Новаринг - инструкция, аналоги

Новаринг Н.В. Органон для

Новаринг Н.В. Органон для "Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ", Нидерланды / Швейцария Нидерланды

Международное название:

Vaginal ring with progestogen and estrogen

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Н.В. Органон для "Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ", Нидерланды / Швейцария

Страна производства:

Нидерланды

АТХ код:

- G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны

- G02 Прочие гинекологические средства

- G02B Контрацептивы для местного применения

- G02B B Вагинальные контрацептивы

- G02B B01 Влагалищные кольца с прогестагеном и эстрогеном

Форма выпуска:

Новаринг кольцо вагин., 11,7 мг/2,7 мг №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующие вещества: 1 кольцо содержит 11,7 мг этоногестрела и 2,7 мг этинилэстрадиола

вспомогательные вещества: этиленвинилацетата сополимер (28% винилацетата), этиленвинилацетата сополимер (9% винилацетат), магния стеарат. 

Лекарственная форма

Кольцо вагинальное.

Основные физико-химические свойства:  гладкое, прозрачное кольцо без больших видимых повреждений с прозрачной до почти прозрачной участком, бесцветное или почти бесцветное.

Фармакотерапевтическая группа

Контрацептивы для местного применения. Кольцо вагинальное с прогестагеном и эстрогеном.

Код АТХ G02В В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика .

Механизм действия

НоваРинг ® содержит этоногестрел и этинилэстрадиол.

Этоногестрел - это прогестаген, производное действия 19-нортестостерона, который связывается с высоким сродством с рецепторами прогестерона в органах-мишенях.

Этинилэстрадиол - это эстроген, который широко применяется в контрацептивных препаратах.Контрацептивный эффект препарата НоваРинг ®  базируется на различных механизмов, наиболее важным из которых является торможение овуляции.

Эффективность

Клинические исследования проводились в разных странах мира (США, страны Европейского Союза и Бразилия) среди женщин в возрасте от 18 до 40 лет. Контрацептивная эффективность была менее сравнимой с таковой для комбинированных пероральных контрацептивов.

Способность препарата НоваРинг ® уменьшать частоту развития рака эндометрия и яичников требует дополнительного исследования.

Характер кровотечения

Согласно данным клинического исследования влияния препарата НоваРинг ® (n = 512) на характер менструального кровотечения в течение 13 циклов, частота прорывных кровянистых выделений или кровотечений в группе использования НоваРинг ® (2,0-6,4%) была значительно ниже, чем на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) 150/30 мкг левоноргестрела / этинилэстрадиола (n = 518). У большинства женщин (58,8-72,8%) влагалищное кровотечение ограничивалась периодом, когда НоваРинг ® НЕ применился.

Влияние на минеральную плотность костной ткани

Влияние НоваРинг ® (n = 76) на костную минеральную плотность изучался сравнению с таким воздействием негормонального внутриматочного препарата (n = 31) у женщин в течение двух лет. Ни отрицательного влияния на костную ткань на фоне применения препарата НоваРинг ® не зарегистрированы.

Фармакокинетика .

Этоногестрел

Абсорбция. Этоногестрел, который высвобождается из кольца НоваРинг ® , быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови (приблизительно 1700 пг / мл) достигается примерно за одну неделю после введения кольца. Эта концентрация в сыворотке несколько меняется и медленно уменьшается до 1600 пг / мл через 1 неделю, 1500 пг / мл через 2 недели и 1400 пг / мл через 3 недели. Абсолютная биодоступность составляет около 100% и выше, чем при применении пероральных контрацептивов. Уровни этоногестрела в шейке и внутри матки при применении НоваРинг ® подобными уровням этоногестрела на фоне приема перорального контрацептива, содержащего 0,150 мг дезогестрела и 0,020 мг этинилэстрадиола.

Распределение. Этоногестрел связывается с сывороточными альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны. Объем распределения этоногестрела составляет 2,3 л / кг.

Метаболизм.  Этоногестрел метаболизируется известными путями метаболизма стероидов. Скорость вывода метаболитов из плазмы крови составляет приблизительно 3,5 л / час. Взаимодействия этоногестрела с одновременно принятым этинилэстрадиола не выявлено.

Вывод. Концентрация этоногестрела в плазме крови уменьшается в два этапа. Последнем этапе характеризуется временем полувыведения около 29 часов. Этоногестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 1,7: 1. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 6 суток.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. Этинилэстрадиол, который высвобождается из кольца НоваРинг ® , быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация в сыворотке крови (приблизительно 35 пг / мл) достигается в течение примерно 3-х дней после введения кольца и зменшуюе до 19 пг / мл через 1 неделю, 18 пг / мл через 2 недели и 18 пг / мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 56%, что соответствует величине биодоступности при пероральном приеме этинилэстрадиола. Уровни этинилэстрадиола в шейке и внутри матки при применении НоваРинг ®подобными уровням этинилэстрадиола на фоне приема перорального контрацептива, содержащего 0,150 мг дезогестрела и 0,020 мг этинилэстрадиола.

Распределение. Этинилэстрадиол неспецифически связывается с сывороточным альбумином. Объем распределения составляет около 15 л / кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол прежде метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с образованием различных гидроксилированных и метилированных метаболитов. Эти метаболиты присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов глюкуронидов и сульфатов.Эффективный клиренс составляет примерно 35 л / ч.

Вывод. Уровень этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается в два этапа. Последнем этапе характеризуется существенными различиями в индивидуальных значениях времени полувыведения;среднее значение времени полувыведения составляет 34 ч. В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится; выведение метаболитов этинилэстрадиола происходит вместе с мочой и желчью в соотношении 1,3: 1. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1,5 суток.

Особые популяции

Детская популяция

Фармакокинетику препарата НоваРинг ®  у здоровых девочек-подростков в возрасте до 18 лет, у которых началась менструация, не изучались.

Нарушение функции почек

Исследования с целью оценки влияния заболеваний почек на фармакокинетику препарата НоваРинг ® не проводили.

Нарушение функции печени

Исследования с целью оценки влияния заболеваний печени на фармакокинетику препарата НоваРинг ®не проводили. Однако следует принимать во внимание, что метаболизм стероидных гормонов при нарушении функции печени может изменяться.

Этнические группы

Формальные исследования для оценки фармакокинетики в этнических группах не проводили.

Показания

Предотвращение беременности (контрацепция).

Противопоказания

НоваРинг ® нельзя применять при наличии любого из следующих состояний. В случае возникновения любого из этих состояний впервые при использовании препарата НоваРинг ® кольцо необходимо немедленно удалить.

Венозный или артериальный тромбоз с / без тромбоэмболии легочной артерии в настоящее время или в анамнезе.

Артериальный тромбоз (нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда) или наличие факторов риска тромбоза (стенокардия или транзиторное ишемическое нарушение мозгового кровообращения) в настоящее время или в анамнезе.

Известная склонность к венозным или артериальным тромбозам с / без включения таких наследственных нарушений, как резистентность активированного протеина С (АПС), недостаточность антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). 

Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.

Наличие тяжелого (ых) или множественного (ых) фактора (ов) риска венозного или артериального тромбоза (см. Раздел «Особенности применения») 

Панкреатит или панкреатит в анамнезе, который сопровождается высокой гипертриглицеридемией.

Тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не нормализуются).

Наличие доброкачественных или злокачественных опухолей печени в данное время или в анамнезе.

Установлены или такие, подозреваемых, гормонозависимыми злокачественные опухоли половых органов или молочных желез.

Влагалищное кровотечение неизвестной этиологии.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому компоненту препарата НоваРинг® (см. «Состав»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Согласно литературным источникам, взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может вызвать появление нерегулярных кровотечений и / или отсутствие контрацептивного эффекта. Печеночный метаболизм: взаимодействие может наблюдаться с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, босетан, рифабутин, руфинамид, гризеофульвин).

Поэтому вместе с применением препарата НоваРинг ® следует использовать барьерный метод контрацепции в течение курса приема таких препаратов и еще в течение 28 дней после прекращения их приема, или другой метод контрацепции. 

Если продолжительность курса терапии сопутствующими препаратами более 3 недель, во время которых используется кольцо, следующее следует вводить сразу же, без обычного недельного перерыва.

Контрацептивный эффект препарата также может уменьшиться при одновременном приеме некоторых антибиотиков, например пенициллинов и тетрациклинов. Механизм этого эффекта не обнаружено. В ходе исследования фармакокинетического взаимодействия пероральный прием амоксициллина (875 мг дважды в день) или доксициклина (200 мг в первый день, а затем 100 мг в день) в течение 10 дней использования препарата НоваРинг ® значительно не повлиял на фармакокинетику этоногестрела и этинилэстрадиола (ЭЭ). Женщинам, которые лечатся антибиотиками (кроме амоксициллина и доксициклина), следует использовать барьерный метод контрацепции во время лечения и в течение 7 дней после отмены лечения. Если сопутствующий прием лекарственного средства превышает 3 недели цикла использования кольца, необходимо немедленно ввести новое кольцо без обычного перерыва перед использованием следующего кольца.

Зверобой снижает концентрацию гормональных контрацептивов вследствие индукции микросомальных ферментов. Препараты, содержащие зверобой могут привести к прорывным кровотечениям и / или снижению эффективности (наступление беременности).

Ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) / вируса гепатита С (ВГС)

В некоторых случаях наблюдались достоверные изменения в плазменных концентрациях эстрогена и / или прогестинов при одновременном приеме с ингибиторами протеазы ВИЧ (снижение [например, с нелфинавиром, ритонавиром, Дарунавир / ритонавиром, (фос) ампренавиром / ритонавиром, лопинавир / ритонавиром и типранавиром / ритонавиром] или повышение [например, с индинавиром и атазанавиром / ритонавиром]) / ингибиторами протеазы ВГС (снижение [например, с боцепревиром и телапревир]) или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (снижение [например, с невирапином] или повышение [например, с этравирин] ).

Влияние КГК на другие лекарственные средства

КГК, содержащие этинилэстрадиол, могут блокировать метаболизм других соединений (например, циклоспорина, преднизолона, теофиллина, тизанидина и вориконазола) и повышать их концентрацию в плазме крови. Продемонстрировано, что КГК снижают концентрацию в плазме ацетаминофена, клофибриновой кислоты, морфина, салициловой кислоты и темазепама. Отмечено достоверное уменьшение концентрации ламотриджина в плазме крови, вероятно, через индукцию процесса глюкуронизации ламотриджина. Это может приводить к снижению уровня противоэпилептического контроля, учитывая что, возможно, необходимо рассмотреть вопрос о корректировке дозы ламотриджина.

Женщины, которые принимают лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты, имеющих временно применять барьерный метод контрацепции в дополнение к НоваРинг® или другой метод контрацепции. Барьерный метод необходимо применять во время сопутствующего приема этих лекарств, а также в течение еще 28 дней после прекращения такого лечения.

Если сопутствующий прием лекарств длится дольше, чем 3-недельный цикл применения кольца, следующее кольцо необходимо вводить сразу же, не выдерживая обычный интервал без кольца.

Основываясь на фармакокинетических данных, антимикотические средства и спермициды, введенные интравагинально, вряд ли влияют на контрацептивное эффективность и безопасность НоваРинг ® . При сопутствующем использовании с противогрибковыми суппозиториями существует некоторая вероятность разрыва кольца (см. Раздел «Особенности применения»).

Для определения потенциального взаимодействия необходимо ознакомиться с соответствующим разделом инструкции сопутствующего препарата.

Лабораторные анализы

Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни белков в плазме (например уровне глобулина, связывающего кортикостероиды, и глобулина, связывающего половые гормоны) , фракции липидов и липопротеинов, показателей обмена углеводов, коагуляции и фибринолиза. Такие изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений.

Взаимодействие с тампонами

Фармакокинетические данные показывают, что использование тампонов не влияет на системную абсорбцию гормонов, которые выделяет НоваРинг ® . В редких случаях НоваРинг ® может удаляться при изъятии тампона (см. «Особенности применения»).

Особенности применения

При наличии любого из указанных ниже состояний / факторов риска перед применением препарата НоваРинг ® необходимо взвесить все преимущества и риски для каждой женщины отдельно и обсудить их с пациенткой перед тем, как она решит принимать этот препарат. В случае обострения, усиления или появления впервые любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу. Врач определяет, нужно прекратить прием препарата НоваРинг ® .

1.  Нарушение кровообращения

Применение любых комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с таковым у женщин, не применяющих КПК. Риск ВТЭ является наиболее высоким в первый год применения комбинированного перорального контрацептива. Данные большого проспективного когортного исследования безопасности применения различных КПК указывают на то, что этот риск (по сравнению с таковым у женщин, не применяющих КПК) является наиболее высоким в первые 6 месяцев применения КПК и возникает после начала применения КПК после восстановления (4-недельная или более длительный перерыв в приеме таблеток) применение того же или иного КПК. Этот повышенный риск есть ниже риск развития ВТЭ на фоне беременности, который по подсчетам составляет от 5 до 20 случаев на 10 000 человеко-лет (лр). ВТЭ приводит к летальному исходу в 1 - 2% случаев.

На диаграмме ниже продемонстрирован риск развития ВТЭ у женщин, которые не являются беременными и не пероральные контрацептивы, у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, у беременных женщин, а также у женщин в послеродовой период. Следует отметить, что при наблюдении за состоянием 10000 женщин, которые не являются беременными и не пероральные контрацептивы в течение одного года, ВТЭ развивалось в 1 - 5 из этих женщин.

В исследованиях, проведенных на запрос или при финансовой поддержке регуляторных органов, при применении НоваРинг ® риск развития ВТЭ подобен таковому, возникающая при применении КПК (см. таблицу ниже). При масштабного проспективного обсервационного исследования «Трансатлантическое активное наблюдение за сердечно-сосудистой безопасностью НоваРинг ®(TASC) »исследовали риск развития ВТЭ у новых пользователей, женщин, перешедших на применение НоваРинг ® или только начали применять НоваРинг ® и КПК среди женщин - посетителей женских консультаций. Женщин наблюдали в течение от 24 до 48 месяцев. Результаты продемонстрировали аналогичный риск развития ВТЭ при применении НоваРинг ® (частота случаев ВТЭ составляет 8,3 на 10 000 лр) и КПК (частота случаев ВТЭ составила 9,2 на 10 000 лр). У женщин, которые применяют КПК, за исключением дезогестрела (ДСО), гестодена (ГСД) и дросперинону (ДРСП), частота случаев ВТЭ составила 8,9 на 10000 лр.

По результатам ретроспективного когортного исследования на основе данных 4-х программ здравоохранения в США («Исследование, финансируемое FDA») частота случаев ВТЭ у новых пользователей НоваРинг ®  и КПК, содержащие левоноргестрел (ЛНГ), составила соответственно 11,4 и 9,2 случаев на 10 000 лр. 

Расчетные данные риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, использовавших НоваРинг ® , по сравнению с женщинами, которые принимали комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) (соотношение рисков).

Включая низкодозированные КПК, содержащие такие прогестины: норгестимат, норэтиндрон или левоноргестрел.

Очень редко сообщалось о тромбоз, который возникал в других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, мозговых или ретинальных венах и артериях, у женщин, применявших КПК. Нет общего мнения по поводу того, связано возникновение этих случаев с применением КПК.

Симптомы венозных или артериальных тромботических осложнений могут включать: нехарактерный односторонняя боль в нижних конечностях и / или отечность; внезапный сильно выраженная боль в грудной клетке независимо от того, отдает ли он в левую руку; внезапное одышка; внезапный приступ кашля; любой необычный, тяжелый, длительная головная боль; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; невнятная речь или афазией; вертиго; коллапс с или без фокального эпилептического припадка; слабость или выраженное онемение одной стороны или одной части тела; нарушение координации движений; симптомы острого живота.

Риск развития венозной тромбоэмболии повышается с:

возрасту;

положительным семейным анамнезом (т.е. наличием венозной тромбоэмболии в любое время у брата / сестры или у отца / матери в относительно раннем возрасте). В случае подозрения на наследственную предрасположенность женщину направляют на консультацию к врачу-специалисту, прежде чем принимать решение о применении любых гормональных контрацептивов;

длительной иммобилизацией, массивной хирургией, любой операцией на нижних конечностях или в значительной травмой. В этих ситуациях желательно прекратить использование кольца (минимум за четыре недели до хирургического вмешательства в случае плановой операции) и не возобновлять, пока после полного восстановления мобилизации не пройдет две недели;

ожирением (индекс массы тела более 30 кг / м 2 );

а также, возможно, с наличием поверхностного тромбофлебита и варикозного расширения вен. Нет единого мнения о возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений повышается с:

возрасту;

курением (при интенсификации курения и с повышением возраста риск также повышается, особенно у женщин старше 35 лет);

дислипопротеинемией;

ожирением (индекс массы тела более 30 кг / м 2 );

артериальной гипертениею;

мигренью;

пороком клапана сердца;

фибрилляцией предсердий

положительным семейным анамнезом (наличие артериальной тромбоэмболии в любое время у брата / сестры или у отца / матери в относительно раннем возрасте). В случае подозрения на наследственную предрасположенность женщину направляют на консультацию к врачу-специалисту, прежде чем принимать решение о применении любых гормональных контрацептивов.

Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С (РАПС), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Другие заболевания, которые связывают с возникновением неблагоприятных явлений для системы кровообращения, включают сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром и хронические воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовой период (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Повышение частоты или тяжести мигрени во время применения гормональных контрацептивов (что может быть предвестником цереброваскулярных нарушений) может быть основанием для немедленного прекращения применения НоваРинг ® .

Женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы (КГК), сообщить о необходимости обратиться к врачу в случае возможных симптомов тромбоза. В случае подозрения или подтвержденного тромбоза КГК следует отменить. Адекватный контрацепции назначают через тератогенность антикоагулянтной терапии (кумаринов).

2 Опухоли

Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КПК способствует повышенному риску развития рака шейки матки у женщин с вирусом папилломы человека (ВПЧ), однако, по-прежнему, существует неопределенность относительно степени, этого обусловливания заболевания сопутствующими эффектами, например различиями в сексуальном поведении или использовании бар 'интерьерных контрацептивов. Эпидемиологические данные относительно риска рака шейки матки у лиц, использующих НоваРинг ® , отсутствуют (см. «Медицинский осмотр / консультация»).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований позволил выявить несколько больший относительный риск (RR = 1,24) рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на данный момент применяют КПК. Этот риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КПК. Поскольку рак молочной железы редко наблюдается у женщин в возрасте до 40 лет, чрезмерная частота диагнозов рака молочной железы у женщин, которые на данный момент или недавно принимали КПК, является небольшой по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Случаи рака молочной железы, что диагностируют у женщин, которые когда-либо применяли КПК, как правило, менее распространены, чем клинически диагностированы случаи рака у женщин, которые никогда не принимали КПК. Такой характер повышенного риска можно объяснить более ранней диагностикой рака молочной железы у пользователей КПК, биологическими эффектами КПК или объединением обоих факторов.

В редких случаях сообщалось о появлении доброкачественных опухолей печени, и еще реже - злокачественных опухолей печени у пользователей КПК. В отдельных случаях эти опухоли привели к опасным для жизни внутрибрюшного кровотечения. Таким образом, опухоли печени следует учитывать при дифференциальной диагностике, если у женщин, применяющих НоваРинг ® , жалобы на тяжелую боль в верхней части живота, наблюдаются увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровоизлияния.

Другие заболевания

Женщины с гипертриглицеридемией или ее наличием в семейном анамнезе, могут иметь повышенный риск развития панкреатита при применении гормональных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления наблюдалось у многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, клинически значимые повышения давления возникают редко.Окончательный связь между применением гормональной контрацепции и клинической артериальной гипертензией не установлена. Однако если при использовании НоваРинг ® наблюдается устойчивая клинически значимая артериальная гипертензия, врачу целесообразно отменить применение кольца и назначить гипотензивное лечение. Если целесообразно, применение НоваРинг ® можно возобновить при условии возможности нормализовать артериальное давление с помощью гипотензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или ухудшении нижеприведенных состояний как на фоне беременности, так и при использовании гормональных контрацептивов, однако не получено убедительных доказательств связи этих явлений с применением гормональных контрацептивов: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом; образования камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха на фоне отосклероза; (Наследственная) ангиоэдема.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать отмены НоваРинг ® до момента нормализации функциональных проб печени. Рецидив холестатической желтухи и / или зуда, связанного с холестазом, впервые наблюдались во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения использования кольца.

Хотя эстрогены и прогестагены могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет доказательств необходимости изменять терапевтический режим у диабетиков, которые применяют гормональную контрацепцию. Однако женщины с диабетом должны находиться под тщательным контролем при использовании НоваРинг ® , особенно в первые месяцы использования.

Сообщалось об ухудшении болезни Крона и язвенного колита в связи с использованием гормональных контрацептивов.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазмы следует избегать пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения при использовании НоваРинг ® .

Если женщина имеет любой из указанных ниже состояний, она может быть не в состоянии правильно установить НоваРинг ® или может фактически потерять кольцо: пролапс шейки матки, цистоцеле и / или ректоцеле, тяжелый или хронический запор.

Очень редко сообщали о случайном введения НоваРинг ® в уретру и, возможно, в мочевой пузырь.Таким образом, при дифференциальной диагностике симптомов цистита следует учитывать возможность неправильного расположения кольца.

При использовании НоваРинг ® женщины могут периодически иметь вагинит. Нет никаких указаний о том, что лечение вагинита влияет на эффективность НоваРинг ® , так же как и использование НоваРинг ® влияет на лечение вагинита (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Некоторые женщины, которые использовали НоваРинг ® , сообщали о развитии токсического шокового синдрома (ТШС). ТШС ассоциируется с применением тампонов и определенных барьерных контрацептивов, в частности, в некоторых случаях, женщины, применяли НоваРинг ® , также пользовались тампонами. Причинная связь между использованием кольца НоваРинг ® и ТШС не установлен. Если у пациентки появляются признаки или симптомы ТШС, учитывайте возможность этого диагноза и начинайте соответствующее медицинское обследование и лечение.

У женщин с депрессией в анамнезе следует прекратить использование препарата, если фиксируется осложнения последней.

Медицинский осмотр / консультация

Перед началом или возобновлением применения препарата НоваРинг ® врач должен внимательно ознакомиться с анамнезом женщины (включая семейный) и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и провести медицинский осмотр, взвешивая на противопоказания и предостережения (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Женщинам рекомендуется внимательно читать инструкцию и выполнять рекомендации. Периодичность и характер дальнейших проверок должны базироваться на установленной клинической практике и быть адаптированы к отдельной женщины.

Женщинам необходимо сообщать, что НоваРинг ® не защищает от ВИЧ-инфекций (СПИДа) и других болезней, передающихся половым путем.

Уменьшение эффективности

Эффективность препарата НоваРинг ® может уменьшиться в случае несоблюдения режима применения (см. раздел «Способ применения и дозы») или при одновременном приеме некоторых лекарств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Ухудшение контроля менструального цикла

Во время применения препарата НоваРинг ® могут наблюдаться нерегулярные кровотечения (незначительные кровянистые выделения или прорывное кровотечение). Если нерегулярные кровотечения возникают после предыдущих регулярных циклов во время применения препарата НоваРинг ® соответствии с рекомендуемым режимом, следует рассмотреть негормональные причины и назначить адекватную диагностику для исключения беременности или злокачественной опухоли, которые могут включать кюретаж.

У некоторых женщин во время перерыва в применении кольца кровотечения может не наблюдаться.Если НоваРинг ® применялся в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы», то возможность беременности невелика. Однако если НоваРинг® применялся без соблюдения таких рекомендаций перед первым случаем отсутствия кровотечения в период без применения кольца или если кровотечения отсутствуют дважды подряд, следует исключить беременность перед продолжением применения препарата НоваРинг ® .

Влияние этинилэстрадиола и этоногестрела на мужчину

Степень и возможное фармакологическое воздействие этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров путем абсорбции через слизистую оболочку мужского полового органа не изучали.

Повреждение кольца

В редких случаях сообщалось о разрыве кольца НоваРинг ® при его использовании (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Женщине рекомендуется удалить разорвано кольцо и быстрее установить новое кольцо и использовать барьерный метод (презерватив) в следующие 7 дней. Следует учитывать возможность беременности, при необходимости проконсультироваться с врачом.

Выпадение кольца

Иногда сообщали о случаях выпадения НоваРинг ® из влагалища, например, при его неправильном введении, при удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. Если прошел длительный период после выпадения кольца, то это может привести к неэффективности контрацепции и / или прорывного кровотечения. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие кольца НоваРинг ® во влагалище.

Если кольцо было случайно удалено и оставалось вне влагалища менее 3 часов, контрацептивный эффект не уменьшается. В этом случае необходимо ввести кольцо опять как можно быстрее, но не позднее чем через 3 часа.

Если кольцо находилось или есть подозрение, что оно находилось, вне влагалища более 3 часов , контрацептивный эффект может снизиться. В таком случае следует придерживаться инструкций, изложенных в разделе «Способ применения и дозы» («Что делать, если кольцо временно находилось вне влагалища»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Фертильность

Кольцо НоваРинг ® показано для предотвращения беременности. Если женщина хочет прекратить использование НоваРинг ® с целью забеременеть, ей рекомендуется подождать до момента наступления обычной менструации, прежде чем пытаться забеременеть, поскольку это поможет подсчитать сроки родов.

Беременность

Беременность является противопоказанием для применения препарата НоваРинг ® . Если женщина забеременела при установленном кольце, кольцо следует удалить. Расширенные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска возникновения дефектов развития новорожденного ребенка у женщины, которая применяла КПК до беременности, ни тератогенного эффекта, когда КПК применялись случайно в ранние сроки беременности. Клиническое исследование с участием количества женщин показало, что, несмотря на интравагинальное введения препарата НоваРинг ® , внутриматочные концентрации контрацептивных стероидов у женщин, применявших вагинальное кольцо, подобные уровней, наблюдаемых у женщин, принимавших КПК (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика »). Нет клинических данных о негативных последствиях беременности у женщин, которые применяли НоваРинг ® .

Кормление грудью

На лактацию могут влиять эстрогены, поскольку они могут уменьшить количество и изменить состав грудного молока. Поэтому не рекомендуется применять НоваРинг ® во время кормления грудью до полного отлучения ребенка от груди. Небольшие количества контрацептивных стероидов и / или их метаболитов могут проникать в грудное молоко, но нет доказательств негативного влияния на здоровье младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Учитывая фармакодинамические свойства НоваРинг ® вероятность влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами отсутствует.

Способ применения и дозы

Женщина сама может ввести НоваРинг ® во влагалище. Врач должен проинформировать женщину, каким образом вводить и удалять НоваРинг ® . Для введения кольца женщина должна выбрать удобную для нее позу, например стоять с одной поднятой ногой, присесть или лечь. НоваРинг ® необходимо сжать и ввести во влагалище так, чтобы кольцо удобно разместилось. Точное размещение препарта НоваРинг ®во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного действия кольца 

С момента введения препарата НоваРинг ® кольцо должно остаться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Женщина должна постоянно проверять наличие кольца во влагалище. Если кольцо случайно удаляется, смотрите соответствующий раздел инструкции

НоваРинг ® нужно удалить через три недели в тот же день недели, когда оно было введено. После недельного перерыва необходимо ввести новое кольцо (например, если кольцо было введено в среду в 22 часов, его нужно удалить в среду через три недели в 22 часов. Новое кольцо следует ввести в следующую среду). НоваРинг ® можно удалить, задев его указательным пальцем или удерживая кольцо между указательным и средним пальцем (см. рис. 5). Использованное кольцо следует положить в пакет (хранить в месте, недоступном для детей и домашних животных) и выбросить вместе с обычными бытовыми отходами так, чтобы избежать случайного контакта кольца с другими людьми. НоваРинг ® не следует смывать в туалет. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления препарата НоваРинг ® и может не закончиться до дня введения следующего кольца.

НоваРинг ® желательно ввести в первый день естественного менструального цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения). НоваРинг ® можно ввести на 2-5 день менструального цикла. При применении препарата НоваРинг ® в течение первых 7 дней цикла рекомендуется дополнительно применять барьерные методы контрацепции.Активизацией НоваРинг ®

Если гормональные контрацептивы не применялись в течение предыдущего менс

Аналоги препарата: Новаринг

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Валерианы Экстракт