Ноотропил - инструкция, аналоги

Ноотропил UCB Pharma S.A., Belgium/ЮСБ Фарма С.А., Бельгія. Бельгия

Ноотропил UCB Pharma S.A., Belgium/ЮСБ Фарма С.А., Бельгія. Бельгия

Международное название:

Piracetam

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

UCB Pharma S.A., Belgium/ЮСБ Фарма С.А., Бельгія.

Страна производства:

Бельгия

АТХ код:

- N Средства, действующие на нервную систему

- N06 Психоаналептики

- N06B Психостимуляторы, средства применяемые при синдроме нарушения внимания и гиперактивности (ADHD), и н

- N06B X Прочие психостимулирующие и ноотропные средства

- N06B X03 Пирацетам

Форма выпуска:

Ноотропил таблетки, п/о, по 1200 мг №20
Ноотропил таблетки, п/о, по 800 мг №30
Ноотропил капсулы по 400 мг №60
Ноотропил раствор д/перор. прим. 20% по 125 мл во флак.
Ноотропил капсулы по 400 мг №60 (15х4)
Ноотропил раствор д/ин. 20% по 15мл в амп. №4
Ноотропил раствор д/инф. 20% по 60 мл во флак. №1
Ноотропил раствор д/ин. 20% по 5 мл в амп. №12

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет

Разрешен в США:

Нет

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: piracetam;

1 капсула содержит 400 мг пирацетама;

вспомогательные вещества : макрогол 6000, аэросил R 972, магния стеарат, лактоза

капсула № 1: желатин, титана диоксид, вода.

Лекарственная форма

Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТС N06B X03.

Показания

У взрослых:

симптоматическое лечение психоорганического синдрома, сопровождающегося снижением памяти, головокружениями, снижением концентрации внимания;

лечение кортикальной миоклонии как монопрепарат или в составе комплексной терапии;

У детей:

лечения дизлексии в сочетании с другими надлежащими методами, включая логопедию.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пирацетама и других производных пирролидона, а также к другим компонентам препарата.

Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

Терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл / мин).

Хорея Хантингтона.

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст до 8 лет.

Способ применения и дозы

Препарат применяют перорально. Продолжительность лечения и выбор индивидуальной дозы зависит от тяжести состояния больного и скорости обратной динамики клинической картины заболевания.

Лечение психоорганического синдрома :

Рекомендуемая суточная доза составляет 2,4-4,8 г. Обычно дозу распределяют на 2-3 приема.

Лечение кортикальной миоклонии .

Начальная суточная доза обычно составляет 7,2 г, которое в течение 3-4 дней доводят до 24 г в сутки.Суточная доза распределяется на 3-4 приема. Если терапевтический эффект слабый или вовсе отсутствует - продолжают применение препарата в той же дозе до 7 суток. Если за этот срок не получено терапевтического эффекта лечения пирацетамом, следует прекратить и назначить другие антимиоклонични средства. В случае получения необходимого терапевтического эффекта лечение продолжают до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1-2 г каждые 2-3 дня (каждые 3-4 дня в случае синдрома

Ланца-Адамса). При применении во время лечения других антимиоклоничних средств дозу пирацетама не уменьшают, но, в зависимости от клинической картины, дозировка других препаратов может уменьшаться, если это возможно. Больным с острыми спонтанными приступами необходимо каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, к исчезновению или уменьшению проявлений болезни.

Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия .

Рекомендуемая суточная доза составляет 2,4 4,8 г. Обычно дозу распределяют на 2-3 приема.

Применение детям.

В составе комплексной терапии дизлексии.

Применяют детям старше 8 лет. Суточная доза составляет обычно 3,2 г, в 2 приема.

Дозировка больным с нарушением функции почек . Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.

Корректировка дозы не требуется для пациентов с нарушением функции печени.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: часто: гиперкинезия;

иногда: атаксия , головная боль, бессонница, повышение частоты приступов эпилепсии, нарушение равновесия, сонливость, тремор.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, боль в верхней части живота, тошнота, диарея, рвота.

Со стороны вестибулярной системы: вертиго.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница.

Психические расстройства: повышенная возбудимость, сонливость, депрессия, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации.

Другие: увеличение массы тела, астения, артериальная гипертензия, сексуальное возбуждение, гипертермия.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. При приеме 75 г пирацетама внутренне отмечены диспепсические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе. Других симптомов передозировки пирацетама не отмечено.

Лечение симптоматическое. Сразу после значительного перорального передозировки можно промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60% пирацетама).

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не применяют в период беременности или кормления грудью.

Дети

Препарат применяют детям старше 8 лет для лечения дизлексии.

Особенности применения

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, это может вызвать возобновление приступов. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости корректируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Проникает через фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа.

Препарат содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данный препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, ввиду возникновения возможных побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т 3 + Т 4 ) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Высокие дозы (9,6 г / сут) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом: отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта, вязкости крови и плазмы.Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой. In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р 450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9 / 11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг / мл. При концентрации 1422 мкг / мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4 / 5 (11%). Однако уровень К и двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг / мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающихся биотрансформации этими ферментами, мало возможна. Применение пирацетама в дозе 20 мг / сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией. Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в сыворотке и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическое производное γ-аминомасляной кислоты.

Пирацетам является ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиления метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения препарата пациентам со снижением мозговых функций отмечается улучшение когнитивных функций, улучшения внимания. Эти изменения объективно фиксируются на электрокардиограмме (усиление α- и β-ритмов мозга и ослабление δ-ритмов). Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибрандта на 30-40% и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстановительную действия при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации, Электроконвульсивная терапии. Пирацетам снижает силу и продолжительность вестибулярного нистагма, в качестве монотерапии эффективен при лечении кортикальной миоклонии.

Фармакокинетика .

Максимальная концентрация после введения достигается в крови через

30 минут, а в спинномозговой жидкости - через 5 часов и составляет 40-60 мкг / мл. Объем распределения пирацетама почти - 0,6 л / кг. Период полувыведения из плазмы крови составляет 4-5 часов и, соответственно, 8,5 часа со спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняется при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл / мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоенцефличний и плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях.

Основные физико-химические свойства

капсулы белого цвета с надписью «N / ucb» на крышечке, содержащие белый порошок.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Капсулы по 400 мг; по 15 капсул в блистере, № 60 (15х4) в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

UCB Pharma SA, Belgium / ЮСБ Фарма С.А., Бельгия.

Местонахождение

Чемин дю Фориест, Б 1420 Браине- льАллеуд, Бельгия / Chemin du Foriest, B 1420 Braine-l'Alleud, Belgium.

Заявитель

UCB Pharma SA, Belgium / ЮСБ Фарма С.А., Бельгия.

Местонахождение

Аллее де ла Речерч 60, Б-1070 Брюссель, Бельгия / Allee de la Recherche 60, B-1070 Brussells, Belgium.

 

Аналоги препарата: Ноотропил