Нимид-гранулы - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: nimesulide;

1 саше (2 г гранул) содержит нимесулида 100 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, повидон, сахарин натрия, кислота лимонная, моногидрат;вкусовая добавка апельсин DC 100 PH, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Гранулы.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТС М01А Х17.

Показания

Лечение острой боли. Симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом. Первичная дисменорея.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нимесулида или к любому компоненту препарата. Гиперергические реакции, которые имели место в прошлом (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).Гепатотоксические реакции на нимесулид, которые имели место в прошлом. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, рецидивирующие язвы или кровотечения в пищеварительном тракте, цереброваскулярные кровотечения или другие поражения, которые сопровождаются кровотечениями. Тяжелые нарушения свертывания крови. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая почечная или печеночная недостаточность. Повышенная температура тела и гриппоподобные симптомы, подозрение на острую хирургическую патологию. Не применять одновременно с другими препаратами, которые могут быть причиной гепатотоксических реакций.Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Способ применения и дозы

С целью предотвращения возникновения и для ослабления проявления побочных реакций препарат следует принимать в течение короткого времени и в минимально эффективной дозе. Назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения риск / польза.

Препарат принимают внутрь после еды.

Для взрослых и детей старше 12 лет - по 1 саше (100 мг) 2 раза в сутки - утром и вечером. Содержание саше растворить перед применением в 1 стакане теплой воды и выпить сразу.

Максимальная продолжительность лечения - 15 дней.

Для больных пожилого возраста указанная схема дозирования коррекции не нуждается.

Пациенты с нарушениями функции почек: для пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 380 мл / мин) коррекции дозы не требуется.

Побочные реакции

При оценке частоты возникновения разных побочных реакций использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 <1/10); иногда (≥ 1/1000 <1/100); редко (≥ 1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные сообщения.

Симптомы.

При передозировке наблюдается апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в подложечной области, также могут возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, анафилактоидные реакции и кома.Передозировка

Лечение. Специфического антидота не существует. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию. Больным в течение первых 4 часов после приема препарата необходимо промыть желудок и принять активированный уголь. Гемодиализ не эффективен.

Необходим тщательный контроль функции почек и печени.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Применение Нимид противопоказано в III триместре беременности.

Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые планируют забеременеть. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, подавляющие синтез простагландинов, Нимид ^® может вызвать преждевременное закрытие артериального протока, легочную гипертензию, олигурии, маловодие. Риск развития кровотечения, атонии матки и периферических отеков. Учитывая также отсутствие данных по применению препарата, беременным женщинам не рекомендуется назначать Нимид ^® в I и II триместрах беременности.

Кормление грудью. Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, применение Нимид^® противопоказано в период кормления грудью.

Дети

Препарат противопоказан детям до 12 лет.

Особенности применения

Нимесулид следует применять только как препарат второй линии. Решение о назначении нимесулида необходимо принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего короткого периода применения, необходимого для контроля симптомов заболевания. В случае отсутствия эффективности лечения (уменьшение симптоматики заболевания) терапию препаратом следует прекратить. Были сообщения о случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе с летальным исходом, при применении нимесулида. Больные, испытывающие симптомы, похожие на симптомы поражения печени во время лечения Нимид ^® , например анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи или больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны прекратить использование препарата. Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано. Во время лечения препаратом Нимид ^® больным следует воздерживаться от применения других анальгетиков. Следует избегать одновременного применения других НПВП, в том числе селективных ингибиторов ЦОГ-2. Больным, которые применяли нимесулид и у которых появились симптомы, похожие на грипп или простуду, следует прекратить. У больных пожилого возраста повышенная частота нежелательных реакций на НПВП, особенно это касается возможных кровотечений и перфораций в желудочно-кишечном тракте, которые могут быть смертельно опасными для больного. Язва, кровотечение или перфорация ЖКТ могут угрожать жизни больного, особенно если в анамнезе есть данные о том, что подобные явления возникали у больного при применении любых других НПВП (без срока давности). Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВП, у больных, имеющих в анамнезе язву в желудочно-кишечном тракте, особенно осложненную кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с наименее возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для тех, которые принимают параллельно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например мисопростол или ингибиторов протонного насоса. Больным с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо сообщать о любых необычных симптомах, возникающих со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно о кровотечениях. Это особенно важно в начале лечения. Больных принимающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), следует проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида. В случае возникновения у больного, получающего Нимид ^® , кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта, лечение препаратом следует прекратить. НПВС с осторожностью следует назначать больным с болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению. Больные с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, а также больные с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВП требуют соответствующего контроля состояния и консультации врача. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических эпизодов, например инфаркта миокарда и инсульта.Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Тех же условиях придерживаются перед назначением препарата больным с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении. Больным с почечной или сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью вследствие возможного ухудшения функции почек. В случае ухудшения состояния больного лечение необходимо прекратить. За лицами пожилого возраста необходимо проводить тщательный клинический контроль за возможности развития кровотечений и перфораций в желудочно-кишечном тракте, ухудшение функции почек, печени или сердца. Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Нимид ^® следует немедленно отменить при появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других проявлений аллергической реакции. Нимид ^®содержит лактозу, поэтому его не следует назначать больным с наследственной непереносимостью галактозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью лактазы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияние нимесулида на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не изучали. Однако пациентам, которые после применения нимесулида испытывают головокружение или сонливость, следует воздержаться от управления автомобилем и выполнения работы, требующей повышенного внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамические взаимодействия.

ГКС: повышается риск возникновения язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):увеличивается риск возникновения кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота, отчего такая комбинация не рекомендуется и противопоказана больным с тяжелыми расстройствами коагуляции. Если такой комбинированной терапии невозможно избежать, нужно проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина-II.

НПВП могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, у больных с признаками обезвоживания или у лиц пожилого возраста) совместное применение ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать тогда, когда больной принимает Нимид ^®  совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть очень осторожным, применяя такую ​​комбинацию, особенно у лиц пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости, а функцию почек следует тщательно контролировать после начала применения такой комбинации.Нимесулид временно понижает действие фуросемида по выводу из организма натрия и в меньшей степени, по выводу калия, а также уменьшает диуретический эффект. Совместное применение фуросемида и Нимид ^® требует осторожности у больных с нарушением функции почек или сердца.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Были сообщения о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к увеличению содержания лития в плазме крови и развития токсических проявлений применения препаратов лития. При назначении Нимид ^® больным, получающим терапию препаратами лития, следует часто проводить контроль по содержанию лития в плазме крови.

Есть клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и магния гидроксида). Нимесулид подавляет активность фермента CYP 2С9. При одновременном применении с Нимид ^® лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация их в плазме крови может повышаться. Нужна осторожность в случае, когда нимесулид назначают менее чем за 24 часа до или менее чем за 24 часа после приема метотрексата, поскольку есть возможность повышения уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Нимесулид - активное вещество, обладает противовоспалительными, анальгезирующие и жаропонижающие свойства. Нимесулид селективно ингибирует ЦОГ II (циклооксигеназу II) и угнетает синтез простагландинов в очаге воспаления.

Нимесулид ингибирует освобождение фермента миелопероксидазы, а также подавляет образование свободных радикалов кислорода, не влияя на процессы фагоцитоза и хемотаксиса, угнетает образование фактора некроза опухолей и других медиаторов воспаления.

Фармакокинетика. После приема внутрь нимесулид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 2-3 часа. Связывание нимесулида с белками плазмы достигает 97,5%.

Препарат метаболизируется в печени, основным продуктом метаболизма является гидроксинимесулид - фармакологически активное вещество. Около 65% принятой дозы нимесулида выделяется с мочой, остальные 35% - с калом.

Основные физико-химические свойства

гранулы светло-желтого цвета с апельсиновым запахом.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С и в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 г в саше. По 30 саше в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Местонахождение

СП 289 (A), РИИКУ Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия.