Низорал - инструкция, аналоги

Низорал Янссен Фармацевтика Н.В. для

Низорал Янссен Фармацевтика Н.В. для "Макнил Продактс Лтд", Бельгия / Соединенное Королевство Бельгия

Международное название:

Ketoconazole

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Янссен Фармацевтика Н.В. для "Макнил Продактс Лтд", Бельгия / Соединенное Королевство

Страна производства:

Бельгия

АТХ код:

- D ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА

- D01 Противогрибковые препараты для применения в дерматологии

- D01A Противогрибковые препараты для местного применения

- D01A C Производные имидазола и триазола

- D01A C08 Кетоконазол

Форма выпуска:

Низорал шампунь 2 % по 60 мл во флак.
Низорал крем, 20 мг/г по 15 г в тубах
Низорал шампунь 2 % по 25 мл во флак.
Низорал таблетки по 200 мг №10 (10х1)
Низорал таблетки по 200 мг №30 (10х3)

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Нет данных

Беременным:

Нет данных

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав лекарственного средства

действующее вещество: ketoconazole;

1 г крема содержит 20 мг кетоконазола;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма. 

Крем.

Белый однородный крем.

Название и местонахождение производителя

Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия / Janssen Pharmaceutica NV, Belgium

Турнхоутсевег 30, В-2340 Беерс, Бельгия / Turnhoutseweg 30, В-2340 Beerse, Belgium.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТС D01А С08.

Кетоконазол - синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющий противогрибковой активностью в отношении дерматофитов Trichophyton sрр. , Epidermophyton floccosum и Microsporum sрр., а также дрожжей, в том числе Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выраженный эффект в отношении Malassezia spp.

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных присутствием Malassezia spp .Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

После местного применения крема Низорал ® содержание кетоконазола в крови взрослых не определяется. В ходе одного исследования новорожденным с себорейным дерматитом (n = 19) ежедневно наносили примерно 40 г крема Низорал ® 2% на 40% площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг / мл.

Показания для применения

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, ступней, паховой эпидермофитии, спричиненени Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes , Microsporum canis и Epidermophyton floccosum , а также для лечения кандидоза кожи и отрубевидного лишая.

Крем Низорал ® также назначают для лечения себорейного дерматита - состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur .

Противопоказания .

Крем Низорал ® противопоказан лицам, в которых известна гиперчувствительность к кетоконазола или к любому из ингредиентов препарата.

Особые меры безопасности при применении

Крем Низорал ® не применяется в офтальмологической практике.

Для предотвращения синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Низорал ® - вечером, а затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения препарата беременным и женщинам, которые кормят грудью. После местного применения крема Низорал ® кетоконазол в плазме крови небеременных женщин не определяется. Неизвестные риски, связанные с применением препарата при беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами .

Низорал ®, крем, не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дети . 

Опыт применения крема Низорал ® у детей отсутствует.

ПРИМЕНЕНИЕ .

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, ступней, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендуется наносить крем Низорал ® на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в день.

Себорейный дерматит: рекомендуется наносить крем Низорал ® на пораженную кожу 1 или 2 раза в день в зависимости от тяжести инфекции.

Лечение должно продолжаться в течение достаточно времени, по меньшей мере в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, эпидермофития тела - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель.

Продолжительность лечения себорейного дерматита длится от 2 до 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится 1 или 2 раза в неделю.

Передозировка .

Местное применение.

Местное применение крема в избыточном количестве может вызвать эритемы, отека, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.

Случайное внутреннее применение. При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающих и симптоматических терапевтических мероприятий.

Побочные эффекты.

Безопасность крема Низорал ® определялась в ходе 30 клинических исследований с участием 1079 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу.

Побочные реакции , возникшие у ≥ 1% пациентов:

общие нарушения и реакции в месте применения - эритема, зуд;

нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки - ощущение жжения.

Побочные реакции, возникавшие у <1% пациентов:

общие нарушения и реакции в месте применения - кровоточивость, чувство дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезия;

Со стороны иммунной системы - реакции гиперчувствительности;

нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки - буллезная сыпь, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи.

Постмаркетинговые наблюдения

Побочные реакции при применении крема Низорал ®, о которых впервые сообщалось в послерегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто - ³ 1/10; частые - ³ 1/100 и <1/10; нечасто - ³ 1/1000 и <1/100; жидкие - ³ 1/10 000 и <1/1000; очень редко - <1/10 000, включая отдельные сообщения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : очень редко - сыпь, крапивница.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не отмечается.

Срок годности

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 15 ° С до 30 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

1 туба по 15 г в картонной упаковке.

Категория отпуска. 

Без рецепта.

Аналоги препарата: Низорал

Совпадает код АТС и состав:

- Дермазол

- Кетоконазол-фитофарм