Офлоксацин - инструкция, аналоги

Офлоксацин Лекхим, АО, г.Харьков, Украина Украина

Офлоксацин Лекхим, АО, г.Харьков, Украина Украина

Международное название:

Ofloxacin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Лекхим, АО, г.Харьков, Украина

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01M Антибактериальные средства группы хинолонов

- J01M A Фторхинолоны

- J01M A01 Офлоксацин

Форма выпуска:

Офлоксацин раствор д/инф. 0,2% по 100 мл в бутыл.
Офлоксацин таблетки по 0,2 г №10
Офлоксацин таблетки по 200 мг №10 (10х1)
Офлоксацин раствор д/инф. 0,2% по 100 мл в бутыл.
Офлоксацин раствор д/инф. 0,2% по 200 мл в бутыл.
Офлоксацин раствор д/инф. 0,2% по 200 мл в бутыл.
Офлоксацин раствор д/инф., 2 мг/мл по 100 мл во флак.
Офлоксацин раствор д/инф., 2 мг/мл по 200 мл во флак.

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Склад

действующее вещество: офлоксацин;

1 таблетка содержит офлоксацина 200 мг (0,2 г);

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, магния стеарат, стеариновая кислота, натрия кроскармеллоза.

Лекарственная форма

Таблетки.

Группа Farmakoterapevtichna

Антибактериальные средства для системного применения. Группа фторхинолонов. Код АТС J01M A01.

Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату штаммами микроорганизмов:

  • ЛОР-органов и дыхательных путей;
  • неосложненные и осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей;
  • смешанные инфекции уретры и половых путей, вызванные Chlamydia trachomatis и / или Neisseria gonorrhoeae ;
  • инфекционные заболевания кожи и мягких тканей.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к офлоксацина или к другим производным фторхинолонов;
  • поражения со сниженным судорожным порогом (после черепно-мозговой травмы, инсульта, воспалительных заболеваний головного мозга);
  • эпилепсия;
  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • тендинит в анамнезе.

Офлоксацин нельзя назначать пациентам с удлинением интервала QT, пациентам с некомпенсированной гипогликемией, а также пациентам, которые принимают антиаритмические средства класса IА (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).

Способ применения и дозы

Среднесуточную дозу Офлоксацин подбирают индивидуально в зависимости от локализации, тяжести течения инфекции.

Обычно назначают дозу 400 мг в сутки (в 2 приема с интервалом 12 часов). Дозы, не превышающие 400 мг, можно назначать 1 раз в сутки, лучше утром.

Суточная доза может быть увеличена до 600 мг (в отдельных случаях - до 800 мг) у пациентов с тяжелыми инфекциями или в случаях увеличенной массы тела. В таком случае дозу следует разделить на 2 приема и давать пациенту через равные промежутки времени. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой как до, так и после приема пищи.

Обычно продолжительность курса лечения - 7-10 дней (в зависимости от состояния организма больного и клинической картины). Острая, неосложненная уретральная и цервикальная гонорея, вызваннаяNeisseria gonorrhoeae, лечится в течение 1 дня. Простатит, вызванный E. Coli , - в течение 6 недель.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 400 мг.

Пациенты с нарушением функции почек.

Для пациентов с нарушенной функцией почек рекомендуются нижеприведенные дозы.

Для дозирования 100 мг следует применять препараты офлоксацина в соответствующих лекарственных формах.

Побочные реакции

Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница, появление волдырей, бронхоспазм; очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла; в единичных случаях - гиперчувствительность в форме солнечной эритемы, обесцвечивание кожи или расслоение ногтей. Сразу после введения офлоксацина могут развиться анафилактические или анафилактоидные реакции (признаки анафилаксии - тахикардия, лихорадка, одышка, шок, ангионевротический отек, васкулит, эозинофилия). В случае такой реакции введения Офлоксацина следует прекратить и начать альтернативную терапию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия; редко - кратковременная артериальная гипотензия, коллапс. В случае развития тяжелой артериальной гипотензии терапию препаратом следует прекратить.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, депрессия, нарушение сна / бессонница, беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, ночные кошмары, сонливость, гастралгия, невропатия, сенсорные или сенсомоторные периферические невропатии (см. «Особенности применения»); изредка - судороги мышц, тремор и другие экстрапирамидные симптомы, нарушение мышечной координации (нарушения равновесия, неустойчивая походка), нарушение периферической чувствительности (парестезии, атаксия, нарушение вкуса, нарушение обоняния, расстройства зрения - диплопия), нарушение слуха ( шум в ушах или потеря слуха), светобоязнь; очень редко - судороги и дрожь, ступор; в единичных случаях - чувство тревоги, психотические реакции (с галлюцинациями), суицидальные мысли и действия - эти реакции требуют немедленной отмены препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, которая может быть симптомом геморрагического энтероколита, метеоризм, боль и резь в животе, анорексия (отсутствие аппетита);редко - холе-статическая желтуха, гепатит или тяжелое поражение печени, повышение уровня печеночных ферментов и билирубина в плазме крови, псевдомембранозный колит. В случае развития псевдомембранозного колита прием препарата следует прекратить и назначить соответствующую терапию. В таком случае не следует назначать лекарственные средства, которые ингибируют перистальтику.

Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, рабдомиолиз, почечная недостаточность с повышением уровня мочевины и креатинина в плазме крови (редко); в единичных случаях - интерстициальный нефрит, который может прогрессировать до развития острой почечной недостаточности.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль), тендинит, особенно у пациентов пожилого возраста (эти реакции требуют немедленной отмены препарата), разрыв сухожилия (очень редко, если пациент получает сопутствующую терапию кортикостероидами ); в редких случаях может возникнуть приступ порфирии.

Со стороны кроветворной системы: очень редко - лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения; в единичных случаях - анемии, в т.ч. гемолитическая анемия.

Нарушение метаболизма: гипергликемия или гипогликемия (у больных сахарным диабетом).

Другие: слабость, пневмонит.

Передозировка

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, тошнота, рвота, судороги, эрозивные повреждения слизистых оболочек.

Лечение: промывание желудка, усиленная гидратация, дезинтоксикационная, десенсибилизирующая и симптоматическая терапия, которая должна быть направлена ​​на коррекцию изменений со стороны внутренних органов. Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

Применение в период беременности или кормления грудью

Офлоксацин противопоказан в период беременности и кормления грудью в связи с недостаточностью опыта применения препарата. Экскреция офлоксацина в грудное молоко значительна.

В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить на период лечения.

Дети

Препарат не назначают детям.

Особенности применения

Перед началом лечения необходимо провести тесты: посев на микрофлору и определение чувствительности к офлоксацина. Терапию офлоксацином необходимо начать еще до того, как станут известны результаты тестов; после получения результатов тестов адекватная терапия должна быть продолжена. Во время лечения офлоксацином, как и другими лекарственными средствами этой группы, резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa может развиться довольно быстро.

При применении Офлоксацина необходимо поддерживать адекватную гидратацию организма пациента, чтобы предотвратить образование концентрированной мочи. Больным с нарушением функции печени и почек препарат следует назначать с большой осторожностью. До начала лечения препаратом и во время лечения состояние таких больных подлежит строгому клиническом и лабораторном контроля. Для пациентов с нарушением функции почек назначенную дозу офлоксацина необходимо скорректировать, учитывая замедленное выделение. Пациентам, которые лечатся офлоксацином, следует избегать воздействия солнечного излучения и не пользоваться солярием из-за возможной фотосенсибилизации кожи. При возникновении реакций фоточувствительности (например, подобных солнечных ожогов), терапию офлоксацином следует прекратить.

При приеме фторхинолонов, включая офлоксацин, сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии. При развитии у пациента нейропатии прием офлоксацина следует прекратить.

В случае тяжелой артериальной гипотензии следует прекратить применение препарата.

При приеме фторхинолонов в очень редких случаях сообщалось о продлении интервала QT. Следует соблюдать осторожность при приеме фторхинолонов, включая офлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, пациентам пожилого возраста, при нарушении баланса электролитов (гипокалиемия, гипомагниемия), синдром врожденного и приобретенного удлиненного интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациентам с нарушением функции центральной нервной системы (нарушение мозгового кровообращения, эпилепсия) Офлоксацин следует назначать с осторожностью из-за опасности возникновения судорог или снижение судорожного порога.

У больных сахарным диабетом офлоксацин может вызвать потенцирование гипогликемического действия инсулина.

При длительном и повторном лечении антибиотиками возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. При развитии вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.

Во время лечения препаратом не следует употреблять алкоголь.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Во время лечения препаратом Офлоксацин не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приеме офлоксацина с барбитуратами, включая анестетики, и антигипертензивными средствами возможно внезапное снижение артериального давления.

Не следует применять офлоксацин с препаратами, которые удлиняют интервал QT (антиаритмические средства класса IА - хинин, прокаинамид и класса III - амиодарон, соталол, трициклические антидепрессанты, макролиды).

При применении Офлоксацина одновременно с НПВП, производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейтротоксичних эффектов, в частности снижение судорожного порога, что может привести к развитию судорог.

Одновременный прием офлоксацина в больших дозах с лекарственными средствами, которые выделяются путем канальцевой секреции, может привести к повышению плазматических концентраций через их снижено вывода.

Поскольку одновременное применение большинства хинолонов, включая офлоксацин, ингибирует ферментную активность цитохрома Р450, одновременный прием офлоксацина с препаратами, которые также метаболизируются этой системой (циклоспорин, теофиллин / метилксантины, варфарин), пролонгирует период полувыведения указанных лекарственных средств.

При одновременном применении офлоксацина с варфарином необходимо осуществлять постоянный контроль свертывающей системы крови.

При применении офлоксацина с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия дикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.

Одновременное применение препарата с циметидином, пробенецидом, фуросемидом и метотрексатом приводит к увеличению концентрации офлоксацина в плазме крови.

При одновременном применении офлоксацина с пероральными гипогликемическими средствами, инсулином возможна гипогликемия или гипергликемия. Поэтому необходимо обязательно проводить мониторинг параметра их компенсации.

Одновременное применение препарата с антацидами, содержащих кальций, магний или алюминий, с сукральфатом, с двухвалентным или трехвалентным железом, с мультивитамины, имеющих в своем составе цинк, снижает интенсивность всасывания офлоксацина. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 4 часов.

Во время лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов или порфиринов в моче. Поэтому необходимо использовать более специфические методы.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бактерицидное действие офлоксацина обусловлено угнетением активности бактериального фермента - ДНК-гиразы, которая контролирует репликацию бактериальной ДНК. При отсутствии активности ДНК-гиразы происходит неконтролируемая репликация поврежденной ДНК и, как следствие, - нарушение синтеза белковых молекул в клетках бактерий.

Офлоксацин влияет преимущественно на грамотрицательные и некоторые грамположительные аэробные бактерии:

  • високочутливі: Е. палочка, клебсиелла SPP. ( включаючи Klebsiella пневмонии), Proteus Mirabilis, Proteus обыкновенная, Serratia SPP., Enterobacter SPP., Провиденсия SPP., Citrobacter SPP., сальмонелла., Shigella SPP., Yersinia SPP., Vibrio SPP., гонококков, Neisseria Meningitidis, гемофильной инфекции, гемофильной ducreyi, Aeromonas hydraphila, Bordetella коклюша, Moraxella катарального, Propionibacterium угрей, Brucella SPP Legionella SPP..; .. Бактерии рода стафилококки, стрептококки стафилококк, хламидии трахоматис, микоплазма SPP, атипові мікобактерії, що швидко розмножуються, а також бактерії, які виробляють бета-лактамази;
  • помірно чутливі: ... Acinetobacter SPP, Enterococcus SPP, стрептококки (включаючи пневмококи) .., Сlostridium perfeingens, Corynebacterium SPP, Campylobacter SPP, Helicobacter Pylori, листерий, синегнойной палочки, Gardnerella влагалищной, микобактерии туберкулеза, Ureaplasma urealyticum;
  • устойчивы: Treponema pallidum , вирусы, простейшие, анаэробные микроорганизмы, среди которых большинство видов бактероидов; клостридии, актиномицеты, фузобактерии, энтерококки, метициллин стафилококки, нокардии.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация офлоксацина в плазме крови зависит от дозы и наблюдается уже через 1-2 часа после приема. Прием пищи может замедлять всасывание лекарственного средства, но существенно не влияет на биодоступность офлоксацина.

Связывание офлоксацина с белками плазмы крови составляет приблизительно 25%. Поскольку офлоксацин имеет большой объем распределения, почти все количество примененного препарата может свободно проникать в клетки, обеспечивая высокие концентрации в органах, тканях и жидкостях организма - в легких, желчном пузыре, коже, ЛОР-органах, мочевыводящих путях, половых органах, простате . Офлоксацин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, проникает в грудное молоко.

Период полувыведения офлоксацина составляет 6-7 часов. Около 80-90% принятой дозы выводится в основном почками в неизмененном виде; около 4% выводится с калом.

Основные физико-химические свойства

таблетки белого с желтоватым оттенком цвета.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре

не выше +25 ° С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистера в пачке; или по 50 или по 100 блистеров в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

АО «Лекхой-Харкiв".

Местонахождение

Украина, 61115, г. Харьков, ул. 17-го Партсъезда, 36.

Аналоги препарата: Офлоксацин

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Вигамокс