозрачный раствор от светло-желтого до светлого зелено-желтого, практически свободный от видимых механических частиц.

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности

2 года.

После открытия пакета с тюбик-капельницами:

капли глазные следует использовать в течение 3 месяцев после вскрытия пакета;

хранить тюбик-капельницы в пакете для защиты от света;

после однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить вместе с остатком.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 0,5 мл капель глазных в тюбик-капельницы; по 10 тюбик-капельницы в пакете из фольги. По 1 пакету из фольги в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Сантен АО, Финляндия / Santen Oy, Finland.

Местонахождение

Нииттихаанкату, 20 33720, Тампере, Финляндия / Niittyhaankatu 20 33720, Tampere, Finland.

Аналоги препарата: Офтаквикс