Налгезин - инструкция, аналоги

Налгезин КРКА, д.д., Ново место, Словения Словения

Налгезин КРКА, д.д., Ново место, Словения Словения

Международное название:

Naproxen

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Страна производства:

Словения

АТХ код:

- M Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат

- M01 Противовоспалительные и противоревматические средства

- M01A Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства

- M01A E Производные пропионовой кислоты

- M01A E02 Напроксен

Форма выпуска:

Налгезин таблетки, п/плен. обол., по 275 мг №10 (10х1)
Налгезин таблетки, п/плен. обол., по 275 мг №20 (10х2)

Категория отпуска:

без рецепта

Похожие ТМ:

- Налгезин-форте

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав лекарственного средства

действующее вещество: напроксен натрия

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 275 мг напроксена натрия

вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол, индиго (Е 132).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения /

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Напроксен. Код АТС М01А Е02.

Напроксен натрия - НПВП. Оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата обусловлен угнетением циклооксигеназы, фермента, участвующего в синтезе простагландинов. Вследствие этого снижаются уровни простагландинов в различных жидкостях и тканях организма.

После перорального применения напроксен натрия очень быстро гидролизуется в кислотном желудочном соке. Высвобождаются микрочастицы напроксена, которые затем в тонкой кишке очень быстро растворяются. Это приводит к более быстрой и полной абсорбции напроксена.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема препарата. Уровни напроксена в плазме увеличиваются пропорционально размеру доз до 500 мг. При больших дозах они менее пропорциональны. Около 99% напроксена связывается с альбуминами плазмы при концентрации препарата до 50 мкг / мл.

Примерно 70% напроксена выводится в неизмененном виде и около 30% - в виде неактивного метаболита 6-диметил-напроксена. Примерно 95% препарата выводится с мочой и 5% - с фекалиями. Биологический период полувыведения напроксена не зависит от концентрации в плазме и дозы и составляет 12-15 часов.

противопоказания

Повышенная чувствительность к напроксена натрию или к любому вспомогательному веществу.

Повышенная чувствительность к салицилатов и других нестероидных противовоспалительных средств, проявляется в виде бронхиальной астмы, крапивницы и назальных полипов.

Острый период или рецидив язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровоизлияния в ЖКТ.

Тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин).

Сердечная недостаточность.

Беременность и кормление грудью.

Возраст до 16 лет.

Особенности применения

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно с язвенным колитом или болезнью Крона (также в прошлом), принимающих напроксен натрия, нужен тщательный больничный надзор в связи с возможным рецидивом или обострением болезни. Серьезные побочные явления, касающиеся ЖКТ, могут появиться при отсутствии таких проблем в прошлом.

Как и в случае с другими НПВП, суммарная частота появления серьезных побочных явлений, кровотечения и перфорации в желудочно-кишечном тракте, увеличивается линейно с длительностью лечения. Прием больших доз напроксена также может увеличить риск появления побочных эффектов.

В случае длительного применения необходим постоянный надзор с целью выявления побочных реакций. Люди пожилого возраста и ослабленные пациенты более склонны к образованию желудочно-кишечных язв, кровотечений и развития серьезных побочных реакций. У лиц, в анамнезе которых является бронхиальная астма, аллергические заболевания или случаи бронхоспазма, возможно развитие бронхоспазма. Могут наблюдаться отклонения лабораторных тестов функции печени. Напроксен уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Это нужно учитывать при определении времени кровотечения. При применении напроксена возможен незначительный периферический отек, больший риск его развития - у больных с нарушением функции сердца. Пациенты с нарушением свертывания крови и пациенты, которые применяют препараты, влияющие на гемостаз, требуют особого надзора. В случае одновременного применения антикоагулянтов повышается риск кровотечений.

Анафилактоидные (анафилактические) реакции могут возникать у лиц как с наличием в анамнезе реакций гиперчувствительности к аспирину, других НПВП или средств, содержащих напроксен, так и без них. У пациентов, в анамнезе которых ангиоэдема, бронхоспазм, астма, риниты и носовые полипы, также могут развиваться анафилактоидные реакции. Некоторые из них, например анафилактический шок, могут иметь летальный исход.

В случае уменьшения дозы или отмены стероидных лекарственных средств при терапии напроксеном, их дозу следует уменьшать постепенно и под наблюдением врача для выявления любых побочных реакций, включая недостаточность коры надпочечников и обострение симптомов артрита.

При применении НПВП, включая напроксен, изредка наблюдались заболевания глаз, в частности папиллит, ретробульбарный неврит и отек сосочка зрительного нерва, хотя причинно-следственная связь не была установлена​​. Поэтому пациентам, у которых развиваются нарушения зрения при лечении напроксеном, нужно проходить офтальмологическое обследование.

До начала лечения напроксеном необходимо выяснить (беседа с врачом) наличие в истории болезни пациента гипертензии и / или сердечной недостаточности с задержкой жидкости и отеками, ассоциированными с приемом НПВС.

Исходя из клинических исследований и эпидемиологических данных предполагают, что рост риска артериального тромбоза может быть связано с применением некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и долгое время). Согласно этим данным, употребление напроксена (1000 мг в день) связано с меньшими рисками, однако некоторые риски не могут быть исключены.

Нет достаточных данных о применении низких доз напроксена натрия, например 275 мг, для выводов относительно риска тромбоза.

Для пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и / или нарушением мозгового кровообращения следует тщательно взвесить необходимость применения напроксена. Для лиц с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых событий (например гипертензия, гиперлипидемия, диабет, курение) следует также тщательно взвесить необходимость применения напроксена перед началом длительной терапии.

Напроксен, как и другие ингибиторы синтеза циклооксигеназы, могут влиять на фертильность. Женщинам, которые пытаются забеременеть и / или имеют проблемы с зачатием, следует прекратить применение напроксена.

особые предостережения

Минимизации выражения побочных реакций можно достичь путем применения низких эффективных доз и уменьшения продолжительности приема Налгезина®.

При наличии инфекционного заболевания следует учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты напроксена - они могут маскировать признаки этих заболеваний.

Напроксен и его метаболиты главным образом выводятся почками путем клубочковой фильтрации, поэтому напроксен натрия следует очень осторожно назначать пациентам с нарушениями функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью следует определить клиренс креатинина и контролировать его на протяжении лечения. Не рекомендуется прием напроксена, если клиренс креатинина меньше 20 мл / мин (0,33 мл / с).

Особо следует предостеречь пациентов с нарушениями функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и, возможно, при других формах цирроза общие концентрации напроксена натрия в плазме уменьшаются, а концентрации несвязанного напроксена натрия в плазме увеличиваются. Рекомендуется прием наименьших эффективных доз.

Врачу следует внимательно наблюдать за пациентами с эпилепсией или порфирией, принимающих напроксен.

Пациенты пожилого возраста должны принимать Налгезин® в мельчайших эффективных дозах.

Важная информация о некоторых ингредиентах Налгезина®

Лекарственное средство содержит 1,09 ммоль (25,097 мг) натрия в 1 дозе. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются бессолевой диеты.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение Налгезина® в период беременности противопоказано.

При необходимости применения Налгезина® в период кормления грудью, кормление следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

При применении Налгезина® некоторые пациенты могут испытывать сонливость, головокружение, расстройства зрения, бессонницу или депрессию, что может влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

дети

Налгезин® противопоказан детям до 16 лет.

Таблетки следует глотать целыми, запивая стаканом воды. Лечение следует начинать с низкой рекомендованной дозы.

Взрослые и дети от 16 лет

Зубная боль, головная боль, боль в мышцах, суставах и позвоночнике.

Рекомендуемая доза - 2 таблетки (550 мг) дважды в день, но не более 4 таблетки (1100 мг) в день. За исключением сильной боли (кроме заболевания костно-мышечной ткани), при котором возможно увеличить дозу до 5 таблеток в день (1375 мг).

мигрень

При первых признаках нападения рекомендуемая начальная доза составляет 3 таблетки (825 мг). При необходимости, 1 таблетку (275 мг) или 2 таблетки можно быть принять дополнительно, но не ранее чем через полчаса после принятия первоначальной дозы. Суточная доза не должна превышать 5 таблеток в день (1375 мг).

менструальные боли

Рекомендуемая начальная доза - 2 таблетки (550 мг), при необходимости можно принимать по 1 таблетке (275 мг) каждые 6-8 часов. Максимальная доза составляет 5 таблеток (1375 мг) в первый день приема и 4 таблетки (1100 мг) - в последующие дни.

Длительность приема для облегчения боли составляет 10 дней.

Если симптомы не исчезают, следует проконсультироваться с врачом.

Старики

Налгезин® следует применять в низких эффективных дозах.

Пациенты старше 65 лет должны принимать таблетки не чаще чем через 12 часов, если это необходимо.

Пациенты с нарушением функции почек

Налгезин® следует применять в низких эффективных дозах.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Налгезин® следует применять в низких эффективных дозах.

После случайного или умышленного приема большого количества напроксена натрия может появиться боль в животе, тошнота, рвота, головокружение, звон в ушах, раздражительность, в более тяжелых случаях также может появиться кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, дыхательные расстройства, судороги и почечная недостаточность. Показано такое лечение: промывание желудка, активированный уголь, антациды, ингибиторы H2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, мизопростол и другие формы симптоматического лечения.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Со стороны психики: судороги, аномальные сновидения.

Со стороны нервной системы: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость, депрессия, нарушения сна, неспособность сосредоточиться, бессонница, слабость, асептический менингит, когнитивные расстройства.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, помутнение роговицы, папиллит, ретробульбарный неврит, отек сосочка зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта: шум в ушах, нарушение слуха, ухудшение слуха.

Со стороны сердца: отек, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, эозинофильная пневмония, астма, отек легких.

Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, гипогликемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит, желудочно-кишечные кровотечения и / или перфорация желудка, рвота, рвота с кровью, мелена, язвенный стоматит, образование желудочно-кишечных язв, колит, эзофагит, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени, желтуха, гепатит.

Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей: боль в мышцах и мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, почечная недостаточность, некроз почечных сосочков.

Со стороны половых органов и молочной железы: бесплодие у женщин.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, высыпания на коже, синяки, пурпура, алопеция, фоточувствительные дерматиты, узловая эритема, красный плоский лишай, пустулы, системная красная волчанка, эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакции светочувствительности, похожие на хроническую гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса - Джонсона, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: жажда, потливость, нарушение менструаций, гипертермия (озноб и лихорадка), ангионевротический отек.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: гиперкалиемия, повышение уровня креатинина.

Сообщалось об отеках, гипертензию и сердечную недостаточность, связанные с приемом НПВС.

Исходя из клинических исследований и эпидемиологических данных предполагают, что рост риска случаев артериального тромбоза (например инфаркт миокарда или инсульт) может быть связано с применением некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и долгое время).

При возникновении тяжелых побочных реакций лечение следует прекратить.

Не рекомендуется одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств через большой риск появления побочных реакций.

Одновременное применение с антацидами или холестирамином может замедлить абсорбцию напроксена, и не влияет на его количество.

Одновременное применение с сердечными гликозидами может привести к обострению сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и увеличить уровень сердечных гликозидов в крови.

Не следует применять напроксен в течение 8-12 дней после применения мифепристона через его способность уменьшать эффекты последнего.

Следует с осторожностью одновременно применять напроксен с ГКС через повышенный риск возникновения язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Напроксен натрия может снизить агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения, это следует учитывать при определении времени кровотечения и в течение сопутствующего лечения антикоагулянтами.

Не рекомендуется одновременный прием напросину, за содержания в нем той же активного вещества, а именно напроксена.

Данные исследований над животными показывают возможность возникновения судорог, вызванных хинолоновых антибиотиками. Пациенты, принимающие хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Поскольку напроксен почти полностью связывается с белками плазмы, его следует с осторожностью применять при одновременном приеме с производными гидантоина и производными сульфонилмочевины.

Напроксен может уменьшать натрийуретическое действие фуросемида.

Напроксен может уменьшать гипотензивное действие средств против гипертонии.

При одновременном приеме лития и напроксена натрия концентрация лития в плазме крови увеличивается.

Напроксен, как и лекарственные средства группы НПВП, может уменьшать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-блокаторов и может увеличивать риск почечной недостаточности у пациентов, параллельно принимают ингибиторы АПФ.

Напроксен уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, поэтому при параллельного приема метотрексата может увеличиться.

При одновременном приеме пробенецида продолжается период полувыведения напроксена и увеличиваются его концентрации в плазме.

Сопутствующий прием циклоспорина может повысить риск нарушения функции почек.

Исследования in vitro показали, что при одновременном приеме напроксена натрия и зидовудина увеличиваются концентрации последнего в плазме.

срок годности

5 лет.

условия хранения

Для лекарственного препарата не нужны специальные условия хранения. Держать блистер во внешней упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска

Без рецепта.

Аналоги препарата: Налгезин

Совпадает код АТС и состав:

- Налгезин-форте

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Вокадин

- Вокара