Новинет - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

 

Состав

действующие вещества: дезогестрел, этинилэстрадиол;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит дезогестрела 0,15 мг и этинилэстрадиола 0,02 мг;

вспомогательные вещества: хинолин желтый (Е 104), альфа-токоферол (all-rac-α-токоферол), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон, крахмал картофельный, лактоза;

Состав оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Дезогестрел и эстроген. Код АТС G03A A09.

Показания

Пероральная контрацепция.

 

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не применять при состояниях, указанных ниже. При возникновении такой ситуации впервые во время приема перорального контрацептива его применение следует немедленно прекратить.

глубоких вен, эмболия легочной артерии).

миокарда, цереброваскулярные нарушения), или состояние, ей предшествует (например стенокардия, транзиторная ишемическая атака).

венозного тромбоза (см. «Особенности применения»).

резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновых антитела, волчаночный антикоагулянт).

гипертриглицеридемией.

При отсутствии нормализации печеночных проб и в течение 3 месяцев после их нормализации), желтуха в период беременности в анамнезе, желтуха вследствие приема стероидов, синдром Ротора, синдром Дубина-Джонсона, печеночно-клеточные опухоли и порфирия.

молочных желез), гиперплазия эндометрия.

предыдущей беременности или при приеме стероидов.

препарата (см. «Состав»).

 

Способ применения и дозы

 

Пероральный прием препарата желательно начать в день появления менструального кровотечения (первый день цикла). Продолжительность приема – 21 день. Ежесуточная доза Новинета – 1 таблетка. Таблетки желательно принимать в определенные часы. После употребления содержимого упаковки (21 таблетка) делается семидневный перерыв. В этот период возникает менструальноподобное кровотечение, обусловленное прекращением действия Новинета. По истечении перерыва прием препарата по схеме возобновляется.
Допускается прием первой таблетки не с первого, а со второго-пятого дня менструального цикла. В таком случае следует пользоваться дополнительными способами предохранения от беременности на протяжении первых семи суток использования препарата. Начало приема Новинета по прошествии пяти дней от начала менструации не целесообразно.
После родов препарат назначается по прошествии 21 дня. В случае имевшего место в течение этого периода сексуального контакта начало приема откладывается до появления менструации.

При кормлении грудью данный контрацептив не рекомендуется из-за способности подавлять лактацию.
После аборта Новинет назначается с первого дня от момента медицинского вмешательства.
Если в установленное время был пропущен прием таблетки и с момента пропуска прошло менее двенадцати часов, забытую таблетку необходимо принять и далее следовать прежней схеме. 
Если с момента пропуска прошло более двенадцати часов, требуется использование дополнительных способов контрацепции. На следующий день в этом случае принимают две таблетки препарата, затем следуют установленной схеме.

Побочные реакции

Тяжелые побочные реакции, требующие отмены препарата

увеличением риска венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, в т.ч. инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии. Эти побочные реакции возникают редко.

Очень редко сообщается о тромбозы других вен или артерий, в т.ч. печеночных, мезентериальных, почечных и ретинальных. Единого мнения о влиянии приема пероральных контрацептивов на частоту возникновения этих побочных реакций нет.

взвесить соотношение пользы и риска приема КПК, учитывая, что они доказано могут снижать риск развития других видов рака, например рака яичников и эндометрия.

желтухи или холелитиаза.

подвержены повышенному риску развития панкреатита при применении КПК.

прекратить до возвращения результатов функциональных тестов печени нормализуются.

предыдущем применении половых стероидных гормонов, требует прекращения приема противозачаточных таблеток.

толерантность к глюкозе, показаний для необходимости изменения режима дозирования для пациенток, страдающих диабетом и принимают противозачаточные таблетки, нет. Тем не менее, во время приема противозачаточных таблеток следует вести тщательное наблюдение за женщинами с диабетом.

заболевания в период беременности. Тем женщинам, у которых есть риск появления хлоазмы, следует избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема таблеток.

системная красная волчанка.

пероральных контрацептивов, является хорея Сиденгама, которая проходит после отмены препарата.

Другие менее тяжелые побочные реакции, развивающиеся при приеме препарата Новинет

Со стороны репродуктивной системы: межменструальные кровотечения, аменорея после отмены

препарата, изменение состояния влагалищной слизи, увеличение размера фибромиомы матки, ухудшение течения эндометриоза и некоторых инфекций влагалища, например кандидоза.

депрессия.

толерантности к глюкозе.

Имеются сообщения о возникновении или ухудшении течения в период беременности или приеме КПК следующих состояний, однако их связь с приемом противозачаточных таблеток неубедителен: желтуха и / или зуд в связи с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; связана с отосклерозом потеря слуха; болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки.

Побочные реакции, которые возникают при применении препарата Новинет

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны питания и обмена веществ: задержка жидкости.

Психические расстройства: депрессия, лабильность настроения, снижение либидо, повышение либидо.

Со стороны нервной системы: головная боль, нервозность, головокружение, мигрень.

Со стороны органов зрения: непереносимость контактных линз.

Со стороны органов слуха и равновесия: отосклероз.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, тромбоз, эмболия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, сыпь, крапивница, узловатая эритема,

мультиформная эритема, алопеция.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: прорывные кровотечения, кровянистые выделения, болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез, дисменорея, предменструальный синдром, аменорея, увеличение молочных желез, выделения из влагалища, выделения из молочных желез.

Системные нарушения и осложнения в месте введения: увеличение массы тела, уменьшение массы тела.

Некоторые побочные реакции, которые развиваются у женщин при применении комбинированных пероральных контрацептивов, подробно описаны в разделе «Особенности применения»). Они включают: венозные тромбоэмболические нарушения; артериальные тромбоэмболические нарушения; АГ; гормонально зависимые опухоли (например опухоли печени, рак груди); хлоазму.
Передозировка

После приема большой дозы пероральных контрацептивов серьезных побочных реакций не отмечалось. Симптомы, которые могут возникать в этом случае: тошнота, рвота, у молодых девушек - небольшое влагалищное кровотечение. Однако если передозировки обнаружены в течение

2-3 часов или принято большое количество таблеток, следует сделать промывание желудка. Антидота нет, следует применять симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Новинет противопоказан во время беременности. Перед началом приема препарата Новинет необходимо исключить беременность. При наступлении беременности во время приема Новинет препарат следует немедленно отменить.

Известно, что частота врожденных пороков у детей женщин, которые применяли пероральную контрацепцию до беременности, не увеличивается, тератогенного или мутагенного эффекта при использовании таблеток в ранние сроки беременности не выявлено.

Период кормления грудью. Пероральные контрацептивы могут снижать количество грудного молока и изменять его состав, кроме того, они проникают в грудное молоко (при этом доказательства нежелательного действия на здоровье новорожденных отсутствуют), поэтому их применение кормления грудью не рекомендуется.

Дети

Препарат Новинет не предназначен для применения у детей.
особенности применения

Относительные противопоказания

Если во время приема препарата присутствует любой из следующих состояний, необходимо взвесить пользу от приема перорального контрацептива и возможные риски в каждом отдельном случае, и обсудить их с пациенткой до принятия решения о применении препарата.

Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. В случае ухудшения, обострения или появления во время приема таблеток любого из указанных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу. Врач принимает решение о прекращении применения КПК и рекомендует другие, негормональные методы контрацепции.

например скрытая или явная сердечная недостаточность, почечная недостаточность или данные заболевания в анамнезе.

нарушений, например, фибромиома матки или эндометриоз.

триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В6.

гипоксии, эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии.

тромбоэмболические заболевания

Известно, что связь между приемом пероральных контрацептивов и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии). Однако данные явления развиваются редко.

Доведенный повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении пероральных контрацептивов. Однако она развивается значительно реже, чем при беременности, когда ее частота оценивается в 60 случаев на 100000 беременностей. Известно, что риск развития венозной тромбоэмболии у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие дезогестрел и гестоден (так называемые «таблетки третьего поколения»), выше, чем у женщин, которые принимают таблетки, содержащие левоногестрел (так называемые «таблетки второго поколения »).

Частота возникновения ВТЭ у здоровых небеременных женщин, не принимающих пероральные гормональные контрацептивы, составляет 5-10 случаев на 100000 женщин в год. Риск ВТЭ особенно высок на первом году контрацепции среди женщин, которые до этого никогда не принимали комбинированные пероральные контрацептивы. 1-2% случаев ВТЭ заканчиваются летально. Частота возникновения у женщин, принимающих таблетки второго и третьего поколения, составляет примерно 15 случаев на 100000 женщин в год и 25 случаев на 100000 женщин в год соответственно. Риск возникновения ВТЭ увеличивается с возрастом, а также при наличии других факторов риска, например ожирения.

Известно, что у женщин, которые принимают КПК, содержащие этинилэстрадиол, чаще в количестве

30 мкг, и прогестин, например дезогестрел, риск развития ВТЭ выше по сравнению с женщинами, которые принимают КПК, содержащие этинилэстрадиол в количестве менее 50 мкг и прогестин левоноргестрел.

Для препаратов с содержанием этинилэстрадиола 30 мкг в комбинации с дезогестрелом или Гестоден сравнению с препаратами, содержащими этинилэстрадиол в количестве менее 50 мкг и левоноргестрел, общий относительный риск развития ВТЭ оценивается в 1,5-2. Частота возникновения ВТЭ при приеме пероральных контрацептивов, содержащих левоноргестрел с этинилэстрадиолом в количестве менее 50 мкг, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет применения. Для Новинет частота возникновения составляет примерно 30-40 на 100000 женщин-лет применения: есть дополнительно 10-20 случаев на 100000 женщин-лет применения. Доля относительного риска для дополнительных случаев выше у женщин, которые принимают комбинированные пероральные контрацептивы первый год, в котором риск развития ВТЭ максимален для всех комбинированных пероральных контрацептивов.

Есть данные об очень редких случаях возникновения артериального или венозного тромбоза в печеночной, брыжеечной, почечной участке или в зоне сетчатки.

Риск развития артериальной и / или венозной тромбоэмболии возрастает:

35 лет);

артериальный тромбоз или венозная тромбоэмболия у брата или сестры или родителей в молодом возрасте). При подозрении на генетическую предрасположенность перед применением препарата необходимо проконсультироваться со специалистом;

вмешательства на нижних конечностях, тяжелой травмы. В этих случаях рекомендуется временное прекращение применения пероральных контрацептивов (не позднее чем за 4 недели до оперативного вмешательства) и возобновление применения не ранее чем через 2 недели после полной ремобилизации).

Единого мнения о возможной связи варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита с ВТЭ нет.

В послеродовый период следует учитывать повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).

К другим заболеваниям, которые могут сопровождаться побочными реакциями со стороны системы кровообращения, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

При увеличении частоты или тяжести мигрени при применении пероральных контрацептивов (что может быть предвестником или цереброваскулярным явлением), прием препарата следует немедленно прекратить.

Наследственные или приобретенные факторы, которые могут указывать на венозный или артериальный тромбоз, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта).

При оценке соотношения польза / риск приема препарата следует учитывать, что адекватное лечение данного состояния снижает риск развития тромбоза и риски, связанные с беременностью, выше, чем риски, связанные с применением пероральных контрацептивов.

Симптомами, указывающими на развитие тромбоза, являются:

впервые бывает более выраженным, чем обычно, или в сочетании с такими симптомами: внезапная полная или частичная потеря зрения или диплопия, афазия, вертиго, сильное головокружение, коллапс, возможно, с фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательные нарушения, сильный односторонняя боль в икроножной мышце и «острый» живот.

онкологические заболевания

Гормональные контрацептивы, содержащие эстроген, стимулируют рост гормонально опухолей. Поэтому применение гормональных контрацептивов пациенткам с такими опухолями противопоказано. Проведен ряд исследований при участии женщин, принимающих пероральные контрацептивы, с целью исследования частоты возникновения рака яичников, эндометрия, шейки матки и груди. Согласно полученным результатам, пероральные контрацептивы обеспечивают хорошую защиту от развития как рака яичников, так и рака эндометрия.

В некоторых исследованиях сообщается об увеличении риска развития рака шейки матки у женщин, которые долгое время принимали гормональные контрацептивы, но результаты исследований достаточно противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль половое поведение (например разница в количестве половых партнеров или в применении барьерных контрацептивов) и другие факторы (например инфицирования вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Исследования показали, что относительный риск развития рака молочной железы выше у женщин, принимающих пероральные гормональные контрацептивы.

Дополнительный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения КПК. Рак молочной железы встречается редко у женщин моложе 40 лет, дополнительное количество случаев рака груди у женщин, принимающих в настоящее время или недавно КПК, невелико по сравнению с общим риском. Доказательств причинно-следственной связи в данных исследованиях не получено. Более высокое выявления рака молочной железы может быть связано с более ранним выявлением рака груди у женщин, принимающих КОК, биологическим действием таких контрацептивов или комбинацией обоих факторов. Рак груди, проявляющееся у женщин, которые применяли когда-нибудь такие контрацептивы, обычно клинически менее выражен, чем рак у женщин, которые никогда не принимали такие контрацептивы.

Риск увеличивается с возрастом. Доля случаев рака груди у женщин, принимающих таблетки, низкая, и прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщину следует проинформировать о возможности риска развития рака молочной железы, и решение о приеме таблеток следует принимать исходя из оценки соотношения польза / риск (КПК обеспечивают хорошую защиту от рака яичников и эндометрия).

Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих пероральные контрацептивы. Это следует иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке боли в животе, который может быть связан с увеличением размеров печени или внутрибрюшинно кровотечением.

 

Снижение эффективности

Эффективность КПК может снизиться в случаях пропуска таблеток, рвота или одновременного применения других лекарственных препаратов.

Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, таблетку следует принять в течение

12:00. Следующие таблетки надо принимать в обычное время. В таких случаях необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет.

Если одна или более таблеток не приняты в течение 12 часов, противозачаточное действие препарата будет снижена. Женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает прием двух таблеток в один день, и дальше принимать таблетки в обычное время. В таких случаях в течение следующих 7 дней потребуются дополнительные меры контрацепции.

При возникновении рвоты или диареи после приема таблетки всасывание препарата может быть снижена. Если симптомы прекратились в течение 12 часов, следует дополнительно принять еще одну таблетку из резервной упаковки, после чего продолжить прием таблеток из старой упаковки как обычно. Если симптомы продолжаются более 12 часов, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции до возобновления работы желудка и кишечника и в последующие 7 суток.

Если пациентка принимает другие лекарственные препараты, которые могут уменьшить противозачаточное действие таблеток Новинет, следует использовать дополнительный метод контрацепции во время приема такого препарата.

При приеме таблеток Новинет не следует принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) из-за возможного снижения концентрации действующих веществ в плазме и снижение клинического эффекта таблеток (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Противозачаточное действие может снижаться, если после нескольких месяцев приема препарата Новинет появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения. Если кровотечения отмены не происходит или отмечаются нарушения кровотечений, то беременность маловероятна и следует продолжить прием таблеток до окончания следующей упаковки. Если в конце второго цикла кровотечение отмены не возникает или хранятся нарушения кровотечений, следует прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияния препарата Новинет на способность управлять автотранспортом или работе с другими механизмами не выявлено, но следует учитывать возможность возникновения побочных реакций как головная боль и головокружение (см. раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия с лекарственными средствами могут привести к прорывным кровотечениям и / или снижению эффективности противозачаточного действия. Это установлено для лекарственных средств, которые индуцируют микросомальные ферменты, что приводит к повышенному клиренсу половых гормонов (например гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин и окскарбазепин, возможно, топирамат, фельбамат, ритановир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой) . Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее 2-3 недель после начала лечения, но может продолжаться до 4 недель после отмены препарату.Пры применении препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, следует использовать барьерный метод в дополнение к КПК в течение всего курса лечения и в течение 28 дней после окончания их применения.

Также установлено, что антибиотики, такие как ампициллин и тетрациклин, снижают противозачаточное действие, однако механизм взаимодействия не выяснен. Женщинам, которые принимают любой из этих препаратов, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции или другой метод контрацепции.

Женщинам, которые получают лечение антибиотиками (кроме рифампицина и гризеофульвина), необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 суток после отмены антибиотика.

Если длительность приема сопутствующего препарата превышает количество противозачаточных таблеток в упаковке, следует начать следующую упаковку без перерыва между ними.

Специалисты рекомендуют увеличивать дозу стероидного контрацептива женщинам, получающие длительное лечение препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты. Если высокая доза противозачаточного средства не рекомендуется или такая высокая доза недостаточна или опасна, например приводит к появлению нерегулярных кровотечений, рекомендуется использовать другой метод контрацепции.

Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут приводить к потере противозачаточного действия, с сохранением такого эффекта в течение минимум

2 недель после отмены лечения зверобоем продырявленным.

Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к глюкозе, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно в плазме и в тканях их концентрации могут повышаться (например циклоспорина) или снижаться (например ламотриджина).

 

Фармакологическое действие:

 
Новинет является пероральным контрацептивом. В своем составе содержит синтетический эстроген этинилэстрадиол (ЭЭ) и прогестаген дезогестрел. Дезогестрел, как и все синтетические прогестагены, имеет высокое сродство к прогестероновым рецепторам, расположенным в гипоталамо-гипофизирной области. Вследствие этого, он способен в низкой дозе вызывать эффект отрицательной обратной связи. Результатом является резкое снижение выброса гонадотропинов и блокирование овуляции. Величина суточной дозы эстрогенного компонента в 20 мкг позволяет отнести Новинет к микродозированным контрацептивам. Дозы прогестагена и эстрогена остаются неизменными во всех таблетках на один цикл приема. Такие препараты принято называть монофазными.

Контрацептивное действие препарата, помимо подавления овуляции, обусловлено также изменениями эндометрия, препятствующими имплантации, и сгущением шеечной слизи.
Помимо контрацептивного действия, препарат обладает рядом лечебных эффектов, к числу которых относятся: регулирование менструального цикла, снижение менструальной кровопотери, снижение частоты воспалительных процессов в органах малого таза, снижение риска внематочной беременности, снижение риска возникновения новообразований яичников, эндометрия и молочных желез.
Дезогестрел абсорбируется из пищеварительного тракта быстро. Биодоступность - до 82%. Подвергается метаболизму в печени с образованием как активного, так и неактивных метаболитов. Выведение метаболитов из организма происходит с калом и мочой.

Этинилэстрадиол абсорбируется из пищеварительного тракта полностью и быстро. Подвергается в значительной степени пресистемной конъюгации. Конъюгаты и этинилэстрадиол вступают в процесс энтерогепатической циркуляции. Около 60% этинилэстрадиола выводится с калом, 40% экскретируется с мочой

 

 Категория отпуска

По рецепту.

 

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия / Gedeon Richter Plc, Hungary.

Местонахождение 

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия