Мюстофоран - инструкция, аналоги

Мюстофоран Лаборатории Тиссен, Бельгия. Бельгия

Мюстофоран Лаборатории Тиссен, Бельгия. Бельгия

Международное название:

Fotemustine

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Лаборатории Тиссен, Бельгия.

Страна производства:

Бельгия

АТХ код:

- L Антинеопластические и иммуномодулирующие средства

- L01 Антинеопластические средства

- L01A Алкилирующие соединения

- L01A D Производные нитрозомочевины

- L01A D05 Фотемустин

Форма выпуска:

Мюстофоран порошок д/приг. р-ра д/инф. по 208 мг во флак. №1 с р-лем

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Нет данных

Беременным:

Нет данных

Инструкция по применению

общая характеристика

международное и химическое названия: фотемустин; (RS) -диетил {1- [3- (2-хлороетил) -3- нитрозоурейдо] этил} фосфат;

Основные физико-химические свойства

порошок бледно-желтого цвета;

состав

1 флакон содержит фотемустина 0, 208 г

вспомогательные вещества: растворитель в ампуле - спирт этиловый 95%, вода для инъекций.

форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем.

Фармгруппа

Антинеопластические средства. Производное нитрозомочевины. Код АTC L01AD05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Фотемустин - это цитостатическая антимитотическое средство, производное нитрозомочевины с алкилирующим и карбамилуючою действием.

Химическая формула фотемустина содержит аланина биоизостер (амино-л-етилфосфорна кислота), что способствует проникновению препарата в клетки и прохождению через гематоэнцефалический барьер.

Фармакокинетика. После введения фармакокинетика фотемустина имеет моно- или биэкспоненциальной характер с коротким периодом полураспада.

Фотемустин почти полностью метаболизируется. Связывание с белками плазмы низкое (25 - 30%). Фотемустин проникает через гематоэнцефалический барьер.

Способ применения и дозы

Для внутривенного применения (см. Раздел "Особенности применения").

Рекомендуемая доза составляет 100 мг / м2.

В монотерапии

Индукционное лечение: 3 последовательные инфузии с интервалом одна неделя с последующим периодом терапевтического покоя 4-5 недель;

поддерживающее лечение

1 инфузия каждые 3 недели.

В комбинационной химиотерапии

Третья инфузия индукционного лечения отменяется.

Дозировка остается на уровне 100 мг / м2.

Побочное действие

Основные нежелательные эффекты имеют гематологический характер и возникают через 4-6 недель от начала лечения. Может возникнуть тромбоцитопения (40,3%) и лейкопения (46,3%).

Гематологические нарушения могут обостряться вследствие предыдущей химиотерапии и / или при комбинации с другими препаратами, которые могут вызывать гемопоэтические токсичность.

Передозировка

При передозировке наблюдаются гематологические нарушения.

При передозировке необходимо отменить препарат, назначить поддерживающую терапию и усилить контроль гематологических показателей.

Специфического антидота не существует.

особенности применения

Раствор готовится непосредственно перед применением.

Не допускать попадания лучей света на раствор.

Порошок фотемустина, находящийся во флаконе, растворяют в 4 мл растворителя, который прилагается, и взбалтывать в течение 2 минут до получения раствора. Готовый раствор имеет объем 4,16 мл (200 мг фотемустина в 4 мл раствора).

Полученный готовый раствор необходимо разбавить меньше в 250 мл 5% изотонического раствора глюкозы для внутривенного введения, учитывая дозу, которая будет введена (для больных сахарным диабетом можно использовать 0,9% раствор натрия хлорида).

Раствор вводят внутривенно капельно в течение одного часа, защищая от света. (Флакон с раствором необходимо сразу поместить в непрозрачный чехол.)

Избегайте любого контакта с кожей и слизистой оболочкой и любой возможности абсорбции готового раствора. При подготовке раствора рекомендуется пользоваться перчатками и маской. В случае попадания раствора на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть их большим количеством воды.

При использовании МЮСТОФОРАНУ® необходимо соблюдать требования безопасности использования и утилизации цитотоксических препаратов.

Мюстофоран ® Не рекомендуется пациентам, которые получали химиотерапию в течение предыдущих 4 недель (или 6 недель в случае предшествующего лечения препаратами нитрозомочевины).

Лечение МЮСТОФОРАНОМ® можно начинать, если количество тромбоцитов ≥100,000 / мм3 и гранулоцитов ≥2,000 / мм3.

Перед каждым применением необходимо проводить анализ крови, а дозирование должно подбираться в соответствии с гематологического состояния пациента (см. Таблицу):

Между началом индукционного лечения и началом поддерживающего лечения рекомендуется выдержать интервал 8 недель. Между двумя циклами поддерживающего лечения рекомендуется выдержать интервал 3 недели.

Поддерживающее лечение можно проводить только тогда, когда количество тромбоцитов ≥100,000 / мм3 и гранулоцитов ≥2,000 / мм3.

Во время и после индукционного лечения рекомендуется проводить мониторинг функции печени.

Дети. Никаких исследований на детях не проводилось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

* Взаимодействие, присущая всем цитотоксическим средствам

У больных опухолевые заболевания увеличивается тромботической риск, поэтому им часто назначается антикоагулянтное терапия. Индивидуальная вариабельность коагуляции у таких пациентов и совместимости пероральными антикоагулянтами и противоопухолевой химиотерапией требует более частого проведения тестов INR в случае принятия решения о назначении пациенту пероральных антикоагулянтов.

Комбинации, требующие использования с осторожностью

Фенитоин. При одновременном применении МЮСТОФОРАНУ® с фенитоином может наблюдаться уменьшение концентрация последнего в плазме крови, поэтому может возникнуть риск развития конвульсий. При необходимости одновременного применения рекомендуется отрегулировать дозировку фенитоина по показателям его концентрации в крови.

Живые ослабленные вакцины не должны назначаться при химиотерапии иммунодепрессивное пациентам из-за риска инфекции. При необходимости вакцинация проводится минимум через 3 месяца после последнего цикла химиотерапии.

* Взаимодействие, присущая МЮСТОФОРАНУ®

Наблюдалось несколько случаев развития дистресс-синдрома, когда фотемустин применялся одновременно (в один и тот же день) с большими дозами дакарбазина. Такого применения следует избегать.

Индукционное лечение:

5 (пяти) - недельный период терапевтического покоя, после чего- поддерживающее лечение с интервалом 3 недели между двумя циклами:

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре +2 - 8 ◦С, в защищенном от света месте.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности - 2 года.

Готовый раствор должен быть немедленно примененным.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

условия отпуска

По рецепту.

упаковка

Флакон из темного стекла объемом 10 мл, содержащий 0,208 г порошка фотемустина, в комплекте с растворителем (4 мл) в ампуле из прозрачного стекла объемом 5 мл; в картонной упаковке.

заявитель

Лаборатории Сервье, Франция.

Les Laboratoires Servier.

адрес

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

France.

Производитель

Лаборатории Тиссен, Бельгия.

Les Laboratoires Thissen, Belgium.

адрес

Rue de la Papyrée 2-6

1420 - Braine l'Alleud

Belgium.