Ноотропил - инструкция, аналоги
Ноотропил UCB Pharma S.A., Belgium/ЮСБ Фарма С.А., Бельгія. Бельгия
Международное название:
Piracetam
Тип:
Медицинский препарат
Производитель:
UCB Pharma S.A., Belgium/ЮСБ Фарма С.А., Бельгія.
Страна производства:
Бельгия
АТХ код:
- N Средства, действующие на нервную систему
- N06 Психоаналептики
- N06B Психостимуляторы, средства применяемые при синдроме нарушения внимания и гиперактивности (ADHD), и н
- N06B X Прочие психостимулирующие и ноотропные средства
- N06B X03 Пирацетам
Форма выпуска:
Ноотропил таблетки, п/о, по 1200 мг №20
Ноотропил таблетки, п/о, по 800 мг №30
Ноотропил капсулы по 400 мг №60
Ноотропил раствор д/перор. прим. 20% по 125 мл во флак.
Ноотропил капсулы по 400 мг №60 (15х4)
Ноотропил раствор д/ин. 20% по 15мл в амп. №4
Ноотропил раствор д/инф. 20% по 60 мл во флак. №1
Ноотропил раствор д/ин. 20% по 5 мл в амп. №12
Категория отпуска:
по рецепту
Дополнительноя информация
Оригинал/Дженерик:
Нет данных
Разрешен в России:
Да
Разрешен в ЕС:
Нет
Разрешен в США:
Нет
Вождение авто:
Противопоказаний нет
Грудным детям:
Не рекомендовано
Кормящим:
Не рекомендовано
Беременным:
Не рекомендовано
Инструкция по применению
Содержание инструкции
Состав
действующее вещество: piracetam;
1 капсула содержит 400 мг пирацетама;
вспомогательные вещества : макрогол 6000, аэросил R 972, магния стеарат, лактоза
капсула № 1: желатин, титана диоксид, вода.
Лекарственная форма
Капсулы.
Фармакотерапевтическая группа
Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТС N06B X03.
Показания
У взрослых:
симптоматическое лечение психоорганического синдрома, сопровождающегося снижением памяти, головокружениями, снижением концентрации внимания;
лечение кортикальной миоклонии как монопрепарат или в составе комплексной терапии;
У детей:
лечения дизлексии в сочетании с другими надлежащими методами, включая логопедию.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к пирацетама и других производных пирролидона, а также к другим компонентам препарата.
Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
Терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл / мин).
Хорея Хантингтона.
Беременность и период кормления грудью.
Детский возраст до 8 лет.
Способ применения и дозы
Препарат применяют перорально. Продолжительность лечения и выбор индивидуальной дозы зависит от тяжести состояния больного и скорости обратной динамики клинической картины заболевания.
Лечение психоорганического синдрома :
Рекомендуемая суточная доза составляет 2,4-4,8 г. Обычно дозу распределяют на 2-3 приема.
Лечение кортикальной миоклонии .
Начальная суточная доза обычно составляет 7,2 г, которое в течение 3-4 дней доводят до 24 г в сутки.Суточная доза распределяется на 3-4 приема. Если терапевтический эффект слабый или вовсе отсутствует - продолжают применение препарата в той же дозе до 7 суток. Если за этот срок не получено терапевтического эффекта лечения пирацетамом, следует прекратить и назначить другие антимиоклонични средства. В случае получения необходимого терапевтического эффекта лечение продолжают до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1-2 г каждые 2-3 дня (каждые 3-4 дня в случае синдрома
Ланца-Адамса). При применении во время лечения других антимиоклоничних средств дозу пирацетама не уменьшают, но, в зависимости от клинической картины, дозировка других препаратов может уменьшаться, если это возможно. Больным с острыми спонтанными приступами необходимо каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, к исчезновению или уменьшению проявлений болезни.
Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия .
Рекомендуемая суточная доза составляет 2,4 4,8 г. Обычно дозу распределяют на 2-3 приема.
Применение детям.
В составе комплексной терапии дизлексии.
Применяют детям старше 8 лет. Суточная доза составляет обычно 3,2 г, в 2 приема.
Дозировка больным с нарушением функции почек . Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.
Корректировка дозы не требуется для пациентов с нарушением функции печени.
Побочные реакции
Со стороны нервной системы: часто: гиперкинезия;
иногда: атаксия , головная боль, бессонница, повышение частоты приступов эпилепсии, нарушение равновесия, сонливость, тремор.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, боль в верхней части живота, тошнота, диарея, рвота.
Со стороны вестибулярной системы: вертиго.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница.
Психические расстройства: повышенная возбудимость, сонливость, депрессия, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации.
Другие: увеличение массы тела, астения, артериальная гипертензия, сексуальное возбуждение, гипертермия.
Передозировка
Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. При приеме 75 г пирацетама внутренне отмечены диспепсические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе. Других симптомов передозировки пирацетама не отмечено.
Лечение симптоматическое. Сразу после значительного перорального передозировки можно промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60% пирацетама).
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат не применяют в период беременности или кормления грудью.
Дети
Препарат применяют детям старше 8 лет для лечения дизлексии.
Особенности применения
В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, это может вызвать возобновление приступов. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости корректируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Проникает через фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа.
Препарат содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данный препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, ввиду возникновения возможных побочных реакций со стороны центральной нервной системы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т 3 + Т 4 ) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Высокие дозы (9,6 г / сут) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом: отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта, вязкости крови и плазмы.Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой. In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р 450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9 / 11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг / мл. При концентрации 1422 мкг / мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4 / 5 (11%). Однако уровень К и двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг / мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающихся биотрансформации этими ферментами, мало возможна. Применение пирацетама в дозе 20 мг / сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией. Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в сыворотке и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическое производное γ-аминомасляной кислоты.
Пирацетам является ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиления метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения препарата пациентам со снижением мозговых функций отмечается улучшение когнитивных функций, улучшения внимания. Эти изменения объективно фиксируются на электрокардиограмме (усиление α- и β-ритмов мозга и ослабление δ-ритмов). Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибрандта на 30-40% и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстановительную действия при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации, Электроконвульсивная терапии. Пирацетам снижает силу и продолжительность вестибулярного нистагма, в качестве монотерапии эффективен при лечении кортикальной миоклонии.
Фармакокинетика .
Максимальная концентрация после введения достигается в крови через
30 минут, а в спинномозговой жидкости - через 5 часов и составляет 40-60 мкг / мл. Объем распределения пирацетама почти - 0,6 л / кг. Период полувыведения из плазмы крови составляет 4-5 часов и, соответственно, 8,5 часа со спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняется при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл / мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоенцефличний и плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях.
Основные физико-химические свойства
капсулы белого цвета с надписью «N / ucb» на крышечке, содержащие белый порошок.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Капсулы по 400 мг; по 15 капсул в блистере, № 60 (15х4) в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
UCB Pharma SA, Belgium / ЮСБ Фарма С.А., Бельгия.
Местонахождение
Чемин дю Фориест, Б 1420 Браине- льАллеуд, Бельгия / Chemin du Foriest, B 1420 Braine-l'Alleud, Belgium.
Заявитель
UCB Pharma SA, Belgium / ЮСБ Фарма С.А., Бельгия.
Местонахождение
Аллее де ла Речерч 60, Б-1070 Брюссель, Бельгия / Allee de la Recherche 60, B-1070 Brussells, Belgium.
Аналоги препарата: Ноотропил
Совпадает код АТС и состав:
- Луцетам