Медицинский порталПрепаратыММитомицин-мили

Митомицин-мили - инструкция, аналоги

Международное название:

Mitomycin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Венус Ремедис Лимитед, Индия.

Страна производства:

Индия

АТХ код:

- L Антинеопластические и иммуномодулирующие средства

- L01 Антинеопластические средства

- L01D Цитотоксические антибиотики и родственные препараты

- L01D C Прочие цитотоксические антибиотики

- L01D C03 Митомицин

Форма выпуска:

Митомицин-Мили порошок д/приг. р-ра д/ин. по 2 мг во флак. №5
Митомицин-Мили порошок лиоф. д/приг. р-ра д/ин. по 10 мг во флак. №5
Митомицин-Мили порошок лиоф. д/приг. р-ра д/ин. по 20 мг во флак. №5

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Митомицин-с-киова

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: митомицин;

1 флакон содержит митомицина 2 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые антибиотики. Код АТС L01D C03.

показания

Уменьшение субъективных и объективных симптомов, связанных с такими заболеваниями: хроническая лимфатическая лейкемия, хроническая миелогенная лейкемия, рак желудка, колоректальный рак, рак легких, поджелудочной железы, печени, шейки матки, эндометрия, молочной железы, головы и шеи , мочевого пузыря.

противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови, повышенная кровоточивость.

В связи с потенциальной нефротоксическим действием митомицин противопоказан пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 1,7 мг / л.

Способ применения и дозы

Препарат применяют взрослым внутривенно в условиях специализированных лечебных учреждений. Дозу и продолжительность лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, состояния и возраста пациента.

При периодическом применении митомицин применяется внутривенно медленно (1 мл в минуту) по 4-6 мг в сутки 1-2 два раза в неделю.

При последовательном применении митомицин применяется по 2 мг 1 раз в сутки.

При периодическом применении в высоких дозах его вводят по 10-30 мг 1-3 (или больше) раза в неделю.

Одновременное применение с другими антинеопластическими средствами.

Обычно применяют 2-4 мг 1-2 раза в неделю в комбинации с другими антинеопластическими средствами.

Приготовление раствора для инъекций. Препарат растворяют во флаконе из расчета 5 мл воды для инъекций 2 мг митомицина. Вводят в виде медленной инъекции.

Рак мочевого пузыря. Для профилактики рецидивов назначают по 4-10 мг митомицина путем введения в мочевой пузырь ежедневно или каждый 2-й день. С лечебной целью вводят по 10-40 мг митомицина путем введения в мочевой пузырь 1 раз в сутки. Дозу можно откорректировать в соответствии с возрастом пациента и выраженности симптомов.

При необходимости митомицин можно применять внутриартериально, интрамедуллярного, внутриплеврально и внутрибрюшинно в дозе 2-10 мг ежедневно. Дозу можно разделить на несколько введений в зависимости от возраста пациента и тяжести симптомов.

После разведения раствор во флаконе можно использовать только один раз. Раствор, оставшийся после использования, следует утилизировать.

побочные реакции

Инфекции: бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, сепсис и септический шок.

Новообразования: миелодиспластический синдром, острая миелоидная лейкемия, острая лейкемия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: миелосупрессия, панцитопения, нейтропения, эритропения, лейкопения, тромбоцитопения, кровоизлияния, анемия, микроангиопатической гемолитическая анемия; гемолитический уремический синдром, склонность к кровотечениям, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, дискомфорт в животе, стоматит; нарушение функции печени; кровоточивость, высыпания и язвы в ротовой полости.

Гепатобилиарной системы: паренхиматозные расстройства печени, нарушение функции печени, холецистит, желтуха.

Кардиальные расстройства: отеки, тромбофлебит, застойная сердечная недостаточность.

Сосудистые расстройства: артериальная гипертензия; приливы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь; зуд, экзема, дерматит, включая десквамационное дерматит, целлюлит; алопеция; усиленное потоотделение, лихорадка; лейкоцитопластический васкулит, пурпура.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая шок и анафилактические реакции.

Со стороны органов дыхания и средостения: одышка, бронхоспазм, непродуктивный кашель; отек легких, интерстициальная пневмония и легочный фиброз; сопровождающихся лихорадкой, кашлем, одышкой, изменениями на рентгенограмме, дистресс-синдром; пневмонит.

Неврологические расстройства: головная боль, нарушение остроты зрения, спутанность сведения, сонливость, головокружение, повышенная утомляемость; судороги.

Общие расстройства: симптомы недомогания, гипертермия, озноб, слабость.

Изменения в месте введения: боль, инфильтраты, воспаление и некроз в месте введения, флебит, тромбоз, покраснение, волдыри, эрозии и язвы могут привести к некрозу кожи / мышцы в месте введения.

При введении в печеночную артерию возможны нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, включая холецистит, холангит, белом, некроз желчевыводящих путей, паренхиматозные расстройства печени. Место введения катетера и зоны распределения следует подтвердить инструментальными методами.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов, включая такие, как лихорадка, тошнота, рвота, миелосупрессия.

Лечение: симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности препарат противопоказан, поскольку есть сообщения о возможном эмбриотоксическое влияние митомицина. В период лечения следует прекратить кормление грудью.

дети

Препарат не назначают детям.

особенности применения

Под постоянным наблюдением врача препарат применяют пациентам: с нарушением функции печени, почек, угнетением кроветворения в костном мозге, нарушениями, вызванными инфекционными заболеваниями, больным с ветряной оспой (могут возникать смертельно опасные осложнения).

Препарат применяют в условиях специализированных лечебных учреждений.

Во избежание развития ангиалгии, флебита и тромбоза, внутривенное применение препарата необходимо проводить очень медленно, тщательно выбирая место и метод проведения инъекции. Введение следует проводить с осторожностью, чтобы не допустить экстравазации препарата, вызывает склероз или некроз тканей. Последний может появиться спустя длительное время (до нескольких недель). При экстравазации возможны язвы в месте введения и целлюлит. При возникновении экстравазации рекомендуется немедленно обработать зону бикарбонатным раствором, ввести 4 мг дексаметазона, возможно системное применение витамина В6.

При внутриартериальном введении возможны такие расстройства кожи, как боль, покраснение, эритема, волдыри, эрозия, язвы, которые могут привести к некрозу кожи / мышцы. При введении в печеночную артерию возможны язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения, перфорации. Место введения катетера и зоны распределения следует подтвердить инструментальными методами.

Раствор митомицина готовят непосредственно перед применением.

Митомицин может вызвать серьезные побочные реакции, поэтому применение препарата необходимо сопровождать контролем гематологических показателей и печеночных проб. Через миелосупрессивную действие митомицина 1 раз в неделю во время лечения и не менее 8 недель после лечения необходимо проводить исследование состава периферической крови с обязательным подсчетом количества тромбоцитов, лейкоцитов и определением уровня гемоглобина. В случае, если количество тромбоцитов становится меньше 100 000 в 1 мм3 стандартных единиц измерения или лейкоцитов менее 4000 в 1 мм3 стандартных единиц измерения, а также в случае дальнейшего уменьшения любого из этих показателей митомицин необходимо отменить до нормализации этих параметров. При любых отклонениях от нормы следует проводить соответствующее корректировки - уменьшить дозу или отменить препарат. Длительное применение препарата проводят с большой осторожностью, чтобы избежать возможных тяжелых и длительных побочных реакций.

Следует обратить особое внимание на выявление или увеличение тенденций к инфекционным заболеваниям и кровотечения.

В случае применения пациентам репродуктивного возраста следует учитывать возможность негативного влияния на половые железы.

Было доказано, что при подкожном введении митомицина мышам, а также при внутрибрюшинном или внутривенном введении крысам возникали различные опухоли.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

На период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При предварительном или одновременном применении митомицина и алкалоидов барвинка возникает одышка и выраженный бронхоспазм, дыхательная недостаточность. Нарушение дыхания может наблюдаться через несколько минут или часов после введения алкалоидов барвинка. Лечение симптоматическое. Описаны случаи развития острых нарушений дыхания (дистресссиндроме) у пациентов, получавших митомицин одновременно с другими химиопрепаратами перед хирургическим вмешательством, а также случаи, когда расстройства дыхания (дистресссиндроме) возникали во время операции у больных, которым одновременно с митомицином применяли дыхательную смесь, содержащую более 50% О2. К оксигенотерапии таких больных следует подходить осторожно, назначая кислород в концентрации, необходимой для обеспечения достаточного насыщения артериальной крови.

При одновременном применении митомицина с препаратами, вызывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.

При применении митомицина в комбинации с тамоксифеном или флюоурацилом усиливается риск развития уремического гемолитического синдрома.

Винбластин усиливает легочную токсичность митомицина.

Антикоагулянты, нестероидные противовоспалительные препараты, тромболитические средства повышают риск кровотечений при одновременном применении с митомицином.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Митомицин имеет широкий спектр противоопухолевой активности и сильного действия против пересаженных опухолевых клеток, например таких как карцинома Эрлиха, саркома 180, лейкемия РЗ88, саркома Йошида. Митомицин способен ингибировать синтез ДНК, обеспечивает противоопухолевый эффект. Доказано, что клетки во второй половине Пресинтетический периода (G 1) и в первой половине биосинтетического периода (S) ДНК наиболее чувствительны к этому препарату.

После однократного введения препарата в различных дозах в онкологических больных наблюдаются высокие уровни содержания данного лекарственного средства и имеют дозозависимый характер на ранних стадиях.

Фармакокинетика.

При применении митомицина в дозе 2 мг он оказывается в сыворотке крови в течение 30 минут в дозе 10 мг - в течение 60 минут, а при дозировке 20 мг и 30 мг - в течение 120 минут после применения.

Период полувыведения из сыворотки крови составляет 54 минуты. Клиренс митомицина определяется преимущественно степенью его метаболизма в печени, однако он метаболизируется и в других органах. После однократного применения митомицина у онкологических больных через 4 часа с мочой выводится 4,3-3,8% неметаболизированного препарата.

Основные физико-химические свойства

сине-фиолетовый кристаллический порошок.

несовместимость

Препарат несовместим с низким значением рН в процессе приготовления раствора. Не следует смешивать в одной емкости препарат с другими лекарственными средствами.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Длительность и условия хранения раствора - применять только свежеприготовленный раствор.

упаковка

5 флаконов по 2 мг в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

заявитель

Мили Хелскере Лимитед, Великобритания.

местонахождение

Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY.

Производитель

Венус Ремедис Лимитед, Индия.

адрес

1 51-52 Индустриальная площадь, Фазе-I, Панчкула - 134109, Хариана, Индия,

Аналоги препарата: Митомицин-мили

Совпадает код АТС и состав:

- Митомицин-с-киова