Медицинский порталПрепаратыННицериум-30-уно

Ницериум-30-уно - инструкция, аналоги

Международное название:

Nicergoline

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Римзер Спешелти Продакшен ГмбХ/Riemser Specialty Production GmbH

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- C Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

- C04 Периферические вазодилататоры

- C04A Периферические вазодилататоры

- C04A E Алкалоиды спорыньи

- C04A E02 Ницерголин

Форма выпуска:

Ницериум 30 Уно капсулы тв. по 30 мг №30 (10х3)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: ницерголин;

1 капсула содержит ницерголина 30 мг;

вспомогательные вещества:

пеллеты - сахар сферический, макрогол 4000, полиакрилатная дисперсия, тальк;

оболочка капсулы - желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).

Лекарственная форма

Капсулы твердые.

Фармакотерапевтическая группа

Периферические вазодилататоры. Алкалоиды спорыньи. Код АТС C04A E02.

показания

Для лечения состояний, характеризующихся ухудшением когнитивной функции, состояний после инсульта, сосудистой деменции (мультиинфарктная деменция), дегенеративных состояний, связанных с деменцией (сенильная и пресенильная деменция альцгеймеровского типа, деменция при болезни Паркинсона).

противопоказания

Повышенная чувствительность к ницерголину, других алкалоидов спорыньи или к любому из ингредиентов препарата. Недавно перенесенный инфаркт миокарда, острые кровотечения, тяжелая брадикардия (

Способ применения и дозы

Для обеспечения лучшего всасывания капсулы следует глотать целыми, запивая 1 стаканом воды, до еды. Перед началом лечения препаратом Ницериум 30 УНО® следует исключить возможность того, что жалобы пациента вызваны первичной болезнью, которая требует специфического лечения.

Обычная суточная доза - 1 капсула в сутки (30 мг ницерголина). Если при применении этой дозы желаемый эффект не достигается, суточную дозу можно увеличить время до 2 капсул (60 мг ницерголина в сутки).

В случае сосудистых расстройств глаз или внутреннего уха рекомендуемая доза составляет 30 мг в сутки.

После заметного улучшения симптоматики во многих случаях возможно снижение дозы.

Пациентам с нарушенной функцией почек (уровень креатинина в сыворотке более 2 мг / 100 мл) дозу необходимо уменьшить.

Поскольку эффект от применения препарата увеличивается постепенно, рекомендуется принимать препарат в течение длительного времени. Через соответствующие периоды, но не реже чем через каждые 6 месяцев, врачу следует оценивать необходимость дальнейшего лечения Ницериум 30 УНО®.

побочные реакции

В отдельных случаях возможны незначительные желудочные расстройства, которых можно избежать, принимая препарат вместе с пищей.

Передозировка

К этому времени о случаях передозировки препарата не сообщалось. В случае передозировки может наблюдаться значительное снижение артериального давления.

Лечение - симптоматическое. В случае передозировки или интоксикации НИЦЕРГОЛИНА необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач оценивает тяжесть передозировки и принимает решение относительно необходимых мер. В лечении предпочтение отдается симптоматическим мероприятиям. Если пациент в сознании, следует как можно быстрее вызвать у него рвоту с целью уменьшения количества резорбированного препарата.

Дальнейшие действия для уменьшения резорбции: промывание желудка, прием активированного угля и ускорения пассажа желудочно-кишечного содержимого (натрия сульфат).

В случае снижения артериального давления необходимо осуществить внутривенное введение жидкости, введение косвенных, а, возможно, и прямых a-симпатомиметиков; в случае вазоспазма - вазодилататоров (в зависимости от ситуации и признаков - b-адреноблокаторов, антагонистов кальция, папаверина, теофиллина). Всегда необходимо мониторинг сердечно-сосудистой системы.

Специфический антидот неизвестен.

Применение в период беременности или кормления грудью

Ницерголин не следует назначать в период беременности, поскольку опыт безопасности его применения в этот период отсутствует.

Не следует применять препарат в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ницерголин в грудное молоко.

дети

Препарат не назначать детям.

особенности применения

Всего в рекомендованных терапевтических дозах ницерголин не вызывает изменения артериального давления; у пациентов, склонных к артериальной гипертензии, препарат может постепенно снижать уровень артериального давления. При слабой брадикардии ницерголин можно применять только с особой осторожностью. В начале лечения возможно развитие ортостатической гипотензии.

Для лечения больных подагрой или с гиперурикемией в анамнезе или при лечении препаратами, влияющими на метаболизм и экскрецию мочевой кислоты, ницерголин следует применять с осторожностью.

Поскольку примерно 80% метаболитов ницерголина выделяется с мочой, желательно уменьшать дозу препарата у пациентов с нарушением функции почек (креатинин сыворотки> 2 мг / 100 мл).

Соотношение риск / польза лечения следует рассматривать для пациентов с сердечной аритмией.

Исходя из исследования фармакокинетики и переносимости, нет необходимости изменять дозу препарата для пациентов пожилого возраста.

При одновременном применении с антикоагулянтами и антиагрегантами необходимо контролировать параметры свертывания крови.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом пониженного всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать Ницериум 30 УНО®.

Во время лечения НИЦЕРГОЛИНА следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

До выяснения индивидуальной реакции на ницерголин во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку ницерголин угнетает агрегацию тромбоцитов и уменьшает вязкость крови, следует чаще контролировать параметры коагуляции крови, особенно у пациентов, склонных к таким нарушениям.

При одновременном приеме Ницериум 30 УНО® может усиливать сердечные эффекты b-адреноблокаторов и действие препаратов, которые снижают артериальное давление. Ницерголин нельзя применять одновременно со средствами, которые возбуждают центральную нервную систему (ЦНС). Препарат может усиливать эффекты холиномиметических средств.

Антациды и холестирамин замедляют всасывание препарата.

Поскольку ницерголин метаболизируется с помощью фермента CYP2D6, нельзя исключить взаимодействия с препаратами, которые тоже метаболизируются этим ферментом (такими как хинидин, большинство антипсихотических средств, в том числе клозапин, рисперидон, галоперидол, тиоридазин).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ницерголин блокирует a-адренорецепторы, благодаря чему препарат проявляет сосудорасширяющий эффект, снижает артериальное давление, сосудистое сопротивление, причем авторегуляции сосудов головного мозга оставалась неизменной. Ингибирует агрегацию тромбоцитов, уменьшает вязкость крови.

Фармакодинамические свойства ницерголина основываются на его способности влиять на клеточный метаболизм - повышение утилизации глюкозы и кислорода, увеличение содержания АТФ, протеина и синтеза нуклеиновых кислот. Препарат улучшает церебральную гемодинамику, обеспечивает защиту головного мозга от повреждений в условиях гипоксии и ишемии. Положительно влияет на нейронную передачу, увеличивая интенсивность обмена допамина и норадреналина, увеличивает уровень вторичного мессенджера (цАМФ). Анализ данных электроэнцефалографии (ЭЭГ) свидетельствует о положительном влиянии ницерголина на биоэлектрическую активность головного мозга и усиления его адаптационных возможностей. Препарат оказывает положительный эффект в отношении когнитивных и нейрофизиологических функций, улучшает память, психомоторную активность, предотвращает аффективным нарушением и соматическим дисфункциям (утомляемость, потеря аппетита, головокружение).

В клиническом отношении предварительные исследования с применением низкой суточной дозы (30 мг ницерголина) показали статистически достоверное улучшение только моносимптомом синдрома деменции. В терапевтических исследованиях последнего времени более выраженное и более экстенсивное улучшение синдрома деменции в среднем на 25% достигалось при применении суточной дозы 60 мг (2 '30 мг) в течение 3-6-месячного периода наблюдения. Терапевтический успех рос постепенно и становился заметным по сравнению с начальной ситуацией, после 3 месяцев лечения.

У пациентов с деменцией и положительной реакцией на ницерголин улучшения клинического состояния продолжалось до шестого месяца лечения.

Фармакокинетика.

Всасывания. Ницерголин быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он в значительной степени метаболизируется вследствие эффекта первого прохождения через печень. Степень системной доступности неизвестен. После введения 70 мкг / кг массы тела радиоактивно меченого ницерголина его концентрация в плазме крови составляла 100-200 нг / мл.

Распределение. Ницерголин активно связывается с белками плазмы крови, при этом его сродство к альбумина примерно в 4 раза ниже, чем в a1-кислого гликопротеина. Процент связывания остается относительно постоянным при физиологических концентрациях протеина в плазме, даже когда концентрация ницерголина повышена. Поскольку концентрация a1-кислого гликопротеина в плазме у пациентов пожилого возраста при патологических состояниях, например, при острых воспалительных процессах, злокачественных болезнях или в случае стресса может повышаться, то есть все основания считать, что эффективная концентрация активного ингредиента в таких условиях может быть снижена.

Период полувыведения ницерголина составляет 2,5 часа, его главного метаболита - 10-метокси-дигидролизерголу - 12-17 часов, другой метаболита 1-метил-10-метокси-дигидро-лизерголу - от 2 до 4 часов.

Данных относительно экскреции в случаях ограниченной функции печени или почек нет.

Основные физико-химические свойства

твердые желатиновые капсулы (размер 2), содержащие пеллеты от белого до желтоватого цвета. Корпус и крышечка непрозрачные, коричневато-желтого цвета.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 10 капсул в блистере, по 3 (10 × 3) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ / Salutas Pharma GmbH

(производитель продукции in bulk, ответственный за выпуск серии).

местонахождение

Отто-вон-Гюрике-Но есть 1, 39179 Барлебен, Германия / Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany.

Производитель

Римзер Спешелты Продакшен ГмбХ / Riemser Specialty Production GmbH

(производитель пеллет, производитель продукции in bulk).

местонахождение

Гартенштрассе 6, 88471 Лаупхайм, Баден-Вюртемберг, Германия / Gartenstrasse 6, 88471 Laupheim, Baden-Württemberg, Germany.

Аналоги препарата: Ницериум-30-уно

Совпадает код АТС и состав:

- Ницерголин

- Сермион

- Ницериум