Моэкс - инструкция, аналоги

Моэкс Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ Германия

Моэкс Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ Германия

Международное название:

Moexipril

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- C Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

- C09 Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему

- C09A Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)

- C09A A Ингибиторы АПФ монокомпонентные

- C09A A13 Моэксиприл

Форма выпуска:

Моэкс таблетки, п/плен. обол., по 15 мг №30 (10х3)
Моэкс таблетки, п/плен. обол., по 7,5 мг №30 (10х3)

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав:

действующее вещество: moexipril;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 7,5 мг или 15 мг моексиприлу гидрохлорида

вспомогательные вещества: лактоза, кросповидон, магния оксид, желатин, магния стеарат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа.

Ингибиторы АПФ.

Код ATC С09А А13.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых (только в качестве начальной терапии или в комбинации с антигипертензивными препаратами других классов).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ.

Наследственный / идиопатический ангионевротический отек.

Одновременное применение с алискиреном для пациентов, страдающих диабетом (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Стеноз почечной артерии (билатеральные или стеноз анатомически или функционально единственной почки).

Недавно перенесенная трансплантация почки.

Стеноз аортального или митрального клапана с признаками нарушения гемодинамики.

Гипертрофическая кардиомиопатия.

II и III триместр беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Не применять пациентам, которым проводится гемодиализ, пациентам с первичными заболеваниями печени или с нарушением функции печени, пациентам с нелеченной декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Для предотвращения возникновения жизненно опасных анафилактических реакций ингибиторы АПФ следует применять:

при проведении диализа или гемофильтрации с использованием поле - (- акрилонитрил, натрий-2-метилалилсульфонат) -високопроточних мембран;

при аферез липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) с декстрана сульфатом;

при проведении десенсибилизации при поражении ядами насекомых (например, при укусах пчел или ос).

Применение.

Для пациентов с неосложненной эссенциальной гипертензией, не принимают диуретики, начальная доза составляет 7,5 мг 1 раз в сутки. Дозу следует скорректировать в соответствии с показателями артериального давления. Поддерживающая доза составляет 7,5-15 мг в сутки в один прием. Для некоторых пациентов может быть целесообразным дальнейшее увеличение дозы до 30 мг / сутки.

Дозы более 30 мг / сутки препарата назначали, но они не приводили к усилению эффекта.

Если не удается контролировать артериальное давление с помощью терапии моексиприлу, можно добавить в схему лечения диуретик в низкой дозе. Гидрохлоротиазид в дозе 12,5 мг продемонстрировал аддитивный эффект. После добавления диуретика возможно снижение дозы моексиприлу гидрохлорида.

Пациенты, которые принимают диуретики.

У пациентов с артериальной гипертензией, получающих терапию диуретиками, возможно возникновение симптоматической гипотензии после назначения первой дозы моексиприлу гидрохлорида. Прием диуретика, если это возможно, следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения моексиприлу для уменьшения вероятности возникновения артериальной гипотензии (см. Раздел «Особенности применения»). Дозу препарата следует скорректировать в соответствии с показателями артериального давления. Если артериальное давление у пациента невозможно контролировать с помощью монотерапии препаратом, лечение диуретиками следует восстановить (как описано выше).

Если лечение диуретиками нельзя прекратить, начальная доза должна составлять 3,75 мг (1/2 таблетки 7,5 мг), а пациент должен находиться под наблюдением врача в течение нескольких часов после приема препарата (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациенты с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина> 40 мл / мин).

По данным исследований моексиприлу гидрохлорида в коррекции дозы таким пациентам нет необходимости. Однако врач должен рассмотреть возможность уменьшения начальной дозы моексиприлу гидрохлорида, например, до 3,75 мг (1/2 таблетки 7,5 мг).

Пациенты с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина

Для пациентов с клиренсом креатинина ≤ 40 мл / мин начинать лечение следует с осторожностью с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки 7,5 мг) 1 раз в сутки. Дозу можно повышать до максимальной суточной дозы 15 мг.

Пациенты с нарушением функции печени.

У пациентов с нарушением функции печени рекомендуемая доза моексиприлу гидрохлорида составляет 3,75 мг (1/2 таблетки 7,5 мг).

Продолжительность лечения определяет врач с учетом характера, степени тяжести и особенности течения заболевания, стабильности достигнутого терапевтического эффекта и переносимости препарата.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко, в том числе отдельные случаи (<1/10000).

Наиболее частыми побочными эффектами, которые были расценены как «возможно» или «вероятно» связаны с моексиприлу гидрохлорид (развиваются в более 1% пациентов, принимавших участие в контролируемых исследованиях), были головная боль, кашель, головокружение и утомляемость.

В целом в связи с приемом моексиприлу гидрохлорида наблюдались следующие побочные эффекты.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - анемия, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения (особенно у пациентов с нарушением функции почек или коллагенозами, или у тех, кто одновременно принимает аллопуринол, прокаинамид или иммуносупрессивные препараты); очень редко - панцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны метаболизма и питания: нечасто - изменение аппетита и массы тела.

Со стороны психики: редко - спутанность сознания, депрессия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко - острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака (ТИА); редко - онемение, парестезии, нарушения равновесия, сонливость, нарушение сна, ощущение покалывания, изменение или потеря вкуса.

Со стороны органов зрения: редко - нарушение зрения (например нечеткость зрения).

Со стороны органов слуха и равновесия: редко - звон в ушах.

Со стороны сердца: нечасто - инфаркт миокарда, стенокардия, нарушения ритма, тахикардия, сердцебиение.

Со стороны сосудистой системы: обмороки, артериальная гипотензия, приливы.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто - кашель; редко - бронхоспазм, бронхит, одышка, фарингит, синусит, ринит; обструкция дыхательных путей вследствие ангионевротического отека языка, голосовых связок или гортани.

Со стороны пищеварительного тракта: редко - боль в животе, нарушение пищеварения, диарея, запор, тошнота, рвота; редко - глоссит, сухость во рту; очень редко - панкреатит, илеус.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - гепатит, холестаз, желтуха, нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов и / или билирубина.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - аллергические реакции, например сыпь; редко - ангионевротический отек (губы, лицо и / или конечности), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, псориазоподобные сыпь, крапивница, зуд; очень редко - пузырчатка, мультиформная эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность; редко - острая почечная недостаточность, снижение функции почек. О ОПН были сообщения у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, в том числе моексиприлу гидрохлорид (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - импотенция.

Общие нарушения: часто - утомляемость, недомогание; нечасто - боль в грудной клетке; редко - ощущение слабости; очень редко - анафилактический шок.

Лабораторные исследования: нечасто - снижение гемоглобина, гематокрита, количества лейкоцитов и тромбоцитов (особенно у пациентов с нарушением функции почек); редко - повышение уровня мочевины сыворотки (азота мочевины крови) и креатинина сыворотки, гиперкалиемия, гипонатриемия (особенно у пациентов с нарушением функции почек); очень редко - повышение уровня печеночных ферментов и / или билирубина сыворотки.

Другие: потение, облысение, гриппоподобные состояния.

Ниже приводится информация о индивидуальных серьезных и / или частых побочных реакций, или таких, которые проявляются в особо тяжелых случаях, а также о мерах по предотвращению конкретным побочным реакциям и действий, которые необходимо осуществить в случае возникновения конкретных побочных реакций.

Сосудистые расстройства.

Артериальная гипотензия, синкопе, приливы является нечастыми побочными реакциями.

Эти реакции в ходе контролируемых клинических исследований привели к прекращению терапии у 2 пациентов, получавших монотерапию моексиприлу гидрохлорид и 1 пациента, получавшего комбинацию моексиприлу гидрохлорида и гидрохлоротиазида.

Артериальная гипотензия, вызванная моексиприлу гидрохлорид, возникала преимущественно в группах риска (см. Раздел «Особенности применения»). Симптоматическая гипотензия, вызванная моексиприлу гидрохлорид, может быть ассоциирована с головокружением, ощущением слабости, потливостью, нарушениями зрения и редко - с потерей сознания (синкопе).

Тщательный контроль артериального давления также рекомендован у пациентов с ишемической болезнью сердца, аортальным стенозом (см. Раздел «Противопоказания») и цереброваскулярными заболеваниями, когда выраженная артериальная гипотензия может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

При выраженной артериальной гипотензии пациент должен находиться в горизонтальном положении, лежа на спине; если необходимо, вводят дополнительную жидкость. Лечение моексиприлу гидрохлорид можно продолжить после восстановления адекватного артериального давления и необходимого объема жидкости.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.

Сообщалось о развитии ангионевротического отека у пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ, в том числе моексиприлу гидрохлорид.

Ангионевротический отек языка, голосовых связок и гортани может привести к летальному исходу из-за обструкции дыхательных путей.

Неотложная терапия должна включать введение кортикостероидов, антагонистов H1 и Н2-рецепторов. В случае недостаточности таких мер необходимо ввести адреналин внутривенно медленно, под контролем ЭКГ. В случае наследственного ангионевротического отека, связанного с дефицитом С1-инактиватора, вызванного терапией ингибитором АПФ, требуется дополнительное введение С1-инактиватора. Возможно проведение трахеотомии или интубации.

Гепатобилиарной системы.

В случае повышения уровня печеночных ферментов или возникновения желтухи следует прекратить лечение ингибитором АПФ и тщательно наблюдать за пациентом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Поражение кожи, вызванные ингибиторами АПФ, могут быть ассоциированы с лихорадкой, миалгией, артралгией, васкулитами, серозитами и изменениями лабораторных показателей (например эозинофилией, лейкоцитозом и / или повышением СОЭ и / или титра АНА). В случае тяжелых кожных реакций следует проконсультироваться с врачом и при необходимости прекратить прием моексиприлу гидрохлорида.

Лабораторные исследования.

Повышение уровня калия сыворотки крови наблюдалось у пациентов с манифестным сахарным диабетом.

Препараты калия и калийсберегающие диуретики следует назначать с осторожностью пациентам, которые принимают ингибиторы АПФ, и часто контролировать уровень калия сыворотки крови.

Важно: вышеупомянутые лабораторные показатели следует определять перед началом и регулярно во время лечения моексиприлу гидрохлорид. Мониторинг электролитов сыворотки, креатинина и показателей крови показан в течение короткого периода в начале лечения и пациентам с высоким риском (пациенты с нарушением функции почек, коллагенозами или пациенты, которые получают аллопуринол, прокаинамид, гликозиды наперстянки, ГКС, слабительные средства или иммуносупрессивные препараты).

Ниже приведена информация по побочных реакций, характерных для класса ингибиторов АПФ, но еще не наблюдались при приеме моексиприлу гидрохлорида.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Для гемолиза / гемолитической анемии при лечении ингибиторами АПФ, редко связанной с дефицитом Г-6-ФДГ, связи с терапией ингибиторами АПФ не установлено.

Сосудистые расстройства.

Очень редко наблюдалось усиление вазоспазма при болезни Рейно во время лечения ингибиторами АПФ.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.

Очень редко сообщалось о случаях эозинофильного пневмонита при применении других ингибиторов АПФ.

Желудочно-кишечные расстройства.

Сообщалось о случаях ангионевротического отека кишечника при лечении ингибиторами АПФ. Для моексиприлу гидрохлорида сообщений о ангионевротический отек кишечника до сих пор не было (см раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко во время лечения ингибиторами АПФ наблюдались псориазоподобные поражения кожи, фотосенсибилизация, алопеция и онихолизис.

Передозировка.

На данный момент о случаях передозировки не сообщалось.

Симптомами передозировки могут быть тяжелая артериальная гипотензия, шок, ступор, брадикардия, электролитные нарушения и почечная недостаточность. Нет доступной специальной информации по лечению передозировки моексиприлу гидрохлорид. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

В случае принятия чрезмерной дозы за пациентом следует тщательно наблюдать, желательно в отделении интенсивной терапии. Следует часто определять электролиты сыворотки и креатинин. Лечебные мероприятия зависят от природы симптомов и степени их тяжести. Если после приема препарата прошло не более 1 ч, нужно провести мероприятия, направленные на предотвращение всасывания и ускорения выведения препарата, например назначения сорбентов, натрия сульфата или промывание желудка. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует уложить на спину и быстро ввести солевой раствор. Следует рассмотреть возможность введения ангиотензина II и / или катехоламинов внутривенно. Брадикардия или вагусные реакции следует лечить путем введения атропина. Может потребоваться установка искусственного водителя ритма. До сих пор неизвестно, удаляется моексиприлу гидрохлорид с помощью гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Применение ингибиторов АПФ не рекомендуется в I триместре беременности. Применение ингибиторов АПФ противопоказано во II и III триместре беременности.

Если диагностирована беременность, лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию.

Ингибиторы АПФ проникают через плаценту и могут вызвать фетальную и неонатальную заболеваемость и летальность при назначении беременным женщинам. Эпидемиологические данные свидетельствуют, что риск тератогенного эффекта при применении ингибиторов АПФ в I триместре беременности не является убедительным, однако незначительный риск исключить нельзя. Доказано, что применение ингибиторов АПФ во II и III триместре беременности приводит к фетотоксические эффектов (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа, летальный исход) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Контрактуры конечностей, деформации лицевого черепа, гипоплазия легких и задержка внутриутробного развития были описаны как эффекты, связанные с олигогидрамнион. Если женщина получала ингибиторы АПФ во II триместре беременности, рекомендуется проведение ультразвукового исследования для определения состояния почек и черепа плода. Новорожденных, внутриутробно подвергшихся воздействию ингибиторов АПФ, необходимо обследовать для исключения артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Олигурию необходимо лечить путем поддержания артериального давления и почечной перфузии.

Женщин, которые забеременели во время лечения моексиприла гидрохлоридом, следует проинформировать о потенциальном риске для плода.

Кормление грудью.

Поскольку нет данных о применении моексиприла гидрохлорида в период лактации, препарат применять не рекомендуется, следует отдать предпочтение альтернативным препаратам с доказанным профилем безопасности, особенно при кормлении грудью новорожденных или недоношенных детей.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Особенности применения.

Моексиприлу гидрохлорид следует применять с осторожностью в таких нижеперечисленных случаях.

Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина

Клинически значимые нарушения электролитного баланса.

Снижение иммунного ответа.

Системные заболевания соединительной ткани (например системная красная волчанка, склеродермия).

Одновременное применение препаратов, снижающих иммунный ответ (например кортикостероиды, цитостатики, антиметаболиты) и аллопуринола, прокаинамида или лития.

Артериальное давление и соответствующие лабораторные показатели необходимо контролировать, особенно в начале лечения ингибиторами АПФ, в нижеследующих случаях:

Нарушение функции почек (клиренс креатинина 40-60 мл / мин).

Тяжелая артериальная гипертензия, почечная гипертензия.

Сердечная недостаточность.

Гиповолемия и / или дефицит соли.

Возраст 65 лет.

Артериальная гипотензия.

Моексиприлу гидрохлорид может вызвать значительное снижение артериального давления, особенно в начале лечения, сопровождается головокружением, слабостью, нарушением зрения. Редко может возникать обмороки. Симптоматическая гипотензия редко возникает у пациентов с неосложненной АГ, чаще встречается у пациентов с гиповолемией или дефицитом соли в результате длительной терапии диуретиками, при ограничении потребления соли, диализе, диарее или рвоте. Перед началом терапии моексиприлу гиповолемия и / или дефицит соли должны быть скорректированы.

Выраженная артериальная гипотензия, вызванная терапией ингибиторами АПФ, у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, с сопутствующей почечной недостаточностью или без нее может быть связана с олигурией или азотемией и редко с острой почечной недостаточностью и летальным исходом. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в начале терапии и при повышении дозы моексиприлу гидрохлорида.

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС).

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС) блокаторами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АПФ или алискиреном ассоциированная с повышенным риском артериальной гипотензии, по сравнению с таковым при монотерапии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Необходимо внимательно следить за артериальным давлением, функцией почек и уровнем электролитов у больных получающих моэксиприл и у которых имеются другие факторы, влияющие на РАС. При развитии артериальной гипотензии пациента следует перевести в горизонтальное положение (положить на спину и в случае необходимости, ввести внутривенно раствор натрия хлорида. Обычно лечение моексиприлу гидрохлорид можно продолжить после восстановления адекватного артериального давления и объема циркулирующей крови.

Пациенты, которые принимают диуретики.

У пациентов с артериальной гипертензией, получающих лечение диуретиками, иногда может возникать симптоматическая гипотензия после применения начальной дозы моексиприлу гидрохлорида (см. Разделы «Показания», «Применение для пациентов, принимающих диуреткы»).

Реноваскулярная гипертензия.

Перед назначением лечения ингибиторами АПФ следует оценить функцию почек. У пациентов с реноваскулярной гипертензией, получающих лечение моексиприлу гидрохлорид, существует повышенный риск тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Снижение функции почек может возникать даже при незначительных изменениях сывороточного креатинина. В случае стеноза почечной артерии (двустороннем или стенозе анатомически или функционально единственной почки) ингибиторы АПФ противопоказаны (см. Раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции почек.

У чувствительных лиц можно ожидать изменений функции почек вследствие угнетения ренин ангиотензин-. У пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью, функция почек которых зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, при лечении ингибиторами АПФ возможна олигурия и / или прогрессирующая азотемия и (редко) ОПН с летальным исходом.

У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без явного поражения почечных артерий отмечалось повышение уровня азота мочевины крови и сывороточного креатинина, обычно незначительное и преходящее, особенно в случаях, когда моексиприлу гидрохлорид назначали вместе с диуретиком. Такие явления более вероятны у пациентов с уже существующим поражением почек. Может возникнуть необходимость в уменьшении дозы моексиприлу гидрохлорида и / или прекращении лечения диуретиками.

Комплекс диагностических мероприятий при артериальной гипертензии всегда включать оценку функции почек.

Рекомендации по дозированию для пациентов с умеренно нарушенной функцией почек (клиренс креатинина 40-60 мл / мин или сывороточный креатинин> 1,2 мг / дл и <1,8 мг / дл): согласно доступных данных по моексиприлу гидрохлорида, обычно нет необходимости в коррекции дозы, но пациентам с клиренсом креатинина

Протеинурия.

Возможно возникновение клинически значимой протеинурии (> 1 г / л), особенно у пациентов с нарушением функции почек или при назначении относительно высоких доз моексиприлу гидрохлорида.

Ангионевротический отек.

Сообщалось о развитии ангионевротического отека лица, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых связок или гортани и конечностей у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, особенно в первые недели лечения. Однако в редких случаях тяжелый ангионевротический отек может развиться даже после длительного лечения ингибиторами АПФ. Лечение следует сразу прекратить и назначить антигипертензивный препарат другого класса.

Ангионевротический отек языка, голосовых связок и гортани может быть жизненно опасным, поскольку влечет обструкцию дыхательных путей. Неотложная терапия должна включать введение кортикостероидов, антагонистов H1-рецепторов и антагонистов Н2-рецепторов. Если после указанных мероприятий состояние пациента не улучшилось, следует начать медленное введение эпинефрина под контролем ЭКГ.

В случае наследственного ангионевротического отека вследствие дефицита С1-инактиватора при лечении ингибиторами АПФ следует дополнительно назначить С1-инактиватор. Также следует рассмотреть возможность проведения интубации или трахеотомии.

Ангионевротический отек кишечника.

Были сообщения о ангионевротический отек кишечника у пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ. У этих пациентов возникала боль в животе (с тошнотой и рвотой или без них). В некоторых случаях не было анамнеза ангионевротического отека лица, а уровни С1-эстеразы были в пределах нормы. Ангионевротический отек кишечника был обнаружен при проведении КТ или УЗИ или во время операции. Симптомы проходили после прекращения приема ингибитора АПФ. Ангионевротический отек кишечника необходимо включить в дифференциальный диагноз пациентов с болью в животе, которые принимают ингибиторы АПФ.

Беременность.

Лечение ингибиторами АПФ следует начинать во время беременности. Если продолжение терапии ингибитором АПФ считается необходимым, больным планирующих беременность, следует подобрать альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет установленный профиль безопасности для применения во время беременности.

При диагностированной беременности лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и при необходимости назначить альтернативную терапию (см. Разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Кашель.

Во время лечения ингибиторами АПФ может возникнуть непродуктивный кашель, который проходит после отмены препарата.

Гиперкалиемия.

В ходе клинических исследований моексиприлу гидрохлорида персистирующая гиперкалиемия (калий сыворотки> 5,4 мЭкв / л) возникала примерно в 2,6% пациентов с артериальной гипертензией, в 0,1% пациентов (2 пациента) было прекращено лечение вследствие повышения уровня калия в сыворотке крови. Факторы риска возникновения гиперкалиемии при лечении ингибиторами АПФ включают почечную и / или сердечную недостаточность, сахарный диабет и одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия и / или калийсодержащими заменителей соли, которые следует применять с осторожностью при лечении моексиприлу гидрохлорид. Рекомендовано проводить оценку функции почек перед началом и во время лечения моексиприлу гидрохлорид.

Хирургические вмешательства и анестезия.

У пациентов во время хирургического вмешательства или анестезии препаратами, вызывающими гипотензию, моексиприлу гидрохлорид блокировать эффект компенсаторного высвобождения ренина. Артериальная гипотензия, возникающая вследствие этого механизма, может быть скорректирована путем увеличения объема циркулирующей крови.

Нейтропения / агранулоцитоз.

Была обнаружена свойство других ингибиторов АПФ вызывать агранулоцитоз и миелодепрессии, редко - у пациентов без сопутствующих заболеваний, но чаще у пациентов с нарушением функции почек, особенно при наличии коллагенозов, например системной красной волчанки или склеродермии. Доступные данные клинических исследований моексиприлу гидрохлорида недостаточны, чтобы продемонстрировать, что моексиприлу гидрохлорид не вызывает агранулоцитоз с той же частотой. У пациентов, страдающих коллагенозы, следует проводить мониторинг уровня лейкоцитов, особенно при наличии нарушения функции почек.

Лактоза.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять моексиприлу гидрохлорид.

Пожилой возраст.

По имеющимся данным исследований моексиприлу гидрохлорида, коррекция дозы обычно не требуется. Рекомендовано контроль функции почек с начала применения препарата и в течение всего периода его применения.

Особенности применения препарата различным этническим групаам.

Ингибиторы АПФ проявляют меньший антигипертензивный эффект у пациентов с темным цветом кожи. Эти пациенты также имеют повышенный риск развития ангионевротического отека.

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС).

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС) блокаторами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АПФ или алискиреном ассоциированная с повышенным риском артериальной гипотензии, по сравнению с таковым при монотерапии

Двойная блокада РАС блокаторами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АПФ или алискиреном ассоциированная с повышенным риском артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушением функции почек (включая ОПН) по сравнению с таковым при монотерапии. Необходимо внимательно следить за артериальным давлением, функцией почек и уровнем электролитов у больных, получающих моэксиприл и имеют место другие факторы, влияющие на РАС

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Прием ингибиторов АПФ, как и любых антигипертензивных средств, приводит к артериальной гипотензии с последующим нарушением реакции. Прием алкоголя усиливает этот эффект. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Рекомендован комбинация.

Калийсберегающие диуретики и препараты калия: моексиприлу гидрохлорид может уменьшить индуцированную диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики, например спиронолактон, триамтерен или амилорид, препараты калия и калийсодержащими заменители соли могут привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Если одновременное назначение этих препаратов необходимо в связи с выраженной гипокалиемией, их следует применять с осторожностью и часто определять уровень калия в сыворотке крови.

Применения, требует осторожности.

Диуретики.

У пациентов, принимающих диуретики, особенно при наличии дефицита соли и / или гиповолемии, может развиться значительное снижение артериального давления после начала терапии моексиприлу гидрохлорид. Возможность артериальной гипотензии может быть уменьшена путем прекращения приема диуретика, увеличение употребления соли перед приемом препарата или начала лечения с меньших доз. Дальнейшее увеличение дозы следует проводить с осторожностью.

Антигипертензивные препараты.

Увеличение гипотензивного эффекта моексиприлу гидрохлорида.

Литий.

Сообщалось о случаях повышения концентрации лития в сыворотке крови и симптомы литиевой интоксикации у пациентов, получающих ингибиторы АПФ во время лечения препаратами лития. Комбинацию этих препаратов следует назначать с осторожностью, рекомендован частый контроль уровня лития в сыворотке крови. Риск литиевой интоксикации возрастает при одновременном применении диуретиков.

Анестетики.

Моексиприла гидрохлорид может усилить гипотензивный эффект некоторых анестетиков.

Наркотические препараты / антипсихотические.

Возможно развитие постуральной гипотензии.

Аллопуринол, цитостатики или иммуносупрессивные средства, системные кортикостероиды или прокаинамид.

Применение в комбинации с моексиприлу гидрохлорид может привести к повышению риска развития лейкопении.

Антациды.

Могут вызвать снижение биодоступности ингибиторов АПФ.

Симпатомиметики.

Симпатомиметики могут снизить антигипертензивный эффект моексиприлу гидрохлорида для получения желаемого эффекта пациентам следует находиться под тщательным наблюдением.

Препараты золота.

О нитритоидни реакции (приливы, тошнота, рвота и артериальная гипотензия, приводит к коллапсу) редко сообщалось в пациентов, получавших парентерально препараты золота (натрия ауротиомалат) и ингибиторы АПФ одновременно.

Применения, требует повышенного внимания.

Нестероидные противовоспалительные препараты.

Назначение нестероидных противовоспалительных препаратов может уменьшить антигипертензивный эффект моексиприлу гидрохлорида. Кроме того, описано, что комбинация НПВП и ингибиторов АПФ вызывает аддитивный эффект на повышение сывороточного калия, тогда как функция почек снижаться. Этот эффект является целом оборотным и возникает главным образом у пациентов с нарушением функции почек.

Натрия хлорид.

Натрия хлорид ослабляет антигипертензивный эффект моексиприлу гидрохлорида.

Алкоголь.

Алкоголь усиливает гипотензивное действие.

Противодиабетические препараты (инсулин и производные сульфонилмочевины).

Может возникнуть повышение уровня сахара крови.

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС).

Двойная блокада РАС с блокаторами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АПФ или алискиреном ассоциированная с повышенным риском артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменениями функции почек (в том числе острая почечная недостаточность) по сравнению с таковыми при монотерапии.

Необходимо внимательно следить за артериальным давлением, функцией почек и уровнем электролитов у больных получающих моэксиприл и другие факторы, влияющие на РАС.

Одновременное применение алискиреном с моексиприлу гидрохлорид противопоказано пациентам, страдающим диабетом. Одновременное применение алискиреном с моексиприлу гидрохлорид пациентам с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

У животных, как и у людей, взаимодействие между ренин-ангиотензин-альдостероновой системой и калликреин-кининовой системы обеспечивает важную биохимическую основу для гомеостаза артериального давления. При артериальной гипертензии нормальный механизм обратной связи, созданный ренин-ангиотензиновой системы (РАС), может нарушаться, что приводит к состоянию постоянной артериальной гипертензии. Ингибиторы АПФ (АПФ) были разработаны для блокирования этой системы и снижения таким образом артериального давления. Моексиприлу гидрохлорид сильно угнетает АПФ и, как следствие, образование ангиотензина II, активного агента РАС, блокируя таким образом вазоконстрикторный и натриезберигаючий эффекты, что приводит к снижению артериального давления.

Поскольку АПФ идентичен кининазы II, фермента, участвующего в деградации сильного вазодилататора брадикинина, ингибирование АПФ приводит к дополнительному, не опосредованное почками снижение системного артериального давления. Антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ сопровождается снижением периферического сосудистого сопротивления, что приводит к улучшению эффективности работы сердца и качества жизни пациентов, страдающих сердечной недостаточностью.

Последние данные говорят, что ингибиторы АПФ уменьшают патологическую пролиферацию и метаболизм клеток, возникающие в тканях сердца и сосудов лиц с тяжелой артериальной гипертензией.

Фармакокинетика.

Пролекарства моексиприлу гидрохлорида быстро абсорбируются и деестерификуються активного метаболита моексиприлату. Фармакокинетические параметры моексиприлу гидрохлорида и моексиприлату одинаковы при однократном и многократном дозировании и пропорциональны дозе. Моексиприлу гидрохлорид и моексиприлат имеют умеренную степень связывания с белками плазмы, преимущественно с альбуминами. Таким образом, вероятность воздействия других препаратов на связывание с белками моексиприлу гидрохлорида и моексиприлату низкая и не имеет клинического значения. Метаболиты моексиприлу гидрохлорида представлены дикетопиперазиновимы производными моексиприлу и моексиприлату. Моексиприлу гидрохлорид и моексиприлат выводятся с мочой, моексиприлат также с калом.

Фармакокинетический профиль моексиприлу гидрохлорида и моексиприлату позволяет применять пациентам с незначительным и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина> 40 мл / мин) те же дозы, что и пациентам с сохраненной функцией почек. При тяжелых нарушениях функции почек рекомендуется снижение дозы. Фармакокинетика моексиприлу гидрохлорида и моексиприлату значительно отличается у пациентов с циррозом печени по сравнению со здоровыми лицами, но по общей биодоступности моексиприлату и кумуляции медицинского препарата коррекция дозы не является необходимой. Абсорбция моексиприлу гидрохлорида нарушается при приеме пищи со снижением пиковых плазменных уровней Сmах и AUC, но без воздействия на подавление АПФ. Не выявлено значительного взаимодействия с гидрохлоротиазидом, дигоксином, циметидином, варфарином или нифедипином.

Основные физико-химические свойства

Моекс® 7,5. На момент выпуска: круглые двояковыпуклые таблетки с белым ядром, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Аналоги препарата: Моэкс

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Бол-ран

- Бол-ран-нео

- Бол-ран-премиум

- Бом-бенге